تاثیر لاوندر بر اختلالات خلقی و عملکرد جنسی همراه با مصرف قرصهای ترکیبی پیشگیری از بارداری خوراکی ( COCs ): یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سوکور
The effect of Lavender on mood disorders and sexual Function along with the use of combined oral contraceptive pills (COCs) : A triple-blind, randomized, controlled tria
مجریان: مهناز شهنازی منصوری
خلاصه روش اجرا: هدف از این کارآزمایی تصادفی کنترل شده تعیین تاثیر لاوندر بر اختلالات خلقی و اختلالات عملکرد جنسی همراه با مصرف قرصهای ترکیبی پیشگیری از بارداری خوراکی است که برروی 60 نفر زن مصرفکننده از COCs ساکن تبریز اجرا خواهد شد. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارازمایی بالینی ایران (IRCT= Iranian Registry of Clinical Trials) پژوهشگر با در دست داشتن مجوز به مراکز سلامت منتخب تبریز، درمانگاه مرکز آموزشی درمانی شهید آیت ا... طالقانی و درمانگاه مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س) مراجعه خواهد¬کرد. نمونهگیری در مراکز سلامت متفاوت از نظر وضعیت اجتماعی-اقتصادی انجام خواهد گرفت. نمونهگیری از بین مراکز بهداشتی درمانی (مراکز شهری، شهری-روستایی، روستایی )و درمانگاههای بیمارستان تبریز انجام خواهدشد و پس از استخراج لیست زنان مصرفکننده COCsاز سامانه سیب، سهمیه هر مرکز برای نمونه برداری مشخص شده و طبق آن نمونهها از هر مرکز به صورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد و اسامی، شماره تماس و سابقه مصرف دارو، آلرژی، ابتلا به بیماریهای خاص که در سامانه سیب ثبت شده استخراج خواهند شد. پژوهشگر با افراد انتخاب شده تماس تلفنی گرفته و با توصیف مختصری از اهداف و شرایط پژوهش و بررسی معیارهای ورود و خروج مطالعه، افراد واجد شرایط شناسایی میشوند. طی اولین جلسه حضوری علاوه بر ارایه اطلاعات کامل از روش و اهداف مطالعه و کسب رضایت¬نامه آگاهانه کتبی و تکمیل پرسشنامه دموگرافیک، پرسشنامه شاخص¬ عملکرد جنسی زنان(Index Function Sexual Female) FSFI، پرسشنامه اختلالات خلقی (Schedule Affect Negative And Positive) PANAS، پرسشنامه (21 Scale Stress Anexiety Depression) 21-DASSو ، چک-لیستهای مصرف دارو و عوارض آن و بستههای دارو به افراد تحویل داده خواهد¬شد و نحوه مصرف دارو و تکمیل چک لیستها توضیح داده خواهد¬شد. افراد علاوه بر بررسی معیارهای ورود و خروج، با داشتن اختلال خلقی و اختلال جنسی همراه با مصرف COCs وارد مطالعه میشوند. یکی از معیارهای خروج از مطالعه داشتن علایم افسردگی شدید یا خیلی-شدید است که با تکمیل پرسشنامه 21-DASS طی اولین جلسه حضوری مشخص می¬شوند(نمره بالاتر از 21 از 21-DASS). نمونه گیری تصادفی برای تخصیص افراد به گروهها (بر اساس شدت اختلال خلقی) با اندازه بلوک چهار و شش¬تایی با نسبت 1:1 بلوک¬بندی شده و توسط فردی از گروه که در نمونهگیری دخالتی نداشته در دو گروه مداخله (دریافت¬کننده کپسول ژلاتینی حاوی لاوندر) و کنترل (دریافت¬کننده کپسول ژلاتینی پلاسبو که از لحاظ ظاهری با کپسول ژلاتینی لاوندر یکسان خواهد¬بود) قرار خواهند¬گرفت. داروها و پلاسبوی آنها که توسط شرکت باریج اسانس تولید¬ خواهندشد و در بستههای مشابه کد¬گذاری شده، برای مصرف 8 هفته آماده خواهند¬شد. تعیین توالی تخصیص و تهیه بستههای دارویی توسط فرد غیر¬درگیر در نمونهگیری انجام خواهد¬گرفت. افراد مورد پژوهش، فرد نمونهگیر و فردی که تجزیه و تحلیل را انجام میدهد از نوع مداخلهی دریافتی آگاهی نخواهند¬داشت. هر بسته دارو حاوی 56 عدد کپسول ژلاتینی اسانس لاوندر mg 80 یا کپسول ژلاتینی پلاسبو برای مصرف 8هفته است که مصرف آن یکبار در روز 30 دقیقه بعد از مصرف هر نوع ماده غذایی میباشد و اگر افراد دارویی دیگر استفاده میکنند حداقل یک ساعت با مصرف کپسول ژلاتینی لاوندر یا پلاسبو فاصله زمانی داشته باشد. شروع مصرف کپسولهای ژلاتینی لاوندر یا پلاسبو طی 5 روز اول قاعدگی است تا احتمال باردار بودن افراد رد شود. افراد با مصرف دارو چک لیست مصرف دارو را نیز تکمیل خواهند¬کرد و در صورت مشاهده عوارض ناشی از دارو با قطع مصرف دارو، چک لیست عوارض را تکمیل کرده و با محقق تماس خواهند گرفت.