تاثیر ویتامین D بر کیفیت خواب و نشانههای بارداری در زنان باردار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
The effect of vitamin D on sleep quality and pregnancy symptoms in pregnant women: A randomized controlled trial
مجریان: مژگان میرغفوروند
خلاصه روش اجرا: خلاصه روش اجرا: این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با هدف تعیین تاثیر قرص ویتامین D بر کیفیت خواب و نشانههای بارداری در زنان باردار مراجعهکننده به مراکز سلامت شهر تبریز انجام خواهد شد. پس از کسب مجوز از کمیتهی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزماییهای بالینی (IRCT= Iranian Registry of Clinical Trials) و هماهنگی و کسب مجوز از مرکز بهداشت شهرستان تبریز اقدام به نمونهگیری خواهد شد. نمونهگیری در مراکز سلامت شهر تبریز انجام خواهد شد. شهر تبریز دارای 80 مرکز سلامت است و آدرس و شماره تلفن تمامی زنان باردار در مراکز سلامت وجود دارد. نمونه¬گیری در مراکز سلامت پرجمعیت و متفاوت از نظر اجتماعی-اقتصادی انجام خواهد شد. بدین صورت که پژوهشگر با حضور در مراکز سلامت، زنان باردار 8 تا 10 هفته را بر اساس پرونده بهداشتی آنها انتخاب کرده و طی تماس تلفنی و توضیح مختصر درباره پژوهش و اهمیت آن، از آنها دعوت خواهد کرد تا در تاریخ تعیین شده به مراکز سلامت مراجعه کنند. بعد از مراجعه زنان، پژوهشگر بعد از معرفی خود و بیان کلی اهداف مطالعه و توضیح مختصر مراحل انجام تحقیق و بررسی معیارهای حاِئز شرایط، اقدام به ثبت نام اولیهی افراد علاقمند به شرکت در مطالعه خواهد کرد. سپس اطلاعات کامل-تر در خصوص اهداف، اهمیت و فوائد شرکت در مطالعه و همینطور مراحل اجرای تحقیق، ارائه خواهد شد و در صورت علاقمندی و آمادگی آنها جهت شرکت منظم و مستمر در مطالعه، پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبرگ توسط آنها تکمیل خواهدشد و در صورتیکه نمره 5 و بالاتر داشته باشند، نمونه خون جهت تعیین سطح ویتامین D (گرفته خواهد شد و به آزمایشگاه مرکز آموزشی-درمانی الزهرا ارسال خواهد شد و بعد از دریافت نتیجه، در صورتی که سطح سرمی ویتامین D زیر 30 نانوگرم بر میلیلیتر باشد، فرم رضایتنامه کتبی و آگاهانه توسط زنان باردار تکمیل و پرسشنامههای تحقیق شامل اطلاعات فردی-اجتماعی، کیفیت خواب و پرسشنامه نشانههای بارداری به روش مصاحبه توسط پژوهشگر، تکمیل خواهد شد نتایج آزمایش در چکلیست مربوطه ثبت خواهد شد. شرکتکنندگان در مطالعه با روش بلوکبندی تصادفی طبقهبندی شده (stratification بر اساس کمبود یا ناکافی بودن سطح سرمی ویتامین D) با سایز بلوکهای 4 و 6 تایی و با نسبت تخصیص 1:1 و با استفاده از وب-سایت www.random.org به دو گروه (یک گروه دریافت کننده 4000 واحد ویتامین D خوراکی روزانه و یک گروه دریافت کننده پلاسبو با همان پروتکل) تخصیص داده خواهندشد. جهت پنهانسازی تخصیص (Allocation Concealement)، توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از Randomiser مشخص شده و داروی 4000 واحد و پلاسبو در بستههای کاملاً یکسان که پشتسرهم شمارهگذاری شدهاند، قرار داده خواهند شد. روش انجام مداخله به این صورت خواهد بود که یک گروه به عنوان گروه مداخله چهار عدد قرص ویتامین D 1000 واحد خوراکی در روز و گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهد کرد که از لحاظ ویژگیهای ظاهری کاملاً شبیه داروی مورد استفاده در گروه مداخله است. هر دو گروه مراقبتهای روتین را دریافت خواهند کرد و میزان دریافتی ویتامین D آنها در صورت تجویز پزشک در چک لیست مربوطه ثبت