تاثیر ژل سیاه دانه بر درد و ترمیم زخم ناشی از اپی زیاتومی در زنان نخست زا : یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
The effect of Nigella Sativa gel on pain and wound healing due to episiotomy in nulliparous women: a three-blind randomized controlled clinical trial
مجریان: مژگان میرغفوروند
خلاصه روش اجرا: این مطالعه یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه سوکور می باشد که بر روی70 زن نخست زا زایمان کرده در مرکز آموزشی-درمانی دکتر مهزاد ارومیه انجام خواهد گرفت. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و ثبت مطالعه در مرکز کارآزمایی بالینی ایران (IRCT= Iranian Registry of Clinical Trials)، از معاونت پژوهشی دانشکده پرستاری - مامایی و دانشگاه علوم پزشکی ارومیه مجوز نمونه گیری اخذ خواهد شد. پژوهشگر خود را به مدیر مرکز آموزشی و درمانی جامع زنان دکتر مهزاد ارومیه معرفی کرده و در بخش زایمان حضور خواهدیافت. سپس خود را به مادر زایمان کرده معرفی نموده و در صورت حائز شرایط بودن، پس از توضیح اهداف مطالعه و دادن اطلاعات لازم رضایت نامه کتبی آگاهانه اخذ شده و پرسشنامه مشخصات فردی-اجتماعی و مامایی تکمیل خواهدشد. سپس مادران به روش بلوک بندی تصادفی با اندازه بلوک های چهار و شش تایی با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مصرف کننده ی ژل سیاه دانه و پلاسبو قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری و جمع اوری داده ها انجام خواهدشد. دارو و پلاسبو در تیوپ های یکسان بسته بندی خواهدشد و به ترتیب ورود افراد به مطالعه، دارو یا پلاسبو به شرکت کنندگان تحویل داده خواهدشد. مصرف ژل سیاه دانه به صورت روزانه در محل اپی زیاتومی بدون ماساژ به مدت یک هفته خواهد بود. که 24ساعت قبل از شروع مداخله (از زمان بستری بیمار در بخش زایمان جهت ختم بارداری) بخاطر احتمال حساسیت پوستی به سیاه دانه به میزان بسیار کم روی پوست بازو استفاده خواهد شد. اگر حساسیت نداد، می توان در موضع مورد نظر استفاده کرد. برگه ای شامل یک جدول که روزهای هفته در آن درج شده است به افراد داده شده و درخواست می شود که هر روز بعد از مصرف در محل مربوطه علامت بگذارند. شماره ای نیز در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد تا در صورت داشتن هر نوع سوال یا بروز هر نوع مشکلی با آن تماس گرفته شود. در ضمن 7قرص استامینوفن 325 میلی گرمی و چک لیست مربوط به تعداد مسکن مصرفی، پس از زایمان در اختیار هر دو گروه قرار خواهد گرفت و از آنها درخواست خواهد شد در ویزیت روز 1±10 پس از زایمان، چک لیست تکمیل شده مداخله، مسکن و ظرف مربوط به مداخله ی مصرف شده را همراه خود داشته باشند. میزان ترمیم زخم توسط مقیاس ریدا REEDA قبل از ترخیص و1±10 روز پس از مداخله توسط پژوهشگر مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. میانگین شدت درد و ناراحتی محل برش اپی-زیاتومی در هر گروه قبل از ترخیص توسط مقیاس سنجش دیداری درد VAS مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت و مجددا در روز 1± 10پس از مداخله توسط پژوهشگر مورد ارزیابی قرار گرفته و ثبت خواهد شد. در صورت بروز هرگونه عارضه (مانند بروز حساسیت و عفونت) بدنبال مصرف مداخله ی دریافتی، مداخله قطع گشته و عوارض موجود در گزارش ثبت خواهد شد. آموزشهای لازم در مورد نحوه مراقبت از پرینه و بخیه ها، بهداشت فردی، تغذیه و میزان فعالیت فیزیکی و نحوه مصرف ژل سیاه دانه توسط پژوهشگر بصورت کتبی و شفاهی داده خواهد شد. پس از جمع آوری اطلاعات از کلیه واحدهای مورد پژوهش نتایج داده ها با استفاده ازنرمافزارSPSS-Version 25 تجزیه و تحلیل خواهد شد. آنالیز بر اساس (Intention to treat (ITT انجام خواهد شد. برای مقایسه درد و ترمیم اپی زیاتومی در بین دو گروه از آزمون ANCOVA استفاده خواهدشد. برای تهیه فرمولاسیون ابتدا امولسیون تهیه می شود به این ترتیب که اسپان 80 در روغن