عنوان فارسی طرح: تاثیر سرترالین با یا بدون پروپرانولول بر حملات پانیک در زنان یائسه: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور

The effect of sertraline with or without propranolol on the panic attack in postmenopausal women: a double blind randomized controlled trial

چاپ صفحه

صفحه نخست سامانه

مجری و همکاران

اطلاعات تفضیلی

دانشگاه علوم پزشکی تبریز

مجریان: مژگان میرغفوروند

خلاصه روش اجرا: پژوهش حاضر از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور می‌باشد که در آن تاثیر پروپرانولول بعلاوه سرترالین بر حملات پانیک در زنان یائسه مراجعه کننده به کلینیک شیخ الرئیس و درمانگاه روانپزشکی بیمارستان امام رضا در شهر تبریز مورد بررسی قرار خواهدگرفت. پس از تصویب طرح، مجوز لازم از کمیته اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز اخذ خواهدشد. پس از اخذ کد اخلاق و ثبت طرح در سامانه IRCT و دریافت کد ثبت کارآزمایی بالینی، مجوز کتبی جهت نمونه گیری اخذ و فرآیند نمونه‌گیری آغاز خواهدشد. جامعه هدف این طرح کلیه زنان یائسه مراجعه کننده به کلینیک شیخ الرئیس و درمانگاه روانپزشکی بیمارستان امام رضا شهر تبریز در زمان اجرای طرح خواهد بود. محقق پس از کسب مجوز کتبی جهت نمونه‌گیری، زنان یائسه مراجعه کننده را از نظر معیارهای ورود و خروج بررسی خواهدکرد و در صورتی¬که حائز شرایط ورود به پژوهش باشند، اطلاعاتی در مورد پژوهش، چگونگی انجام و محرمانه بودن اطلاعات در اختیارشان قرار داده و شرکت در مطالعه به آنان پیشنهاد می¬شود. محقق (روانپزشک) تشخیص را بر مبنای تعریف کتابچه راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی (DSM-IV)، اختلال پانیک با حملات مکرر و غیرمنتظره مشخص می‌شود که بصورت دوره¬های ترس یا ناراحتی شدید هستند که شروع سریع دارند و در عرض 10 دقیقه به اوج خود می‌رسند و در آن حداقل 4 علامت از 13 علامت مشخص‌شده، تجربه می‌شود. این علائم شامل افزایش ضربان قلب، درد یا ناراحتی در قفسه سینه، تعریق، لرزش، سرگیجه، گرگرفتگی، غش، تنگی نفس، احساس خفگی، حالت تهوع، بی ثباتی، سبکی سر، احساس غیرواقعی بودن یا مسخ شخصیت (از خود جدا شدن)، ترس از دست دادن کنترل، ترس از مرگ و پارستزی (بی‌حسی یا گزگز) می‌باشند، می‌گذارد. پس از اخذ رضایت آگاهانه، در این پژوهش جهت نمونه گیری، زنان یائسه واجد شرایط مراجعه کننده به کلینیک شیخ الرئیس و درمانگاه روانپزشکی بیمارستان امام رضا با روش نمونه‌گیری در دسترس وارد مطالعه خواهند شد و سپس افراد با استفاده از بلوک¬بندی تصادفی با اندازه بلوک¬های چهارتایی و شش¬تایی به صورت تصادفی و نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه پروپرانولول بعلاوه سرترالین و سرترالین بعلاوه پلاسبوی پروپرانولول قرار خواهندگرفت. برای پنهان¬سازی تخصیص از شیشه¬های دارویی، هم شکل و