تعیین اثر مکمل نشاسته مقاوم بر ریسک فاکتورهای کاردیومتابولیک، آنزیمهای کبدی و هموستاز کلسیم در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 چاق: یک کار آزمایی بالینی
Effects of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors, liver enzymes and calcium homeostasis in patients with obese type 2 patients: A randomized controlled trial
مجریان: پروین دهقان
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور با هدف تعیین تاثیر مکمل یاری نشاسته مقاوم بر ریسک فاکتورهای کاردیومتابولیک، آنزیمهای کبدی و هموستاز کلسیم در بین 70 نفر از افراد مبتلا به دیابت نوع 2 چاق ، انجام خواهد یافت. این مطالعه با استفاده از نمونه های سرمی، مطالعه ثبت شده در مرکز کارآزمایی های بالینی (IRCT201110293253N5)انجام خواهد شد. معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن حداقل 6 ماه سابقه ابتلا به دیابت، محدوده سنی 30 تا 50سال، BMI بالای 30 ، نداشتن تغییرات وزنی در طی 3 ماه گذشته، نداشتن درمان انسولینی و استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون، تمایل به مصرف مکمل نشاسته مقاوم در طول مطالعه و معیارهای خروج از مطالعه شامل استفاده از درمان انسولینی، داروهای گلوکوکورتیکوئیدی، ملین ها، ضد چاقی، مولتی ویتامین ها، ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDS)، آنتی بیوتیکها و کاهنده لیپید خون حداقل سه ماه قبل از شروع مطالعه، سابقه گرفتن رژیم کاهش وزن طی 6 ماه گذشته یا رژیم غذایی ویژه، داشتن بیماری هایی چون بیماری های روده ای نظیر التهاب روده، سرطان روده و مشکلات گوارشی، اختلالات تیروئیدی، بیماری قلبی، کلیوی، کبدی، ریوی ، عفونی و سایر سرطان های تحت درمان با رادیوتراپی، مصرف الکل و یا سیگار، بارداری، شیردهی، ورزشکار بودن، فعالیت فیزیکی سنگین و عدم تمایل به مصرف نشاسته مقاوم و بروز علایم گوارشی در طول مطالعه می باشد. افراد بطور تصادفی به دو گروه 35نفره مداخله (دریافت کننده مکمل نشاسته مقاوم) و کنترل (دریافت کننده مالتودکسترین) با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 6 نفری تقسیم خواهند شد. در ابتدای مطالعه، موضوع مطالعه و بی خطر بودن مکمل دریافتی برای بیماران توضیح داده شده و از بیماران رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد. در خصوص افراد بی سواد برای اخذ رضایت نامه در حضور فرد همراه آنها پروتکل مطالعه توضیح خواهد شدو در صورت موافقت با اخذ امضا وارد مطالعه خواهند شد. گروه مداخله بمدت 2 ماه روزانه دو بسته پودر 5 گرمی نشاسته مقاوم و گروه کنترل دو بسته پودر 5 گرمی مالتودکسترین دریافت خواهند نمود. یک بسته از پودرها را در صبح و یک بسته از پودر را در شب، در داخل مواد غذایی نظیر نوشیدنی ها و یا ماست دریافت خواهند کرد. برای اطمینان از مصرف و پیگیری شکایت از بیماران خواسته خواهد شد که بسته های پودر پر باقیمانده را در پایان مطالعه تحویل دهند. اندازه گیری شاخص های الگوی لیپیدی، انتروپومتریک، فشارخون، انزیمهای کبدی، کراتینین سرم، کلسیم و فسفر و HS-CRP در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد. همچنین پرسشنامه های دموگرافیک، دریافت غذایی برای 3 روز هفته (دو روز کاری و یک روز تعطیل)، فعالیت فیزیکی و تن سنجی در ابتدا و انتهای مطالعه پر خواهد شد. همچنین توصیه های تغذیه ای شامل محدود کردن کالری وچربی دریافتی، توصیه به الگوی رژیم مدیترانه ای (استفاده از روغن زیتون، دریافت بالای سبزیجات، حبوبات، مغزها، مصرف متوسط ماهی، دریافت پایین گوشت قرمز و فراوری شده و لبنیات پرچرب)، توصیه به غلات کامل، کاهش مصرف نوشیدنی های شیرین شده، آب میوه ها، نوشیدنی های حاوی سوکروز و شربت ذرت، محدود کردن روعن های حیوانی و جامد و اسید های چرب ترانس، به بیماران توضیح داده می شود .در پایان مطالعه، داده های بدست آمده با استفاده از نرم افزار های آماری SPSS و با روش های آماری مناسب آنالیز خواهد گردید.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 68523 |
| عنوان فارسی طرح | تعیین اثر مکمل نشاسته مقاوم بر ریسک فاکتورهای کاردیومتابولیک، آنزیمهای کبدی و هموستاز کلسیم در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 چاق: یک کار آزمایی بالینی |
