تاثیر شنبلیله بر حجم شیر و سطح پرولاکتین مادران نوزادان نارس: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
The effect of fenugreek on milk volume and prolactin level in mothers of premature newborns: A randomized controlled clinical trial
مجریان: مژگان میرغفوروند
خلاصه روش اجرا: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه¬¬سوکور می باشد. پس از تأیید طرح در شورای پژوهشی گروه مامایی و دانشکده و کسب مجوز از کمیته اخلاق معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران (IRCT= Iranian Registry of Clinical Trials)، این مطالعه بر روی 68 نفر از مادران بعد از زایمان که زایمان پره¬ترم زیر 32 هفته و قصد شیردهی از پستان را دارند انجام خواهد گرفت. بدینصورت که پژوهشگر کلیه مادران نوزادان زیر 32 هفته را درروز پنجم بعد از زایمان ملاقات و اهداف و روش کار مطالعه را به آنها توضیح خواهند داد، در صورت تمایل به شرکت در مطالعه، زنان از نظر معیارهای ورود و خروج بررسی خواهندشد سپس آنها با روش بلوک¬بندی تصادفی با اندازه بلوک¬های چهارتایی و شش¬تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه مداخله (دریافت¬کننده کپسول شنبلیله) و کنترل (دریافت¬کننده پلاسبو) تخصیص داده خواهندشد. برای گروه مداخله کپسول پودر شنبلیله با دوز 500 میلی¬گرم و برای گروه کنترل پلاسبو با همان دوز داده خواهد شد. و به مدت دو هفته سه بار در روز مصرف خواهد شد . حجم شیر در روز اول مطالعه (قبل از مداخله)، روز هفتم مطالعه و روز پانزدهم بعد از مداخله (یک روز بعد از اتمام مداخله) سنجش خواهدشد، همچنین میزان پرولاکتین در روز اول (قبل از مداخله) و در روز پانزدهم بعد از مداخله (یک روز بعد از اتمام مداخله) سنجش خواهد شد، همچنین به افراد شرکت¬کننده گفته خواهد شد در صورت بروز عارضه جانبی آن را گزارش دهند و بوسیله چک¬لیست نیز ارزیابی خواهد شد .برای تعیین پایایی آزمایش پرولاکتین، پنج نمونه اول توسط دو کارشناس آزمایشگاه بررسی و همبستگی نتایج آنها محاسبه خواهدشد. ضریب همبستگی بالای 7/0 قابل قبول است. داده¬ها با استفاده از نرم افزار SPSS-ver 25.0 و آمار توصیفی و تحلیلی آنالیز خواهندشد. برای مقایسه میزان پرولاکتین سرمی در بین گروههای مطالعه از آزمونANCOVA با تعدیل مقادیر پایه استفاده خواهد شد. برای مقایسه حجم شیر در بین گروههای مطالعه از آزمونrepeated measure ANOVA با تعدیل مقادیر پایه استفاده خواهد شد. برای مقایسه رضایت از مداخله دریافتی و رضایت از وضعیت شیردهی از آزمون من¬ویتنی¬یو استفاده خواهدشد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 66808 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر شنبلیله بر حجم شیر و سطح پرولاکتین مادران نوزادان نارس: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده |
| عنوان لاتین طرح | The effect of fenugreek on milk volume and prolactin level in mothers of premature newborns: A randomized controlled clinical trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه, گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | ارائه الگوهای مناسب در مدیریت نظام سلامت |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 14 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | زایمان زودرس 10درصد زایمان¬ها را به خود اختصاص می¬دهد و نوزاد زیر 37 هفته به عنوان نوزاد نارس شناخته می¬شود. براساس توصیه سازمان