هم اندازه مات و پشت¬سر¬هم شماره¬گذاری شده استفاده خواهدشد. داخل هر شیشه دارو، پروپرانولول بعلاوه سرترالین و سرترالین بعلاوه پلاسبوی پروپرانولول در روز برای مدت زمان 4 هفته قرار داده خواهدشد. درگروه مداخله: نمونه ها (30 نفر) پروپرانولول (Propranolol hydrochloride tablet oral 10 mg) با اسم تجارتی (Pranol®) با دوز 20-10 میلی‌گرم بعلاوه سرترالین با دوز 75-25 میلی‌گرم دریافت خواهند‌کرد. پروپرانولول با دوز 10 میلی گرم آغاز شده و سپس به 20 میلی‌گرم افزایش داده می‌شود و سرترالین با دوز 25 میلی‌گرم در هفته اول شروع می‌شود، سپس با دوز 50 میلی‌گرم در هفته دوم و 2 هفته بعدی با دوز 75 میلی‌گرم تجویز خواهدشد. مدت زمان مصرف دارو از زمان تجویز به مدت 4 هفته خواهد بود. در گروه کنترل: نمونه ها (30 نفر) دارونما بعلاوه سرترالین دریافت خواهندکرد. سرترالین با دوز 25 میلی‌گرم در هفته اول شروع می‌شود، سپس با دوز 50 میلی‌گرم در هفته دوم و 2 هفته بعدی با دوز 75 میلی‌گرم تجویز خواهدشد. مدت زمان مصرف دارو از زمان تجویز به مدت 4 هفته خواهد بود. ترکیبات دارونما متشکل از نشاسته ذرت خواهدبود، همچنین مدت زمان مصرف دارو از زمان تجویز به مدت 4 هفته خواهد بود. پلاسبوی پروپرانولول توسط دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تهیه و در اختیار پژوهشگر قرار خواهدگرفت. ارزیابی و پیگیری نمونه ها در دو مرحله انجام شد. ارزیابی اول در قبل از ورود به مطالعه و ارزیابی دوم در 4 هفته بعد از ورود به مطالعه انجام خواهد گرفت. برای اطمینان از مصرف مکمل و تاکید در مصرف مکمل، هفته¬ای یک بار با شرکت‌کنندگان تماس تلفنی جهت یادآوری برای مصرف مکمل گرفته خواهد شد. ابزار گردآوری داده‌ها در این مطالعه پرسشنامه مشخصات پایه و دموگرافیک، پرسشنامه شدت اختلال پانیک - فرم خودگزارش‌دهی و فرم کوتاه افسردگی بک می‌باشد که از طریق مصاحبه با شرکت¬کنندگان تکمیل خواهدشد. برای تعیین روایی پرسشنامه مشخصات فردی-اجتماعی از روایی محتوا و صوری استفاده خواهدشد و برای بررسی اعتبار پرسشنامه¬ پرسشنامه شدت اختلال پانیک - فرم خودگزارش‌دهی با توجه به اینکه بنا به بررسی‌های انجام شده توسط تیم تحقیق روانسنجی ابزارهای مورد نظر در ایران یافت نشد، به شرح ذیل اقدام خواهدشد. در شروع کار، ابتدا اجازه¬ی لازم از ابداع کننده¬ی ابزار به صورت کتبی گرفته خواهد شد. برای تعیین اعتبار در مورد پرسشنامه¬‌ی شدت اختلال پانیک - فرم خودگزارش‌دهی از روایی ترجمه (Forward & Backward Translation)، محتوی، صوری و سازه استفاده خواهد شد. برای ارزیابی روایی محتوی از دو روش کمی و کیفی استفاده خواهد شد. در ارزﯾﺎﺑﯽ ﮐﯿﻔﯽ رواﯾﯽ ﻣﺤﺘﻮی رﻋﺎﯾﺖ دﺳﺘﻮر زﺑﺎن، اﺳﺘﻔﺎده از ﮐﻠﻤﺎت ﻣﻨﺎﺳﺐ، اﻫﻤﯿﺖ آﯾﺘﻢﻫﺎ، ﻗﺮارﮔﯿﺮی آﯾﺘﻢﻫﺎ در ﺟﺎی ﻣﻨﺎﺳﺐ ﺧﻮد، زﻣﺎن ﺗﮑﻤﯿﻞ اﺑﺰار ﻃﺮاﺣﯽ ﺷﺪه ﻣﻮرد ﺗﻮﺟﻪ ﻗﺮار می¬گیرد. ﭘﺲ از ﺟﻤﻊآوری ارزﯾﺎﺑﯽ ﻣﺘﺨﺼﺼﯿﻦ، ﺗﻐﯿﯿﺮات