تأثیر بالقوه ال-کارنیتین تزریقی بر بیماران بستری مبتلا به COVID-19 با شدت متوسط تا شدید
The potential effect of parenteral L-carnitine in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19
مجریان: افشین قره خانی , سید هادی ثقلینی , عطا محمودپور
خلاصه روش اجرا: بیماران سن 18 سال یا بیشتر که نمونه نازوفارنکس PCR آنها برای COVID-19 مثبت شده یا شواهدی دال بر بیماری COVID-19 و علائم طبق دستورالعمل وزارت بهداشت دارند؛ همچنین کمتر از 5 روز پس از شروع علائم بیماری گذشته و به بیمارستان آموزشی درمانی امام رضا (ع) و سینا مراجعه کردند واجد شرایط برای ورود به مطالعه خواهند بود. خانم های باردار و شیرده، بیماران مبتلا به عفونت HIV، بیماران با سابقه مصرف مکمل ال کارنیتین در ماه اخیر، سرکوب سیستم ایمنی شناخته شده یا هر سرطان فعلی، بیماران مبتلا به هایپوتریوئیدی و هایپرتیروئیدی، افرادی با برنامه تمرین هوازی (بیش از 3 بار در هفته، هر بار 2 ساعت)، بیماران با سابقه حساسیت به ال-کارنیتین یا آنالوگ های آن و سابقه تشنج یا در معرض خطر بالای تشنج از مطالعه خارج خواهند شد. در حین ورود به مطالعه اطلاعات دموگرافیک، بالینی، داروهای مصرفی و بیماری های زمینه ای آنها ثبت خواهد شد. 100 بیمار به صورت pilot مبتلا به COVID-19-19 بر اساس معیارهای ورود و خروج در مطالعه قرار خواهند گرفت و بیماران گروه مداخله 20 میلی گرم بر کیلوگرم ال کارنیتین تزریقی یک بار در روز تا زمان بستری یا حداکثر 14 روز به همراه مراقبت های استاندارد توصیه شده وزارت بهداشت دریافت خواهند کرد. روز بستری و روز ترخیص و یا روز چهاردهم بسته طول مدت دریافت دارو 5 میلی لیتر نمونه خونی جهت بررسی سطح سرمی L- کارنیتین اخذ خواهد شد. این مطالعه دو سویه کور طبق دستورالعمل های اعلامیه هلسینکی و اصول مطالعات بالینی انجام خواهد گردید و رضایت نامه کتبی آگاهانه از تمام بیماران اخذ خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 69197 |
| عنوان فارسی طرح | تأثیر بالقوه ال-کارنیتین تزریقی بر بیماران بستری مبتلا به COVID-19 با شدت متوسط تا شدید |
| عنوان لاتین طرح | The potential effect of parenteral L-carnitine in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19 |
| نوع طرح | طرح تحقیقاتی, طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | توسعه روشهای درمانی جدید در بیماریهای واگیر |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | دکتری تخصصی بالینی |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با اینکه در طول همه گیری COVID-19، صدها کارآزمایی بالینی در حال انجام است؛ با این حال، با وجود افزایش دانش فعلی در مورد این بیماری، هنوز درمان موثری وجود ندارد. میزان مرگ و میر این بیماری 10 تا 30 برابر بیشتر از آنفلوانزا برآورد شده است. تا به امروز 19 دسامبر، 5,366,770 مرگ و میر در سراسر جهان گزارش شده است.این بیماری در اکثر موارد موارد خفیف تا متوسط است و در 5 تا 10 درصد موارد شدید است؛ حتی تعدادی از بیماران به سمت به سمت ARDS و نارسایی چند ارگان حیاتی پیش می روند. پیامد های این بیماری صرفا به جنبه های سلامت و درمان ختم نشده؛ بلکه جنبه های اقتصادی و اجتماعی نیز دربرمی گیرد. با توجه به پیامد های گسترده جهانی این بیماری، همچنان نیاز به تحقیق درباره داروهای موثر ضروری می باشد، که یکی از این دارو ها L-کانیتین می باشد که در مطالعاتی حیوانی و مطالعاتی که در بیماری های دیگر انجام شده، اثرات تعدیل کننده سیستم ایمنی، مهار آزادسازی سایتوکاین های پیش التهابی، اثرات آنتی اکسیدانی، ضد آپوپتوز و مهار اتصال کروناویروسها و بهبود عملکرد اندوتلیال و میتوکندری مشاهده شده است. در حال حاضر هیچ مطالعه ای تاثیر ال کانتیتین تزریقی در بیماران COVID-19 بررسی نکرده است، به همین دلیل برآن شدیم تا تاثیرات بالقوه این مکمل ایمن را در بیماران COVID-19 متوسط تا شدید با یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور ارزیابی کنیم. |
| اهداف اختصاصی | مطالعه تاثیر بالقوه L- کارنیتین در بهبود علائم بالینی بیماران مبتلا به COVID-19 -مطالعه تاثیر بالقوه L- کارنیتین در مدت زمان بستری بیماران مبتلا به COVID-19 -مطالعه تاثیر بالقوه L- کارنیتین در کاهش مرگ و میر بیماران مبتلا به COVID-19 -مطالعه تاثیر بالقوه L- کارنیتین در کاهش شدت بیماری COVID-19 -مطالعه تاثیر بالقوه L- کارنیتین در بهبود شرایط تنفسی بیماران مبتلا به COVID-19 -مطالعه تاثیر بالقوه L- کارنیتین در فاکتورهای التهابی در بیماران مبتلا به COVID-19 -مطالعه تاثیر بالقوه L- کارنیتین در فاکتورهای آسیب بافتی در بیماران مبتلا به COVID-19 مطالعه تاثیر L- کارنیتین تزریقی در بهبود سطح سرمی L- کارنیتین |
