کارآزمایی بالینی دوسوکور split-mouth جهت مقایسه میزان بندآورندگی خون، میزان درد و میزان بروز درای ساکت در یک اسفنج ژلاتینی جدید (ژلتامپ دندانپزشکی) با ژلتامپ تجاری پس از کشیدن دندان مولر اول و دوم مندیبل در بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی تبریز
Double-blind split-mouth clinical trial to compare hemostatic effect, the amount of pain and the incidence of dry socket in a new gelatin sponge (dental geltamp) with commercial geltamp after mandibular first and second molar extraction in patients referred to the surgical department of Tabriz faculty of dentistry
مجریان: محمدعلی قویمی , سولماز ملکی دیزج
خلاصه روش اجرا: این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور split-mouth بر روی 26 بیمار مراجعهکننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی تبریز جهت ارزیابی بالینی یک اسفنج ژلاتینی جدید (ژلتامپ دندانپزشکی) و مقایسه آن با ژلتامپ تجاری پس از کشیدن دندان مولر اول و دوم مندیبل در بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی تبریز با اندیکاسیون کشیدن دو دندان مولر مندیبل و داشتن مطابقت با معیارهای ورود و خروج مطالعه انجام خواهد شد. ابتدا فرم رضایتنامه آگاهانه کتبی از آنان اخذ خواهد شد. در این مطالعه، در هر بیمار بعد از کشیدن دندان، بهطور تصادفی برای پانسمان یک عدد اسفنج ژلاتینی در حفره دندانی قرار داده خواهد شد سپس یک عدد گاز استریل روی آن گذاشته خواهد شد (گروه مورد ). برای پانسمان یک عدد ژل فوم تجاری متداول در بازار (مارک اسپانج استان دانمارک) در حفره دندانی قرار داده خواهد شد سپس یک عدد گاز استریل روی آن گذاشته خواهد شد (گروه کنترل). آموزشها و توصیه های لازم پس از کشیدن دندان در هر دو مرحله کشیدن دندان، به بیماران ارائه خواهد شد. در تمام موارد، کشیدن دندان توسط یک دندانپزشک انجام خواهد شد. تمامی وسایل و تکنیک جراحی برای تمام بیماران یکسان خواهد بود. در گروههای مورد مطالعه هر 15 دقیقه گاز عوض می شود تا خونریزی بطور کامل قطع شود. تعداد گازهای تعویض شده و مجموع وزن آنها محاسبه و مقایسه خواهد شد. همچنین میزان خونریزی پس از برطرف شدن بیحسی (در عرض 4-1 ساعت پس از کشیدن دندان) ثبت خواهدگردید و میزان خونریزی غیر قابل کنترل پس از 4 ساعت به عنوان خونریزی فعال در نظر گرفته خواهد شد. میزان درد در 12 ساعت اول پس از کشیدن دندان، همچنین در مقاطع زمانی 24 ساعت، 36 ساعت پس از کشیدن دندان، اندازهگیری خواهد شد. میزان درد با استفاده از مقیاس دیداری آنالوگ (Visual Analog Scale) اندازهگیری خواهد شد . بررسی و ثبت میزان خونریزی و درد توسط شخصی که از گروه مورد مطالعه بی اطلاع بود انجام خواهد شد. همچنین بیمار نیز از نوع اسفنج (گروه مورد مطالعه) بی اطلاع خواهد بود. همه بیماران همچنین 4 روز بعد برای معاینه مراجعه کرده و از جهت بروز درای ساکت بررسی میشوند. برای جمع آوری اطلاعات از معاینه کلینیکی بیمار و تکمیل فرم های اطلاعاتی استفاده میشود. نتایج تعداد گاز استریل مصرفی در هر گروه و میانگین وزن گاز استریل های مصرفی در هر گروه (که نشانگر میزان جذب خون است) به صورت آمار توصیفی گزارش خواهد شد. به منظور مقایسه میزان قطع شدن خونریزی پس از برداشتن گاز استریل (در عرض یکساعت پس از کشیدن دندان) و پس از برطرف شدن بیحسی (در عرض 4-1 ساعت پس از کشیدن دندان) بین دو گروه مورد مطالعه از آزمون دقیق فیشر، به منظور مقایسه میزان درد در دو گروه از من ویتنی و به منظور بیان تعداد (درصد) بروز درای ساکت در هر گروه از آمار توصیفی استفاده خواهد شد. برای تجزیه و تحلیل داده ها از نرم افزار SPSS نسخه 19 استفاده خواهد شد. مقدار احتمال کمتر از 5 صدم به عنوان سطح معنی داری در نظر گرفته خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 68680 |
