اثر مکمل یاری پودر هسته خرما بر شاخص های التهابی و 8- هیدروکسی دئوکسی گوانوزین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
The effect of date seed powder supplementation on inflammatory parameters and 8- hydroxydioxyguanosine in diabetes type 2 patients
مجریان: پروین دهقان
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور با هدف تعیین تاثیر مکمل یاری پودر هسته خرما بر وضعیت شاخص های التهابی و 8- هیدروکسی دئوکسی گوانوزین سرمی در بین 46 نفر از افراد مبتلا به دیابت نوع 2، در صورت حائز بودن معیارهای ورود به مطالعه انجام خواهد یافت. معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن حداقل 6 ماه سابقه ابتلا به دیابت، محدوده سنی 30 تا 50سال، 29/9≥BMI≥25 و نداشتن تغییرات وزنی در طی 3 ماه گذشته، نداشتن درمان انسولینی و استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون، تمایل به مصرف پودر هسته خرما در طول مطالعه و معیارهای خروج از مطالعه شامل استفاده از درمان انسولینی، داروهای گلوکوکورتیکوئیدی، ملین ها، ضد چاقی، مولتی ویتامین ها، ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDS)، آنتی بیوتیکها و کاهنده لیپید خون، دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی حداقل سه ماه قبل از شروع مطالعه، سابقه گرفتن رژیم کاهش وزن طی 6 ماه گذشته یا رژیم غذایی ویژه، داشتن بیماری هایی چون بیماری های روده ای نظیر التهاب روده، سرطان روده و مشکلات گوارشی، اختلالات تیروئیدی، بیماری قلبی، کلیوی، کبدی، ریوی ، عفونی و سایر سرطان های تحت درمان با رادیوتراپی، مصرف الکل و یا سیگار، بارداری، شیردهی، ورزشکار بودن، فعالیت فیزیکی سنگین و عدم تمایل به مصرف پودر هسته خرما و بروز علایم گوارشی در طول مطالعه می باشد. بدلیل عدوم وجود مطالعه با این مکمل، مطالعه همایونی و همکاران به خاطر تشابه بیشتر از لحاظ ماده ی موثر مکمل، مدت مکمل یاری، افراد شرکت کننده و نیز پارامترهای اندازه گیری شده برای محاسبه حجم نمونه انتخاب گردید. با توجه به اطلاعات مربوط به مطالعه Homayouni و همکاران و بر اساس تغییرات پارامتر hS-CRP ، حجم نمونه برای هر گروه 20 نفر برآورد گردید (با استفاده از نرم افزار PASS) که با احتمال ریزش 15 درصد ، برای هر گروه 23 نفر در نظر گرفته شد. افراد مورد مطالعه بعد از داشتن شرایط ورود به مطالعه از بیماران مراجعه کننده به کلینیک غدد انتخاب خواهند شد. افراد بعد از همسان سازی بر اساس سن و جنس و BMI به دو گروه 23 نفره مداخله (دریافت کننده مکمل پودر هسته خرما) و کنترل (دریافت کننده مالتودکسترین) با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 6 نفری تقسیم خواهند شد. در ابتدای مطالعه، موضوع مطالعه و بی خطر بودن مکمل دریافتی برای بیماران توضیح داده شده و از بیماران رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد. به شرکت کنندگان اطمینان داده خواهد شد که در صورت عدم تمایل به ادامه مطالعه، می توانند آزادانه از مطالعه خارج شوند. مکمل پودر هسته خرما و مالتو دکسترین به همرا آنالیز از واحد های تجاری به صورت آماده خریداری خواهد شد. بسته های مکمل پودر هسته خرما و مالتو دکسترین در کارخانه کد گذاری خواهند شد ( یک سری کد A دریافت کرده و یک سری کد B) و بعد در اختیار ما قرار خواهند گرفت. نحوه مصرف مکمل به شرکت کنندگان توضیح خواهد داده شد و در طول مطالعه با تماس تلفنی پیگیری های لازمه صورت خواهد گرفت.گروه مداخله بمدت 2 ماه روزانه دو بسته پودر 2.5 گرمی پودر هسته خرما و گروه کنترل دو بسته پودر 2.5 گرمی مالتودکسترین دریافت خواهند نمود. یک بسته از پودرها را در صبح و یک بسته از پودر را در شب، در داخل مواد غذایی نیمه جامد دریافت خواهند کرد. برای اطمینان از مصرف و پیگیری شکایت از بیماران خواسته خواهد شد که بسته های پودر پر باقیمانده (پودر هایی که مصرف نشده اند) را در پایان مطالعه تحویل دهند.