تاثیر مکمل پروبیوتیک بر ترمیم زخم اپی زیاتومی و افسردگی پس از زایمان در مادران نخست زا: یک کارازمایی تصادفی کنترل شده
The effect of probiotic supplement on episiotomy wound healing and postpartum depression in nulliparous mothers: A Randomized controlled trial
مجریان: رقیه نوری زاده
خلاصه روش اجرا: این یک مطالعه کارآزمایی تصادفی کنترل شده سه¬سوکور می باشد که بر روی 74 زن نخست زای زایمان کرده در مرکز آموزشی-درمانی الزهرای تبریز انجام خواهد گرفت. روش اجرای پژوهش به این صورت است که پس از تایید کمیته اخلاق و ثبت مطالعه در IRCT و اخذ معرفی¬نامه از دانشکده، پژوهشگر خود را به مسئولین مرکز آموزشی درمانی الزهرا معرفی کرده و در بخش زایمان مستقر خواهد شد. سپس خود را به مادران در فاز فعال زایمان¬، معرفی نموده و در صورت حائز شرایط بودن، پس از توضیح اهداف مطالعه و دادن اطلاعات لازم، رضایت¬ نامه کتبی آگاهانه اخذ شده و پرسشنامه مشخصات فردی-اجتماعی و مامایی تکمیل خواهد شد. سپس مادران نخست¬زا و دارای اپی¬زیاتومی میانی طرفی (طول برش برابر و کمتر از 5 سانتیمتر) و حائز شرایط و داوطلب ورود به مطالعه به روش بلوک¬بندی تصادفی با اندازه بلوک¬های چهار و شش¬تایی با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مصرف کننده¬ی کپسول پروبیوتیک و پلاسبو قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط کمک پژوهشگر و با استفاده از نرم¬افزار RAS (Random Allocation Software) مشخص خواهد شد. به گروه مداخله، 500 میلی¬گرم کپسول پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس کازئی (L. Casei 431) باcfu/ml 1.5 * 109 روزی یکعدد از روز بعد از زایمان، به مدت سه هفته داده خواهد شد و به گروه دیگر دارونما داده خواهد شد. به تعداد نمونه¬ها، پاکت¬هایی تهیه شده و داخل پاکت¬ها کپسول¬ها قرار داده خواهد شد. به هر کدام از پاکت¬ها از عدد 1 تا 74 اختصاص داده خواهد شد. پاکت¬ها به ترتیب ورود افراد به مطالعه باز شده و نوع مداخله دریافتی توسط فرد مشخص خواهدشد. آماده کردن آنها بر اساس توالی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد. داروها در دو نوبت به مشارکت¬کنندگان داده خواهد شد؛ بدین معنی که پاکت¬ها حاوی 5 عدد کپسول (مصرف یک عدد روزانه بعد از نهار) به مدت 5 روز اول پس از زایمان بوده و سپس 16 عدد برای شانزده روز بعد بین شرکت¬کنندگان توزیع می¬شود. در این مطالعه کپسول اصلی و پلاسبو از نظر شکل، رنگ، بو و دوز، مشابه هم خواهند بود و پژوهشگر، بیمار، تجزیه و تحلیل کننده داده¬ها و بررسی کننده¬ی پیامد و آنالیز کننده داده¬ها Blind خواهند بود. هر دو گروه، درمان¬های روتین بخش را به هنگام بستری، دریافت خواهند کرد. آموزشهای لازم در مورد نحوه مراقبت از پرینه و بخیه¬ها، بهداشت فردی و تغذیه به تمام مشارکت کنندگان داده خواهد شد. مراقبت¬های پس از زایمان، طبق پروتکل کشوری، برای هر دو گروه بطور یکسان خواهد بود. لازم بذکر است که در حال حاضر، بدنبال ترمیم اپی زیاتومی، آنتی بیوتیک بطور روتین تجویز نمی-گردد. برگه¬ای شامل یک جدول که روزهای هفته در آن درج شده است به افراد داده شده و درخواست می¬شود که هر روز بعد از مصرف در محل مربوطه علامت بگذارند. شماره¬ای نیز در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد تا در صورت داشتن هر نوع سوال یا بروز هر نوع مشکلی با آن تماس گرفته شود. در طی دوره¬ی درمان، نحوه¬ی مصرف و عوارض جانبی به صورت تلفنی کنترل خواهد شد. در ضمن 20 قرص استامینوفن 500 میلی¬گرمی و چک لیست مربوط به تعداد مسکن مصرفی، پس از زایمان در اختیار هر دو گروه قرار خواهد گرفت و از آنها