تولید پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین، کنترل کیفی، ارزیابی ایمنی و عملکرد، ارزیابی پیش از بالین در مدل حیوانی رت و ارزیابی بالینی تصادفی شده به عنوان پانسمان هموستات آنتی میکروبیال ترمیم کننده زخم پای دیابتی
Production, quality control, safety and performance evaluation, pre-clinical evaluation in rat animal model and randomized clinical evaluation of a new antimicrobial homeostatic dressing for diabetic foot ulcer
مجریان: سولماز ملکی دیزج
خلاصه روش اجرا: روند ترمیم زخم یک فرآیند پیچیده و چند مرحله ای است که در بیماران دیابتی به دلیل پیچیدگی های مختلف با تاخیر انجام می شود. هدف این کار تولید پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین، کنترل کیفی، ارزیابی ایمنی و عملکرد، ارزیابی پیش از بالین در مدل حیوانی رت و ارزیابی بالینی دوسوکور تصادفی شده یک پانسمان جدید هموستات آنتی میکروبیال ترمیم کننده زخم پای دیابتی می باشد. جهت تولید پانسمان جدید از روش خشک کن انجمادی استفاده خواهد شد. در ادامه پانسمان تولیدی از لحاظ تست های فیزیکوشیمیایی و فیزیکومکانیکی کنترل کیفی شده و ارزیابی ایمنی (سمیت سلولی و سمیت خونی) بر روی آن انجام خواهد شد. تست های عملکردی به صورت آزمایشگاهی و نیز به صورت ارزیابی در مدل حیوانی رت انجام خواهد شد. همچنین سمیت بافتی و سمیت کبدی نیز در حیوان رت ارزیابی خواهد شد. در نهایت پانسمان ارزیابی شده در بالین به صورت پانسمان زخم دیابتی در بماران مبتلا به این زخم به صورت دوسوکور تصادفی شده ارزیابی خواهد شد. ارزیابی آماری داده ها به کمک روش های آماری مرتبط با هر داده و نیز آخرین نسخه در دسترس نرم افزار spss انجام خواهد شد. سطح معنی داری کمتر از 0.05 نیز به عنوان سطح معنی داری در نظر گرفته خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا در دانشکده/مرکز |
| کد طرح | 70002 |
| عنوان فارسی طرح | تولید پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین، کنترل کیفی، ارزیابی ایمنی و عملکرد، ارزیابی پیش از بالین در مدل حیوانی رت و ارزیابی بالینی تصادفی شده به عنوان پانسمان هموستات آنتی میکروبیال ترمیم کننده زخم پای دیابتی |
| عنوان لاتین طرح | Production, quality control, safety and performance evaluation, pre-clinical evaluation in rat animal model and randomized clinical evaluation of a new antimicrobial homeostatic dressing for diabetic foot ulcer |
| نوع طرح | طرح فناورانه |
| اولویت طرح | فناوریها و تجهیزات پزشکی بازساختی و نانوفناوری |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | از آنجایی که زخم پای دیابتی یک زخم حاد است، باید با مواد پانسمان مناسب پوشانده شود که بتواند روند بهبودی را بهبود بخشد و همچنین محل زخم را از میکروارگانیسمهای بیماریزا پاک کند. علاوه بر این، پانسمان زخم باید بتواند ترشحات وارده از زخم را جذب کند و همچنین یک محیط مرطوب بهینه برای تسریع روند بهبودی فراهم کند. علاوه بر این، روند بهبودی DFU نیاز به تسریع از طریق مولکولهای فعال زیستی یا داروها دارد و پانسمان پیشنهادی باید بتواند مقدار مناسبی از دارو را بارگیری کند و آن را به شیوهای رهش پایدار آزاد کند. مطالعات نشان می دهد در صورت بستری بیمار و سابقه مصرف آنتی بیوتیک احتمال بالایی وجود دارد که بیمار به آنتی بیوتیک های رایجی چون متی سیلین مقاومت پیدا کند. اخیرا حتی گزارشاتی وجود دارد که بیماران بدون سابقه مصرف آنتی بیوتیک یا بستری نیز به این آنتی بیوتیک مقاومت پیدا کرده اند. عدم درمان به موقع و یا عدم پاسخ دهی درمان آنتی بیوتیکی می تواند منجر به استئومیلیت و در نهایت از دست دادن پای بیمار شود. طراحی پانسمان های جدید چندکاره برای درمان زخم پای دیابتی به نظر ضروری می رسد. هدف این کار تولید پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین، کنترل کیفی، ارزیابی ایمنی و عملکرد، ارزیابی پیش از بالین در مدل حیوانی رت و ارزیابی بالینی دوسوکور تصادفی شده یک پانسمان جدید هموستات آنتی میکروبیال ترمیم کننده زخم پای دیابتی می باشد. |
