مقایسه تاثیر کرم واژینال ویتامین E با کرم واژینال استروژن کونژوگه بر واژینیت آتروفیک و مثانه تحریک پذیر در زنان یائسه
Comparison of effect of vitamin E vaginal cream with vaginal estradiole on atrophic vaginitis among menopausal women
مجریان: سویل حکیمی
خلاصه روش اجرا: در این تحقیق محیط پژوهش، مراکز بهداشتی درمانی شهر اهر خواهد بود. پس از کسب اجازه از معاونت پژوهشی و دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه در سایت مرکز کارآزمایی بالینی ایران، پژوهشگر با مراجعه به مراکز بهداشتی شهر اهر، از لیست زنان واجد شرایط یائسه تحت پوشش هر مرکز، افراد مایل به شرکت در مطالعه را دعوت خواهد نمود. قبل از شرکت در پژوهش, اطلاعات جامعی توسط پژوهشگر از علل انجام پژوهش, فواید, نتایج و محرمانه بودن اطلاعات و چگونگی انجام پژوهش به شرکت کنندگان داده خواهد شد. پس از آن، افراد از لحاظ معیارهای ورود و خروج بررسی خواهند گردید. روش بررسی به صورت معاینه دقیق بالینی با اسپکولوم میباشد. زنانی که هم 3 نشانه از 5 نشانه واژینیت آتروفیک را در معاینه بالینی داشته باشند و نیز نمره ی حداقل 3 از پرسشنامه OABSS (overactive bladder syndrom score)را کسب نموده باشد، وارد مطالعه خواهند گردید. برای افراد وارد شده به مطالعه پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک، پرسشنامه واژینیت آتروفیک و پرسشنامه OABSS تکمیل شده و رضایت نامه آگاهانه کتبی اخذ میگردد. افراد حائز شرایط به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های چهارتایی و شش تایی و با نسبت تخصیص1:1 به دو گروه، شامل گروه مداخله (دریافت کننده کرم واژینال ویتامینE حاوی 100 واحد بین المللی ویتامین E در نصف اپلیکاتور) و گروه کنترل (دریافت کننده کرم واژینال استروژن کونژوگه با دوز 0.625 میلی گرم به میزان نصف اپلیکاتور که حاوی 0.3 میلی گرم استروژن کونژوگه است) تخصیص خواهند یافت. مدت مداخله هشت هفته خواهد بود. جهت مخفی سازی تخصیص بسته های حاوی کرم واژینال ویتامین E و کرم واژینال استروژن کونژوگه در پاکت های مهر و موم شده که با شماره های متوالی شماره گذاری شده اند قرار داده خواهد شد، که این پاکت¬ها توسط فرد غیر درگیر در انتخاب افراد مورد پژوهش و جمع آوری داده ها آماده خواهد شد. کرم واژینال استروژن کونژوگه بدون بو و سفید رنگ بوده ساخت کارخانه ابوریحان میباشد که از داروخانه تهیه خواهد شد. کرم واژینال ویتامین E نیز سفید رنگ و بدون بو بوده که در آزمایشگاه فارماسیوتیکس دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تبریز تهیه خواهد گردید. کرم استروژن کونژوگه جهت رعایت اصول کورسازی توسط فرد غیر درگیر در مطالعه در آزمایشگاه فرمولاسیون دانشکده داروسازی از تیوب اصلی خارج شده و وارد تیوب جدید مشابه با ویتامین E می گردد. پاکت ها به ترتیب ورود افراد به مطالعه به افراد داده خواهد شد. پس از مراجعه مشارکت کنندگان به مرکز بهداشتی درمانی در ویزیت اول تعداد 1 عدد کرم واژینال به شرکت کنندگان داده شده و آموزش لازم جهت نحوه استعمال کرم به آنها داده خواهد شد. نحوه استفاده به این صورت می باشد که هر شب نصف اپلیکاتور کرم واژینال در هفته اول به صورت عمقی استفاده شده و در هفته های بعدی هر هفته 2 شب، به صورت درمان نگهدارنده استفاده خواهد شد. در هفته چهارم با مراجعین تماس گرفته شده و در صورت نیاز به کرم واژینال یک تیوب دیگر به آنها تحویل داده خواهد شد. به مراجعه کنندگان آموزش داده خواهد شد که در طی 8 هفته از کرم واژینال دیگری استفاده نکنند و در صورت انجام نزدیکی پس از نزدیکی کرم را استعمال نمایند. درمان به صورت از بین رفتن نشانه های واژینال و نمره¬ی OABSS کمتر از 3 می¬باشد. پیگیری در هفته ی 8 و دو روز بعد از اتمام آخرین دوز درمان با معاینه ی مجدد با اسپکولوم و بررسی واژینیت آتروفیک و ارزیابی سندرم مثانه بیش فعال انجام خواهد گرفت. جهت بررسی پایایی پرسشنامه OABSS inter rater agreement و ضریب همبستگی پیرسون محاسبه خواهد گردید تجزیه تحلیل داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS ورژن 20 و با استفاده از آمار توصیفی، آزمون های مجذور کای، U- Mann- Witney و General linear model انجام خواهد گردید.