ﻣﻮرد ﻧﯿﺎز در اﺑﺰار داده می¬شود. رواﯾﯽ ﻣﺤﺘﻮی ﺑﻪ ﺻﻮرت ﮐﻤﯽ ﺑﺮ اﺳﺎس ﻧﻈﺮات ﻣﺘﺨﺼﺼﯿﻦ و ﺑﺎ ﻣﺤﺎﺳﺒﻪ دو ﺷﺎﺧﺺ ﻧﺴﺒﺖ رواﯾﯽ ﻣﺤﺘﻮا (CVR= Content Validity Ratio) و شاخص روایی محتوی (CVI= Content Validity Index) محاسبه می¬شود. ﺑﺮای ﺗﻌﯿﯿﻦ رواﯾﯽ ﺻﻮری اﺑﺰار از دو روش ﮐﯿﻔﯽ و ﮐﻤﯽ رواﯾﯽ ﺻﻮری اﺳﺘﻔﺎده می¬شود. در روش کیفی، از راهنمایی پانل خبرگان اﺳﺘﻔﺎده ﻣﯽﺷﻮد. ﺑﺮای ارزﯾﺎﺑﯽ ﺿﺮﯾﺐ ﺗﻤﯿﺰ ﻫﺮ ﺳﺆال ﻫﻤﺒﺴﺘﮕﯽ آﻧﻬﺎ ﺑﺎ ﻧﻤﺮه ﮐﻞ ﺳﻨﺠﯿﺪه ﻣﯽﺷﻮد. ﺑﺪﯾﻦ ﻣﻨﻈﻮر ﭘﺮﺳﺶﻧﺎﻣﻪ ﻓﺎرﺳﯽ ﺑﻪ دو ﻓﺮد ﻫﯿﺄت ﻋﻠﻤﯽ ﻣﺘﺒﺤﺮ در زﺑﺎن اﻧﮕﻠﯿﺴﯽ و عبارات ﺗﺨﺼﺼﯽ داده ﻣﯽﺷﻮد ﺗﺎ ﻧﺴﺨﻪ ﻧﻬﺎﯾﯽ ﻓﺎرﺳﯽ را از ﻧﻈﺮ ﻣﻄﻠﻮب ﺑﻮدن ﻋﺒﺎرات ﺑﻪ ﻟﺤﺎظ شفافیت (اﺳﺘﻔﺎده از واژهﻫﺎی ﺳﺎده و ﻗﺎﺑﻞ ﻓﻬﻢ)، ﮐﺎرﺑﺮد زﺑﺎن ﻣﺸﺘﺮک (ﭘﺮﻫﯿﺰ از ﺑﻪ ﮐﺎرﮔﯿﺮی واژهﻫﺎی ﻓﻨﯽ و ﺗﺨﺼﺼﯽ) ﻣﻮرد ﺑﺮرﺳﯽ ﻗﺮار دهند. ﻫﻤﭽﻨﯿﻦ، ﺑﺮای درﯾﺎﻓﺖ ﻧﻈﺮات ﮔﺮوه ﻫﺪف، ﻣﺼﺎﺣﺒﻪای ﺑﺎ ﻧﻤﻮﻧﻪای از آﻧﻬﺎ ﺟﻬﺖ ﯾﺎﻓﺘﻦ دﺷﻮاری در درک ﻋﺒﺎرات و ﮐﻠﻤﺎت، ﺗﻨﺎﺳﺐ و ارﺗﺒﺎط ﻣﻄﻠﻮب آﯾﺘﻢﻫﺎ، اﺣﺘﻤﺎل وﺟﻮد اﺑﻬﺎم و ﺑﺮداﺷﺖﻫﺎی ﻧﺎرﺳﺎ از ﻋﺒﺎرات و ﯾﺎ وﺟﻮد ﻧﺎرﺳﺎﯾﯽ در ﻣﻌﺎﻧﯽ ﮐﻠﻤﺎت اﻧﺠﺎم ﻣﯽﺷﻮد. رواﯾﯽ ﺻﻮری ﺑﻪ ﺻﻮرت ﮐﻤﯽ ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از روش ﺗﺄﺛﯿﺮ آﯾﺘﻢ اﻧﺪازهﮔﯿﺮی ﻣﯽشود. ﺑﺪﯾﻦ ﻣﻨﻈﻮر ﺑﺮای ﻫﺮﯾﮏ از آﯾﺘﻢﻫﺎ، ﻃﯿﻒ ﻟﯿﮑﺮﺗﯽ 5 ﻗﺴﻤﺘﯽ در ﻧﻈﺮ ﮔﺮﻓﺘﻪ ﻣﯽﺷﻮد: ﮐﺎﻣﻼً ﻣﻬﻢ اﺳﺖ (اﻣﺘﯿﺎز 5)، ﻣﻬﻢ اﺳﺖ (اﻣﺘﯿﺎز 4)، ﺑﻪ ﻃﻮر ﻣﺘﻮﺳﻄﯽ ﻣﻬﻢ اﺳﺖ (اﻣﺘﯿﺎز 3)، اﻧﺪﮐﯽ ﻣﻬﻢ اﺳﺖ (اﻣﺘﯿﺎز 2) و اﺻﻼً ﻣﻬﻢ ﻧﯿﺴﺖ (اﻣﺘﯿﺎز1). ﺳﭙﺲ ﭘﺮﺳشنامه ﺟﻬﺖ ﺗﻌﯿﯿﻦ رواﯾﯽ ﺻﻮری در اﺧﺘﯿﺎر ﮔﺮوه ﻫﺪف ﻗﺮار ﮔﺮﻓﺘﻪ و ﭘﺲ از ﺗﮑﻤﯿﻞ ﭘﺮﺳﺶﻧﺎﻣﻪﻫﺎ ﺗﻮﺳﻂ ﮔﺮوه ﻫﺪف، ﺑﺎ اﺳﺘﻔﺎده از ﻓﺮﻣﻮل روش ﺗﺄﺛﯿﺮ آﯾﺘﻢ، رواﯾﯽ ﺻﻮری ﻣﺤﺎﺳﺒﻪ ﻣﯽﮔﺮدد. Impact Score= Frequency (%) * Importance Impact Score با امتیاز بالای 5/1 مورد تائید است. (Frequency: درصد زنانی که به یک لیکرت خاص در آیتم مورد نظر پاسخ دادهاند و Importance: شماره لیکرت انتخاب شده توسط زنان یائسه میباشد.) روایی سازه با استفاده از تحلیل عاملی اکتشافی و تاییدی سنجیده می¬شود. همچنین با انجام پیش آزمون و باز آزمون، پایایی از دو بعد تکرار¬پذیری (ICC=Intra Class Correlation) و انسجام درونی (ضریب آلفای کرونباخ) تعیین خواهدشد. تجزیه و تحلیل آماری: داده¬ها بعد از جمع آوری با استفاده از نرم¬افزار SPSS نسخه 26 تجزیه و تحلیل خواهدشد. برای مقایسه میانگین نمره شدت حملات پانیک و افسردگی در بین گروه¬های مطالعه در قبل از مداخله از آزمون تی ¬مستقل و بعد از اتمام مداخله از آزمون ANCOVA با کنترل مقادیر پایه استفاده خواهدشد

اطلاعات کلی طرح

مرحله جاری طرح	خاتمه قرارداد و اجرا
کد طرح	69982
عنوان فارسی طرح	عنوان فارسی طرح: تاثیر سرترالین با یا بدون پروپرانولول بر حملات پانیک در زنان یائسه: یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
عنوان لاتین طرح	The effect of sertraline with or without propranolol on the panic attack in postmenopausal women: a double blind randomized controlled trial