درخواست خواهد شد در ویزیت روزهای 1±5 و 1±15 پس از زایمان ، چک لیست تکمیل شده مکمل و مسکن و پاکت مربوط به مکمل¬های مصرف شده را همراه خود داشته باشند. میزان درد اپی زیاتومی توسط مقیاس VAS و میزان ترمیم زخم توسط مقیاس ریدا قبل از ترخیص، 1±5 و 1±15روز پس از زایمان توسط پژوهشگر مورد ارزیابی قرار خواهد گرفت. همچنین مقیاس افسردگی ادینبرگ 1±15 و 1±21روز پس از زایمان توسط پژوهشگر از طریق مصاحبه تکمیل خواهد شد. پس از جمع¬آوری اطلاعات از کلیه واحدهای مورد پژوهش نتایج داده¬ها با استفاده ازنرمافزارSPSS-Version 25 تجزیه و تحلیل خواهد شد. آنالیز داروها بر اساس) Intention to treat (ITT انجام خواهد شد. برای مقایسه درد و ترمیم اپی زیاتومی در بین دو گروه از آزمون RMANOVA استفاده خواهدشد. جهت مقایسه افسردگی در روزهای 1±15 و 1±21پس از زایمان، بسته به نرمالیته توزیع داده¬ها از آزمون¬های تی تست یا من ویتنی استفاده خواهد شد. در صورت شناسایی متغیرهای مخدوشگر از آزمون رگرسیون خطی یا ANCOVA بر حسب نوع متغیر استفاده خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 67660 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر مکمل پروبیوتیک بر ترمیم زخم اپی زیاتومی و افسردگی پس از زایمان در مادران نخست زا: یک کارازمایی تصادفی کنترل شده |
| عنوان لاتین طرح | The effect of probiotic supplement on episiotomy wound healing and postpartum depression in nulliparous mothers: A Randomized controlled trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | اطلاعات سلامت (health information) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | ﺷﻴﻮﻉ ﺍپیزیاتومی ﺩﺭ ﺍﻳﺮﺍﻥ ﺑﺴﻴﺎﺭ ﺑﻴﺸﺘﺮ ﺍﺯ ﻣﻴﺰﺍﻥﻫﺎﻱ ﮔﺰﺍﺭﺵ ﺷﺪﻩ در ﺳﺎﻳﺮ ﻧﻘﺎﻁ ﺩﻧﻴﺎ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. محل برش اپی زیوتومی در جایی واقع است که احتمال آلوده شدن زخم به باکتریهای واژن ورکتوم زیاد است بنابراین تاخیر در ترمیم زخم، احتمال عفونت را افزایش می دهد. پروبیوتیکها این توانایی را دارند که قدرت سیستم دفاعی بـدن را افزایش داده، واکنشهای ضد التهابی ایجاد کنند و فرایند التیام زخم را با تجمع سلولهای ضد التهابی در محل زخم تسریع کنند؛ اما تا کنون مطالعه¬ای که تاثیر پروبیوتیکها بر روند ترمیم زخم اپی زیاتومی را بسنجد، انجام نگرفته است. از طرفی نظر به گزارش ارتباط دو طرفه بین روده و عملکرد مغز در بسیاری از اختلالات روانی و یافته های متناقض کار آزمایی های بالینی درمان پروبیوتیکی بر افسردگی و نظر به تاثیر مشترک لاکتوباسیلوس کازئی بر ترمیم زخم جراحی و زخم دیابتیک و نیز افسردگی طبق مروری بر متون و پیشگیری از اتلاف وقت و هزینه جهت بررسی متغیرهای پژوهش طی دو کارآزمایی بالینی متفاوت، مطالعه حاضر با هدف تعیین تاثیر مکمل پروبیوتیک (لاکتوباسیلوس کازئی) بر ترمیم زخم اپی¬زیاتومی و افسردگی پس از زایمان در مادران نخست¬زا طراحی گردید. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین نمره ترمیم اپیزیاتومی در دو گروه، 1±5 روز و 1±15 پس از زایمان با کنترل اثر مقادیر پایه -مقایسه میانگین نمره درد اپیزیاتومی در دو گروه، 1±5 روز و 1±15 پس از زایمان با کنترل اثر مقادیر پایه - مقایسه میانگین نمره افسردگی در دو گروه 1±15 و 1±21 روز پس از زایمان |
