بررسی اثرات کلشیسین و امپاگلیفولازین در نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
Evaluation Effects of Colchicine and Empagliflozin in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction: A Randomizd Clinical Trial
مجریان: طاهر انتظاری ملکی , محمد رضا تابان صادقی
خلاصه روش اجرا: هدف از این مطالعه پایلوت بررسی اثرات توام درمانی کلشیسین و امپاگلیفولازین در بیماران با نارسایی قلبی با کسر تخلیه کاهش یافته می باشد. این کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی بر روی 96 شرکت کننده 18 تا 80 سال با نارسایی قلبی و کسر تخلیه کاهش یافته که فرم رضایت نامه اخلاقی را پر کرده اند انجام می شود. در ابتدای مطالعه اطلاعات دموگرافیک و بالینی بیماران مورد ارزیابی قرار می گیرد. تعداد 96 بیمار به صورت تصادفی در سه گروه قرار می گیرند. بیماران در گروه های A و B و C به ترتیب تحت درمان باامپاگلیفولازین 10 میلی گرم، امپاگلیفولازین 10 میلی گرم همراه کلشیسین 1 میلی گرم و امپاگلیفولازین 25 میلی گرم مدت 3 ماه قرار می گیرند. یافته های اکوکاردیوگرافی، سطوح سرمی بیومارکر ها و علائم بالینی بالینی مرتبط با نارسایی قلب در حالت پایه و در ماه های 1 و 3 بعد از ورود به مطالعه مورد ارزیابی و مقایسه قرار می گیرند. داده های حاصل با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 22 (SPSS Inc., Chicago, Ilinoise, U.S.A) از نظر آماری مورد تجزیه تحلیل قرار می گیرند .
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 69372 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثرات کلشیسین و امپاگلیفولازین در نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته: یک کارآزمایی بالینی تصادفی |
| عنوان لاتین طرح | Evaluation Effects of Colchicine and Empagliflozin in Heart Failure with Reduced Ejection Fraction: A Randomizd Clinical Trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | پیشگیری، اپیــدمیولوژی، درمان و بازتوانی بیماریهای قلبی- عروقی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 10 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | دربیماران با نارسایی قلبی با کسر تخلیه کاهش یافته، روش های درمانی و داروهای شناخته شده وجود دارند که سبب کاهش مرگ و میر و نیز بستری بیماران شده است. با توجه به وجود مطالعات اخیر در مورد اثر بخشی دارو امپاگلیفولازین در بیماران با نارسایی قلبی با کسر تخلیه کاهش یافته و شواهدی در مورد اثرات کاردیوپروتکتیو کلشیسین، در این مطالعه برای اولین بار اثرات کلشیسین در ترکیب با امپاگیفولازین در بیماران نارسایی قلبی شده با کسر تخلیه کاهش یافته مورد بررسی قرار خواهد گرفت. |
| اهداف اختصاصی | بررسی و مقایسه اثرات درمانی امپاگلیفولازین 10 میلی گرم همراه کلشیسین 1 میلی گرم درمقایسه با امپاگلیفولازین 10میلی گرم بر NYHA fc ،یافته های اکوکاردیوگرافی شاملLVEDV، LVESD، LVEDD،PAP و EF ، بستری شدن با علل قلبی عروقی ، سطوح سرمی بیومارکر های TNF alpha و hs-CRP در بیماران با نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته. -بررسی و مقایسه اثرات درمانی امپاگلیفولازین 25 میلی گرم درمقایسه با امپاگیفولازین 10 میلی گرم بر NYHA fc ،یافته های اکوکاردیوگرافی شاملLVEDV، LVESD، LVEDD،PAP و EF ، بستری شدن با علل قلبی عروقی ، سطوح سرمی بیومارکر های TNF alpha و hs-CRP در بیماران با نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته. -بررسی و مقایسه اثرات امپاگلیفولازین 10 میلی گرم همراه کلشیسین 1 میلی گرم درمقایسه با امپاگلیفولازین 25 میلی گرم بر NYHA fc ،یافته های اکوکاردیوگرافی شاملLVEDV، LVESD، LVEDD،PAP و EF ، بستری شدن با علل قلبی عروقی ، سطوح سرمی بیومارکر های TNF alpha و hs-CRP در بیماران با نارسایی قلب با کسر تخلیه کاهش یافته. |