سیاهدانه یا پارافین حل می شود. سپس توئین 80 در آب مقطر حل شده و سپس متیل پارابن، پروپیل پارابن و پروپیلن گلیکول به آن اضافه می شوند. هر دو فاز ابی و آلی تا حدود 70-80 درجه گرم می شوند سپس فاز روغنی در حال به هم زدن به فاز آبی اضافه می شود. و تا رسیدن به دمای اتاق مخلوط کردن ادامه می یابد. برای تهیه ژل ابتدا کربومر در آب مقطر پراکنده می شود و روی استیرر با دور 700 قرار میگیرد. سپس با افزودن مقدار جزئی از تری اتانول امین و تغییر pH به سمت قلیایی شدن، ژل مورد نظر قوام پیدا کرده و ویسکوز میشود. حال این پایه ژل به نسبت مساوی 1:1 با امولسیون تهیه شده مخلوط میشود و به این ترتیب فرمولاسیون امولژل حاصل می گردد. فرمولاسیون نهایی را نمی توان در شرایط آزمایشگاهی استریل کرد. اما برای تهیه فرمولاسیون، آب موجود در فرمولاسیون و اجزای روغنی موجود در فرمولاسیون را جداگانه در اتوکلاو و فور استریل کرده و همینطور لوازم مورد نیاز برای ساخت و ظروف بسته بندی قبل از شروع کار استریل می شوند.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 68234 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر ژل سیاه دانه بر درد و ترمیم زخم ناشی از اپی زیاتومی در زنان نخست زا : یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور |
| عنوان لاتین طرح | The effect of Nigella Sativa gel on pain and wound healing due to episiotomy in nulliparous women: a three-blind randomized controlled clinical trial |
| نوع طرح | گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | پیشگیری و مراقبت از حاملگیهای پرخطر |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با اینکه از نظر علمی میزان مجاز اپی زیاتومی باید 30% و کمتر باشد اما هنوز هم آمار آن بالا است. ﺷﻴﻮﻉ ﺍپی زیاتومی ﺩﺭ ﺍﻳﺮﺍﻥ ﺑﺴﻴﺎﺭ ﺑﻴﺸﺘﺮ ﺍﺯ ﻣﻴﺰﺍﻥﻫﺎﻱ ﮔﺰﺍﺭﺵ ﺷﺪﻩ در ﺳﺎﻳﺮ ﻧﻘﺎﻁ ﺩﻧﻴﺎ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. زودرس ترین عارضه اپی زیاتومی درد پرینه گزارش شده است. امروزه درد ناشی از اپی زیاتومی و پارگی ها در دوره بعد از زایمان با داروهای ضدالتهاب غیراستروئیدی، مخدرهای وریدی و اسپری های بی حس کننده موضعی درمان می شوند. ولی این داروها عوارض جانبی زیادی دارند. با توجه به اثرات مفید سیاه دانه و در دسترس بودن این گیاه بر آن شدیم که مطالعه فوق را انجام دهیم. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین نمره ترمیم زخم در گروه دریافت کننده ژل سیاه دانه با گروه دریافت کننده پلاسبو در 1± 10 روز پس از مداخله با کنترل میانگین امتیاز ترمیم زخم قبل از مداخله. -مقایسه میانگین شدت درد در گروه دریافت کننده ژل سیاه دانه با گروه دریافت کننده پلاسبو در 1± 10 روز پس از مداخله با کنترل شدت درد قبل از مداخله. -مقایسه تعداد قرص استامینوفن مصرفی در بین دو گروه مطالعه در طی مداخله -تعیین حوادث جانبی در دو گروه ژل سیاه دانه و پلاسبو |
| چکیده انگلیسی طرح | This study is a triple-blind randomized controlled trial that will be performed on 70 women who gave birth in Dr. Mahzad Educational and Medical Center in Urmia. After obtaining a license from the Ethics Committee and registering of study at the Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT), a sampling license will be obtained from the Research Vice Chancellor of the School of Nursing and Midwifery and Urmia University of Medical Sciences. The researcher introduced himself to the director of Dr. Mahzad Comprehensive Women's Educational and Medical Center and will be attended in the delivery department. Then, she will introduce yourself to the mother who gave birth and if the mother is eligible, after explaining the objectives of the study and giving the necessary information, written informed consent