زمانی که شرکت کننده ای کمتر از 90% از مکمل را مصرف کرده باشد از مطالعه حذف خواهد شدو به این صورت میزان پذیرش مکمل را متوجه خواهیم شد. اندازه گیری شاخص 8- هیدروکسی دئوکسی گوانوزین سرمی و فاکتورهای التهابی hs-CRP, TNF-α در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد. همچنین پرسشنامه های دموگرافیک، دریافت غذایی برای 3 روز هفته (دو روز کاری و یک روز تعطیل)، فعالیت فیزیکی، تن سنجی و فشار خون در ابتدا و انتهای مطالعه پر خواهد شد. همچنین توصیه های تغذیه ای شامل محدود کردن کالری و چربی دریافتی، توصیه به الگوی رژیم مخصوص بیماران دیابتی ، توصیه به مصرف غلات کامل، کاهش مصرف نوشیدنی های شیرین شده، آب میوه ها، نوشیدنی های حاوی سوکروز و شربت ذرت، محدود کردن روغن های حیوانی و جامد و اسید های چرب ترانس، به بیماران توضیح داده می شود. در پایان مطالعه، داده های بدست آمده با استفاده از نرم افزار های آماری SPSS و با روش های آماری مناسب آنالیز خواهد گردید.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 70183 |
| عنوان فارسی طرح | اثر مکمل یاری پودر هسته خرما بر شاخص های التهابی و 8- هیدروکسی دئوکسی گوانوزین در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 |
| عنوان لاتین طرح | The effect of date seed powder supplementation on inflammatory parameters and 8- hydroxydioxyguanosine in diabetes type 2 patients |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه, گرنت - پایان نامه |
| اولویت طرح | تغذیه درمانی پزشکی در بیماریهای مزمن و غیرواگیر |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | دیابت نوع 2 یکی از اصلی ترین علت های مرگ و میر در جهان بوده و در حال حاضر 463 میلیون نفر در کل دنیا به این بیماری مبتلا هستند و انتظار می رود تا سال 2030 تعداد مبتلایان به 578 میلیون نفر برسد. آمار مبتلایان بطور چشمگیری در ایران نیز رو به افزایش است و جمعیت مبتلایان در ایران در حال حاضر 5/5 میلیون نفر می باشد. این بیماری شامل گروهی از اختلالات متابولیک است که اهمیت آن، علاوه بر شیوع بالا، عوارض ناشی از آن شامل، بیماری های قلبی وعروقی، اختلالات کلیوی، فشارخون، رتینوپاتی، نوروپاتی، قطع عضو و فلج اندام های تحتانی می باشد که علاوه بر کاهش کیفیت زندگی، امید به زندگی را در این بیماران کاهش می دهد. اگر چه دریافت بالای انرژی، سن بالا، عدم تحرک و چاقی از مهمترین عوامل خطر ساز بروز دیابت نوع 2 شناخته شده اند، اما شواهد اخیر حاکی از این است که چاقی، هیپرلیپیدمی، استرس اکسیداتیو و عوامل التهابی با افزایش مقاومت انسولینی، نارسایی در عملکرد سلول های بتا پانکراس، اختلال در تحمل گلوکز و دیابت نوع2 همراه هستند. امروزه، در کنار درمان های دارویی، از مکمل های مختلف جهت مقابله با این مشکلات و کاهش عوارض دیابت استفاده می شود که از آن جمله می توان به مکمل های آنتی اکسیدانی و ضد التهابی، پروبیوتیکها و پری بیوتیک ها اشاره نمود. این مکملها با خنثی کردن استرس اکسیداتیو و التهاب مزمن به بهبود مقاومت انسولینی کمک می نمایند. اخیرا مکمل هایی با خواص چند جانبه ای مانند خواص آنتی اکسیدانی و پری بیوتیکی بواسطه داشتن اثرات متعدد از ابعاد مختلف بیشتر مورد استقبال قرار گرفته اند، از آن جمله می توان به پودر هسته خرما اشاره کرد. مکمل پودر هسته خرما بواسطه دارا بودن آنتی اکسیدانهای پلی فنولی( هسپریدین، نارنجین، کوئرستین، نارنجبین، کائمپفرول)، فنولیک اسید (الارژیک، اپی کاتچین، کاتیکول، کلروژنیک و ...)، پروتئین و فیبرهای غذایی با خاصیت پری بیوتیکی می تواند اثرات چند جانبه خود را از ابعاد مختلف بر روی عوارض این بیماری اعمال و از پیشرفت آنها پیشگیری نماید. مطالعات محدودی به بررسی اثر پودر هسته خرما بر پارامترهای متابولیکی پرداخته اند و بر طبق مرور بر متون، اکثر مطالعات انجام یافته، مطالعات حیوانی می باشد. در مطالعه Abdelaziz و همکاران، تغذیه موش های صحرایی به مدت 30 روز با رژیم حاوی 1 گرم به ازای کیلوگرم وزن بدن پودر هسته خرما، TBARS را کاهش و میزان سوپراکسید دیسموتاز و گلوتاتیون پراکسیداز را بصورت معنی داری افزایش داد. در مطالعه ایSaryono و همکاران، موش هایی که با دوز 1، 3 و 5 گرم بر کیلوگرم وزن بدن، پودر هسته خرما به مدت دو هفته مکمل یاری شده بودند، در گروه مصرف کننده 5 گرم بر کیلوگرم وزن بدن، میزان اینترلوکین 6 و CRP کاهش یافت. مطالعات بالینی انجام یافته با پودر هسته خرما محدود می باشد .با توجه به طراحی اکثر مطالعات پودر هسته خرما بر روی حیوانات آزمایشگاهی و محدود بودن مطالعات در بیماران دیابتیک نوع 2، براساس مرور برمتون انجام یافته، مطالعه حاضر با هدف بررسی اثرات احتمالی مفید پودر هسته خرما بر وضعیت شاخصهای 8- هیدروکسی دئوکسی گوانوزین سرمی و فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 طراحی گردید، تا در صورت اخذ نتایج مثبت و تایید آن توسط کارآزمایی های بالینی آتی، از مکمل پودر هسته خرما در کاهش عوارض دیابت و بهبود کیفیت زندگی این بیماران در کنار درمان های رایج استفاده گردد. |
