مقایسه تاثیر بی دردی غیردارویی و بی دردی دارویی با رمی فنتانیل بر ترس، تجربه زایمان و افسردگی پس از زایمان: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی
Comparison the effect of non-pharmacological analgesia and pharmacological analgesia with remifentanil on childbirth fear, experience and postpartum depression: A Randomized controlled clinical trial
مجریان: عصمت مهرابی
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر، یک کارآزمایی بالینی تصادفی با دو بازوی موازی می باشد. پس از تصویب طرح وکسب مجوز از کمیته ی اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه درسایت مطالعات کارآزمایی بالینی ایران (IRCT=Iranian Registry of Clinical Trial)، نمونه گیری بر روی 66 زن باردار ترم 45-18 ساله بستری در مرکز آموزشی درمانی طالقانی در فاز نهفته زایمانی، پس از چک معیارهای ورود و خروج انجام خواهد شد و در صورتی که واجد شرایط شرکت در مطالعه باشند، از آنان دعوت به مشارکت خواهد شد. محقق، اهداف اصلی پژوهش را برای کلیه زنان حائز شرایط شرکت در مطالعه توضیح داده و از آنان، رضایت نامه آگاهانه کتبی جهت شرکت در مطالعه اخذ خواهد نمود. سپس پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و مامایی توسط مشارکت کنندگان تکمیل خواهد شد. قبل از شروع مداخله در دیلاتاسیون 6-4سانتی متر، شدت درد با استفاده از مقیاس بصری درد بررسی خواهد شد. سپس مشارکت کنندگان براساس بلوک بندی سهمیه بندی شده بر اساس تعداد زایمان (اول یا دوم) با بلوک های 4 و 6 تایی با نسبت 1:1 به دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی رمی فنتانیل و بی دردی غیردارویی تخصیص داده خواهند شد. جهت مخفی سازی تخصیص (Allocation Concealement) از پاکت های مات دربسته پشت سرهم شماره گذاری شده که نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته شده، استفاده خواهد شد. همچنین آماده سازی پاکت ها وتعیین توالی تخصیص تصادفی توسط فرد غیردرگیرانجام خواهد شد. در گروه زایمان بی درد دارویی در دیلاتاسیون 6-4 سانتی متر، رمی فنتانیل توسط متخصص بی هوشی طبق پرتکل کشوری زایمان بی درد با استفاده از پمپ انفوزیون وریدی مداوم بــا دوز μg /kg/ min 05/0 انجام خواهد گرفت و تا موقع زایمان، ادامه خواهد یافت. مــادران در حین دریافت رمی فنتانیل، تحــت پالــس اکســی¬متری و مونیتورینــگ مــداوم (Fetal Hearth Rate) قـرار خواهند گرفت و چـک علایم حیاتـی مـادر قبـل از شـروع انفوزیـون و نیز حین مداخلـه، ارزیابـی و ثبـت خواهد گردیـد. برای گروه بی دردی غیردارویی در فاز فعال زایمان از ماساژ کمر، دوش شکمی آب ولرم، فشار به ساکروم، تکنیک های تنفسی و پوزیشن های عمودی یا upright استفاده می شود. سپس درد و ترس حین لیبر در دیلاتاسیون 8 سانت در هر دو گروه اندازه گیری می شود. ترس از زایمان در دوره پست پارتوم با استفاده از نسخه B ویجما، تجربه زایمان و افسردگی پس از زایمان، یک ماه بعد از زایمان سنجیده خواهند شد. پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و مامایی برای بررسی از نظر اعتبار صوری و اعتبار محتوای کیفی در اختیار 10 تن از اساتید محترم هیات علمی دانشکده پرستاری و مامایی قرار خواهد گرفت و بعد از جمع آوری نظرات، اصلاحات و تغییرات لازم در آن اعمال خواهد شد. پایایی ابزارهای استاندارد مورد استفاده در این پژوهش از دو بعد انسجام درونی (ضریب الفای کرونباخ) و تکرارپذیری ( ICC=Intraclass Correlation Coefficient) سنجیده خواهد شد. تجزیه وتحلیل داده ها بااستفاده از نرم افزار SPSS-Version 24انجام خواهد شد. آنالیز به روش Intention to treat انجام خواهد گرفت. جهت مقایسه درد حین لیبر، قبل از شروع مداخله از آزمون تی مستقل یا من ویتنی بر حسب نرمالیته داده ها و بعد از مداخله در صورت نرمال بودن داده ها از ازمون ANCOVA با کنترل عامل سهمیه بندی، نمره پایه و سایر مخدوش کننده ها از قبیل القاء لیبر با اکسی توسین استفاده می شود. جهت سنجش ترس حین لیبر بعد از مداخله در صورت نرمال بودن داده ها از ازمون ANCOVA با کنترل عامل سهمیه بندی و سایر مخدوش