will be obtained and the questionnaire of sociodemographic and obstetric characteristics will be completed. Then, eligible mothers with medial lateral episiotomy who have willingness to participate in the study will be allocated into the intervention (receiving of Nigella Sativa gel) and control group (receiving of placebo) through the block randomization method with block sizes of 4 and 6 and a 1: 1 allocation ratio. The allocation sequence will be performed by a non-involved person in sampling and data collection. The medicine and placebo will be packed in the same tubes and will be delivered to the participants in the order of the women enter in the study. After collecting information from all participants, the data will be analyzed using SPSS-Version 25 software. Analysis will be based on Intention to treat (ITT). ANCOVA test will be used to compare pain and episiotomy repair between the two groups. To prepare the formulation, the emulsion is first prepared by dissolving Span 80 in Nigella sativa oil or paraffin. Twain 80 is then dissolved in distilled water and then methyl paraben, propyl paraben and propylene glycol are added. Both the aqueous and organic phases are heated to about 70-80 degrees, then the stirring oil phase is added to the aqueous phase. Mix until it reaches room temperature. To prepare the gel, the carbomer is first dispersed in distilled water and placed on a stirrer at 700 rpm. Then, by adding a small amount of triethanol amine and changing the pH to alkalinity, the gel thickens and becomes viscous. Now this gel base is mixed in equal proportions 1: 1 with the prepared emulsion and thus the emulsion formulation is obtained. The final formulation cannot be sterilized in vitro. However, to prepare the formulation, the water in the formulation and the oily components in the formulation are sterilized separately in an autoclave and four, as well as the equipment needed for manufacturing and packaging containers are sterilized before starting work. All preparation and mixing steps will be in a sterile environment and sterile equipment. |
| کلمات کلیدی | اپی زیاتومی تعریف نظری: اپی زیاتومی به معنای برش عضلات پرینه در مرحله دوم زایمان با هدف وسیع کردن دهانه خروجی لگن و افزایش سرعت خروج سر جنین و شایع ترین جراحی در مامایی است (64). تعریف عملی: در این پژوهش منظور از اپی زیاتومی برشی است که به صورت میانی-طرفی بعد از مشاهده و ثابت شدن سر جنین در پرینه داده می شود. درد: تعریف نظری: احساس پریشانی، رنج یا عذاب ناشی از حساس شدن انتهاهای عصبی خاص و یک پدیده چند عاملی عینی و مشخص است، که تحت تاثیر فاکتور های روانی، فیزیولوژیک، فرهنگی، اقتصادی و اجتماعی است (65). تعریف عملی: در این مطالعه، درد با استفاده از مقیاس بصری درد (VAS= Visual Analogue Scale) سنجیده می شود. مقیاس بصری درد همان خط کش درد است که شامل خطی افقی است که از صفر تا 10 مدرج شده و صفر نشانگر بی دردی مطلق و 10 نشانه درد غیرقابل تحمل است. بر اساس این خط کش، نمره صفر فاقد احساس درد، 3-1 نمره خفیف، 6-4 درد متوسط، 9-7 درد شدید و 10-9 درد بسیار شدید محسوب می شود (66). در این پژوهش درد توسط VAS قبل از ترخیص و 1±10 روز پس از زایمان سنجیده خواهد شد. ترمیم: تعریف نظری : بازگشت تمامیت بافت آسیب دیده و فرآیندی از معالجه شدن است (11). تعریف عملی : میزان ترمیم و بهبودی زخم توسط پژوهشگر و به وسیله معیار REEDA (Redness, Edema, Ecchymosis,Discharge, Approximation) اندازه گیری می شود. این ابزار از پنج مقیاس زیر تشکیل شده، که به