تاثیر کپسول خوراکی کورکومین بر علائم سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره در دانشجویان شهر تبریز: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
The effect of oral capsule of curcumin on the premenstrual syndrome and dysmenorrhea among students in Tabriz, Iran: a randomized controlled trial
مجریان: مژگان میرغفوروند
خلاصه روش اجرا: پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور میباشد (شرکت کننده و جمع آوری کننده داده ها از نوع داوری دریافتی توسط شرکت کنندگان بی اطلاع خواهند بود) که در آن تاثیر مکمل کورکومین بر شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره در دانشجویان دانشگاه علوم پزشکی تبریز مورد بررسی قرار خواهدگرفت. پس از تصویب طرح، مجوز لازم از کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز اخذ خواهدشد. پس از اخذ کد اخلاق و ثبت طرح در سامانه IRCT و دریافت کد ثبت کارآزمایی بالینی، مجوز کتبی جهت نمونه گیری اخذ و فرآیند نمونه گیری آغاز خواهد شد. جامعه هدف این طرح دانشجویان دانشگاه علوم پزشکی تبریز در زمان اجرای طرح خواهد بود. محقق پس از کسب مجوز کتبی جهت نمونهگیری، دانشجویان را از نظر معیارهای ورود و خروج بررسی خواهدکرد و در صورتیکه حائز شرایط ورود به پژوهش باشند، اطلاعاتی در مورد پژوهش، چگونگی انجام و محرمانه بودن اطلاعات در اختیارشان قرار داده و شرکت در مطالعه به آنان پیشنهاد می شود. پس از اخذ رضایت آگاهانه، در این پژوهش جهت نمونه گیری، ابتدا دو پرسشنامه PSST و VAS در اختیار دانشجویان مامایی قرار داده خواهدشد و پس از تکمیل افراد با نمره VAS ≥ 4 (علائم متوسط تا شدید) و افراد با نمره PSST ≥ 20 (علائم متوسط تا شدید) با در نظر گرفتن سایر معیارهای ورود و با روش نمونهگیری در دسترس وارد مطالعه خواهند شد و سپس افراد با استفاده از بلوک بندی تصادفی با اندازه بلوک های چهارتایی و شش تایی به صورت تصادفی و نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه کورکومین و پلاسبو قرار خواهندگرفت. برای پنهان سازی تخصیص از شیشه های دارویی، هم شکل، هم اندازه، مات، مهروموم شده و پشت سرهم شماره گذاری شده استفاده خواهدشد. داخل هر شیشه دارو، 20 کپسول خوراکی کورکومین یا دارونما برای مصرف یکبار در روز برای مدت زمان 10 روز در هر سیکل قاعدگی (از 7 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع قاعدگی) قرار داده خواهدشد. شیشه ها به ترتیب ورود مشارکت کنندگان به مطالعه، به آنها تحویل داده خواهدشد و از دانشجویان درخواست خواهدشد که روزانه یک کپسول به مدت 10 روز (7 روز قبل تا 3 روز پس از شروع تخمینی قاعدگی) برای 2 سیکل قاعدگی مصرف کنند.کپسول¬های خوراکی کورکومین و دارونما توسط شرکت داروسازی دینه تهیه و در اختیار پژوهشگر قرار خواهدگرفت. ابزار گردآوری دادهها در این مطالعه پرسشنامه مشخصات پایه و دموگرافیک، پرسشنامه غربالگری نشانگان پیش از قاعدگی و مقیاس دیداری درد میباشد. درگروه مداخله: نمونه ها (31 نفر) مکمل خوراکی کورکومین را به صورت کپسول ژلاتینی با دوز 500 میلیگرم با اسم تجارتی (Curcuma longa extract complexed with phosphatidyl choline; NOW®) دریافت خواهندکرد. مکمل کورکومین حاوی ترکیبی از کورکومین و فسفاتیدیل کولین می باشد.زمان مصرف مکمل به صورت یکبار در روز و بعد از صرف وعده غذایی خواهد بود. مدت زمان مصرف مکمل به مدت 10 روز در هر سیکل قاعدگی (از 7 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع قاعدگی) به مدت دو سیکل قاعدگی خواهدبود. در گروه کنترل: نمونه ها (31 نفر) دارونما را به صورت کپسول با دوز 500 میلیگرم دریافت خواهندکرد. ترکیبات دارونما متشکل از نشاسته ذرت خواهدبود که زمان مصرف آن نیز مشابه مکمل کورکومین به صورت یکبار در روز و بعد از صرف وعده غذایی خواهدبود. همچنین مدت زمان مصرف دارونما به مدت 10 روز در هر سیکل قاعدگی (از 7 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع قاعدگی) به مدت دو سیکل قاعدگی خواهدبود. ارزیابی و پیگیری نمونه ها در دو مرحله انجام خواهدشد. ارزیابی اول در قبل از ورود به مطالعه و ارزیابی دوم در یک ماه بعد از مداخله و ارزیابی سوم در 2 ماه بعد از مداخله بعد از ورود به مطالعه انجام خواهدگرفت. برای اطمینان از مصرف مکمل و تاکید در مصرف مکمل، هفته ای یک بار با دانشجویان تماس تلفنی جهت یادآوری برای مصرف مکمل گرفته خواهدشد. همچنین یک بسته قرص ژلوفن در اختیار تمامی شرکت کنندگان قرار خواهدگرفت و از شرکت کنندگان درخواست خواهدشد که از هیچ دارویی استفاده نشود و در صورت نیاز به مسکن، از ژلوفن که در اختیارشان گذاشته شده استفاده نموده و مصرف آن را در چک لیست مربوطه ثبت نمایند.