کننده ها از قبیل القاء لیبر با اکسی توسین استفاده می شود. جهت مقایسه میانگین نمرات تجربه زایمان بین دو گروه، در صورت نرمال بودن داده ها از آزمون ANCOVAبا کنترل عامل سهمیه بندی و مخدوش کننده ها (القاء لیبر با اکسی توسین و طول مراحل لیبر) استفاده می شود. جهت مقایسه میانگین نمرات ترس از زایمان در دوره پست پارتوم در صورت نرمال بودن داده ها از آزمون ANCOVA با کنترل عامل سهمیه بندی و مخدوش کننده ها (القاء لیبر با اکسی توسین و طول مراحل لیبر) استفاده می شود. جهت مقایسه افسردگی پس از زایمان، در صورت نرمال بودن داده ها از ازمون ANCOVA با کنترل عامل سهمیه بندی و مخدوش کننده ها استفاده می شود. در صورت عدم توزیع نرمال داده ها از تبدیل لگاریتمی و در صورت نرمال نشدن توزیع داده ها از رگرسیون چارک استفاده خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 69205 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه تاثیر بی دردی غیردارویی و بی دردی دارویی با رمی فنتانیل بر ترس، تجربه زایمان و افسردگی پس از زایمان: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی |
| عنوان لاتین طرح | Comparison the effect of non-pharmacological analgesia and pharmacological analgesia with remifentanil on childbirth fear, experience and postpartum depression: A Randomized controlled clinical trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | توسعه مراقبتهای بهداشتی اولیه |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 15 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | . شناسایی روش های بی دردی زایمان که در عین موثر و ایمن بودن، با نیازها و انتظارات مادران انطباق داشته و موجب بهبود تجربه زایمان، تسکین درد وکاهش ترس از زایمان گردد، می تواند در راستای سیاست های کشوری ترویج زایمان واژینال و کاهش سزارین الکتیو، کمک کننده باشد. در بررسی متون، طبق جستجوی پژوهشگر، مطالعه ای که تاثیر بی دردی دارویی با رمی فنتانیل (که در ایران، روشی بسیار رایج می باشد) و روش های بی دردی غیردارویی را بر ترس، تجارب و افسردگی نشان دهد، یافت نشد. از آنجا که روند و تمایل جهانی به سمت زایمان فعال با عوارض جانبی کمتر بوده، اما روند جاری در ایران به سمت زایمان بی درددی دارویی و در نتیجه زایمان غیر فعال می باشد، مطالعه حاضر با هدف مقایسه تاثیر بی دردی دارویی با رمی فنتانیل و غیردارویی بر ترس، تجارب زایمان و افسردگی پس از زایمان طراحی شد. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین نمره ترس حین لیبر و پس از زایمان بین دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی با رمی فنتانیل و بی دردی غیردارویی - مقایسه میانگین نمره تجربه زایمان بین دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی با رمی فنتانیل و بی دردی غیردارویی -مقایسه میانگین نمره ی افسردگی در بین دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی با رمی فنتانیل و بی دردی غیردارویی |
| چکیده انگلیسی طرح | The present study is a randomized clinical trial with two parallel arms. After approving the plan and obtaining a license from the Research Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences and registering the study in the Iranian Registry of Clinical Trial (IRCT) site, sampling was performed on 66 pregnant women aged 18-45 years hospitalized in the center. Taleghani educational treatment in the latent phase of labor will be done after checking the inclusion and exclusion criteria, and if they are eligible to participate in the study, they will be invited to participate. The researcher will explain the main objectives of the study to all eligible women to participate in the study and will obtain their informed written consent to participate in the study. Then the demographic and midwifery profile questionnaire will be completed by the participants. Before starting the intervention in dilatation 