پیگیری افراد شرکت کننده و بررسی چک لیستهای مصرف دارو هر 28 روز همراه با تکمیل پرسشنامه FSFI انجام خواهد¬شد و پرسشنامه PANAS هر 14 روز یکبار تکمیل خواهد شد. با توجه به اینکه اختلال حافظه بر اختلالات خلقی نیز تاثیر گذار است وبه دلیل عدم امکان اندازه گیری این اختلال در مطالعه به عنوان یکی از محدودیتهای مطالعه محسوب میشود. پس از اتمام جمع¬آوری دادهها، بااستفاده از نرم¬افزار24SPSS مورد تجزیه تحلیل قرار خواهند¬گرفت.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| کد طرح | 68818 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| عنوان فارسی طرح | تاثیر لاوندر بر اختلالات خلقی و عملکرد جنسی همراه با مصرف قرصهای ترکیبی پیشگیری از بارداری خوراکی ( COCs ): یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سوکور | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| عنوان لاتین طرح | The effect of Lavender on mood disorders and sexual Function along with the use of combined oral contraceptive pills (COCs) : A triple-blind, randomized, controlled tria | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نوع طرح | طرح - پایان نامه | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| اولویت طرح | ارتقاء سلامت روان و نقش مولفههای قانونی و اجتماعی (درآمد، فرهنگ، سواد، آموزش، جنسیت) بر سلامتی | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| تحقیق در نظام سلامت | بلی | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| مدت اجرا - ماه | 12 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | روشهای پیشگیری از بارداری یکی از بزرگترین پیشرفتهای جهانی است که علاوه بر فواید بیشماری که دارند متاسفانه به علت عوارض جانبی اختصاصی که برای هریک از آنها وجود دارد مانع مصرف گسترده این روشهای سودمند میشود. COCs یکی از روش های سودمند، در دسترس و آسان در بین روشهای پیشگیری از بارداری است که علاوه بر مزایای مربوط به جلوگیری از بارداری در برخی از موارد دیگر مزایای درمانی و تسکین درد دارد که به علت برخی از عوارض جانبی از جمله سردرد، سرگیجه، تحریکپذیری، نوسانات خلق، علایم افسردگی و اختلالات جنسی مصرف نمیشود و یا مصرف آنها قطع میگردد. کاهش هریک از عوارض جانبی این روشها باعث کاربرد وسیعتر آنها میشود. با وجود تناقضهایی که در مطالعات مختلف در مورد ایجاد اختلالات خلقی و اختلال عملکرد جنسی همراه با COCs وجود¬دارد، در سایر بررسیها به طور واضح بیان شده که استفاده از COCs با تغییرات فعالیتها و ارتباطات مغزی در مناطق مختلفی از مغز که تنظیم کننده رفتارهای شناختی و احساسی است همراه ¬است. بررسی آثار هورمونی نشان داده¬است که سطح متابولیتهای نوراکتیو حاصل از پروژسترون در طول فاز لوتئال افزایش مییابد که در برخی موارد باعث ایجاد علایم خلق ¬و ¬خوی منفی میشود. البته تغییر در سطح استروژن نیز ممکن¬است باعث بروز دورههای افسردگی در زنان در معرض خطر شود. در راستای سیاستهای کلی جمعیت(1393) ارتقای نخ باروری کلی با تامین سلامت زنان و دختران ضروری میباشد بنابراین اتخاذ مراقبت باروری ویژه در زنانی که ممکن است دچار عوارض بارداری و زایمان شوند ضروری است تا زنان بارداری و زایمان سالم و ایمنتری را تجربه نمایند. از اینرو طبق دستورالعمل کشوری "خدمات مراقبت باروری ویژه در زنان واجد شرایط پزشکی"، زنانی که در معرض بارداری تهدید کننده سلامت مادر و کودک هستند وارد مطالعه خواهند شد و با انجام این مطالعه زمینه استفاده از COCs مجاز برای این زنان وسیعتر خواهد شد.