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 67269 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه تاثیر کرم واژینال ویتامین E با کرم واژینال استروژن کونژوگه بر واژینیت آتروفیک و مثانه تحریک پذیر در زنان یائسه |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of effect of vitamin E vaginal cream with vaginal estradiole on atrophic vaginitis among menopausal women |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | سبک زندگی،کیفیت زندگی و سلامت روان سالمندان |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | نوآوری و ضرورت اجرای طرح: واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه بیش فعال، یکی از مشکلات بسیار رایج در زنان یائسه می باشد. واژینیت آتروفیک باعث اختلال در عملکرد جنسی زنان در دوران یائسگی ایجاد می کند. سندروم مثانه تحریک پذیر باعث بی اختیاری ادرار و اختلال در عملکرد فرد و افت کیفیت رندگی میگردد. طب نوین در درمان برخی بیماری ها از جمله این بیماری ها نارسایی های متعددی دارد. درمان فعلی برای این مشکل استفاده از کرم واژینال استروژن میباشد که برای برخی افراد ممنوعیت مصرف دارد. با توجه به اینکه ویتامین E از ویتامین های دارای اثرات مهم و مفید در بدن می باشد و بیشتر، خاصیت آنتی اکسیدانی آن در مطالعات بررسی شده است و مورد توجه قرارگرفته، ولی سایر فواید و اثرات آن در درمان بیماری ها کمتر مورد مطالعه قرار گرفته است، تا به حال در هیچ پژوهشی تاثیر ویتامین E بر مثانه تحریک پذیر بررسی نشده است. این مطالعه به بررسی نقش این ویتامین در موارد واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه بیش فعال و نیز مقایسه آن با مینیمم دوز موثر استروژن کونژوگه خواهد پرداخت. |
| اهداف اختصاصی | 1) مقایسه میانگین نمره نشانه­های واژینیت آتروفیک بین دو گروه مصرف کننده کرم واژینال ویتامین E و کرم واژینال استروژن کونژوگه 8 هفته بعد از شروع درمان ( با تعدیل نمره پایه). -2) مقایسه میانگین نمره OABSS بین دو گروه مصرف کننده کرم واژینال ویتامین E و کرم واژینال استروژن کونژوگه 8 هفته بعد از شروع درمان ( با تعدیل نمره پایه) -3) مقایسه رضایت از داروی مصرفی بین دو گروه مصرف کننده کرم واژینال ویتامین E و کرم واژینال استروژن کونژوگه 8 هفته بعد از شروع درمان -4) تعیین فراوانی حوادث جانبی در دو گروه مصرف کننده کرم واژینال ویتامین E و کرم واژینال استروژن کونژوگه. |
| چکیده انگلیسی طرح | Procedure The clinical trial study will be done in the healthcare centers in Ahar, Iran. After obtaining the permission of the research deputy and Tabriz University of Medical Sciences and registering the study on the site of the Iranian Registry of Clinical Trial Center, the researcher will refer the healthcare centers in Ahar, evaluate the patients in terms of the inclusion and exclusion criteria, and ask eligible postmenopausal women covered by each center to participate in the study. Before participating in the study, she will provide the comprehensive information about the the reasons for conducting the study, method, advantages, results of the study, and confidentiality of information and asked the eligible patients to participate in the study. The written informed consent will be obtained from all participants. The participants will be examined thorough the clinical examination with speculum. The women with 3 out of 5 symptomss of