| چکیده انگلیسی طرح | This is a three-blind clinical trial study that will be performed on 74 primiparous women who gave birth in Al-Zahra Educational and Medical Center in Tabriz. The method of conducting the research is that after the approval of the ethics committee and registration of the study in IRCT and obtaining a referral letter from the faculty, the researcher will introduce himself to the officials of Al-Zahra Medical Training Center and will be stationed in the delivery department. Then introduce yourself to the mothers in the active phase of childbirth, and if they are eligible, after explaining the objectives of the study and providing the necessary information, a written written consent will be obtained and a questionnaire of demographic-social and obstetric characteristics will be completed. Then, primiparous mothers with medial lateral episiotomy (incision length equal to and less than 5 cm) and eligible and willing to enter the study by random blocking method with the size of four and six blocks with an allocation ratio of 1 : 1 will be divided into two groups: probiotic capsules and placebo. The allocation sequence will be determined by the researcher with the help of RAS (Random Allocation Software) software. The intervention group will be given a probiotic capsule containing Lactobacillus casei (L. Casei 431, 1.5 * 109) once a day for three weeks after delivery and the other group will be given a placebo. Envelopes will be prepared according to the number of samples and capsules will be placed inside the envelopes. Each envelope will be assigned a number from 1 to 74. The envelopes will be opened in the order of the people entering the study and the type of intervention received by the person will be determined. Their preparation will be done based on the allocation sequence by the person not involved in the research. The sachets contain 5 capsules (taken daily after lunch) for the first 5 days after delivery and then 16 pieces are distributed to the participants for the next 16 days. In this study, the main capsule and placebo will be similar in shape, color, odor, and dose, and the researcher, patient, data analyzer, outcome reviewer, and data analyst will be blind. All participants will be given training on how to care for the perineum and sutures, personal hygiene and nutrition. A sheet containing a table listing the days of the week is given to individuals and they are asked to mark it at the appropriate location each day after consumption. A number will also be provided to patients to be contacted if they have any questions or problems. During the treatment period, the method of consumption and side effects will be monitored by phone. In addition, 20 tablets of 500 mg acetaminophen and a checklist for the number of painkillers to be used after delivery will be provided to both groups and they will be asked to check in at 1.5 and 1.15 days after delivery. Have a complete list of supplements and housing and a package of supplements with you. The amount of episiotomy pain will be assessed by the VAS scale and the extent of wound healing by the Rida scale will be evaluated by the researcher before discharge, 1.5 و 1 and 15 1 1 days after delivery. The Edinburgh Depression Scale ± 15 و 1 ± 1 روز 21 days postpartum will also be completed by the researcher through interview. After collecting information from all research units, the data will be analyzed using SPSS-Version 25 software. Drug analysis will be performed based on Intention to treat (ITT). RMANOVA test will be used to compare pain and episiotomy repair between the two groups. To compare depression at 15 روزهای 1 and 21 روزهای 1 days after delivery, depending on the distribution normality. Data will be used from t-test or Mann-Whitney tests. |