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 70122 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر کپسول خوراکی کورکومین بر علائم سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره در دانشجویان شهر تبریز: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده |
| عنوان لاتین طرح | The effect of oral capsule of curcumin on the premenstrual syndrome and dysmenorrhea among students in Tabriz, Iran: a randomized controlled trial |
| نوع طرح | گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | ارائه الگوهای مناسب در مدیریت نظام سلامت |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 6 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | قاعدگی یک رویداد بیولوژیکی طبیعی است که به عنوان نشانگر مهمی از سلامت زنان محسوب میشود. سلامت قاعدگی (Menstrual Health) را می توان «وضعیت رفاه کامل جسمی، روانی و اجتماعی و نه صرفاً عدم وجود بیماری یا آسیب در رابطه با چرخه قاعدگی» تعریفکرد. علیرغم اینکه تجربه مشکلات قاعدگی از قبیل دیسمنوره و سندرم پیش از قاعدگی (Premenstrual syndrome) میتواند کیفیت زندگی زنان را تا حد زیادی به خطر بیندازد. با این حال، سلامت قاعدگی اغلب در مراقبتهای سلامتی نادیده گرفته میشود و در استراتژیهای سلامت عمومی گنجانده نمیشود. سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره از عوارض شایع دورهای و مکرر زنان در سنین باروری هستند. سندرم پیش از قاعدگی یک اختلال قاعدگی است که میتوان آن را به عنوان گروهی از علائم فیزیکی، رفتاری و عاطفی توصیفکرد که در هفته آخر فاز لوتئال، که معمولاً یک هفته قبل از قاعدگی است، رخ میدهد. سندرم پیش از قاعدگی طیف وسیعی از علایم شامل نشانههای فیزیکی مانند تورم، حساسشدن سینهها، سردرد، افزایش اشتها، تپش قلب و نشانههای رفتاری و روانی مانند افسردگی، تحریکپذیری، خستگی، پرخاشگری، تمایل به خودکشی، تمرکز ضعیف، نوسانات خلقی و کنارهگیری اجتماعی را در برمیگیرد. علت سندرم پیش از قاعدگی، چند عاملی است و ممکناست تحت تأثیر عوامل هورمونی، ژنتیکی، محیطی و اجتماعی _ فرهنگی قرارگیرد. بر اساس نتایج یک بررسی سیستماتیک و متاآنالیز، شیوع سندرم پیش از قاعدگی در سراسر جهان 48 درصد است. از طرفی، طبق نتایج یک مطالعه مرور سیستماتیک در ایران در سال 2017، شیوع سندرم پیش از قاعدگی برابر با 8/70 % است به نحوی که شیوع آن در دانشجویان برابر 9/68 % و در میان جمعیت عمومی، 9/54 % میباشد. دیسمنوره اولیه نیز به عنوان درد مکرر زیر شکم و یا لگن در طول قاعدگی تعریف میشود که در غیاب مشکلات لگنی، اغلب قبل یا در شروع خونریزی قاعدگی اتفاق میافتد و برای 8 تا 72 ساعت ادامه مییابد و 45 تا 95 درصد از زنان در سنین باروری را تحت تاثیر قرار میدهد. مکانیسم بیماریزایی دیسمنوره به طور کامل شناخته نشدهاست، اما ممکناست به دلیل افزایش تولید پروستاگلاندینها و لکوترینها باشد. از آنجاییکه سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره منجر به تاثیرات منفی بر فعالیتهای فیزیکی و اجتماعی، اختلال در روابط بینفردی، بهرهوری کاری، کاهش میزان اعتماد به نفس و در نتیجه کاهش کیفیت زندگی زنان خواهندشد، بنابراین اطلاعرسانی به زنان جوان در مورد اختلالات قاعدگی، ارائه پشتیبانی در مورد روشهای مدیریت و اطمینان از ارزیابی آن با درک چندرشتهای بودن این اختلالات توسط متخصصان مراقبتهای سلامتی، امری الزامی است که اهمیت شناسایی علل این اختلالات و درمان آنها را دو چندان میکند. علت ایجاد سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره به درستی شناخته شده نیست. با