4-6 cm, the pain intensity will be evaluated using the visual pain scale. Participants will then be assigned to two groups receiving remifentanil analgesic and non-pharmacological analgesia based on quota blocking based on the number of deliveries (first or second) in 4 and 6 blocks with a ratio of 1: 1. To hide the allocation (Allocation Concealement), opaque envelopes will be numbered in a row, which will be the type of intervention written on paper. Envelopes will also be prepared and randomly assigned by the non-involved person. In the group of painless drug delivery in dilatation of 4-6 cm, remifentanil will be performed by anesthesiologist according to the national protocol of painless delivery using continuous intravenous infusion pump with a dose of 0.05 μg / kg / min and until delivery , Will continue. Mothers will be monitored for pulse oximetry and continuous fetal heart rate monitoring while receiving remifentanil, and maternal vital signs will be checked prior to infusion initiation and during intervention. For the non-pharmacological analgesia group in the active phase of labor, lumbar massage, lukewarm abdominal shower, sacrum pressure, breathing techniques, and upright positions are used. Then pain and fear during labor in 8 cm dilatation are measured in both groups. Fear of childbirth in the postpartum period will be measured one month after delivery using Vijama B, postpartum experience, and postpartum depression. Demographic and midwifery characteristics questionnaire will be provided to 10 respected faculty members of the School of Nursing and Midwifery for evaluation in terms of face validity and quality content validity, and after collecting comments, the necessary corrections and changes will be applied. The reliability of the standard tools used in this research will be measured from two dimensions of internal coherence (Cronbach's alpha coefficient) and reproducibility (ICC = Intraclass Correlation Coefficient). Data analysis will be performed using SPSS-Version 24 software. The analysis will be performed by Intention to treat method. To compare pain during labor, before the intervention of independent t-test or Mann-Whitney test according to the normality of the data and after the intervention if the data are normal from the ANCOVA test by controlling the quota factor, baseline score and other confounders. Are used such as induction of labor with oxytocin. |
| کلمات کلیدی | ترس از زایمان تعریف نظری: ترس از زایمان بهصورت احساسات منفی نسبت به زایمان و حاملگی توصیف شده است. ترس از درد، ترس از مرگ، ترس از مشکلات غیرمنتظره، خودکارآمدی ضعیف، نگرانی از مشکلات جنسی بعد زایمان و نگرانی از سلامت نوزاد دلایل عمده ترس از زایمان می باشند(30) علائم ترس از زایمان شامل استرس، کابوس شبانه و علائم فیزیکی میباشد(31) ترس از زایمان یک مشکل رایج است که سلامت زنان راهم حین بارداری هم پس اززایمان تحت تاثیر قرار میدهد(32) تعریف عملی: در این مطالعه، ترس از زایمان در لیبر با استفاده از (DFS) Delivery Fear Scale ترس در هنگام زایمان را اندازه گیری می کند. در حین زایمان ، رهبر تحقیق ده گزاره مقیاس را با صدای بلند می خواند. زن به صورت شفاهی به هر عبارت با عددی بین 1 تا 10 پاسخ می دهد (1 = "اصلاً موافق نیستم" ، 10 = "کاملاً موافقم" ؛ نمره کل 10 تا 100). هرچه امتیاز بالاتر باشد ، ترس بیشتر می شود (33). پس ازشروع مداخله در دیلاتاسیون 8 سانت ازطریق مصاحبه توسط شرکت کنندگان تکمیل خواهد شد. همچنین نسخه مربوط به پست پارتوم یا نسخه Bپرسشنامه ترس از زایمان Wijma که مربوط به احساسات و افکار نسبت به بارداری و زایمان در دوره پست پارتوم می باشد، شامل 33 ایتم بوده به