بررسی اثرات مکمل پروبیوتیک بر روی توانایی عملکردی بیماران مولتیپل اسکلروزیس: مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور
The effects of probiotics in functional abilities of multiple sclerosis patients: a randomized double-blind placebo-control trial
مجریان: مهناز طالبی , سروین سنایی اسکویی
خلاصه روش اجرا: پس از اخذ مجوزهای اخلاقی از کمیتهی محترم اخلاق در پژوهش دانشگاه و ثبت مطالعه در سامانهی کارآزمایی بالینی ایران (IRCT)، 90 بیمار با تشخیص قطعی مولتیپل اسکلروزیس از نوع عود کننده - فروکش کننده بر اساس معیار MacDonald نسخهی 2017 وارد مطالعه شده و پس از معیانهی بالینی و بررسی معیارهای مطالعه و نیز اخذ رضایت آگاهانه، پرسشنامههای مطالعه توسط بیماران پر خواهد شد و عملکرد بیماران بر اساس تستهای تعریفشده و معتبر بررسی خواهد شد. سپس بیماران به مدت 4 ماه یکی از 2 بازوی مطالعه یعنی مکمل پروبیوتیک از نوع Lactocare یا داروی بیاثر دریافت خواهند کرد. پس از این مدت بیماران دوباره تحت معاینهی بالینی قرار گرفته و پرسشنامههای بیماران دوباره تکمیل خواهد شد و عملکرد بیماران و قبل و بعد از مداخله مقایسه خواهد شد. معاینهگر و بیمار از نوع مداخلهی دریافتی بیمار اطلاعی نخواهند داشت. شرکت در این مطالعه کاملا اختیاری بوده و افراد هرگروه در صورت اختیار می توانند هر زمانی از آن خارج شوند. تمامی هزینه های این مربوط به انجام این طرح بر عهده مجری طرح و همکاران می باشد و هیچ گونه هزینه اضافی در حین روند درمانی بیماران مرتبط با این طرح بر بیماران تحمیل نخواهد شد. شاخصهای مورد مطالعه، توسط نرم افزارهای آماری مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. تجزیه و تحلیل آماری و نیز رسم نمودارهای مطالعه با نرم افزارهای SPSS و PRISM GraphPad انجام خواهد گرفت.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 69811 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثرات مکمل پروبیوتیک بر روی توانایی عملکردی بیماران مولتیپل اسکلروزیس: مطالعهی کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور |
| عنوان لاتین طرح | The effects of probiotics in functional abilities of multiple sclerosis patients: a randomized double-blind placebo-control trial |
| نوع طرح | طرح تحقیقاتی, طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | بیماری مولتیپل اسکلروزیس |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | دکتری عمومی |
| مدت اجرا - ماه | 24 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با توجه به نبود مطالعهی کامل و جامع در این حوزه و نتایج قابل قبول استفاده از مکملهای پروبیوتیک در مطالعات آزمایشگاهی، بررسی اثرات این مکمل بر سیر بیماری و علائم بیماران MS ضروری به نظر میرسد. |
| اهداف اختصاصی | بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر یافته‌های بالینی (شامل معیار ناتوانی فیزیکی بیماران بر اساس مقیاس EDSS - وضعیت Gait بیماران و عملکرد دست در بیماران مبتلا به RRMS و مقایسه‌ی آن با پلاسبو -بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر یافته‌های شناختی (شامل پرسشنامه‌های SDMT و PASAT) بیماران مبتلا به RRMS و مقایسه‌ی آن با پلاسبو -بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر خستگی (بر اساس پرسشنامه‌ی FAB-MS) بیماران مبتلا به RRMS و مقایسه‌ی آن با پلاسبو -بررسی اثر مکمل پروبیوتیک بر اختلالات psychiatric (بر اساس پرسشنامه‌ی افسردگی Beck) بیماران مبتلا به RRMS و مقایسه‌ی آن با پلاسبو |
| چکیده انگلیسی طرح | After registering the study in the Iranian Clinical Trial System (IRCT) and obtaining the ethical approval of the study, 90 patients with a definitive diagnosis of multiple sclerosis according to the 2017 version MacDonald criteria will be enrolled in the study. After obtaining informed consent, questionnaires will be filled out and the patients functions will be assessed. Patients will receive one of the two arms of the study, a probiotic supplement of the Lactocare type or placebo, for 4 months. After this period, the patients will be re-examined clinically and the patients' questionnaires will be completed again and the results will be compared before and after the interventions. The examiner and the patients will not be aware of the received type of intervention. Participation in this study is completely optional and individuals in each group can leave it at any time. All costs of this project are the provided by the researchers and no additional costs were imposed on patients . All obtained information will remain confidential. The studied indicators will be analyzed by statistical software. Statistical analysis will be performed with SPSS and PRISM Graph Pad. |
| کلمات کلیدی | مولتیپل اسکلروزیس: مولتیپل اسکلروز یا ام اس (MS) یک بیماری ناتوان کنندهی مغز و نخاع (سیستم عصبی مرکزی) است که در این بیماری در سیستم ایمنی بدن به غلاف حفاظتی فیبرهای عصبی (میلین) حمله میکند و باعث ایجاد علائم متخلف حسی، حرکتی و شناختی در بیماران میشود. پروبیوتیک: پروبیوتیک ها باکتری ها و مخمرهای زنده ای هستند که دارای اثرات مفید در بدن انسان هستند. صرف پروبیوتیکها به جهت جایگزین شدن میکروب های مفید در بدن می تواند از سلامت بدن پشتیبانی کند. |
| ذینفعان نتایج طرح | بیماران مبتلا به MS: در صورت حصول نتیجهی موثر در این مطالعه، مکمل پروبیوتیک میتواند به عنوان یک درمان موثر در این بیماران تجویز شود. نظام سلامت: در صورت حصول نتیجهی موثر در این مطالعه، با کاهش عوارض ناتوان کنندهی بیماری، از بار بیماری MS کشور کاسته خواهد شد. متخصصین نورولوژی: در صورت حصول نتیجهی موثر در این مطالعه، مکمل پروبیوتیک میتواند به عنوان یک درمان موثر در بیماران مبتلا به MS تجویز شود. محققان بالینی: نتایج این مطالعه میتواند در طراحی و اجرای مطالعه آینده در این حوزه موثر باشد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| امیررضا ناصری | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مهناز طالبی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سروین سنایی اسکویی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مکملیاری با مکمل پروبیوتیک تاثیر قابلتوجهی بر وضعیت بالینی بیماران مالتیپل اسکلروزیس ندارد.متن خبر مطالعهای با هدف بررسی اثربخشی مکملیاری با پروبیوتیک در بیماران مبتلا به مالتیپل اسکلروزیس انجام شد. در این مطالعه کارآزمایی بالینی، بیماران مالتیپل اسکلروزیس به مدت 4 ماه یکی از دو بازوی مطالعه (مکمل پروبیوتیک یا دارونما) دریافت کردند و نشان داده شد که مکمل با یک محصول پروبیوتیک هفت سویه به مدت چهار ماه منجر به بهبود قابل توجهی در سطح ناتوانی، علائم افسردگی، عملکرد شناختی، و مهارت دستی بیماران مالتیپل اسکلروزیس با ناتوانی خفیف نشد. با توجه به محدودیتهای این مطالعه، انجام مطالعات جامع تر با حجم نمونه بیش تر، در بیماران با شدت بیماری بالاتر و نیز در فرم پیشرونده بیماری توصیه میشود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