خواهدشد و دوز دریافتی به طور دقیق محاسبه خواهدشد و از دوز ویتامین D یا پلاسبوی تجویز شده کم خواهدشد، این مداخله به مدت 18 هفته به طول خواهد انجامید و بعد از پایان مداخله در هفته 26 بارداری، مجددا نمونه خون جهت بررسی سطح ویتامین D، از افراد هر دو گروه مداخله و کنترل در حالت ناشتا گرفته خواهد شد. پرسشنامه کیفیت خواب و نشانههای بارداری مجدد تکمیل خواهد شد. البته بعد از مداخله، آموزشهای لازم در خصوص تغذیه مناسب بارداری به هر دو گروه داده خواهد شد. لازم به ذکر است در مادرانی که بعد از پایان هفته شانزده بارداری مولتیویتامین روزانه که دارای 400 واحد ویتامین D3 میباشد، مصرف خواهند کرد، میزان دریافت ویتامین 3D، 3500 واحد خواهدبود (مصرف روزانه سه و نیم قرص ویتامین D3 1000 واحدی). روایی پرسشنامه فردی-اجتماعی از طریق روایی محتوا و صوری تعیین خواهد شد. برای تعیین پایایی پرسشنامههای کیفیت خواب و نشانههای بارداری از آزمون بر روی 20 زن باردار و تعیین انسجام درونی (ضریب اۀفای کرونباخ) و آزمون-آزمون مجدد با فاصله دو هفته و تعیین ضریب همبستگی درونردهای (ICC) استفاده خواهدشد. پس ازجمعآوری اطلاعات از کلیه افراد مورد پژوهش، نتایج دادهها با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 24 و آزمونهای آماری توصیفی و تحلیلی شامل آزمونهای تیمستقل، مجذور کای و تحلیل کوواریانس به بررسی اهداف مطالعه پرداخته خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 66398 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر ویتامین D بر کیفیت خواب و نشانههای بارداری در زنان باردار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده |
| عنوان لاتین طرح | The effect of vitamin D on sleep quality and pregnancy symptoms in pregnant women: A randomized controlled trial |
| نوع طرح | گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | توسعه مراقبتهای بهداشتی اولیه |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | بارداری یک مرحله مهم از زندگی یک زن است که با تغییرات جسمی و روانی بسیاری همراه است. گاه این تغییرات باعث بروز مشکلاتی از جمله تهوع، استفراغ، خستگی، درد اسکلتی-عضلانی، اختلال در خواب، افسردگی، ادم و بسیاری علایم دیگر میشود که بروز این مشکلات توانایی زن باردار را در انجام فعالیتهای روزمره تحت تاثیر قرار میدهد یک چهارم از زنان باردار حداقل به طور موقتی علائم ناتوان کننده را در طول بارداری تجربه میکنند که شایعترین موارد گزارش شده، درد نخاعی است و سایر موارد شامل درد اندام فوقانی و تحتانی، گرفتگی عضله و نوروپاتی محیطی است. اگرچه این مشکلات یکی از علل عمده ناتوانی و فقدان کار کردن در بین زنان باردار است اما در این موضوع، کارآزمایی بالینی کمی انجام شده است و بیشتر گزارشها براساس مجموعه موارد و نظر کارشناسان بالینی میباشد. خواب که حدود یک سوم از کل زندگی هر فرد را تشکیل میدهد، یک بخش ضروری در زندگی روزمره است. چرخه خواب و بیداری توسط ساعت سیرکادین، نورونهای متفاوت و هورمونهای تولید شده از هیپوتالاموس و سیگنالهای محیطی(شب/روز) کنترل میشود. کیفیت خواب پایین به صورت طول مدت ناکافی خواب و تداوم ضعیف در خواب تعریف میشود که میتواند ناشی از عوامل روانی-اجتماعی و محیطی، اختلالات روانپزشکی و پزشکی و همچنین اختلالات خواب باشد. دادههایی وجود دارد که ارتباط بین خواب با کیفیت پایین و پیامدهای نامطلوب سلامتی را نشان میدهد. مطالعات تجربی نشان میدهد که محدودیت در خواب و خواب منقطع، به طور نامطلوبی بر هورمونهای