وجود به کار بردن روشهای درمانی مختلف تا به امروز روش درمانی موثری جهت درمان این اختلال شایع یافت نشدهاست. در سراسر جهان مطالعات بسیاری در مورد اثربخشی مکملها و روشهای غیردارویی از قبیل ورزش، تعدیل رژیم غذایی، مکمل کلسیم، ویتامین D، منیزیم، ویتامین E و ویتامین B6 انجام شدهاست. با این وجود هنوز درمان مناسبی در این زمینه یافت نشدهاست. امروزه استفاده از طب مکمل در بسیاری از شرایط مزمن از قبیل سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره طرفداران زیادی پیدا کردهاست که علاوه بر مقرون به صرفه بودن، عوارض کمتر و مقبولیت بیشتری در مقایسه با داروهای شیمیایی دارند. کورکومین گیاهی با خواص ضدالتهابی، آنتی اکسیدانی قوی و ضدمیکروبی است. این گیاه ماده موثره ریزوم زردچوبه با نام علمی (Curcuma longa) است و دارای نام شیمیایی diferuloylmethane و فرمول شیمیایی C21H20O6 میباشد. مطالعات متعدد نشان داده اند که کورکومین اثرات ضداکسیداتیو خود را با مهار رادیکال های سوپراکسید، پراکسید هیدروژن و رادیکال های اکسید نیتریک اعمال میکند و با اثر مهار پروستاگلندینی خود بر واکنشهای التهابی اثر میگذارد. در این راستا خیاط و همکاران در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور بمنظور بررسی تاثیر کورکومین بر شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی، نشان دادند که کورکومین در کاهش شدت علائم خلقی، رفتاری و جسمانی در سندرم قبل از قاعدگی مؤثر است و استفاده از آن را در درمان این سندرم پیشنهاد کردند. همچنین در یک مطالعه کارآزمایی تصادفی سه سوکور توسط بهرامی و همکاران در سال 2021 بمنظور بررسی اثربخشی کورکومین بر الگوی قاعدگی و شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی و شدت دیسمنوره نشان دادند که کورکومین اثرات قابل مقایسهای در مقایسه با دارونما در بهبود علائم سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره دارد. با توجه به شیوع بالای اختلالات قاعدگی از قبیل سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره در دانشجویان و عدم وجود درمان مناسب تا به امروز و در نظرگرفتن اثرات ضدالتهابی و خواص آنتیاکسیدانی کورکومین، بر آن شدیم تا مطالعهای با هدف تعیین اثر کورکومین بر علائم سندرم پیش از قاعدگی و دیسمنوره در دانشجویان علوم پزشکی شهر تبریز انجام دهیم. |
| اهداف اختصاصی |
2. مقایسه میانگین نمره شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی در گروه­های مطالعه (کورکومین، دارونما) -اهداف فرعی 1- تعیین حوادث جانبی در گروههای مطالعه (کورکومین، دارونما) 2- مقایسه فراوانی استفاده از داروهای ضدرد در گروههای مطالعه (کورکومین، دارونما) |
| چکیده انگلیسی طرح | The present study is a double-blind randomized clinical trial in which the effect of curcumin supplementation on the severity of premenstrual syndrome and dysmenorrhea symptoms in students of Tabriz University of Medical Sciences will be investigated. After the approval of the plan, the necessary permission will be obtained from the ethics committee of the research vice chancellor of Tabriz University of Medical Sciences. After obtaining the code of ethics and registering the plan in the IRCT system and receiving the registration code of the clinical trial, a written permission for sampling and sampling process will begin. The target population of this project will be the students of Tabriz University of Medical Sciences at the time of the project. After obtaining written permission for sampling, the researcher will examine the students in terms of inclusion and exclusion criteria, and if they meet the entry requirements, provide them with information about the research, how it is conducted, and the confidentiality of the information, and participate in the study. It is offered to them. After obtaining informed consent, in this study for sampling, first two questionnaires PSST and VAS will be provided to midwifery students and after completing individuals with VAS score ≥ 4 (moderate to severe symptoms) and individuals with PSST score ≥ 20 (Moderate to severe symptoms) will be entered into the study by considering other inclusion criteria and by available sampling method, and then individuals will be randomly selected using random block sizes of four and six blocks and allocation ratio 1 : 1 will be in two groups: curcumin and placebo. |