جهانی بهداشت، تغدیه انحصاری با شیر مادر تا 6 ماهگی ضروری می¬باشد و با توجه به اینکه شیر مادر اثرات مفیدی بر کیفیت رشد عصبی نوزاد داشته و از عوارض نارسی مثل رتینوپاتی نارسی، دیسپلازی برونکوپولمونری، سپسیس و آنتروکولیت نکروزان محافظت می¬کند آن را به عنوان منبع ارزشمند برای تغذیه نوزاد نارس تبدیل می¬کند. با توجه به اینکه تولید ضعیف شیر شایع¬ترین علت نارسایی شیر مادر است، براین اساس داروها و گیاهانی وجود دارد که به عنوان گالاکتوگوز عمل کرده و تولید شیر را آغاز، القا و حفظ می¬کنند که این گالاکتوگوزها در دوحالت یافت می¬شود که یک حالت به صورت مصنوعی یافت می¬شود که می¬توان به متوکلوپرامید اشاره کرد و یک دسته نیز به صورت گیاهی یافت می¬شوند که محبوب¬ترین آنها شنبلیله می¬باشد. در نوع مصنوعی عوارض جانبی مثل تشنج شدید و افسردگی گزارش شده است، ولی در نوع گیاهی عوارض گزارش شده اندک است. با توجه به اهمیت شیردهی و با وجود مزایای فراوانی که در تغذیه با شیر مادر وجود دارد و با اشاره بر اینکه مراقبت از نوزاد یکی از وظایف ماما می¬باشد و تمایل بیشتر مادران برای مصرف داروهای گیاهی در برابر داروهای شیمیایی، بر آن شدیم که تأثیر شنبلیله را بر حجم شیر و میزان پرولاکتین مورد بررسی قرار دهیم. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین حجم شیر روز هفتم و روز پانزدهم بعد از مداخله در بین دو گروه مداخله (دریافت ­کننده کپسول شنبلیه) و گروه کنترل (دریافت­ کننده پلاسبو) با کنترل اثر حجم شیر قبل از مداخله. -مقایسه میانگین سطح سرمی پرولاکتین بعد از اتمام مداخله در بین دو گروه مداخله (دریافت­ کننده کپسول شنبلیه) و کنترل (دریافت­ کننده پلاسبو) با کنترل سطح سرمی پرولاکتین قبل از مداخله -اهداف فرعی 1- تعیین حوادث جانبی در گروه های مطالعه 2- مقایسه میزان وزن­گیری شیرخوار بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله و کنترل با کنترل ورن قبل از مداخله 3- مقایسه رضایت مادران از وضعیت شیردهی در یک روز بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده شنبلیله ) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو) 4- مقایسه فراوانی مادران با شیردهی انحصاری بعد از اتمام مداخله در گروه­های مطالعه |
| چکیده انگلیسی طرح | This study is a three-blind randomized clinical trial. After approving the plan in the Research Council of the Department of Midwifery and the Faculty and obtaining permission from the Ethics Committee of the Vice Chancellor for Research and Technology of Tabriz University of Medical Sciences and registration in the Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT), This study will be performed on 68 postpartum mothers who have a preterm delivery under 32 weeks and intend to breastfeed. The researcher visits all mothers of infants under 32 weeks on the fifth day after delivery and explains to them the aims and method of study. If they have willingness to participate in the study, the women will be assessed in terms of eligibility criteria. The eligible participants will be assigned into two groups: intervention (500 mg fenugreek capsule recipient) and control (placebo recipient with the same dose) using block randomization method with block sizes of 4 and 6 and a 1: 1 allocation ratio For the intervention