| کلمات کلیدی | تعریف نظری: اپیزیاتومی به معنای برش عضلات پرینه در مرحله دوم زایمان با هدف وسیع کردن دهانه خروجی لگن و افزایش سرعت خروج سر جنین و شایع ترین جراحی در مامایی است(4). تعریف عملی: در این پژوهش منظور از اپیزیاتومی برشی است که به صورت میانی - طرفی بعد از مشاهده سر جنین در پرینه داده می شود. ترمیم تعریف نظری: بازگشت تمام بافت آسیب دیده و فرآیندی از بهبود می باشد(58) تعریف عملی: میزان ترمیم و بهبودی زخم توسط پژوهشگر و به وسیله معیار REEDA (Redness, Edema, Ecchymosis,Discharge, Approximation) اندازه گیری می شود. این ابزار از پنج مقیاس زیر تشکیل شده، که به هر زیر مقیاس نمره صفر تا سه تعلق می گیرد: قرمزی: وجود ندارد نمره 0، در فاصله 25/0 سانتی متر از لبه زخم نمره 1، در فاصله 5/0سانتی متر از لبه زخم نمره 2 و بیش از 5/0 سانتی متر نمره 3 داده خواهد شد. ادم: هیچ ادمی وجود ندارد نمره 0، کمتر از یک سانتی¬متر در ناحیه برش پرینه یا ولو نمره 1، دو سانتی¬متر در ناحیه برش پرینه یا ولو نمره 2 و بیش از دو سانتی متر نمره 3 خواهد شد. اکیموز: هیچ اکیموزی وجود ندارد نمره 0، حدود 25/0 سانتی¬متر در دو طرف و یا 5/0 سانتی¬متر در یک طرف نمره 1، حدود 1 سانتی¬متر در دو طرف و یا 2 سانتی¬متر در یک طرف نمره 2 و بیش از 2 سانتی¬متر در دو طرف و یا بیش از 3 سانتی¬متر در یک طرف نمره 3 داده خواهد شد. ترشح: هیچ ترشحی وجود ندارد نمره 0، سروزی نمره 1، سروزی چرکی نمره 2 و خونی چرکی نمره 3 داده خواهد شد. حدود زخم: زخم کاملاً بسته نمره 0، 3 سانتی¬متر یا کمتر نمره 1 و جدایی پوست و لایه چربی زیرجلدی نمره 2 و جدایی چربی زیر جلد و فاسی نمره 3 داده خواهد شد. همه متغیرها (به جز ترشح ) به سانتی متر توسط سرنگ یکبار مصرف 5 سی سی اندازه گیری شده و ترشح به وسیله دیدن نوع ترشح (مایع شفاف، سروزی، چرکی، خونی – چرکی) ارزیابی شده و جمع نمرات مشخص می شود. نمرات پایین نشان دهنده وضعیت بهتراست(59). ارزیابی قبل از ترخیص، 1±5 و 1±15 روز پس از زایمان انجام می شود. درد تعریف نظری: احساس پریشانی، رنج یا عذاب ناشی از حساس شدن انتهاهای عصبی خاص و یک پدیده چند عاملی عینی و مشخص است،که تحت تاثیر فاکتور های روانی، فیزیولوژیک، فرهنگی، اقتصادی و اجتماعی است(10) تعریف عملی: در این مطالعه، درد با استفاده از مقیاس بصری درد (VAS= Visual Analogue Scale) سنجیده می¬شود. مقیاس بصری درد همان خط کش درد است که شامل خطی افقی است که از صفر تا 10 مدرج شده و صفر نشانگر بی¬دردی مطلق و 10 نشانه درد غیرقابل تحمل است. بر اساس این خط کش، نمره صفر فاقد احساس درد، 3-1 نمره خفیف، 6-4 درد متوسط، 9-7 درد شدید و 10-9 درد بسیار شدید محسوب می¬شود(60). در این پژوهش درد توسط VAS قبل از ترخیص و سپس 1±5 و نهایتا 1±15 روز پس از زایمان سنجیده خواهد شد. افسردگی پس از زایمان تعریف نظری: افسردگی پس از زایمان (Postpartum depression: PPD) در DSM-5 به عنوان یک اختلال افسردگی اساسی تعریف شده است که زمان شروع آن طی چهار ماه اول پس از زایمان بوده و به مدت 2 هفته یا بیشتر طول بکشد؛ علائم آن شامل خلق افسرده، فقدان علاقه به فعالیت¬های روزمره به اضافه