بررسی احتمال وجود ناخالصی نیتروزآمین (NDMA) و اندازه گیری آن در فرآورده های دارویی فاموتیدین
Probability of Nitroso dimethylAmine presence and its quantification in Famotidine dosage forms
مجریان: فرناز منجم زاده , ثمین حمیدی
خلاصه روش اجرا: پس از راه اندازی متد مناسب آنالیز؛ در پودر فاموتیدین به جستجوی NDMA پرداخته خواهد شد و تاثیر عوامل مختلف در تولید این ناخالصی با تکیه بر منابع چاپی انجام خواهد شد. سپس آنالیز های کمی صورت خواهد گرفت. پس از جمع آوری فرآورده های دارویی تجاری نیز جستجوی NDMA در این محصولات نیز انجام خواهد شد از جمله عوامل مورد بررسی می توان به تاثیر حضور نیترات، pH محیط و همچنین حضور اکسی پیان های مشهور به دارا بودن آلودگی نیترات اشاره کرد. در نهایت امکان بررسی احتمال و نحوه تولید ناخالصی NMDA در فرآورده های فاموتیدین قابل نتیجه گیری خواهد بود.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 66540 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی احتمال وجود ناخالصی نیتروزآمین (NDMA) و اندازه گیری آن در فرآورده های دارویی فاموتیدین |
| عنوان لاتین طرح | Probability of Nitroso dimethylAmine presence and its quantification in Famotidine dosage forms |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه, گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | بررسی کیفیت، ایمنی و کنترل فیزیک و شیمیایی و میکروبی داروها، داروهای سنتی، غذا و فرآوردههای آرایشی و بهداشتی |
| نوع مطالعه | مطالعات علوم پایه (Experimental) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | دکتری عمومی |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با جمع آوری کلیه فرآورده های دارویی رانیتیدین از بازار، یکی از اصلی ترین داروهای کاهنده اسید معده بدلیل وجود ناخالصی سرطان زای NMDA توجه ها به سمت سایر داروهای این گروه از جمله فاموتیدین جلب شده است و باتوجه به شباهت های ساختاری این داروها احتمال وجود این ناخالصی در فاموتیدین نیز محتمل است و تا کنون بررسی نشده است. |
| اهداف اختصاصی | راه اندازی روش آنالیز نیتروزآمین با استفاده از دستگاه کروماتوگرافی مایع-اسپکترومتری جرمی-جرمی -بررسی وجود ناخالصی نیتروزآمین در فاموتیدین و تاثیر عوامل مختلف بر روی تولید احتمالی نیتروزآمین -بررسی نیتروزآمین در فرآورده های دارویی فاموتیدین جمع آوری شده از بازار دارویی |
| چکیده انگلیسی طرح | NDMA will be investigated in Famotidine powders and quantitative analysis will be applied. After pharmaceutical forms been gathered, the effect of various parameters such as pH, Nitrate presence or presence of Nitrate contamination suspicious exipients in occurrence of NDMA contamination according to publishes will be studied. As a result at the end, production of NDMA contamination's in Famotidine supplies can be concluded. |
| کلمات کلیدی | ریکال : جمع آوری دارو توسط نهاد رگولاتور به علت عوارض یا عوامل تحدید کننده یا عدم مطابقت با پروتکل ها. طیف سنجی جرمی/ Mass spectroscopy : طیفسنجی جرمی (به انگلیسی: Mass Spectrometry، MS spectrometry تشکیل شده از spectro به معنی طیف و metry به معنی متر کنندگی و اندازه گیری ، یکی از روشهای طیف سنجی است که شامل جداسازی یونهای یک یا چند اتمی بر پایه تابعی از نسبت جرم به بار (m/z) است طیف سنجی جرمی کروماتوگرافی مایع/ Liquid chromatography–mass spectrometry : یکی از روش های طیف سنجی که از جداسازی فیزیکی مایعات و HPLC در کنار طیف سنجی جرمی بحره می برد. |
| ذینفعان نتایج طرح | بیماران دارای مشکلات معدی ناشی از ازدیاد ترشح اسید معده، شرکت ها و کارخانه های داروسازی، سیستم های درمان و سلامت کشورها، وزارت بهداشت جمهوری اسلامی ایران، پزشکان، داروخانه ها |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| فرناز منجم زاده | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| ثمین حمیدی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| امین صفدری | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر وجود مواد مضر ناشی از تخریب داروی فاموتیدین (NDMA) در نمونه های قرص های تجاری و نمونه های آزمایشگاهی تایید شد.متن خبر شرایط نگهداری مختلفی در آزمایشگاه بر روی پودر داروی فاموتیدین به صورت محلول و جامد امتحان شد. بر اساس نتایج حاصل از کروماتوگرافی مایع و اسپکتروسکوپی جرمی، مقادیری از NDMA یا ان نیتروزو متیلن دی آمین در این در نمونه های قرص های تجاری و نمونه های آزمایشگاهی مشاهده گردیده است که در برخی موارد بیش از حد مجاز عنوان شده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا بود. این امر نیازمند نظارت دقیق سازمانهای قانونگذار جهت تامین سلامت مردم است. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