| اهداف اختصاصی | تولید پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین و کنترل کیفی آن ( ارزیابی فیزیکوشیمیایی و فیزیکومکانیکی) -ارزیابی ایمنی و عملکرد آزمایشگاهی پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین -ارزیابی ایمنی و عملکرد پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین در مدل حیوانی رت -ارزیابی ایمنی و عملکرد پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین در بیماران مبتلا به زخم پای دیابتی سطحی (درجه 1) |
| چکیده انگلیسی طرح | The wound healing process is a complex and multi-step process that is delayed in diabetic patients due to various complications. The aim of this work is to produce a new gelatin dressing containing nanocurcumin, quality control, safety and performance evaluation, pre-clinical evaluation in rat animal model and randomized double-blind clinical evaluation of a new antimicrobial homeostatic dressing repairing diabetic foot ulcer. Freezing dryer will be used to produce the new dressing. The dressing will be quality controlled in terms of physicochemical and physicomechanical tests and safety assessment (cytotoxicity and blood toxicity) will be performed on it. Functional tests will be performed in the laboratory as well as in the rat animal model. Histological and hepatotoxicity will also be evaluated in rats. Finally, the dressing evaluated in the clinic will be evaluated as a diabetic wound dressing in patients with this wound as a randomized double-blind. Statistical evaluation of data will be done using statistical methods related to each data as well as the latest available version of SPSS software. A significance level less than 0.05 will also be considered as a significance level. |
| کلمات کلیدی | دیابت به عنوان یک بیماری متابولیک طبقه بندی می شود که دارای عوارض مختلفی مانند زخم های مزمن، آسیب شریانی و نوروپاتی ناشی از قند خون کنترل نشده است (1). زخم پای دیابتی (DFU) عارضه دیگری است که پیامد التهاب شدید در فرد دیابتی است (1و2). کورکومین: یک ماده گیاهی با خواص بسیار درمانی می باشد (12). زلاتین یک پلیمر زیست سازگار شامل گروههای تکرار شوندهای به صـورت Y-X-Glycine بوده که X وY به ترتیب، پرولین و هیدروکسی پرولین هستند. این گروهها باعث ایجـاد سـاختار مـارپیچ سـه گانه ی ژلاتین و توانـایی آن در تـشکیل ژل مـیشـود (15). |
| ذینفعان نتایج طرح | بیماران دیابتی صنعت تجهیزات پزشکی پزشکان محققان |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| سولماز ملکی دیزج | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| سیمین شریفی | همکار اصلی |
| الهام احمدیان | همکار اصلی |
| لیلا چوداری | همکار اصلی |
| محمد یوسف معمار | همکار اصلی |
| عزیز افتخاری | همکار اصلی |
| ناصر آقا محمد زاده | همکار اصلی |
| الهه دلیرعبدالهی نیا | همکار اصلی |
| شادی محمد پور اصل | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر پانسمان ژلاتینی حاوی نانوکورکومین می تواند در ترمیم زخم پای دیابتی موثر باشد.متن خبر روند ترمیم زخم یک فرآیند پیچیده و چند مرحله ای است که در بیماران دیابتی به دلیل پیچیدگی های مختلف با تاخیر انجام می شود. هدف این کار تولید پانسمان جدید ژلاتینی حاوی نانوکورکومین، کنترل کیفی، ارزیابی ایمنی و عملکرد، ارزیابی پیش از بالین در مدل حیوانی رت و ارزیابی بالینی دوسوکور تصادفی شده یک پانسمان جدید هموستات آنتی میکروبیال ترمیم کننده زخم پای دیابتی بود. تست های سمیت و عملکردی به صورت آزمایشگاهی و نیز به صورت ارزیابی در مدل حیوانی رت انجام شد. در نهایت پانسمان ارزیابی شده در بالین به صورت پانسمان زخم دیابتی در بیماران مبتلا به این زخم (نوع یک) به صورت دوسوکور تصادفی شده ارزیابی شد. پانسمان تولید شده از نظر عملکرد و ایمنی به صورت آزمایشگاهی و حیوانی نتایج مطلوبی نشان داد. در مورد نتایج بالینی، برحسب مساحت زخم در پایان روز دهم اختلاف آماری معنی دار بین گروهای مطالعه دیده شد و زخم پای گروه تست مساحت کمتری داشت (5/0 ≤ p). همچنین ماده پانسمان در پایان روز دهم به طور کامل جذب شد. با توجه به خصوصیات چندگانه و مثبت پانسمان تولیدی در فازهای آزمایشگاهی، حیوانی و انسانی پیشنهاد می گردد که مراحل رسمی مجوز گیری برای آن آغاز گردد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