چهار علامت مرتبط (اختلالات خواب و اشتها، بیقراری، احساس بی¬ارزشی و افکار خودکشی) می¬باشد (43). تعریف عملی: در این مطالعه نمره افسردگی پس¬ از زایمان با استفاده از پرسشنامه استاندارد افسردگی ادینبورگ (EPDS: Edinburgh Postpartum Depression Scale) 1±15 و 1±21 روز پس از زایمان سنجیده خواهد شد. این ابزار دارای 10 سوال چهارگزینه¬ای است که هر سئوال دارای امتیاز صفر تا سه و نمره¬ی کلی بین صفر تا 30 نوسان دارد. معیار تشخیصی افسردگی پس از زایمان برای مادران نمره 13 و بیشتر می¬باشد(61). پروبیوتیک تعریف نظری: میکروارگانیسم¬های زنده¬ای هستند که در صورت مصرف در انسان یا حیوان، با اثر بر روی فلور میکروبی بدن باعث اعمال اثرات مفید بر سلامتی میزبان می¬شوند (21). تعریف عملی: در این مطالعه، به گروه مداخله، کپسول 500 میلی¬گرمی حاوی پودر لاکتوباسیلوس کازئی (L. Casei 431, 1.5 * 109)، ساخت کشور دانمارک داده خواهد شد که توسط محقق از شرکت دارویی زیست¬تخمیر تهیه شده و روزی یکعدد از روز بعد از زایمان، به مدت سه هفته توسط مشارکت کنندگان در گروه مداخله از راه دهان مصرف خواهد شد. پلاسبو: تعریف نظری: ماده¬ای است که اثر فیزیکی نداشته و برای بیمارانی تجویز می¬شود که نیازی به دارو نداشته، اما فکر می¬کنند که نیاز دارند یا وقتی که داروی جدید را آزمایش می¬کنند، استفاده می¬شود (62). تعریف عملی: منظور از پلاسبو در این مطالعه، کپسول¬های پر شده با نشاسته توسط شرکت دارویی زیست¬تخمیر می-باشند که از نظر شکل، رنگ، بو و دوز، مشابه با گروه مداخله خواهند بود. دارونما ها با همان دستور مصرف مشابه کپسول پروبیوتیک در اختیار مشارکت کنندگان قرار می¬گیرد. |
| ذینفعان نتایج طرح | در صورت مشخص شدن تاثیرپروبیوتیک ها بر بهبود زخم اپیزیاتومی و کاهش علایم افسردگی پس از زایمان، میتوان مصرف پروبیوتیک¬ها را در جهت ارتقای سلامت زنان در دوره پس از زایمان توصیه نمود. لذا ذی نفعان این طرح، مادران زایمان کرده و خانواده های آنان، مراقبین سلامت زنان و سیاستگذاران حیطه سلامت می باشند. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| رقیه نوری زاده | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سویل حکیمی | مشاور |
| عصمت مهرابی | همکار اصلی |
| عزیز همایونی راد | مشاور |
| درخشان عبداله پور | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر مکمل خوراکی لاکتوباسیلوس کازئی باعث ترمیم زخم اپی-زیاتومی می¬شود.متن خبر ﺷﻴﻮﻉ ﺍپیزیاتومی ﺩﺭ ﺍﻳﺮﺍﻥ ﺑﺴﻴﺎﺭ ﺑﻴﺸﺘﺮ ﺍﺯ ﻣﻴﺰﺍﻥﻫﺎﻱ ﮔﺰﺍﺭﺵ ﺷﺪﻩ در ﺳﺎﻳﺮ ﻧﻘﺎﻁ ﺩﻧﻴﺎ ﻣﻲﺑﺎﺷﺪ. محل برش اپی زیاتومی در جایی واقع است که احتمال آلوده شدن زخم به باکتریهای واژن ورکتوم زیاد است؛ بنابراین تاخیر در ترمیم زخم، احتمال عفونت را افزایش میدهد. هدف این کارآزمایی بالینی، تعیین تاثیر مکمل خوراکی لاکتوباسیلوس کازئی بر ترمیم زخم و درد اپی زیاتومی و افسردگی پس از زایمان در مادران نخست زا ی شهر تبریز بود. گروه مداخله کپسول خوراکی500 میلی گرمی حاوی لاکتوباسیلوس¬کازئی با9 10 *1.5 cfu/ml ساخت کشور دانمارک، تهیه شده در شرکت زیست تخمیر را دریافت کردند وگروه کنترل دارونما با همان رنگ، بو و شکل دریافت کردند میزان ترمیم زخم توسط مقیاس ریدا و میزان درد اپی¬زیاتومی توسط مقیاس بصری درد قبل از ترخیص، 1±5 و 1±15روز پس از زایمان مورد ارزیابی قرار گرفت. مقیاس افسردگی ادینبرگ 1±5، 1±15 و 1±21روز پس از زایمان از طریق مصاحبه تکمیل شد. نتایج نشان داد که مکمل خوراکی لاکتوباسیلوس کازئی باعث ترمیم زخم اپی¬زیاتومی میشود اما بر درد و افسردگی پس از زایمان، تاثیری ندارد. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