باتوجه به فواید این روش جلوگیری از بارداری با کاهش عوارض جانبی آن محدودیت استفاده از آن نیز به حداقل میرسد. در سطح کلینیکال اولین خط درمان برای اضطراب و افسردگی تغییر سبک زندگی، درمان رفتار شناختی(CBT:Cognitive Bihavioral therapy)، مهارکنندههای بازجذب سروتونین(SSRIs:Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) و نوراپی نفرین(SNRIs:Selective Norepinefrin Reuptake Inhibitors) و بنزودیازپینها هستند، اما استفاده از آنها باعث ایجاد عوارضی مثل اختلالات شناختی، سقوط، بی حسی و وابستگی میشوند. امروزه درمانهای گیاهی توسط افراد مقبولتر است و به طور مرسوم لاوندر به عنوان یک داروی گیاهی با خاصیت ضد اضطراب است که باعث تسکین علایم استرس و خستگی و ایجاد خوابی آرام میشود. لاوندر یک درختچه معطر همیشه سبز است که به طور مرسوم به عنوان نوعی گیاه آرایشی استفاده میشود و در طب سنتی اروپا، عرب و آسیا از لاوندر عمدتا به عنوان روغنی برای استنشاق یا استفاده موضعی برای موارد مختلف استفاده میشده. در تحقیقاتی که در ایران روی این گیاه انجام شده اکثرا جهت رفع اختلالات خلقی و اختلالات عملکرد جنسی ناشی از موارد مختلف استفاده شده که اشکال دارویی به صورت استفاده از اسانس لاوندر روی دستمال و استنشاق آن ، ترکیب اسانس با آب یا آبمیوه ، کپسول حاوی گیاه خشک شده و یا به صورت مالشی بوده است؛از طرفی استفاده از اسانس روغنی معمولا تاثیر بیشتری دارد و روش خوراکی آن به صورت کپسول ژلاتینی که حاوی اسانس لاوندر است آسانتراست. طبق جستجوی انجام شده در منابع مختلف، مطالعه مداخلهای در مورد کاهش اختلالات خلقی و اختلالات عملکرد جنسی همراه با COCs در زنانی که از این روش با هدف پیشگیری از بارداری استفاده می کنند نیافتیم. از اینرو در این مطالعه قصد داریم که در قالب یک کارازمایی مداخلهای، اثر استفاده از کپسول ژلاتینی حاوی اسانس لاوندر را از نظربر روی میزان اختلالات خلقی و اختلالات عملکرد جنسی به وجودآمده در زمان مصرف COCs (پیامدهای اولیه) بررسی کنیم. در صورت تاثیر این روش با هدف کاهش محدودیت استفاده از COCs میتوان از فراوردههای لاوندر در سطوح مختلفی استفاده کرد. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین نمره اختلالات خلقی در مصرف‌کنندگان COCs در گروه‌های مورد مطالعه (گروه مصرف کننده لاوندر وگروه مصرف کننده پلاسبو) هر 14 روز طی دوره 56 روزه با تعدیل نمرات پایه -مقایسه میانگین نمره عملکرد جنسی در مصرف‌کنندگان COCs درگروه‌های مورد مطالعه (گروه مصرف کننده لاوندر وگروه مصرف کننده پلاسبو) ، 28 روز و56 روز بعد از مداخله با تعدیل نمرات پایه
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| چکیده انگلیسی طرح | The aim of this randomized controlled trial was to determine the effect of lavender on mood and sexual dysfunction combined with the use of combined oral contraceptive pills that will be performed on 60 women using COCs in Tabriz.After obtaining permision from the Ethics and Study Committee in the Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT), the researcher will refer to the selected health centers inTabriz with permision. Sampling will be done in different health centers in terms of socio-economic status. Sampling will be done from health centers (urban, urban-rural, rural centers) and clinics of Tabriz hospital. They will be selected at random and the names, contact numbers and medical history, allergies, and specific diseases registered in the Apple system will be extracted.The researcher contacts the selected individuals by phone and by summary describing the objectives and conditions of the research and reviewing the inclusion and exclusion criteria of the study, the qualified individuals are identified. During the first session, in addition to providing complete information on the method and objectives of the study and obtaining informed written consent and completing the demographic questionnaire, FSFI (Index Function Sexual Female),PANAS (Schedule Affect Negative And Positive ), DASS-21 (Scale Stress Anexiety Depression Questionnaire) , medication checklists and their side effects and medication packages will be delivered to individuals and how to take medication and complete the check The lists will be explained.In addition to examining the inclusion and exclusion criteria, individuals with mood disorders and sexual dysfunction are included in the study with the use of COCs. One of the exclusion criteria is having severe or very-severe depressive symptoms, which are determined by completing the DASS-21 questionnaire during the first session (score higher than 21 out of DASS-21).Random sampling for assigning individuals to groups (based on the severity of mood disorder) with block size of four and six with a ratio of 1: 1 is blocked and by a person from the group who did not interfere in sampling in two intervention groups (receiver Gelatin capsule containing lavender) and control (receiver of placebo gelatin capsule, which will be visually identical to lavender gelatin capsule).The drugs and their placebo, which will be produced by Barij Essential Oil Company and coded in similar packages, will be ready for consumption in 8 weeks.Sequencing of allocation and preparation of drug packages will be done by a person not involved in sampling.The subjects, the sampler and the person performing the analysis will not be aware of the type of intervention received.Each pack of drug contains 56 gelatin capsules of lavender essential oil 80 mg or placebo gelatin capsules for 8 weeks, which is taken once a day for 30 minutes after consuming any food, and if other people use medication, take at least one hour with gelatin capsules Lavender or placebo.Lavender or placebo gelatin capsules should be started during the first 5 days of menstruation to rule out the possibility of pregnancy. People taking the drug will also complete the medication checklist, and if they see any side effects from the drug by stopping the drug, they will complete the side effect checklist and contact the researcher. Participants will be interviewed and drug use checklists will be reviewed every 28 days along with the completion of FSFI questionnaire and the PANAS questionnaire will be completed every 14 days.Due to the fact that memory impairment also affects mood disorders and due to the impossibility of measuring this disorder in the study is considered as one of the limitations of the study..Upon completion of data collection, they will be analyzed using SPSS 24 software. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| کلمات کلیدی | )لاوندر: تعریف نظری: لاوندر یک درختچه معطر همیشه سبز است که به طور مرسوم به عنوان نوعی گیاه آرایشی استفاده میشود. این گیاه شامل بیش از 30 گونه، دهها زیر گونه و صدها هیبرید است. ارتفاع انواع مختلف این گیاه 9 اینچ تا 3 فوت است. اگر¬چه بعضی از آنها ممکن¬است با افزایش سن بلندتر شوند (27). تعریف عملی:دراین مطالعه از کپسول ژلاتینی mg 80 حاوی اسانس لاوندر استفاده خواهدشد که یکبار در روز و به مدت 56 روز مصرف میشود (60) و توسط شرکت باریج اسانس تهیه خواهد شد. 2)COCs(کنتراسپتیوهای خوراکی ترکیبی): تعریف نظری:کنتراسپتیوهای هورمونی ترکیبی حاوی استروژن و پروژسترون هستند که به طور گسترده برای پیشگیری از بارداری و تسکین دردهای قاعدگی، سندرم پیش از قاعدگی، آکنه و خونریزیهای شدید استفاده میشود (61). تعریف عملی COC :COC مصرفی در این مطالعه حاوی 0.15 