نوع طرح	گرنت پژوهشی
اولویت طرح	ارائه الگوهای مناسب در مدیریت نظام سلامت
نوع مطالعه	کارآزمایی بالینی (Clinical Trial)
تحقیق در نظام سلامت	بلی
آیا طرح پایان‌نامه دانشجویی است؟	خير
مقطع پایان نامه
مدت اجرا - ماه	12
نوآوری و ضرورت انجام تحقیق	یائسگی پدیده‌ای مهم در چرخه زندگی زنان است که اگرچه یک فرآیند تکاملی محسوب می‌شود ولی به دلیل از بین رفتن قدرت باروری و عملکرد قاعدگی، زنان را در گروه آسیب‌پذیر قرار می‌دهد و از این رو یک دوره بحرانی محسوب می‌شود. طبق تعریف ارائه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO)، یائسگی به عنوان توقف دائمی قاعدگی و کاهش سطح هورمون‌های استروئیدی تخمدان (استروژن و پروژسترون) تعریف شده است که از نظر بالینی، پس از 12 ماه آمنوره تشخیص داده می‌شود. یکی از نشانه¬های شایع در این دوران که گاهی¬اوقات مورد غفلت قرار می‌گیرد، اختلالات روانی است. در میان اختلالات روانی، اختلال هراس (حملات پانیک) ممکن است در بین زنان یائسه نسبتاً رایج باشد، بطوریکه شیوع این اختلال 17/9 % گزارش شده‌است و به نظر می¬رسد با رویدادهای استرس‌زای زندگی، بیماری‌های همراه پزشکی و اختلال عملکردی مرتبط باشد. اختلال پانیک، یک اختلال شایع سلامت روان با شیوع مادام العمر 6/1 % تا 2/2% در جمعیت عمومی است. طبق تعریف کتابچه راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی (DSM-IV)، اختلال پانیک با حملات مکرر و غیرمنتظره مشخص می‌شود که بصورت دوره¬های ترس یا ناراحتی شدید هستند که شروع سریع دارند و در عرض 10 دقیقه به اوج خود می‌رسند و در آن حداقل 4 علامت از 13 علامت مشخص‌شده، تجربه می‌شود. این علائم شامل افزایش ضربان قلب، درد یا ناراحتی در قفسه¬سینه، تعریق، لرزش، سرگیجه، گرگرفتگی، غش، تنگی نفس، احساس خفگی، حالت تهوع، بی ثباتی، سبکی سر، احساس غیرواقعی بودن یا مسخ شخصیت (از خود جدا شدن)، ترس از دست دادن کنترل، ترس از مرگ و پارستزی (بی حسی یا گزگز) می‌باشند. مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین از دیرباز یک درمان رایج و شناخته شده برای درمان اختلال پانیک در نظر گرفته می‌شوند. در این دسته دارویی، سرترالین به شدت مورد توجه قرار گرفته است. سرترالین یک داروی ضد افسردگی در دسته مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین است که عمدتاً دارای اثرات بازدارنده بر بازجذب سروتونین پیش‌سیناپسی است که می‌تواند به طور انتخابی جذب مجدد سروتونین در غشای پیش‌سیناپسی را مهار کند و در نتیجه غلظت سروتونین را در شکاف سیناپسی افزایش دهد و عملکرد عصبی مرکزی 5-هیدروکسی تریپتامینرژیک را تقویت کند. سروتونین در سیستم عصبی مرکزی در تنظیم خلق و خو، شخصیت و بیداری نقش دارد، به همین دلیل است که مسدود کردن بازجذب سروتونین در اختلالاتی مانند