group, fenugreek powder capsules with a dose of 500 mg and for the control group, placebo will be given with the same dose. The drugs will be consumed three times a day for two weeks. Milk volume will be measured on the first day of the study (before the intervention), the seventh day of the study and the 15th day after the intervention (one day after the intervention). Prolactin levels will also be measured on the first day (before the intervention) and on the 15th day after the intervention (one day after the intervention). Participants will also be told to report any side effects and will be evaluated by a checklist. To determine the reliability of the prolactin test, the first five samples will be examined by two laboratory experts and the correlations of their results will be calculated. A correlation coefficient above 0.7 is acceptable. Data will be analyzed using SPSS-ver 25.0 software and descriptive and analytical statistics. ANCOVA test with adjustment of baseline values will be used to compare serum prolactin levels between study groups. To compare milk volume between study groups, repeated measure ANOVA test with adjustment of baseline values will be used. Mann-Whitney test will be used to compare satisfaction with the received intervention and satisfaction with breastfeeding status. |
| کلمات کلیدی | شنبلیله تعریف نظری: شنبلیله گیاه معطر شبدر مانند که به خانواده نخود تعلق دارد و دارای شاخ و برگ¬هایی است که به طول 50 سانتی¬متر رشد می¬کند. غلاف¬ها حاوی 5 الی 20 دانه می¬باشد. این گیاه به طور کامل برداشت و جوشانده می¬شود. تعریف عملی: در این مطالعه شنبلیله به صورت کپسول 500 میلی¬گرم سه بار در روز که توسط همکار فارماکوگنوزی طرح تهیه خواهد شد و از روز پنجم بعد از زایمان به مدت دو هفته مصرف خواهدشد. پلاسبو تعریف نظری: در کارآزمایی بالینی، پلاسبو که ظاهری مشابه با درمان اصلی مطالعه دارد معمولاً به درمان¬های گروه کنترل اطلاق می¬شود و بدون اثر خاص می¬باشد . تعریف عملی: کپسول¬های پلاسبو که حاوی نشاسته، لاکتوز و مواد بی¬اثر خواهدبود در دانشکده طب سنتی تبریز به صورت کپسول¬هایی که از لحاظ شکل، رنگ و اندازه کاملاً مشابه کپسول شنبلیله بوده تهیه خواهد شد و در اختیار بیمار با دستور مصرف مشابه کپسول شنبلیله قرار خواهد گرفت. شیردهی انحصاری تعریف نظری: تغذیه انحصاری با شیر مادر به این معنی است که نوزاد فقط شیر مادر را دریافت می¬کند. مایعات یا مواد جامد دیگری به جز قطره / شربت ویتامین¬ها، مواد معدنی یا داروها به آنها داده نمی¬شود .. تعریف عملی: در این مطالعه تغذیه¬ی انحصاری با شیر مادر طبق شاخص¬های شیردهی انحصاری (تعریف سازمان بهداشت جهانی) با استفاده از یک آیتم طراحی شده توسط تیم تحقیق "در طی مداخله، آیا علاوه بر شیر مادر چیز دیگری به شیر خوار داده شده است؟" بررسی خواهد شد. نوزاد تعریف نظری: دوره نوزادی به 28 روز اول زندگی گفته می¬شود. نوزاد پره ترم تعریف نظری : نوزاد زیر 37 هفته نوزاد پره¬ترم نامیده می شود که به سه گروه تقسیم می¬شوند: 1. خیلی¬خیلی زودرس (حاملگی زیر 28 هفته)، 2. بسیار زودرس (حاملگی 28 تا 32 هفته)، 3. شیرخوار متوسط تا دیررس زودرس (بارداری 32 تا 37 هفته). تعریف عملی: در این مطالعه نوزادان پره¬ترم به دنیا آمده زیر 