صورت لیکرت نمره دهی می گردد. نمره کلی محاسبه شده بین 0و 165 می باشد(34). این پرسشنامه یک ماه پس از زایمان سنجیده خواهد شد. تجربه زایمان تعریف نظری: تجربه زایمان بهعنوان یک رویداد زندگی فردی که ترکیبی از فرایندهای فیزیولوژیکی و ذهنی- روانی است، تعریف می گردد. تجارب زایمان تحت تأثیر زمینه های اجتماعی، محیطی، سازمانی و سیاست ها قرار می گیرد(7). تعریف عملی: : در این مطالعه، تجربه ی بعد از زایمان با استفاده از پرسشنامه ی Childbirth Experiences Questionnaire version 2.0(CEQ-2.0)سنجیده خواهد شد. این پرسشنامه که توسط Dencker و همکاران طراحی شده است حاوی 23 سوال در طیف 4 گزینه ای لیکرت بوده است. در این ابزار سوالاتی که به صورت مقیاس دیداری پاسخ داده شده اند، به مقادیر 1 الی 4 تبدیل می شوند: نمرات 40-0(نمره1)، نمرات 60-41(نمره2)، 80-61(نمره3)، 100-81(نمره4). جملات با مفاهیم منفی(تجربه درد شدید، احساس خستگی، ترس و داشتن خاطره بد) به صورت منفی نمره گذاری می شوند. میانگین نمرات بالا در این ابزار به معنی تجربه مثبت تر از زایمان می باشد(35). این پرسشنامه یک ماه بعد از زایمان توسط شرکت کنندگان تکمیل خواهد شد. افسردگی پس از زایمان تعریف نظری: افسردگی یک تغییر حالت خلق بهصورت مداوم و پایدار است که حداقل دو هفته طول می کشد و می تواند جنبه های مختلف زندگی انسان را تحت تأثیر قرار دهد. در تشخیص افسردگی فرد حداقل باید چهار علامت از فهرستی شامل تغییرات اشتها و وزن، تغییرات خواب و فعالیت، فقدان انرژی، احساس بی ارزشی، احساس گناه، مشکل در تفکر و تصمیم گیری و افکار عودکننده مرگ یا خودکشی را داشته باشد(36). تعریف عملی: در این مطالعه نمره افسردگی پس از زایمان با استفاده از پرسشنامه افسردگی ادینبورگ سنجیده می شود. این ابزار دارای 10 سؤال چهارگزینهای است که هر سؤال دارای امتیاز صفرتا سه و نمره کلی بین صفرتا سی نوسان دارد. مادر پاسخ¬هایی را انتخاب می کند که طی هفته گذشته احساس کرده است که حداقل امتیاز در ایـن ابزار صفر و حداکثر امتیاز 30میباشد که کسب نمره 12 و بالاتر بهمنزله افسردگی محسوب می شود(37). این پرسشنامه توسط مشارکت کنندگان یک ماه بعد از زایمان تکمیل خواهد شد. روشهای غیر دارویی کاهش درد زایمان تعریف نظری: روشهای غیر دارویی کاهش درد زایمان تکنیکهایی هستند که محرک درد را کاهش میدهند و شامل حرکت مادر و قرارگیری مادر در وضعیتهای مختلف، استفاده از ماساژ و آروماتراپی و استفاده از دستگاه TENS، تزریق داخل جلدی آب مقطر ، غوطه وری در آب، گرما و سرما درمانی، استفاده از آوای قرآن و موسیقی، طب سوزنی، طب فشاری و حرکات ویژه لگنی می باشند(38). تعریف عملی: در این مطالعه از ماساژ، دوش شکمی اب ولرم، فشار به ساکروم، تکنیک های تنفسی و پوزیشن های عمودی یا upright استفاده خواهد شد. منظور از تکنیک های تنفسی اینست که هر انقباض با یک دم و بازدم عمیق شروع و سپس با تنفس های تنـد و سطحی که 5/1 برابر تنفس عادی می باشند، در طـول انقبـاض ادامه خواهد یافت و در آخر با یک دم و بازدم عمیق تمام خواهد شد. دم از طریق بینی و بازدم از طریق دهـان انجـام می شود. در مرحله نزدیک به کامل شدن دیلاتاسیون، از تکنیک تنفسی فوت کردن شمع استفاده می شود و در مرحله دوم، وقتی که انقباض آغاز می شود مادر بدن را کامل شل کرده تا دو تنفس عمیق شکمی انجام می دهد و سپس یک نفس عمیق کشیده، با تمام نیرو و با دهان باز به پایین زور می زند. هر زور نباید بیشتر از 6-5 ثانیه طول بکشد. سپس وقتی که هوا را از دهان خارج کرد، دم عمیق دیگری گرفته و دوباره بازدم و با د هان باز فشار به پایین آورده می شود (39). همچنین 30تا 45دقیقه ماساژ Effleurage )مالیدن و به ارامی لمس کردن) در دیلاتاسیون 8-6سانت انجام خواهد شد که شامل حرکات سطحی درجهت افقی از پایین به سمت بالا ازS2تاT10درجهت عقربه های ساعت باکف دست یا انگشت شست خواهد بود. قبل از شروع ماساژ، انگشتان و کف دست به روغن زیتون، آغشته خواهد شد (40). زایمان بیدرد دارویی با رمی فنتانیل تعریف نظری : رمیفنتانیــل بــه عنــوان یــک مخــدر ســریع الاثر می باشد که پــس از تجویـز داخـل وریـدی بعداز 60تا90ثانیه به اوج