افسردگی اساسی، مفید است. سرترالین همچنین اثرات حداقلی بر جذب نوراپی¬نفرین و دوپامین دارد و تحقیقات نشان داده‌است که فعالیت دوپامینرژیک بیشتری نسبت به داروهای دیگر در کلاس دارویی خود دارد. مکانیسم اثر سرترالین باعث می‌شود زمانی که در درمان بیماری¬های مختلف روانپزشکی از جمله افسردگی و اختلال پانیک استفاده می¬شود، بسیار کارآمد باشد. یکی دیگر از داروهایی که در درمان اختلال پانیک مورد بررسی قرار گرفته است، پروپرانولول می‌باشد. خواص روان‌دارویی پروپرانولول، توجه تحقیقاتی را به خود جلب کرده‌است. پروپرانولول یک آنتاگونیست غیرانتخابی گیرنده بتا آدرنرژیک است که به عنوان ضدآریتمی کلاس II نیز طبقه¬بندی می‌شود و پاسخ خود را با مسدود کردن رقابتی تحریک بتا _1 و بتا _2 آدرنرژیک در قلب، که معمولاً توسط اپی¬نفرین و نوراپی نفرین القا می شود، اعمال می‌کند. از نظر بالینی، پروپرانولول به طور گسترده‌ای برای هدف قرار دادن مکان‌های محیطی سیستم نورآدرنرژیک از جمله برای درمان فشار خون بالا، بیماری عروق کرونر و تاکی‌آریتمی استفاده می‌شود. علاوه بر این، پروپرانولول را می توان برای مسدود کردن گیرنده¬های بتا _ آدرنرژیک در سیستم عصبی مرکزی استفاده کرد، زیرا ترکیب چربی‌دوست آن به آسانی وارد سد خونی _ مغزی می‌شود. بلافاصله پس از کشف پروپرانولول در اوایل دهه 1960، ترنر و گرانویل _ گروسمن (Turner and Granville-Grossman) به طور اتفاقی اثرات ضداضطراب آن را در تلاش برای کاهش تاکی‌کاردی ناشی از پرکاری تیروئید ذکرکردند. از آن زمان، علاقه فزاینده‌ای جهت تجویز پروپرانولول در مسائل روانپزشکی به وجود آمده‌است. چندین کارآزمایی اثرات مثبت پروپرانولول را در درمان اختلالاتی از قبیل اضطراب، اختلالات مواد و علائم ترک، اسکیزوفرنی، اوتیسم، پرخاشگری و اختلال پانیک نشان دادند. با این وجود طی مرور سیستماتیکی که در سال 2016 با هدف بررسی اثر پروپرانولول بر اختلالات اضطرابی انجام شده بود، هیچ تفاوت آماری معنی‌داری در مقایسه بنزودیازپین ها و پروپرانولول در درمان کوتاه مدت اختلال پانیک نشان داده‌نشد. تا به امروز، تعداد اندکی کارآزمایی‌های بالینی تصادفی برای بررسی اثربخشی و تحمل کوتاه‌مدت پروپرانولول در اختلال پانیک انجام شده‌است، که همگی مربوط به قبل از سال 2000 می‌باشند و از کیفیت اندکی برخوردارند. با توجه به شیوع بالای اختلال پانیک در زنان یائسه نسبت به جمعیت عمومی، عدم وجود اتفاق نظر مطالعات بر یک درمان واحد، کیفیت پایین و قدیمی بودن کارآزمایی‌های بالینی انجام شده در زمینه تاثیر پروپرانولول بعلاوه سرترالین بر درمان اختلال پانیک و از طرفی مکانیسم اثر شناخته‌شده سرترالین و پروپرانولول، بر آن شدیم تا یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور را با هدف بررسی اثر سرترالین با یا بدون پروپرانولول در درمان اختلال پانیک در زنان یائسه انجام دهیم.