| اهداف اختصاصی |
تعیین و مقایسه اثر مصرف پودر هسته خرما و دارونما بر شاخص های التهابی hs-CRP و TNF-α در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 -تعیین و مقایسه اثر پودر هسته خرما و دارونما بر سطح hydroxydeoxyguanosin-8 سرمی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 -تعیین و مقایسه اثرمصرف پودر هسته خرما و دارونما بر سطح فشار خون در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 -تعیین و مقایسه اثرمصرف پودر هسته خرما و دارونما بر وضعیت اشتها در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 |
| چکیده انگلیسی طرح | The present study is a two-blind clinical trial aimed at determining the impact of palm powder supplementation on inflammatory indicators and 8. Hydroxy deoxy guanosine among 46 people with type 2 diabetes, if the entry criteria are entry into the study. Will do. Entry criteria include having at least 6 months of diabetes history, age range of 30 to 50 years, 9.29.29.29 and lack of weight changes over the past 3 months, lack of insulin treatment and use of blood glucose lowering drugs, tendency During the study and exit criteria from the study, including the use of insulin therapy, glucocorticoid drugs, laxatives, anti -obesity, multivitamins, non -steroidal anti -inflammatory (NSAIDS), antibiotics and lipid reduced blood supplements Oxidation at least three months before the start of the study, a history of weight loss diet over the past 6 months or a special diet, having diseases such as intestinal diseases such as intestinal inflammation, colon cancer and gastrointestinal problems, thyroid disorders, heart disease, kidney, liver disease , Lung, infectious, and other cancers treated with radiotherapy, alcohol or cigarette, pregnancy, lactation, athlete, heavy physical activity and unwillingness to consume palm kernel powder and gastrointestinal symptoms during the study. Due to the existence of the study with this supplement, the study of Homayoun et al. For its more similar supplementary material, complementary duration, participants, and measured parameters to calculate the sample size. According to information about Homayouni et al. Based on the changes in the HS-CRP parameter, the sample size was estimated for each group (using Pass software), with the possibility of a 15 % fall for 23 per group. It was taken. The individuals studied will be selected from patients referred to the Endocrin Clinic after entry requirements. People will be divided into two groups of 23 -person intervention (the recipient of the palm kernel powder) and control (Maltodacterin recipient) using RAS software and in the form of 6 -person blocks. At the beginning of the study, the subject of the study and the safe supplement received for patients will be explained and the patients will be obtained from written consent. Participants will be assured that they can be freely excluded if they are reluctant to continue the study. Complement of palm kernel powder and Malto Dextrin will be purchased in accordance with commercial units. Complementary packages of palm and Malto Dextrin will be coded in the factory (receiving a series of Code A and a series B) and then available to us. Participants will be explained and follow -up will be explained during the study. The intervention group will receive