تاثیر مکمل دکسترین مقاوم بر کینورنین ، کورتیزول ، کیفیت زندگی و کیفیت خواب در زنان مبتلا به دیابت نوع 2
The effect of resistant dexterine supplementation on quinorenine, cortisol, quality of life and sleep quality in women with type 2 diabetes
مجریان: پروین دهقان
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور با هدف تعیین تاثیر مکمل یاری پری بیوتیک دکسترین مقاوم بر کینورنین ، کورتیزول ، کیفیت زندگی و کیفیت خواب در بین 76 نفر از زنان مبتلا به دیابت نوع 2، در صورت حائز بودن معیارهای ورود به مطالعه انجام خواهد یافت. این مطالعه در راستای، مطالعه بالینی ثبت شده IRCT2015020520965N1 می باشد. معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن حداقل 6 ماه سابقه ابتلا به دیابت، مصرف داروهای ضد دیابت قبل و در طول مطالعه، BMI بیش از 30 برای حداقل سه ماه و محدوده سنی 30 تا 65 سال و معیارهای خروج از مطالعه شامل استفاده از درمان انسولینی، گلوکوکورتیکوئیدها و ملین ها، داروهای ضد چاقی، مولتی ویتامین، محصولات پره بیوتیکی یا پروبیوتیکی، داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDS) (مثل Ibuprofen و Naproxen)، 3ω، Ginkgo biloba ، داروهای آنتی بیوتیکی، دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی، حداقل سه ماه قبل از شروع مطالعه، سابقه گرفتن رژیم کاهش وزن طی 6 ماه گذشته یا رژیم غذایی ویژه، مصرف بیش از 30 گرم فیبر در روز، داشتن بیماری هایی چون بیماری های روده ای نظیر التهاب روده، سرطان روده و مشکلات گوارشی، اختلالات تیروئیدی، بیماری قلبی، کلیوی، کبدی، ریوی و عفونی و سایر سرطان های تحت درمان با رادیوتراپی، مصرف الکل و یا سیگار، بارداری، شیردهی، و عدم تمایل به مصرف پری بیوتیک و بروز علایم گوارشی در طول مطالعه می باشد. با توجه به اطلاعات مربوط به مطالعه مشابه، حجم نمونه برای هر گروه 33 نفر برآورد گردید(مطابق با فرمول مناسب) که با احتمال ریزش 15 درصد، برای هر گروه 38 نفر در نظر گرفته شد. افراد مورد مطالعه بعد از داشتن شرایط ورود به مطالعه از بیماران مراجعه کننده به بخش غدد بیمارستان های دانشگاه علوم پزشکی تبریز و انجکن دیابت ایران انتخاب خواهند شد. افراد بطور تصادفی به دو گروه 38 نفره مداخله (Nutriose®06 نوعی دکسترین مقاوم) و دارونما (دریافت کننده مالتودکسترین) با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 4 نفری بر اساس سن و BMI تقسیم خواهند شد. موضوع مطالعه و بی خطر بودن مکمل دریافتی برای بیماران توضیح داده شده و از بیماران رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد. گروه مداخله بمدت 2 ماه روزانه دو بسته پودر 5 گرمی Nutriose®06 و گروه دارونما روزانه دو بسته پودر 5 گرمی مالتو دکسترین دریافت خواهند نمود. یک بسته از پودرها را در صبح همراه غذا و یک بسته از پودرها را در شب به همراه غذا، در داخل مواد غذایی نظیر نوشیدنی ها و یا ماست دریافت خواهند کرد . سطح کورتیزول و کینورنین و کیفیت خواب و زندگی در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد. همچنین جهت ارزیابی میزان دریافت غذایی، پرسشنامه ثبت غذایی، برای 3 روز هفته (دو روز کاری ویک روز تعطیل) پر خواهند شد. ا
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 68452 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر مکمل دکسترین مقاوم بر کینورنین ، کورتیزول ، کیفیت زندگی و کیفیت خواب در زنان مبتلا به دیابت نوع 2 |
| عنوان لاتین طرح | The effect of resistant dexterine supplementation on quinorenine, cortisol, quality of life and sleep quality in women with type 2 diabetes |
| نوع طرح | گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | پیشگیری و اپیدمیولوژی و مراقبت در بیماریهای شایع متابولیک و غدد ( دیابت، چاقی و کبد چرب) |