| کلمات کلیدی | کورکومین تعریف نظری: کورکومین گیاهی با خواص ضدالتهابی، آنتی اکسیدانی قوی و ضدمیکروبی است. این گیاه ماده موثره ریزوم زردچوبه با نام علمی (Curcuma longa) است و دارای نام شیمیایی diferuloylmethane و فرمول شیمیایی C21H20O6 میباشد (19). تعریف عملی: مکمل کورکومین به شکل کپسول ژلاتینی خوراکی با دوز 500 میلیگرم و به شکل یکبار در روز به مدت 10 روز در هر سیکل (از 7 روز قبل از شروع قاعدگی تا 3 روز بعد از شروع قاعدگی) به مدت 2 سیکل قاعدگی تجویز خواهدشد. سندرم پیش از قاعدگی تعریف نظری: سندرم پیش از قاعدگی یک اختلال قاعدگی است که میتوان آن را به عنوان گروهی از علائم فیزیکی، رفتاری و عاطفی توصیف کرد که در هفته آخر فاز لوتئال، که معمولاً یک هفته قبل از قاعدگی است، رخ میدهد. علائم بالینی سندرم پیش از قاعدگی شامل علائم فیزیکی مانند تورم، حساس شدن سینه ها، سردرد، افزایش اشتها، تپش قلب و علائم رفتاری و روانی مانند افسردگی، تحریکپذیری، خستگی، پرخاشگری، تمایل به خودکشی، تمرکز ضعیف، نوسانات خلقی و کنارهگیری اجتماعی است (4). تعریف عملی: در این مطالعه جهت سنجش شدت علایم سندرم پیش از قاعدگی، از ابزار غربالگری نشانگان پیش از قاعدگی (premenstrual symptoms screening tool (PSST)) استفاده خواهدشد. این ابزار حاوی 19 سوال بوده که در قبل از مداخله، یک و دو ماه بعد از مداخله توسط دانشجویان تکمیل خواهدشد. دیسمنوره تعریف نظری: دیسمنوره اولیه نیز به عنوان درد مکرر زیر شکم و یا لگن در طول قاعدگی تعریف میشود که در غیاب مشکلات لگنی، اغلب قبل یا در شروع خونریزی قاعدگی اتفاق میافتد و برای 8 تا 72 ساعت ادامه مییابد و 45 تا 95 درصد از زنان در سنین باروری را تحت تاثیر قرار میدهد (10). تعریف عملی: در این مطالعه جهت سنجش شدت دیسمنوره، از مقیاس دیداری درد (Visual analogue scale (VAS)) استفاده خواهدشد. این ابزار بصورت یک خطکش 10 سانتیمتری است که در قبل از مداخله، یک و دو ماه بعد از مداخله توسط دانشجویان علامت زده خواهدشد. |
| ذینفعان نتایج طرح |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| سپیده مشایخ امیری | همکار اصلی |
| الناز شاسب | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر کپسول خوراکی کورکومین بر نشانههای سندرم پیش از قاعدگی و درد قائدگی موثر است.متن خبر سندرم پیش از قاعدگی و درد قاعدگی از مشکلات شایع در زنان سنین باروری محسوب میشوند که میتوانند تأثیر قابل توجهی بر کیفیت زندگی آنها داشته باشند. هدف از این پژوهش، بررسی تأثیر کورکومین (ترکیبی گیاهی از ساقه گیاه زردچوبه) بر کاهش نشانههای سندرم پیش از قاعدگی و درد در دانشجویان دختر دانشگاه علوم پزشکی تبریز بود. این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفیشده دوسوکور در سال 1402 بر روی 62 دانشجوی دختر انجام شد. شرکتکنندگان به روش تصادفی بلوک بندی در دو گروه مداخله (دریافت 500 میلیگرم کورکومین روزانه) و کنترل (دریافت دارونما) قرار گرفتند. مداخله به مدت 10 روز در هر دوره قاعدگی (7 روز قبل تا 3 روز پس از شروع قاعدگی) و در دو دوره متوالی انجام شد. پس از مداخله، میانگین نمره نشانههای پیش از قاعدگی در گروه کورکومین در دوره دوم قاعدگی کاهش معناداری نسبت به گروه دارونما نشان داد همچنین میانگین نمره شدت درد در گروه کورکومین در دوره دوم و سوم به طور معنیداری کمتر از گروه کنترل بود. نکته قابل توجه عدم گزارش هرگونه عارضه جانبی در گروههای مطالعه بود. کورکومین درمانی طبیعی و مؤثر برای کاهش علائم قبل از قاعدگی و درد قاعدگی است، اما نیاز به مطالعات بیشتری برای تعیین دوز مناسب و اثرات بلند دارد. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