atrophic vaginitis in the clinical examination, scoring at least 3 in the OABSS questionnaire, will be included in the study. They will complete the demographic questionnaire, atrophic vaginitis questionnaire, and OABSS questionnaire. The eligible patients were randomly assigned to the intervention (receiving vitamin E vaginal cream containing 100 IU of vitamin E in half of the applicator) and control (receiving conjugated estrogen vaginal cream with a dose of 0.625 mg in half of applicator containing 0.3 mg of conjugated estrogen) groups using random blocking method with 4 and 6 block sizes with a ratio of 1: 1. The duration of the intervention will last for eight weeks. The packages containing vitamin E vaginal cream and conjugated estrogen vaginal cream will be placed in the sequentially numbered sealed envelopes, consecutively to the allocation concealment. These envelopes will be prepared by the individuals, who are not involved in selecting the subjects and collecting the data. Conjugated estrogen vaginal cream is odorless and white, manufactured by Abureyhan Company, Iran, which will be prepared from a pharmacy. Vitamin E vaginal cream is white and odorless, which will be prepared in the Pharmaceutics Laboratory of the Faculty of Pharmacy, Tabriz University of Medical Sciences. In order to observe the blinding principles, conjugated estrogen cream is removed from the main tube and inserted into a new tube similar to vitamin E in the formulation laboratory of the School of Pharmacy by an individual not involved in the study. Envelopes will be given to individuals in the order in which they enter the study. One vaginal cream along with the necessary training on how to use the cream will be given the participants after the participants refer to the healthcare center in the first visit. The half of the vaginal cream applicator is used deeply every night during the first week and two nights every week in the following weeks as a maintenance treatment. The participants will be contacted in the fourth week and if they need vaginal cream, another tube will be delivered to them. Further, the patients will be asked not to use another vaginal cream for 8 weeks and if they have intercourse, they can use the cream after it. Treatment is in the form of disappearance of vaginal symptoms and the OABSS score less than 3. The subjects will be followed up at the eighth week and two days after the last dose of treatment through the re-examination with speculum and atrophic vaginitis examination and evaluation of overactive bladder syndrome. Pearson correlation coefficient and inter rater agreement will be calculated to evaluate the reliability of OABSS questionnaire. The data will be analyzed using SPSS software, descriptive statistics, chi-square tests, U-Mann-Witney, and General linear model. |