| نوع مطالعه | طرح تحقیقاتی-پژوهشی |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | دیابت نوع 2 یکی از اصلی ترین علت های مرگ و میر در جهان بوده و در حال حاضر 463 میلیون نفر در کل دنیا به این بیماری مبتلا هستند و انتظار می رود تا سال 2030 تعداد مبتلایان به 578 میلیون نفر برسد. آمار مبتلایان بطور چشمگیری در ایران نیز رو به افزایش است و جمعیت مبتلایان در ایران در حال حاضر 5/5 میلیون نفر می باشد. خواب نامناسب یک وضعیت شایع در دیابت است و با ویژگی های مختلفی از جمله مشکل در شروع و حفظ خواب، خواب آلودگی در طول روز و کیفیت پایین خواب آشکار می شود. از سوی دیگر، دیابت و اختلالات خواب به شدت با کیفیت پایین زندگی (QOL) ارتباط دارند و بروز همزمان آنها وضعیت را بدتر می کند.یک تعامل پیچیده و دو طرفه بین خواب و محورهیپوتالاموس-هیپوفیز- آدرنال (HPA) وجود دارد. کاهش تون HPA ممکن است باعث عمیق شدن خواب شود و در حالت معکوس، افزایش سطح کورتیزول ممکن است از وقوع خواب موج آهسته (SWS) یا خواب عمیق جلوگیری کند. میکروبیوتای روده با محور HPA تعامل می کند تا با همکاری هم یک خواب نرمال و طبیعی را شکل دهند. تعامل روده و مغز توسط سیستم ایمنی انجام می شود. نشان داده شده است که در دیابت تغییر در میکروبیوتای روده و افزایش نفوذپذیری روده منجر به انتقال اندوتوکسین ها (به ویژه لیپوپلی ساکارید، LPS) از طریق سد روده ای به جریان خون می شود، این پدیده اندوتوکسمی متابولیک نامیده می شود که با افزایش التهاب در ارتباط می باشد. درکنار درمان های دارویی، از مکمل های مختلف برای کاهش عوارض دیابت استفاده می شود که ازآن جمله می توان به پری بیوتیک اشاره نمود. پری بیوتیک ها با افزایش بیفیدو باکترها و مهار رشد باکتری های پاتوژن، تعدیل سیستم ایمنی، توقف فعالیت روتاویروس ها، احیا فعالیت میکروفلورروده ای بعد از مصرف آنتی بیوتیک ها و تولید آنزیم های هضمی، درمان اسهال و سندرم روده تحریک پذیر و پیشگیری از التهاب های روده ای و بروز سرطان، دخالت در متابولیسم مواد لیپیدی، افزایش جذب Ca، Mg، Fe، Zn و کاهش PH روده ای، تعدیل ترشح پپتیدهای روده ای دخیل در اشتها، منجر به افزایش سلامتی میزبان می گردند. پری بیوتیک ها از بین پری بیوتیک ها می توان به Nutriose FM 06اشاره نمود. Nutriose FM 06هم پلی ساکارید گلوکزی است که از ذرت، گندم وسایر نشاسته های خوراکی استحصال می شود که از لحاظ ساخنمانی دارای پیوندهای (1→6و1→4و1→3و1→2)β و(1→2 و1→3)α می باشد که این امر منجر به ایجاد مقاومت این فرآورده در برابر آنزیم های گلیکولیتیک آندوژن و امکان قرار گیری فرآورده به عنوان فیبر رژیمی محلول با مقدار فیبر 85% را فراهم می آورد. مرور مطالعات پیشین نشان می دهد که هیچ مطالعه انسانی با هدف بررسی اثر مکمل یاری پره بیوتیک بر کیفیت خوب و زندگی صورت بگیرد، وجود ندارد. مطالعات در زمینه بررسی اثر پره بیوتیک در تعدیل سطوح لیپوپلی ساکارید و التهاب نیز ضد و نقیض می باشد. این مطالعه با هدف بررسی اثرات احتمالی مفید دکسترین مقاوم بر شاخص های التهابی و محور HPA، سطوح لیوپلی ساکارید و کیفیت خواب و زندگی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 طراحی گردید. |
| اهداف اختصاصی |
|
| چکیده انگلیسی طرح | The present study was a double-blind clinical trial to determine the effect of prebiotic resistant dextrin supplementation on cortisol, Kynurenine levels and quality of sleep and life among 76 women with type 2 diabetes. Inclusion criteria included having at least 6 months of diabetes, taking antidiabetic drugs before and during the study, BMI over 30 for at least three months and an age range of 30 to 65 years, and exclusion criteria including using insulin therapy. Glucocorticoids and laxatives, anti-obesity drugs, multivitamins, prebiotic or probiotic products, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS) (such as Ibuprofen and Naproxen), antibiotics, antioxidant supplements Before starting the study, a history of losing weight during the last 6 months or a special diet, consuming more than 30 grams of fiber per day, having diseases such as intestinal diseases such as inflammatory bowel disease, intestinal cancer and digestive problems, thyroid disorders, disease Heart, kidney, liver, lung and infectious and other cancers treated with radiotherapy, alcohol or smoking, pregnancy, lactation, and unwillingness to use prebiotics and gastrointestinal symptoms during the study. According to the information related to the same study, the sample size for each group was estimated to be 33 people (according to the appropriate formula) which with a probability of 15% drop, 38 people were considered for each group. The subjects will be selected