اثر خود میرسد و نیمـه عمـر دارو 3-10دقیقـه اسـت. شـروع اثـر دارو 1دقیقــه و طــول مــدت اثــر آن 5-10دقیقــه بعــد از قطــع انفوزیــون داخــل وریــدی میباشــد(24). تعریف عملی : در این مطالعه در فاز فعال(دیلاتاسیون 6-4 سانتی متر)، در گروه زایمان بی درد دارویی، رمی فنتانیل توسط متخصص بی هوشی طبق پرتکل کشوری زایمان بی درد با استفاده از پمپ انفوزیون وریدی بــا دوز μg /kg/ min 5/0 انجام خواهد گرفت. بعد از کامل شدن دیلاتاسیون یعنی در مرحله دوم زایمـان، انفوزیون قطـع خواهد شد. مــادران در حین تحــت پالــس اکســیمتری و مونیتورینــگ مــداومFHR (Fetal Hearth Rate) قـرار خواهند گرفت و چـک علایم حیاتـی مـادر قبـل از شـروع انفوزیـون و 30 دقیقـه بعـد از مداخلـه ارزیابـی و ثبـت خواهدگردیـد. درد تعریف نظری: درد یک تجربه حسی و عاطفی ناخوشایند است که با آسیب واقعی یا بالقوه بافتی همراه است، یا از نظر چنین آسیبی توصیف می شود(41) برخلاف دردهای حاد دیگر که معمولاً میتواند به فرآیندهای آسیبشناختی نسبت داده شود ، درد زایمان نشانه آسیب یا آسیبشناسی نیست و بخشی طبیعی از تولد محسوب میشود(42) تعریف عملی: برای سنجش شدت درد از مقیاس VAS استفاده میگردد که همان خط کش درد می باشد که معیار VAS از صفرتا 10 درجهبندی میشود که صفر نشاندهنده بیدردی و 10 نشاندهنده بدترین درد قابلتصور میباشد(43). درد یکبار در دیلاتاسیون 6-4 سانت، قبل از شروع مداخله و یکبار هم در دیلاتاسیون 8 سانت اندازهگیری میشود. |
| ذینفعان نتایج طرح | مادران، نوزادان و خانواده این زنان، سیستم بهداشتی و درمانی کشور، مراقبین و سیاست¬گزاران حیطه سلامت زنان از ذینفعان نتایج طرح هستند. با توجه به این که عدم رضایت از خدمات ارائه شده در زایمان و تجربه ناخوشایند زایمان می تواند مانع تمایل زنان به انجام زایمان واژینال می¬شود و در نتیجه باعث افزایش میزان زایمان سزارین غیرضروری می¬شود و افزایش میزان سزارین غیرضروری از معضلات سیستم بهداشتی کشور است و با توجه به عوارض زایمان سزارین و بار مالی زیادی که به خانواده¬ها و بر سیستم بهداشتی درمانی کشور تحمیل می¬کند لذا ترویج زایمان فیزیولوژیک و کاهش مداخلات حین زایمان منجر به کاهش عوارض زایمان در مادر و نوزاد و تداوم فرزندآوری با عوارض کمتر خواهد گردید و نه تنها مادران و خانواده ها بلکه کشور نیز از این نتیجه بهره مند خواهند شد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| عصمت مهرابی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| رقیه نوری زاده | مشاور |
| حجت پورفتحی نعمت آباد | مشاور |
| پریناز مسرور | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر بکارگیری روش های بیدردی غیر دارویی در بهبود ترس، تجربه زایمان و افسردگی پس از زایمان موثرتراز بیدردی دارویی واقع شد.متن خبر در مطالعه حاضر به مقایسه تاثیر دو روش دارویی (رمی فنتانیل) و غیر دارویی (ماساژ کمر و پشت، دوش شکمی آب گرم و تحرک در لیبر) بر درد و تجربه زایمان پرداخته شد. نتایج بدست آمده نشان داد که روش دارویی در کاهش درد زایمان موثرتر از روش های غیر دارویی بود. اما تجربه زایمان در هر دو گروه دریافت کننده بی دردی دارویی و غیر دارویی تفاوتی نداشت و بطور کلی بالاتر از میانگین بود. بعلاوه نمره ترس و افسردگی پس از زایمان گروه دریافت کننده روشهای کاهش درد غیر دارویی در مقایسه با گروه دریافت کننده رمی فنتانیل کمتر بود.بر اساس این یافته ها می توان گفت که برنامه هایی شامل روشهای ترکیبی کاهش درد دارویی و غیر دارویی در راستای تامین بی دردی کافی در زایمان، می توانند نقش مهمی در کاهش درد زایمان داشته باشندو همچنین در کاهش ترس زایمان، ایجاد تجربه رضایت بخش از زایمان و کاهش میزان افسردگی پس از زایمان و در نتیجه ترویج زایمان طبیعی موثر واقع گردند. لذا توصیه می گردد روشهای متنوع بی دردی برای مادران در زایمان فراهم و ارائه گردد و بعلاوه دوره های آموزش این روشهای کاهش درد برای مادران باردار فراهم شود تا مادران بتوانند آگاهانه، نوع بی دردی مناسب را انتخاب نموده و از آن بهره جویند. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