| عنوان لاتین طرح | Effects of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors, liver enzymes and calcium homeostasis in patients with obese type 2 patients: A randomized controlled trial |
| نوع طرح | طرح تحقیقاتی |
| اولویت طرح | پیشگیری و اپیدمیولوژی و مراقبت در بیماریهای شایع متابولیک و غدد ( دیابت، چاقی و کبد چرب) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | در صورت مشاهده اثر مفید نشاسته مقاوم، از آن به عنوان یک مکمل سالم به بیماران دیابتی توصیه خواهد شد. |
| اهداف اختصاصی | تعیین و مقایسه اثر نشاسته مقاوم و دارونما بر دریافت انرژی و درشت مغذی ها بیماران دیابتیک نوع 2 - تعیین و مقایسه اثر نشاسته مقاوم و دارونما بر شاخص های آنتروپومتریک و فشار خون بیماران دیابتیک نوع 2 - تعیین و مقایسه اثر نشاسته مقاوم و دارونما بر الگوی لیپیدی بیماران دیابتیک نوع 2 - تعیین و مقایسه اثر نشاسته مقاوم و دارونما بر شاخص التهابی hs-CRP انزیمهای کبدی وهموستاز کلسیم بیماران دیابتیک نوع 2 |
| چکیده انگلیسی طرح | The present study will be conducted as a double-blind clinical trial with the aim of determining the effect of resistant starch supplementation on cardiometabolic risk factors, liver enzymes and calcium homeostasis in 70 patients with obese type 2 patients. Inclusion criteria included having at least 6 months of history of diabetes, age range 30 to 50 years,BMI≥30 and no weight changes during the last 3 months, no insulin therapy and use of antihypertensive drugs, propensity to take resistant starch during the study and exclusion criteria included the use of insulin therapy, glucocorticoid drugs, laxatives, anti-obesity, multivitamins, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), antibiotics and blood lipid reducer three months before the start of the study, a history of weight loss diet during the last 6 months or special diet, having diseases such as intestinal diseases such as inflammatory bowel disease, intestinal cancer and digestive problems, thyroid disorders, heart disease, kidney, liver, lung Infectious and other cancers treated with radiotherapy, alcohol or smoking, pregnancy, lactation, being an athlete, strenuous physical activity and unwillingness to consume resistant starch, and gastrointestinal symptoms during the study. The subjects will be selected from the patients referred to the endocrinology clinic of sina Hospital after having the inclusion conditions. Individuals will be randomly divided into two groups of 18 intervention (receiving resistant starch supplement) and control (receiving maltodextrin) using RAS software in 6-person blocks. At the beginning of the study, the subject of the study and the safety of the supplement received will be explained to the patients and written consent will be obtained from the patients. In the case of illiterate people, the study protocol will be explained in order to obtain consent in the presence of the person accompanying them, and if they agree to obtain a signature, they will enter the study. The intervention group will receive two packs of 5 g of resistant starch daily for 2 months and the control group will receive two packs of 5 g of maltodextrin powder. They will receive one packet of powder in the morning and one packet of powder in the evening, inside foods such as drinks or yogurt. To ensure consumption and follow-up, patients will be asked to deliver the remaining powder packets at the end of the study. Anthropometric measurements, body composition, blood pressure, hs-CRP, serum lipids, calcium homeostasis parameters, and liver enzymes were measured