| کلمات کلیدی | یائسگی: تعریف نظری: یائسگی به معنای توقف خودبه¬خود قاعدگی به مدت 12 ماه است، به شرط آنکه به دلایل پاتولوژیک نباشد[1]. تعریف عملی: دراین تحقیق به زنان بالای 45 تا 65 سالی اطلاق میشود که در طی 12 ماه اخیر عادت ماهانه نشده اند و معیارهای ورود به مطالعه را دارند. واژینیت آتروفیک: تعریف نظری: به معنی انحطاط پیشرونده غشای موکوسی و بافت یوروژنیتال به علت کاهش استروژن بدنبال یائسگی[28]. تعریف عملی: در این پژوهش به زنانی اطلاق می گردد حداقل 3 نشانه از نشانه های ( خشکی واژن، خارش، سوزش ژنیتال، سوزش ادرار، دیسپارونی و خونریزی بعد از نزدیکی) را به مقدار متوسط یا شدید دست کم به مدت 3 ماه داشته باشند. سندرم مثانه تحریک پذیر: تعریف نظری: سندرم مثانه تحریک پذیر(OAB)، سندرمی است که توسط انجمن بین المللی کنترل دفع، به عنوان "فوریت ادراری" ، معمولاً همراه با تکرر و شب ادراری، با یا بدون بی اختیاری ادرار، در غیاب وجود عفونت دستگاه ادراری یا سایر پاتولوژی ها تعریف میشود [14]. تعریف عملی : در این پژوهش جهت تشخیص سندروم مثانه تحریک پذیر از پرسشنامه OABSS استفاده خواهد شد و شامل 4 نشانه ی دفعات ادرار شبانه، دفعات ادرار در طول روز، فوریت ادرار، بی اختیاری فوریتی ادرار میباشد و OAB زمانی تعریف میشود که فرد حداقل یکبار در هفته یا بیشتر فوریت ادرار داشته باشد و نمره کسب شده از پرسشنامه OABSS بیشتر یا مساوی 3 باشد. ویتامین E: تعریف نظری: ویتامین E ، یک ویتامین محلول در چربی با خواص آنتی اکسیدانی عالی است که در متابولیسم کلیه سلولها نقش دارند و مانع تخریب بافت بعلت عوامل اکسیدان میشود[18]. تعریف عملی: در این تحقیق منظور کرم واژینال ویتامین E بوده و دوز مورد استفاده ویتامین E، unit100 خواهد بود. این کرم ساخت لابراتوار فارماکوسیوتیکس دانشکده داروسازی تبریز خواهد بود. طریقه مصرف آن: مشارکت کنندگان دو هفته اول هر شب نصف اپلیکاتور و در 6 هفته بعدی هفته ای دو شب به میزان نیم اپلیکاتور مصرف خواهند نمود. استروژن: تعریف نظری: مشتقات صناعی هورمون استرادیول که به صورت قرص، پماد، آمپول و پچ پوستی موجود میباشد. [29]. تعریف عملی: در این مطالعه کرم واژینال استروژن با دوز پایین (625/0) مورد استفاده قرار خواهد گرفت.[30] این کرم ساخت شرکت داروسازی عبیدی خواهد بود. طریقه مصرف آن: مشارکت کنندگان دو هفته اول هر شب نصف اپلیکاتور و در 6 هفته بعدی هفته ای دو شب به میزان نیم اپلیکاتور مصرف خواهند نمود |
| ذینفعان نتایج طرح | از منافع این طرح، زنان یائسه، زنان مبتلا به سرطان پستان که درمان شده و نشانه های یائسگی دارند و برنامه ریزان نظام سلامت، بهره مند خواهند شد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| سویل حکیمی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| عصمت مهرابی | مشاور |
| یوسف جوادزاده | مشاور |
| نازیلا آذری | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر کرم واژینال ویتامین E به عنوان درمان جایگزین به جای کرم استروژن برای بهبود علایم ناشی از واژینیت آتروفیک در یائسگی موثر بود.متن خبر برخی از عوارض یائسگی مانند واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه تحریک پذیر موجب مشکلاتی میشود که بر کیفیت زندگی افراد اثر میگذارد. لذا در این مطالعه سعی شد راه کاری آسان، کم عارضه، در دسترس و ارزان برای حل این مشکل یافت شود.
سندرم ادراری تناسلی یائسگی شامل علائم مانند خشکی، سوزش و تحریک و دیسپارونی و علائم ادراری مانند تکرر و عفونتهای مکرر دستگاه ادراری است که به علت کاهش هورمون استروژن ایجاد میشود . حدود 40 درصد از زنان یائسه دچار این مشکلات هستند. درمان استاندارد، استروژن است، اما به دلیل عوارض جانبی استروژن درمان غیر هورمونی به نظر جایگزین مناسبی میباشد. مطالعه حاضر با هدف بررسی اثر ویتامین E بر واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه تحریک پذیر و مقایسه آن با استروژن بر روی 72 زن یائسه مبتلا به واژینیت آتروفیک و سندرم مثانه تحریک پذیر مراجعه کننده به مراکز بهداشتی درمانی شهرستان اهر انجام شد. طبق یافته ها کرم واژینال ویتامین E جایگزینی مناسب برای استروژن در تسکین علائم آتروفی واژن و سندرم مثانه تحریک پذیر، به ویژه آنهایی که قادر به استفاده از هورمون درمانی نیستند بوده و عوارض کمتری دارد. براین اساس ماماهای مراکز بهداشتی می توانند بعنوان اولین خط درمانی و غیرهورمونی این روش را به کار گیرند. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