اهداف اختصاصی	اهداف اختصاصی طرح : مقایسه میانگین دفعات اختلال پانیک در گروههای مطالعه (پروپرانولول بعلاوه سرترالین،  سرترالین به علاوه پلاسبوی پروپرانولول)  - 2. مقایسه میانگین شدت اختلال پانیک در گروههای مطالعه (پروپرانولول بعلاوه سرترالین،  سرترالین به علاوه پلاسبوی پروپرانولول) - 3. مقایسه میانگین دفعات عود اختلال پانیک در گروههای مطالعه (پروپرانولول بعلاوه سرترالین، سرترالین به علاوه پلاسبوی پروپرانولول) - اهداف فرعی: مقایسه میانگین نمره افسردگی در گروه&zwnj;های مطالعه (پروپرانولول بعلاوه سرترالین، سرترالین به علاوه پلاسبوی پروپرانولول) 2. تعیین روایی محتوایی و صوری پرسشنامه شدت حملات پانیک فرم خودگزارش&zwnj;دهی در زنان یائسه(Panic Disorder Severity Scale – Self Report Form= PDSS-SR) 3. تعیین روایی سازه پرسشنامه شدت حملات پانیک فرم خودگزارش&zwnj;دهی در زنان یائسه (PDSS-SR)  4. تعیین پایایی بازآزمایی و همسانی درونی پرسشنامه شدت حملات پانیک فرم خودگزارش&zwnj;دهی در زنان یائسه(PDSS-SR)
چکیده انگلیسی طرح	The present study is a double-blind randomized clinical trial in which the effect of sertraline with or without propranolol on the panic attack in postmenopausal women referred to the Sheikh Al-Rais Clinic and Imam reza hospital in Tabriz will be investigated. After the approval of the plan, the necessary permission will be obtained from the ethics committee of the research vice chancellor of Tabriz University of Medical Sciences. After obtaining the code of ethics and registering the plan in the IRCT system and receiving the registration code of the clinical trial, a written permission for sampling and sampling process will begin. The target population of this project will be all postmenopausal women referring to the Sheikh Al-Rais Clinic and Imam reza hospital in Tabriz at the time of the project. After obtaining written permission for sampling, the researcher will examine postmenopausal women in terms of inclusion and exclusion criteria, and if they meet the inclusion criteria, provide information about the study, how it is performed, and the confidentiality of the information. They are encouraged to participate in the study. The researcher (psychiatrist) defines the diagnosis based on the definition of the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). They reach their peak and experience at least 4 of the 13 marked symbols. Symptoms include increased heart rate, chest pain or discomfort, sweating, tremors, dizziness, flushing, fainting, shortness of breath, suffocation, nausea, instability, lightheadedness, feeling unreal or depersonalized, the fear of losing control or going crazy, the fear of dying and paresthesia (numbness or tingling). After obtaining informed consent, in this study for sampling, eligible postmenopausal women referring to the neurology department of Sheikh Al-Ra'is Clinic will be included in the study by available sampling method and then individuals using random blocking with the size of quadruple blocks. The lungs will be randomly assigned to the propranolol plus sertraline vs. sertraline plus propranolol placebo in a 1: 1 ratio. Medicated jars, both opaque in shape and size, and numbered backs will be used to conceal the allocation. Inside each