| عنوان فارسی طرح | کارآزمایی بالینی دوسوکور split-mouth جهت مقایسه میزان بندآورندگی خون، میزان درد و میزان بروز درای ساکت در یک اسفنج ژلاتینی جدید (ژلتامپ دندانپزشکی) با ژلتامپ تجاری پس از کشیدن دندان مولر اول و دوم مندیبل در بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی تبریز |
| عنوان لاتین طرح | Double-blind split-mouth clinical trial to compare hemostatic effect, the amount of pain and the incidence of dry socket in a new gelatin sponge (dental geltamp) with commercial geltamp after mandibular first and second molar extraction in patients referred to the surgical department of Tabriz faculty of dentistry |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | ساخت و ارتقاء کیفیـت و تجاری سازی مواد، تجهیزات پزشکی و تستهای آزمایشگاهی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | دکتری عمومی |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | استفاده از ماده هموستات بندآورنده سریع خون که در عین حال زیست تخریب پذیر باشد می تواند به لخته شدن خون در محل جراحی و ترمیم سریع محل جراحی کمک شایانی بکند و ماده زیست تخریب پذیر هم در محل جذب یابد. در این مطالعه به ارزیابی بالینی دوسوکور بر روی بیماران مراجعهکننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی تبریز جهت کشیدن دو دندان مشابه در فک بالا یا پایین با استفاده از یک اسفنج جدید هموستات ژلاتینی انجام خواهد شد. شایان ذکر است که تهیه و ارزیابی های آزمایشگاهی و سلولی این ماده در قالب طرح68473 کد اخلاق اخذ کرده است. لینک مربوط به کد اخلاق تهیه و بررسی های آزمایشگاهی: https://ethics.research.ac.ir/EthicsProposalView.php?id=234932 |
| اهداف اختصاصی | تعیین و مقایسه میزان بندآورندگی خون در اسفنج ژلاتینی با ژل فوم تجاری پس از کشیدن split-mouth مولر های اول و دوم مندیبل -تعیین و مقایسه میزان درد در اسفنج ژلاتینی و ژل فوم تجاری پس از کشیدن split-mouth مولر های اول و دوم مندیبل -تعیین و مقایسه میزان بروز درای ساکت در اسفنج ژلاتینی و ژل فوم تجاری پس از کشیدن split-mouth مولر های اول و دوم مندیبل |
| چکیده انگلیسی طرح | This study is a double-blind split-mouth clinical trial on 26 patients referred to the surgery department of Tabriz dental faculty for clinical evaluation of a new gelatin sponge (dental gel-tamp) and its comparison with commercial gel-tamp after the first mandibular molar extraction in patients with the indication of extraction of two first mandibular molar and having compliance with the inclusion and exclusion criteria of the study. A written informed consent form will be obtained from them. In this study, in each patient, after extracting a tooth, a gelatin sponge is randomly placed in the tooth cavity for dressing and then a sterile gauze is placed on it (case group). For the dressing, a common commercial foam gel in the market (Spongestan, Denmark) will be placed in a tooth cavity, then a sterile gauze will be placed on it (control group). Patients will be provided with the necessary training and advice after tooth extraction in both stages of tooth extraction. In all cases, tooth extraction will be performed by a dentist. All surgical instruments and techniques were the same for all patients. In the study groups, the gas is changed every 15 minutes to completely stop the bleeding. The number of gases exchanged will be calculated based on the amount of bleeding. Also, the amount of bleeding will be recorded after the anesthesia is gone (within 1-4 hours after tooth extraction) and the amount of uncontrollable bleeding after 4 hours