میلیگرم لوونورژسترول و0.03 میلیگرم اتینیل استرادیول است و زنانی که حداقل از یک ماه قبل مصرف COC را شروع کردهاند وارد مطالعه خواهند شد. 3) اختلالات خلقی: تعریف نظری: اختلالات خلقی گروهی از بیماریهای روانی هستند که میتوانند به صورت همزمان احساسات و انرژی و انگیزه یک فرد را تحت تاثیر قرار دهند (62). تعریف عملی:در این مطالعه از پرسشنامههای PANAS و 21-DASS برای بررسی اختلالات خلقی و تغییرات خلقی استفاده خواهدشد. پرسشنامه PANAS برای بررسی یکی از معیارهای ورود (بیشتر بودن نمره خلق منفی نسبت به نمره خلق مثبت افراد ) و بررسی تغییرات خلقی طی انجام مداخله(هرهفت روز بعد از مداخله با بررسی نمرات خلق مثبت و منفی) استفاده خواهدشد که نحوه نمرهدهی در قسمت ابزار 4 به طور کامل توضیح داده شده است؛ و پرسشنامه 21-DASS برای بررسی روند تغییرات نمره استرس، اضطراب و افسردگی بعد از مداخله و مقایسه آن با نمرات قبل از مداخله هر دو هفته یکبار تکمیل خواهد شد. نحوه نمره دهی در قسمت ابزار شماره 6 به طور کامل توضیح داده شده است. 4) عملکرد جنسی: تعریف نظری : عملکرد جنسی عبارت است از قضاوت هر فرد راجع به رفتار جنسی خود که آن را لذت¬بخش تصور می¬کند (63). تعریف عملی: عملکرد جنسی در این تحقیق شامل فعالیت جنسی، نزدیکی جنسی، میل جنسی، تحریک جنسی، تهییج روانی است که توسط پرسشنامه FSFI قبل از مداخله و هر 28 روز بعد از مداخله سنجیده خواهد شد؛ نحوه نمره دهی و استفاده از پرسشنامهFSFI در قسمت ابزار شماره 5 توضیح داده شده. 5)پلاسبو: تعریف نظری: دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه¬گیری پایه درکارآزمایی¬های بالینی در گروه کنترل به¬کار می ¬رود (64). تعریف عملی: دارونما به صورت یک کپسول ژلاتینی با محتویات مواد بی اثر است که از نظر، رنگ و وزن کاملاً شبیه کپسول ژلاتینی لاوندر هستند و در شرکت باریج اسانس ساخته خواهند شد، با این تفاوت که فاقد ماده موثر خواهدبود. دارونما با همان دستور مصرف مشابه کپسول ژلاتینی لاوندر در اختیار شرکت کنندهها قرار خواهد گرفت. فراورده هاي دارويي و گياهي | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ذینفعان نتایج طرح | نظام سلامت: از آنجا که COCs مصرف شده ساخت ایران میباشند رفع این عارضه باعث استفاده بهتر این روش توسط زنان در معرض خطر بارداری شده و ممکن است میزان بارداری ناخواسته را کاهش دهد. سیاستگذاران: وقتی مشکلات این قشر از مردم کاهش یابد، تمرکز بر مشکلات جدیتر بیشتر خواهد بود. افرادی که به دلیل عارضه اختلالات خلقی و جنسی از این روش استفاده نمیکنند آگاهی مناسب را به این افراد بدهند. زنان مصرف کننده COCs: زنانی که مصرف COCs را به دلیل اختلالات خلقی قطع کردهاند میتوانند از ویژگیهای مفید درمانی و پیشگیری از بارداری آن بهره ببرند. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مهناز شهنازی منصوری | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| عزیزه فرشباف خلیلی | مشاور |
| مینا نقدی | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر کپسول خوراکی حاوی اسانس اسطوخودوس باعث بهبود اختلالات خلقی و عملکرد جنسی در مصرف کنندگان قرصهای ترکیبی پیشگیری از بارداری گردید.متن خبر مطالعه حاضر یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سوکور بود که برروی 60 نفر زن مصرف کننده قرصهای ترکیبی پیشگیری از بارداری خوراکی ساکن شهر تبریز انجام شد. هدف از مطالعه حاضر بررسی تاثیر کپسول خوراکی حاوی اسانس اسطوخودوس بر اختلالات خلقی و عملکرد جنسی زنان مصرف کننده قرصهای ترکیبی پیشگیری از بارداری بود. زنان به مدت 56 روز از کپسولها استفاده کردند و این داروی گیاهی منجر به بهبود علایم خلقی و اختلالات عملکردی جنسی شد. این دارو به دلیل نداشتن عوارض شدید در مقایسه با داروهای شیمیایی یکی از بهترین روشها برای رفع اختلالات خلقی و جنسی در مصرف کنندگان قرصهای ترکیبی پیشگیری از بارداری است. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