vial, propranolol plus sertraline and sertraline plus a placebo of propranolol will be placed daily for 10 weeks. In the intervention group: samples (30 woman) will receive propranolol (Propranolol hydrochloride tablet oral oral 10 mg) with brand name (Pranol®) with a dose of 10-20 mg plus sertraline with a dose of 25-75 mg. Propranolol is started at a dose of 10 mg and then increased to 20 mg and sertraline is started at a dose of 25 mg in the first week, then at a dose of 50 mg for the second week and at a dose of 75 mg for the next 2 weeks. The duration of medication will be 4 weeks from the time of administration. In the control group: samples (30 woman) will receive placebo plus sertraline. Sertraline is started at a dose of 25 mg in the first week, then at a dose of 50 mg for the second week and at a dose of 75 mg for the next 2 weeks. The placebo ingredients will consist of cornstarch, and the duration of the drug will be 4 weeks from the time of administration. Propranolol placebo will be prepared by the Faculty of Pharmacy of Tabriz University of Medical Sciences and will be provided to the researcher. Evaluation and follow-up of samples were performed in two stages. The first evaluation will be done before enrollment and the second evaluation will be done in 4 weeks after enrollment. To ensure supplementation and emphasis on supplementation, participants will be contacted by telephone once a week to be reminded of supplementation. Data collection tools in this study are basic and demographic characteristics questionnaire, panic disorder severity questionnaire - self-report form and Beck short depression form which will be completed through interviews with participants.
کلمات کلیدی	پروپرانولول تعریف نظری: پروپرانولول یک آنتاگونیست غیرانتخابی گیرنده بتا آدرنرژیک است که به عنوان ضدآریتمی کلاس II نیز طبقه-بندی می‌شود و پاسخ خود را با مسدود کردن رقابتی تحریک بتا _1 و بتا _2 آدرنرژیک در قلب، که معمولاً توسط اپی¬نفرین و نوراپی¬نفرین القا می¬شود، اعمال می‌کند (18). تعریف عملی: در این مطالعه پروپرانولول بصورت دوز 10 تا 20 میلی‌گرم به صورت دو بار در روز تجویز خواهدشد. سرترالین تعریف نظری: سرترالین یک داروی ضد افسردگی در دسته مهارکننده‌های انتخابی بازجذب سروتونین است که عمدتاً دارای اثرات بازدارنده بر بازجذب سروتونین پیش‌سیناپسی است که می‌تواند به طور انتخابی جذب مجدد سروتونین در غشای پیش‌سیناپسی را مهار کند و در نتیجه غلظت سروتونین را در شکاف سیناپسی افزایش دهد و عملکرد عصبی مرکزی 5-هیدروکسی تریپتامینرژیک را تقویت کند. سروتونین در سیستم عصبی مرکزی در تنظیم خلق و خو، شخصیت و بیداری نقش دارد، به همین دلیل است که مسدود کردن بازجذب سروتونین در اختلالاتی مانند افسردگی اساسی، مفید است. سرترالین همچنین اثرات حداقلی بر جذب نوراپی¬نفرین و دوپامین دارد و تحقیقات نشان داده‌است که فعالیت دوپامینرژیک بیشتری نسبت به داروهای دیگر در کلاس دارویی خود دارد. مکانیسم اثر سرترالین باعث می‌شود زمانی که در درمان بیماری¬های مختلف روانپزشکی از جمله افسردگی و اختلال پانیک استفاده می¬شود، بسیار کارآمد باشد (1, 17). تعریف عملی: در این مطالعه سرترالین با دوز اولیه 25 میلیگرم آغاز و تا 75 میلی‌گرم افزایش داده خواهدشد. اختلال پانیک تعریف نظری: طبق تعریف کتابچه راهنمای تشخیصی و آماری اختلالات روانی (DSM-IV)، اختلال