چاپ صفحه |  صفحه نخست سامانه |  چکیده مقاله |  نویسندگان |  دانلود مقاله | دانشگاه علوم پزشکی تبریز |
| Pharmaceutical products are classified into two groups according to the microbiological point of view: 1) sterile products and 2) non-sterile products. The sterilized term refers to the products that are free of any microorganisms, their production were done under aseptic conditions, but the production of non-sterile products were not under aseptic conditions; therefore, they are not free from microorganisms; for this type of products legal authorities defined microbial limit ranges. The contamination of medicinal products by microorganisms can lead to adverse changes such as: change in physical attribute (appearance, color, smell, and viscosity), reduction of therapeutic effects, development of disease and ultimately the loss of consumer reliance. There have been reports about presence of unauthorized microorganisms in non-sterile medicinal products, which has led to more research and attention in this regard. In this paper, the methods for controlling the microbial quality of non-sterile drug products have been reviewed based on the latest version of United States’ Pharmacopoeia, including <61>, <62>, and <1111> general chapters that can be used as a reliable source for researchers in the pharmacy industry and drug control labs. فرآورد ههای دارویی از لحاظ وجود میکروارگانیسم، به دو گروه دسته بندی میگردند: 1( فرآورد ههای استریل و 2( فرآورد ههای غیراستریل. اصطلاح استریل به فرآورد ههایی اطلاق میشود که عاری از هرگونه میکروارگانیسم بوده و تولید آنها تحت شرایط آسپتیک صورت گیرد، اما تولید فرآورد ههای غیر استریل تحت شرایط آسپتیک نیست؛ بنابرین این فرآورد هها عاری از میکروارگانیسم نیستند؛ برای این دسته از فرآورد هها توسط نهادهای قانونی محدودۀ مجاز میکروبی تعریف شده است. آلودگی محصولات دارویی توسط میکروارگانیسمها میتواند سبب تغییرات نامطلوب فیزیکی در فرم دارویی )تغییر در ظاهر، رنگ، بو، گرانروی(، کاهش اثرات درمانی، ایجاد بیماری و در نهایت سلب اعتماد مصرف کنندگان شود. وجود گزارش هایی مبنی بر حضور میکروارگانیسمهای غیرمجاز در فرآورد ههای دارویی غیر استریل، منجر به توجهات و تحقیقات بیشتری در این زمینه گردیده است. در این مقاله روشهای کنترل کیفیت میکروبی فرآورد ههای دارویی غیر استریل براساس آخرین ویرایش فارماکوپۀ ایالات متحده ) USP (، فصول > 61 < ،> 62 < و > 1111 < مورد بررسی قرار گرفته است که میتواند به عنوان منبع موثقی برای محققان و شاغلان در صنعت داروسازی و آزمایشگاه های کنترل دارو، مورد استفاده قرار گیرد. |
| نویسنده | نفر چندم مقاله |
|---|---|
| سمیه حلاج نژادی | سوم |
| فرزانه لطفی پور بناب | دوم |
| عایشه قلی زاده هشجین | اول |
| نام فایل | تاریخ درج فایل | اندازه فایل | دانلود |
|---|---|---|---|
| Iran J Med-v13n5p321-fa.pdf | 1399/06/03 | 1167076 | دانلود |