32 هفته مورد ارزیابی قرار خواهندگرفت. شیرمادر تعریف نظری: شیر مادر غذای ایده¬آل برای نوزادان است. شیر مادر بی¬خطر، تمیز و حاوی آنتی¬بادی است که به محافظت در برابر بسیاری از بیماری¬های شایع در دوران کودکی کمک می¬کند. شیر مادر تمام انرژی و مواد مغذی مورد نیاز نوزاد را در ماه¬های اول زندگی تأمین می¬کند و همچنان تا نیمی یا بیشتر از نیازهای غذایی کودک در نیمه دوم سال اول و تا یک سوم در طول سال دوم زندگی تأمین می¬کند. حجم شیر تعریف عملی: حجم شیر در روز اول مطالعه (قبل از مداخله)، روز هفتم مطالعه و روز پانزدهم بعد از مداخله (یک روز بعد از اتمام مداخله) سنجش خواهد شد، بدینصورت که شیردوشی با استفاده از پمپ برقی و به صورت دوطرفه و در ساعت مشخص انجام شده و در چک¬لیست ثبت می¬شود. رضایت تعریف نظری: رضایت عبارتست از تطابق با انتظارات، خواسته¬ها و نیازهای فرد. تعریف عملی: در این پژوهش رضایت مادران از روش مداخله و وضعیت شیردهی، در روز پانزدهم بعد از مداخله از طریق سوال طراحی شده توسط تیم تحقیق بررسی و در چک¬لیست مربوطه ثبت خواهدشد. پرولاکتین تعریف نظری: پرولاکتین، پلی¬پپتیدی 198 اسیدآمینه¬ای است که توسط سلول¬های لاکتوتروف هیپوفیز قدامی ترشح می¬شود و عامل تروفیک اصلی برای ساخت شیر توسط پستان محسوب می¬شود. تعریف عملی: میزان پرولاکتین در روز اول (قبل از مداخله) و در روز پانزدهم بعد از مداخله (یک روز بعد از اتمام مداخله) سنجش خواهد شد، برای این منظور 5/1 سی¬سی خون توسط پژوهشگر از مشارکت¬کنندگان گرفته خواهد شد و نمونه¬های خون توسط کارشناس مربوطه شاغل در آزمایشگاه بیوشیمی الزهرا بررسی و نتایج آزمایشات در چک لیست مربوطه ثبت خواهد شد. حوادث جانبی تعریف نظری: نتیجه منفی که الزاماً مربوط به مداخله نمی¬باشد و در طول مطالعه یا بعد از آن دیده می¬شود. تعریف عملی: حوادث جانبی در این پژوهش بر اساس چک¬لیستی که بر اساس مروری بر متون توسط تیم تحقیق تنظیم شده است سنجیده خواهدشد. |
| ذینفعان نتایج طرح |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| محمدباقر حسینی | مشاور |
| لاله خدائی | مشاور |
| سکینه محمد علیزاده چرندابی | همکار اصلی |
| مهسا روحی | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر استفاده از کپسول شنبلیله توسط مادران نوزادان نارس، حجم شیر را افزایش می دهد.متن خبر شیر مادر منبع تغدیه ترجیحی برای نوزادان نارس است. این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده ه بر روی 68 مادر انجام شد. مشارکت کنندگان با استفاده از بلوک بندی تصادفی به دوگروه مداخله (شنبلیله) و کنترل (دارونما) تقسیم شدند. کپسولهای 500 میلی گرمی شنبلیله و دارونما سه بار در روز از روز پنجم بعد از زایمان تا روز 14 توسط مشارکت کنندگان مصرف شد. حجم شیر مادران روز چهارم پس از زایمان (یک روز قبل از مداخله)، روز هفتم و روز پانزدهم پس از مداخله اندازه¬گیری شد. سطح پرولاکتین صبح روز قبل و بعد از مداخله اندازه گیری شد. در روز هفتم مداخله حجم شیر به طور معنی دار در گروه شنبلیله نسبت به دارونما بیشتر بود (0/017=P)، اما از نظر حجم شیر و پرولاکتین در روز 15 تفاوت معنی دار آماری بین دو گروه وجود نداشت. همچنین از نظر وزن نوزاد بعد از مداخله و رضایت از شیردهی تفاوت معنی دار آماری بین دو گروه وجود نداشت. با توجه به وجود شواهد ناکافی و متناقض در این زمینه، انجام کارآزماییهای بیشتر با حجم نمونه بزرگ توصیه می شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