| چکیده انگلیسی طرح | This pilot study aims to evaluate the combined therapeutic effects of colchicine and empagliflozin in patients with heart failure with reduced ejaculation fraction. This randomized controlled clinical trial is performed on 96 consented participants aged 18 to 80 years with heart failure with reduced ejection fraction. At the beginning of the study, patients' demographic and clinical data are evaluated. A total of 96 patients are randomly divided into three groups. Patients in groups A, B, and C will be treated with empagliflozin 10 mg, empagliflozin 10 mg with colchicine 1 mg, and empagliflozin 25 mg for three months, respectively. Echocardiography findings, serum levels of biomarkers, and clinical manifestations associated with heart failure are evaluated at baseline and compared with months 1 and 3 after enrollment are. The data are statistically analyzed using SPSS software version 22 (SPSS Inc., Chicago, Illinois, U.S.A.). |
| کلمات کلیدی | HFrEF : نارسایی قلبی با کسر تخلیه کاهش یافته SGLT-2is : مهار کننده های همانتقالدهنده شماره ۲ سدیم-گلوکز NHE-1 : مبادله کننده شماره 1 سدیم-هیدروژن : NYHA fc طبقه بندی عملکردی انجمن قلب نیویورک 6-MWD : مسافت طی شده طی 6 دقیقه MI: انفارکتوس میوکارد : LVEDV حجم انتهای دیاستولی بطن چپ LVESD: قطر بطن چپ در پاپان سیستول LVEDD : قطر بطن چپ در پاپان دیاستول PAP : فشار شریان ریوی : NT- : hs-CRPپروتئین فعال C با حساسیت بالا TNF-α : فاکتور نکروز توموری آلفا |
| ذینفعان نتایج طرح | نظام سلامت ، بیماران با بیماری نارسایی قلبی |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| طاهر انتظاری ملکی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| محمد رضا تابان صادقی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| سجاد خیالی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| پروین سربخش | مشاور |
| ناصر خضرلو ی اقدم | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر دوز بالای امپاگلیفولازین و ترکیب کلشی سین با دوز معمول امپاگلیفولازین، اثرات مفید تری نسبت به دوز معمول امپاگلیفولازین در بیماری های قلبی نداشتند.متن خبر با وجود پیشرفت های زیاد در تشخیص و درمان به موقع بیماری های قلبی و عروقی در سال های اخیر، احتمال ایجاد اختلال در پمپاژ قلب و مشکلات مرتبط با آن به دنبال سکته قلبی حاد هم چنان بالا است. داروی امپاگلیفولازین دارویی موثر در بهبود پمپاژ قلب در بیماری های قلبی می باشد. داروی کلشی سین نیز دارویی با اثرات مفید در بیماری های قلبی و عروقی است. این مطالعه نشان داد که دوز بالای امپاگلیفولازین و ترکیب کلشی سین با دوز معمول امپاگلیفولازین اثرات مفید بیشتری نسبت به دوز معمول امپاگلیفولازین بر علائم بیماری، پمپاژ خون توسط قلب، نتایج آزمایشگاهی و مرگ و میر در بیماران با سکته حاد قلبی و اختلال در پمپاژ خون توسط قلب ندارند. از طرفی، مشاهده شد که دوز بالای امپاگلیفولازین و کلشی سین باعث بروز عوارض جانبی مهمی نشده و داروهای بی خطری در این بیماران محسوب می شوند. مصرف دوزهای بالای داروی امپاگلیفولازین وترکیب کلشی سین با دوز معمول امپاگلیفولازین برای بهبود علائم بیماری و توانایی پمپاژ خون توسط قلب در بیماران با سکته ی قلبی و اختلال در عملکرد قلب توصیه نشده و دوز معمول امپاگلیفولازین برای این منظور کافی می باشد. مطالعات بیشتر برای تایید این یافته ها توصیه می شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