two 2.5 grams of palm powder powder and two 2.5 grams of maltodoxastrin for 2 months. . They will receive a package of powders in the morning and a package of powder at night, inside yogurt. Patients will be asked to deliver residual powder packages (not consumed) at the end of the study to ensure the complaint and follow -up. When the participant consumes less than 90% of the supplement It will be deleted and we will see the supplement acceptance. Measurement on Index 8-Hydroxy deoxy Guanosine and HS-CRP, TNF-α inflammatory factors will be performed at the beginning and end of the study. Demographic questionnaires, food intake for 3 days a week (two working days and one holiday), physical activity, tone and blood pressure will be filled at the beginning and end of the study. Nutritional recommendations include restricting calories and fat intake, recommending a pattern for diabetic patients, recommending whole grains, reducing consumption of sweetened beverages, fruit juices, sucrose drinks and corn syrup Solid and trans fatty acids are explained to patients. At the end of the study, the data will be analyzed using SPSS statistical software using appropriate statistical methods. |
| کلمات کلیدی | هسته خرما: هسته خرما حاوی مقادیر قابل توجهی از مواد غذایی مفید مانند پلی فنول ها، فیبرهای غذایی و پروتئین می باشد. در این مطالعه از پودر هسته خرما به عنوان مکمل استفاده خواهد شد . مالتو دکسترین: مالتو دکسترین ترکیب کربوهیدراتی با پیوندهای (1,4)α است که از لحاظ شکل و طعم مانند پودر هسته خرما می باشد ولی سفید رنگ می باشد که در این مطالعه مقدار اندکی رنگ خوراکی مجاز برای همرنگ سازی با پودر هسته خرما به آن اضافه خواهد شد . نمایه توده بدن (Body mass index: BMI): BMI از تقسیم وزن (kg) به مجذور قد (m) محاسبه می شود. وضعیت تغذیه: وضعیت تغذیه در این مطالعه منظور از وضعیت تغذیه دریافت انرژی و درشت مغذی ها است. وضعیت اکسیداتیو: در این مطالعه منظور از وضعیت اکسیداتیو سطوح OHDG-8 سرمی است. وضعیت التهابی: وضعیت التهابی در این مطالعه سطوح سرمی hs-CRP و TNF-α به عنوان شاخص های وضعیت التهابی در نظر گرفته شده است. پلاسبو: پلاسبو یا دارونما در این مطالعه ترکیب از مالتودکسترین حاوی رنگ مجاز خوراکی استفاه خواهد شد که توسط شرکت داروسازی از لحاظ طعم، حجم و شکل با پودر هسته خرما مشابه سازی خواهد شد. 8- هیدروکسی دئوکسی گوانوزین : به عنوان شاخص آسـیب اکـسیداتیو DNAشناخته میشود که یکی از حساسترین بیومارکرهای آسیب اکسیداتیو سلولی DNA است. سیتوکین : مولکولهای پروتئینی محلول در آب هستند که و وظیفهٔ انتقال پیام را برعهده دارند. فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح | در صورت مثبت بودن نتایج و تایید توسط کارآزمایی های بالینی آتی، احتمالا بتوان مکمل پودر هسته خرما را به عنوان مکمل گیاهی موثر به بیماران دیابتی توصیه کرد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| پروین دهقان | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| الهام کریمی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مهدی محمدی زاده | همکار اصلی |
| محمد حسین گذشتی | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مصرف پودر هسته خرما پروفایل لیپیدی، استرس اکسیداتیو و التهابی را در بیماران دیابتی نوع ۲ بهبود داد.متن خبر دیابت نوع 2 (T2DM) یک بیماری مزمن پزشکی است که بیش از 95 درصد از افراد مبتلا به دیابت را تحت تأثیر قرار می دهد. اخیرا، برخی از غذاهای فراسودمند به عنوان یک رویکرد موثر در مدیریت دیابت نوع ۲ مورد توجه قرار گرفته اند. نتایج مطالعه حاضر نشان داد که پودر هسته خرما به عنوان یک غذای فراسودمند باعث بهبود پروفایل لیپیدی، ایندوتوکسیمای متابولیک و شاخصهای التهابی در بیماران دیابتی نوع ۲ میشود. بنظر میرسد پودر هسته خرما بتواند به عنوان بخشی از مکملهای مصرفی جهت بهبود پروفایل لیپیدی، استرس اکسیداتیو و التهابی برای بیماران دیابتی نوع ۲ مورد استفاده قرار گیرد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