هر زیر مقیاس نمره صفر تا سه تعلق می گیرد: قرمزی: وجود ندارد نمره 0، در فاصله 0/25 سانتی متر از لبه زخم نمره 1، در فاصله 0/5 سانتی متر از لبه زخم نمره 2 و بیش از 0/5 سانتی متر نمره 3 داده خواهد شد. ادم: هیچ ادمی وجود ندارد نمره 0، کمتر از یک سانتی متر در ناحیه برش پرینه یا ولو نمره 1، دو سانتی متر در ناحیه برش پرینه یا ولو نمره 2 و بیش از دو سانتی متر نمره 3 خواهد شد. اکیموز: هیچ اکیموزی وجود ندارد نمره 0، حدود 0/25 سانتی متر در دو طرف و یا 0/5 سانتی متر در یک طرف نمره 1، حدود 1 سانتی متر در دو طرف و یا 2 سانتی متر در یک طرف نمره 2 و بیش از 2 سانتی متر در دو طرف و یا بیش از 3 سانتی متر در یک طرف نمره 3 داده خواهد شد. ترشح: هیچ ترشحی وجود ندارد نمره 0، سروزی نمره 1، سروزی چرکی نمره 2 و خونی چرکی نمره 3 داده خواهد شد. حدود زخم: زخم کاملاً بسته نمره 0، 3 سانتی متر یا کمتر نمره 1 و جدایی پوست و لایه چربی زیرجلدی نمره 2 و جدایی چربی زیر جلد و فاسیا نمره 3 داده خواهد شد. همه متغیرها (به جز ترشح ) به سانتی متر توسط سرنگ یکبار مصرف 5 سی سی اندازه گیری شده و ترشح به وسیله دیدن نوع ترشح (مایع شفاف، سروزی، چرکی، خونی – چرکی) ارزیابی شده و جمع نمرات مشخص می شود. نمرات پایین نشان دهنده وضعیت بهتراست(67). ارزیابی قبل از ترخیص و 1±10 روز پس از زایمان انجام می شود. ژل سیاه دانه تعریف نظری: گیاهی است علفی و یک ساله متعلق به خانوادهRanunculaceae ، بومی جنوب غربی آسیا است که به عنوان چاشنی غذا یا کاربرد دارویی استفاده می شود(68). تعریف عملی : منظور از ژل سیاه دانه در این مطالعه تیوپ های ژل سیاه دانه است که توسط دکتر داروساز صنعتی تیم مطالعه تهیه و در اختیار محقق قرار گرفته و در بین شرکت کنندگان در شروع مداخله قرار خواهد گرفت که به مدت یک هفته روزانه استفاده خواهد شد پلاسبو: تعریف نظری: از هرگونه درمانی (شامل دارو، جراحی، رواندرمانی یا حتی درمان های ساختگی و فریبکارانه) که برای تخفیف یک علامت یا بیماری بکار میرود در حالیکه واقعا بیاثر بوده یا آنکه اثر آن برای حالت مورد معالجه اختصاصی نمیباشد(69). تعریف عملی : منظور از پلاسبو پارافین است که درتیوپ های ژل پارافین توسط دکتر داروساز صنعتی تیم مطالعه تهیه و در اختیار محقق قرار گرفته و در بین شرکت کنندگان در شروع مداخله قرار خواهد گرفت که به مدت یک هفته روزانه استفاده خواهد شد |
| ذینفعان نتایج طرح | در صورت مشخص شدن تاثیر ژل سیاه دانه بر بهبود زخم اپیزیاتومی می توان مصرف ژل سیاه دانه را در جهت ارتقای سلامت زنان در دوره پس از زایمان توصیه نمود. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| لاله خدائی | همکار اصلی |
| زیبا اسلامبولچیلار | همکار اصلی |
| افسانه علیزاده قره تپه | همکار اصلی |
| فاطمه عفتی داریانی | همکار اصلی |
| مهسا مقالیان | همکار اصلی |
| سیمین تقوی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر ژل سیاه دانه بر کاهش درد و تسریع التیام زخم اپی زیاتومی موثر است.متن خبر اپی زیاتومی یک پروسیجر شایع جراحی در حین زایمان است. این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 74 زن نخست زا که تحت اپی زیاتومی مدیولترال قرار گرفتند، انجام شد. گروه مداخله ژل سیاه دانه و گروه کنترل ژل پلاسبو را دریافت کردند. هر دو گروه، ژل را به مدت 7 روز بعد از ترخیص به مدت سه بار در روز روی زخم اپی زیاتومی به کار بردند. از ابزار REEDA برای سنجش التیام زخم و از پرسشنامه VAS برای سنجش درد استفاده شد. نتایج نشان داد که میانگین نمره التیام زخم و میانگین شدت درد در گروه سیاه دانه به طور معنی داری کمتر از گروه پلاسبو بود و این یافته ها از تاثیر سیاه دانه به عنوان گزینه درمانی طبیعی برای درد و التیام زخم اپی زیاتومی حمایت می کند اما قبل از کاربرد آن در بالین، انجام مطالعات بیشتر در این زمینه توصیه می شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