will be considered as active bleeding. Pain will be measured in the first 12 hours after tooth extraction, as well as at 24-hour intervals, 36 hours after tooth extraction. The amount of pain will be measured using the Visual Analog Scale. The amount of bleeding and pain will be checked and recorded by a person who was unaware of the study group. The patient will also be unaware of the type of foam (study group). All patients are also referred for examination 4 days later and are evaluated for dry socket. Clinical examination of the patient and completion of information forms are used to collect information. The results of the number of sterile gas consumed in each group and the average weight of sterile gas consumed in each group (which indicates the amount of blood absorption) will be reported as descriptive statistics. In order to compare the rate of bleeding after sterile gauze removal (within one hour after tooth extraction) and after anesthesia resolution (within 1-4 hours after tooth extraction) between the two groups, Fisher's exact test will be used. Mann-Whitney will be used to compare the amount of pain in the two groups and descriptive statistics will be used to express the number (percentage) of incidence of dry socket in each group. SPSS software version 19 will be used for data analysis. A probability of less than 5% will be considered a significant level. |
| کلمات کلیدی | اسفنج ژلاتینی قابل جذب : با نام ژنریک ژل فوم: یک اسفنج ژلاتینی قابل جذب است که قادر است که از طریق تشکیل یک ماتریکس به بند آمدن خون کمک کند (1). مقیاس آنالوگ بصری (VAS): این مقیاس درد نشاندهنده یک خط ۱۰ سانتیمتری چاپ شده بر روی یک تکه کاغذ است با نشانگرهایی در هر انتها و در یک انتها «بدون درد» و در انتهای دیگر «بدترین درد» یا «درد غیرقابل وصف» است. شخص یک علامت ضربدر × روی خط برای نشان دادن شدت درد خود میگذارد (13). درای ساکت: درای ساکت یا حفرهٔ خشک عارضه ای در دندانپزشکی است که گاھی پس از کشیدن دندان پیش می آید و علت آن تشکیل نشدن لخته خون می باشد (17). |
| ذینفعان نتایج طرح | ١.بیماران مراجعه کننده برای کشیدن دندان ٢.جامعه دندانپزشکان ٣.صنایع دندانپزشکی |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| محمدعلی قویمی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سولماز ملکی دیزج | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| آرمین محمودی | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر اسفنج جدید هموستات می تواند باعث کنترل سریع خونریزی، کاهش درد و عدم بروز درای ساکت پس از کشیدن دندان مولر اول و دوم مندیبل در بیماران شود.متن خبر کشیدن دندان، یکی از درمان های شایع دندانپزشکی است که با چند عارضه شناخته شده همراه است. این عوارض ممکن است در حین یا بعد از عمل رخ دهد. ژلفوم (ژلتامپ) یک اسفنج ژلاتینی متخلخل، غیر قابل حل در آب ، قابل انعطاف و قابل جذب است که دارای ماهیت هموستاتیک میباشد در کنترل خونریزیهای بعد از کشیدن دندان و نیز سایر عمل های جراحی کاربرد دارد. در این مطالعه قابلیت یک اسفنج جدید تولیدی در کنترل خونریزی، کاهش درد و جلوگیری از بروز درای ساکت پس از کشیدن دندان مولر اول و دوم مندیبل در بیماران مراجعه کننده به بخش جراحی دانشکده دندانپزشکی تبریز بررسی شد. نتایج نشان داد اسفنج جدید در مقایسه با مارک تجاری مرسوم بازار زمان انعقاد کمتری داشت. همچنین این اسفنج میزان درد را کاهش داد و عارضه درای ساکت در هیچ بیماری مشاهده نشد. در آینده یم توان از این اسفنج جدید در کنترل خونریزی های پس از کشیدن دندان استفاده نمود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