at the baseline and at the end of the study. Also, demographic questionnaires, food intake for 3 days a week (two working days and one day off), physical activity and anthropometry will be filled in at the beginning and end of the study. Also nutritional recommendations include limiting calories and fat intake, recommending the Mediterranean diet pattern (using olive oil, high intake of vegetables, legumes, nuts, moderate consumption of fish, low intake of red and processed meat and high-fat dairy), recommend Whole grains, reducing the consumption of sweetened beverages, fruit juices, beverages containing sucrose and corn syrup, limiting animal and solid fats and trans fats are explained to patients . At the end of the study, the obtained data will be analyzed using SPSS statistical software and appropriate statistical methods |
| کلمات کلیدی | دیابت نوع 2: افرادی که قند خون ناشتای آنها بیشترازmg/dl 126 است.این بیماری که بیشتر در بزرگسالان،بعداز40 سالگی مشاهده میشود ناشی ازکمبود ترشح انسولین یا مقاومت به انسولین می باشد (24). پری بیوتیک(Prebiotic):پری بیوتیکها ترکیبات قابل فرمانتاسیون و مقاوم به هضم و جذب اطلاق می شود که قادر به ایجاد تغییرات ویژه در ترکیب و فعالیت فلور میکروبی روده در راستای سلامتی میزبان هستند (14). نشاسته مقاوم : پلی ساکارید گلوکزی است که از ذرت، گندم وسایر نشاسته های خوراکی استحصال می شود. نشاسته این ترکیبات بعد از حرارت دهی در دماهای بالا و پلیمریزاسیون مجدد، فرآورده نهایی با مخلوطی از پلیمرهای گلوکز با وزن مولکولی متفاوت و با درجه پلیمریزاسیون 8/1 تولید می نماید. مخلوط حاصل از پلیمریزاسیون مجدد، علاوه بر پیوندهای گلیکوزیدی معمول در نشاسته، دارای پیوندهای (1→6و1→4و1→3و1→2)β و(1→2 و1→3)α می باشد که این امر منجر به ایجاد مقاومت این فرآورده در برابر آنزیم های گلیکولیتیک آندوژن و امکان قرار گیری فرآورده به عنوان فیبر رژیمی محلول با مقدار فیبر 85% را فراهم می آورد (17). مالتو دکسترین: ترکیب کربوهیدراتی حاصل از هیدرولیز نشاسته است که در آن مولکول های گلوگز با پیوندهای (1,4)α و (1,6)α به هم اتصال یافته اند. مالتودکسترین دارای (DE<20)است. این ترکیب از لحاظ شکل و طعم مانند نشاسته مقاوم و مالتو دکسترین مقاوم می باشد ولی دارای خاصیت فیبری نبوده و در روده کوچک سریعا هضم می گردد (25). سیتوکین ها (Cytokines): سیتوکین ها عوامل تعدیل کننده سیستم ایمنی هستند. TNF- α و خانواده اینترلوکین (IL): از دسته سیتوکین های پیش التهابی هستند (26). لیپوپلی ساکاریدها (LPS): جزء ساختمان غشاء خارجی باکتری های گرم منفی می باشند که محرک بالقوه التهاب بوده و منجر به ایندو- توکسیما می گردند (27). TLR4:رسپتورهایی بر سطح سلول ها هستندکه لیپوپوتیئن ها و پپتیدوگلیکان های مشتق از باکتری های گرم منفی را تشخیص می دهد (27). FBS: سطح گلوکز ناشتا که مقدار آن باید در بیماران دیابتی بیشتراز mg/dl 125 باشد (24). |
| ذینفعان نتایج طرح |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| پروین دهقان | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| ولی موسی زاده جنکانلو | همکار اصلی |
| پرهام ملکی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر نشاسته مقاوم عوامل خطر کاردیومتابولیک، آنزیم های کبدی و هموستاز کلسیم را در بیماران دیابتی چاق تعدیل نمود.متن خبر اخیراً مکمل یاری با پری بیوتیکها نظیر نشاسته مقاوم به عنوان مکمل دارو درمانی در مدیریت بیماری دیابت نوع 2 مورد توجه قرار گرفته است. نتایج این پژوهش نشان داد که مکمل یاری نشاسته مقاوم به عنوان یک پری بیوتیک در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 ، قادر است با تعدیل الگوی لیپیدی، آنزیم های کبدی و هموستاز کلسیم به کنترل اختلالات متابولیک این بیماری و عوارض ناشی از آن کمک نماید. این یافته ها، نشان می دهد که مکمل یاری با نشاسته مقاوم می تواند به عنوان یک درمان کمکی در مدیریت دیابت نوع 2 مفید واقع گردد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