from the patients referred to the endocrinology department of Tabriz University of Medical Sciences after having the conditions to enter the study. Individuals will be randomly divided into two groups of 38 intervention (Nutriose®06 resistant dextrin) and placebo (receiving maltodextrin) using RAS software in 4-person blocks based on age and BMI. The subject of the study and the safety of the supplements will be explained to the patients and written consent will be obtained from the patients. The intervention group will receive two packs of 5 g of resistant dextrin powder daily for 2 months and the placebo group will receive two packs of 5 g of maltodextrin powder daily. Cortisol, Kynurenine levels and quality of sleep and life will be measured at the beginning and end of the study. Also, to evaluate the amount of food intake, the food registration questionnaire will be filled in 3 days a week (two working days and a day off). |
| کلمات کلیدی | دیابت نوع 2: افرادی که قند خون ناشتای آنها بیشترازmg/dl 126 است.این بیماری که بیشتر در بزرگسالان،بعداز40 سالگی مشاهده میشود ناشی ازکمبود ترشح انسولین یا مقاومت به انسولین می باشد (24). پری بیوتیک(Prebiotic):پری بیوتیکها ترکیبات قابل فرمانتاسیون و مقاوم به هضم و جذب اطلاق می شود که قادر به ایجاد تغییرات ویژه در ترکیب و فعالیت فلور میکروبی روده در راستای سلامتی میزبان هستند (14). مالتو دکسترین مقاوم (( Nutriose : پلی ساکارید گلوکزی است که از ذرت، گندم وسایر نشاسته های خوراکی استحصال می شود. نشاسته این ترکیبات بعد از حرارت دهی در دماهای بالا و پلیمریزاسیون مجدد، فرآورده نهایی با مخلوطی از پلیمرهای گلوکز با وزن مولکولی متفاوت و با درجه پلیمریزاسیون 8/1 تولید می نماید. مخلوط حاصل از پلیمریزاسیون مجدد، علاوه بر پیوندهای گلیکوزیدی معمول در نشاسته، دارای پیوندهای (1→6و1→4و1→3و1→2)β و(1→2 و1→3)α می باشد که این امر منجر به ایجاد مقاومت این فرآورده در برابر آنزیم های گلیکولیتیک آندوژن و امکان قرار گیری فرآورده به عنوان فیبر رژیمی محلول با مقدار فیبر 85% را فراهم می آورد (17). مالتو دکسترین: ترکیب کربوهیدراتی حاصل از هیدرولیز نشاسته است که در آن مولکول های گلوگز با پیوندهای (1,4)α و (1,6)α به هم اتصال یافته اند. مالتودکسترین دارای (DE<20)است. این ترکیب از لحاظ شکل و طعم مانند نشاسته مقاوم و مالتو دکسترین مقاوم می باشد ولی دارای خاصیت فیبری نبوده و در روده کوچک سریعا هضم می گردد (25). سیتوکین ها (Cytokines): سیتوکین ها عوامل تعدیل کننده سیستم ایمنی هستند. TNF- α و خانواده اینترلوکین (IL): از دسته سیتوکین های پیش التهابی هستند (26). لیپوپلی ساکاریدها (LPS): جزء ساختمان غشاء خارجی باکتری های گرم منفی می باشند که محرک بالقوه التهاب بوده و منجر به ایندو- توکسیما می گردند (27). TLR4:رسپتورهایی بر سطح سلول ها هستندکه لیپوپوتیئن ها و پپتیدوگلیکان های مشتق از باکتری های گرم منفی را تشخیص می دهد (27). FBS: سطح گلوکز ناشتا که مقدار آن باید در بیماران دیابتی بیشتراز mg/dl 125 باشد (24). کیفیت خواب: به شکل ذهنی توسط پرسشنامه خواب پترزبورگ تعیین می شود و امتیاز بالاتر از 5 کیفیت خواب تحت عنوان کیفیت خواب ضعیف طبقه بندی می شود (28). |
| ذینفعان نتایج طرح |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| پروین دهقان | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| سودا صالح قدیمی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر دکسترین مقاوم میتواند کیفیت خواب و کیفیت زندگی را در افراد چاق مبتلا به دیابت نوع 2 بهبود دهد.متن خبر اخیراً مکمل یاری غذاهای فراسودمند نظیر پری بیوتیکها به عنوان درمانی جایگزین در مدیریت بیماری دیابت نوع 2 مورد توجه قرار گرفته است. نتایج این مطالعه نشان داد که مکمل یاری دکسترین مقاوم به عنوان یک پری بیوتیک در افراد چاق مبتلا به دیابت نوع 2 ، قادر است کیفیت خواب و کیفیت زندگی را از طریق تعدیل قند خون، میکروبیوم روده، بیومارکرهای التهاب و عملکرد محور هیپوتالاموس-هیپوفیز-آدرنال بهبود دهد. این یافته ها، نشان می دهد که مکمل یاری با دکسترین مقاوم می تواند در مدیریت دیابت نوع 2 مفید باشد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