| چکیده انگلیسی طرح | Patients 18 years of age or older whose PCR nasopharyngeal specimen is positive for COVID-19 or have evidence of COVID-19 disease and symptoms as directed by the Ministry of Health; Also, less than 5 days after the onset of symptoms of the disease and referred to Sina Hospital will be eligible to enter the study. Pregnant and lactating women, patients with HIV infection, patients with a history of L-carnitine supplementation in recent months, known immune suppression or any current cancer, patients with hypothyroidism and hyperthyroidism, people with an aerobic exercise program (more than 3 times 2 hours per week), patients with a history of allergy to L-carnitine or its analogs and a history of seizures or at high risk of seizures will be excluded. Demographic and clinical information, medications, and underlying diseases will be recorded during the study. 100 patients with COVID-19-19 will be piloted according to the inclusion and exclusion criteria, and patients in the intervention group will receive 20 mg/kg L-carnitine once daily until hospitalization or up to 14 days with standard care recommended by the Ministry of Health. On the day of hospitalization and the day of discharge or the fourteenth day, depending on the duration of recieved the drug, 5 ml of the blood sample will be taken to check the serum level of L-carnitine. This double-blind study will be performed according to the guidelines of the Helsinki Declaration and the Principles of Clinical Studies and informed written consent will be obtained from all patients. At present, no studies have investigated the potential effect of injectable L-carnitine in COVID-19 patients. Considering the modulatory effects of the immune system, inhibition of pro-inflammatory cytokine release, antioxidant, anti-apoptotic, and coronavirus binding effects, and improvement of endothelial and mitochondrial function in the current COVID-19 emergency situation, we decided to evaluate the potential impact of L-carnitine in hospitalized patients with moderate to severe COVID-19 by prospective, randomized, double-blind study. |
| کلمات کلیدی | 1. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): این ویروس از خانواده کرونا ویروس می باشد. که یک ویروس با ژنوم RNA تک رشته ای می باشد. این ویروس در اکثر موارد باعث عفونت دستگاه تنفسی فوقانی و تحتانی می شود. 2. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): مجموعه از علائم که هنگامی بروز میکند که مایع در کیسکهای هوایی کوچک و انعطافپذیر ریهها (آلوئولی) جمع میشود. مایع مزبور مانع از پر شدن ریهها با میزان کافی هوا میگردد که این بدان معنی است که میزان اکسیژن دریافتی در جریان خون کاهش پیدا میکند. این وضعیت مانع از دسترسی دستگاههای بدن به اکسیژن مورد نیاز برای ارائهٔ عملکرد کامل خود میگردد. 3. طوفان سایتوکاینی: پدیده ای است که در آن مقادیر زیاد سایتوکاین به سرعت در پاسخ به عامل عفونی تولید می شود. این پاسخ افسارگسیخته باعث تخریب بافت ریه و نقص عملکرد آن در تبادل گازهای تنفسی می شود. 4. L- کارنیتین: یک مولکول شبیه اسید آمینه است که عمدتاً به عنوان یک مکمل غذایی برای انواع کاربردها در حوزه سلامت استفاده می شود نقش اساسی L- کارنیتین انتقال اسیدهای چرب به ماتریکس میتوکندری و در دسترس قرار دادن آنها را برای بتا اکسیداسیون و تولید انرژی از طریق چرخه کربس است. در سطح بافت، L- کارنیتین عمدتاً در بافت عضلانی، قلب و ریه تجمع می یابد. |
| ذینفعان نتایج طرح | با توجه به میزان شیوع بیماری COVID-19 19 و مرگ و میر بالای این بیماری در کل جهان و نبود درمان قطعی، انجام تحقیق برای برای بررسی تاثیرات مثبت دارو ها و مکمل ها ضروری به نظر می رسد. در صورت نتیجه گیری از تأثیرات مثبت ال- کارنیتین علاوه بر بیماران سطح کشور، می توان از این درمان در بیماران کل دنیا سود برد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| افشین قره خانی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سید هادی ثقلینی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| فرناز نعیم زاده | دانشجوی مالک پایان نامه |
| پروین سربخش | مشاور |
| عطا محمودپور | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| سید مهدی حق دوست | مشاور |
| آرمین صادقی | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر مصرف کارنیتین در بیماران مبتلا به کرونا با شدت متوسط تا شدید تاثیر نداشت.متن خبر با وجود اثرات بالقوه کارنیتین در تعدیل فعالیت سیستم ایمنی، مهار التهاب، اثرات آنتیاکسیدانی، جلوگیری از اتصال ویروس به سلولهای مخاطی دستگاه تنفس، استفاده از کارنیتین نسبت به دارونما ارجحیتی در بهبود وضعیت اکسیژنرسانی، کاهش مرگ و میر بیماران بستری و طول مدت بستری در بیمارستان بیماران مبتلا به کورونا نداشت. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر ال-کارنیتین در بیماران متوسط تا شدید مبتلا به کرونا تاثیر نداشت.متن خبر با وجود اثرات بالقوه ال-کارنیتین در تعدیل سیستم ایمنی، مهار آزادسازی سایتوکینهای پیش التهابی، اثرات آنتیاکسیدانی، جلوگیری از اتصال ویروس و بهبود عملکرد میتوکندری؛ برتری ال-کارنیتین نسبت به دارونما را در بهبود وضعیت اکسیژنرسانی، کاهش مرگومیر بیمارستانی و طول مدت بستریشدن در بیمارستان همچنین سطح سرمی CRP، فریتین ودی-دایمر در بیماران مبتلا به COVID-19 متوسط تا شدید واضح نمی باشد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