پانیک با حملات مکرر و غیرمنتظره مشخص می‌شود که بصورت دوره¬های ترس یا ناراحتی شدید هستند که شروع سریع دارند و در عرض 10 دقیقه به اوج خود می‌رسند و در آن حداقل 4 علامت از 13 علامت مشخص‌شده، تجربه می‌شود. این علائم شامل افزایش ضربان قلب، درد یا ناراحتی در قفسه سینه، تعریق، لرزش، سرگیجه، گرگرفتگی، غش، تنگی نفس، احساس خفگی، حالت تهوع، بی ثباتی، سبکی سر، احساس غیرواقعی بودن یا مسخ شخصیت (از خود جدا شدن)، ترس از دست دادن کنترل یا دیوانه شدن، ترس از مردن و پارستزی (بی حسی یا گزگز) می‌باشند (12). تعریف عملی: با استفاده از ابزار شدت حمله پانیک (Panic Disorder Severity Scale – Self Report Form= PDSS-SR) سنجیده خواهدشد. افسردگی تعریف نظری: افسردگی یک اختلال خلقی است که باعث احساس غم و اندوه مداوم و از دست دادن علاقه می¬شود. کتابچه راهنمای آماری تشخیصی اختلالات روانی انجمن روانپزشکی آمریکا، ویرایش پنجم (DSM-5) اختلالات افسردگی را به موارد زیر طبقه‌بندی می‌کند: اختلال بی نظمی خلق و خو، اختلال افسردگی اساسی، اختلال افسردگی مداوم (دیستیمیا)، اختلال ناخوشی پیش‌قاعدگی و اختلال افسردگی ناشی از شرایط پزشکی دیگر. ویژگی‌های مشترک همه اختلالات افسردگی، غمگینی، پوچی یا خلق و خوی تحریک‌پذیر همراه با تغییرات جسمی و شناختی است که به طور قابل توجهی بر ظرفیت عملکرد فرد تأثیر می‌گذارد (22). تعریف عملی: با استفاده از ابزار فرم کوتاه افسردگی بک (Beck Depression Inventory (BDI-13) سنجیده خواهدشد. یائسگی: تعریف نظری: طبق تعریف ارائه شده توسط سازمان بهداشت جهانی (WHO)، یائسگی به عنوان توقف دائمی قاعدگی و کاهش سطح هورمون‌های استروئیدی تخمدان (استروژن و پروژسترون) تعریف شده است که از نظر بالینی، پس از 12 ماه آمنوره تشخیص داده می‌شود (4). تعریف عملی: یائسگی از نظر بالینی، پس از 12 ماه آمنوره تشخیص داده می‌شود.
ذینفعان نتایج طرح

اطلاعات مجری و همکاران

نام و نام‌خانوادگی	سمت در طرح
مژگان میرغفوروند	مجری اول (اصلی-هیات علمی)
سپیده مشایخ امیری	همکار اصلی
زهرا موسوی	همکار اصلی
الناز شاسب	همکار اصلی

اطلاعات تفضیلی

حوزه خبر	خبر
رسانه ها و مردم	عنوان خبر متن خبر
متخصصان و پژوهشگران	عنوان خبر استفاده از پروپرانولول به همراه سرترالین باعث کاهش شدت حملات پانیک و افسردگی می شود. متن خبر حملات پانیک یکی از مشکلات سلامتی شایع در بین جمعیت زنان می باشد، که زندگی شخصی و اجتماعی را تحت تاثیر قرار می دهد. بنابراین این مطالعه با هدف تعیین تاثیر سرترالین با یا بدون پروپرانولول بر شدت علایم حملات پانیک و نشانه های افسردگی انجام گرفت. این کارآزمایی بالینی تصادفی‌ کنترل‌شده شامل 60 زن مراجعه کننده به کلینیک تخصصی و فوق تخصصی دانشگاهی در شهر تبریز در سال 1402 بود. شرکت‌کنندگان به‌طور تصادفی در دو گروه مداخله (30=n) یا کنترل (30=n) از طریق بلوک‌های تصادفی تخصیص یافتند. گروه مداخله قرص سرترالین به همراه پروپرانولول و گروه کنترل قرص سرترالین به همراه پلاسبوی پروپرانولول به مدت 4 هفته دریافت کردند. داده ها از طریق فرم خودگزارشی حملات پانیک (PDSS-SR) و پرسشنامه فرم کوتاه افسردگی بک (BDI- 13) جمع آوری شد. یک ماه پس از مداخله، میانگین نمره شدت علایم حملات پانیک و افسردگی به طور معنی داری در گروه مداخله کمتر از گروه کنترل بود (0/001˂P). بر اساس نتایج این کارآزمایی، استفاده از پروپرانولول به همراه سرترالین باعث کاهش شدت حملات پانیک و افسردگی می شود. مطالعات بیشتر جهت فراهم سازی شواهد با اطمینان بالا پیشنهاد می شود.
سیاستگذاران درمانی	عنوان خبر متن خبر
سیاستگذاران پژوهشی	عنوان خبر متن خبر
لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1