تنظیم کنننده اشتها، حساسیت به انسولین، نشانگرهای التهاب سیستماتیک و تنظیم و عملکرد اتونوم میگذارد. مطالعات اپیدمیولوژیک نشان میدهد که خواب با طول مدت کوتاه، با افزایش خطر چاقی، دیابت، فشار خون بالا و مرگ و میر مرتبط است. همچنین مطالعات اخیر نشان دادهاند که خواب بیش از حد یا محرومیت از خواب با افزایش خطر عوارض نامطلوب سلامتی شامل دیابت نوع دو، فشار خون بالا، سرطانها و مرگ و میر مرتبط است. در سالهای اخیر، اختلالات خواب به عنوان یک اپیدمی جهانی شناخته شده است که حتی کادر پزشکی هم از اهمیت آن ناآگاه هستند. مطالعات تجربی اخیر نشان دادهاند که ساعت سیرکادین مرکزی ممکن است توسط یک سیگنال خورشیدی دیگر، ویتامین D، تنظیم شود. گیرندههای دی هیدروکسی کوله کلسیفرول به طور گستردهای در مغز انسان یافت شده است. در سلولهای بنیادی مشتق از بافت چربی، 1و25 دی هیدروکسی کوله کلسیفرول قادر به کنترل بیان ژنهای ساعت شبانه روزی بوده است. علاوه بر این، گزارش شده است که سطح 25 هیدروکسی ویتامین D روزانه، نوسانات سیرکادین را نشان میدهد. بنابراین این امکان وجود دارد که ویتامین D بر ریتمهای شبانه روزی و پیامدهای سلامتی مربوط به آن، تاثیر بگذارد. مطالعات اخیر نشان میدهد که زنان باردار در خطر بالای اختلالات خواب هستند. با این حال، بیشتر مطالعات در جمعیتهای مشخصی انجام شدهاند و در آنها اندارهگیری متغیرهای خواب، بر گزارش خود افراد شرکت کننده متکی بوده و به همین جهت ممکن است مدت زمان خواب را در مقایسه با اندازههای عینی، بیش از حد ارزیابی کند. همچنین مطالعات گزارش کردهاند که کمبود ویتامین D و اختلال در ریتمهای شبانه روزی مانند اختلالات خواب و عمدتا غذا خوردن شبانه، با عوارض بارداری از جمله اشکال در تحمل گلوکز، دیابت بارداری و پرهاکلامپسی که میتواند طولانی مدت سلامت مادر و فرزندان را تحت تاثیر قرار دهد، ارتباط دارد. چندین مطالعه گزارش کردهاند که گیرندههای ویتامین D در مناطقی از مغز مانند هیپوتالاموس که مرتبط با چرخه خواب و بیداری است، بیان شده است. این گزارشها نشان میدهد که وضعیت ویتامین D بالاتر، رابطه معکوس با خطر اختلالات خواب دارد. چندین مطالعه مشاهدهای نیز این ارتباط را نشان دادهاند. با توجه به شیوع بالای اختلالات خواب در زنان باردار و نشانههای بارداری، این مطالعه با هدف تعیین تاثیر ویتامین D بر کیفیت خواب و نشانههای بارداری انجام خواهدگرفت. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین نمره کیفیت خواب در هفته­ 26 بارداری بین دو گروه مداخله و کنترل با کنترل مقادیر قبل از مداخله -مقایسه میانگین نمره مربوط به بروز نشانه‌های بارداری در هفته 26 بارداری بین دو گروه مداخله و کنترل با کنترل مقادیر قبل از مداخله |
| چکیده انگلیسی طرح | This randomized controlled clinical trial will be performed to determine the effect of vitamin D tablets on sleep quality and pregnancy symptoms in pregnant women referring to Tabriz health centers. After obtaining a license from the Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences and registering the study in the Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) and coordination and obtaining a license from the Health Center of Tabriz, sampling will be done. Sampling will be done in health centers of Tabriz. The city of Tabriz has 80 health centers and the addresses and telephone numbers of all pregnant women are in health centers. Sampling will be done in densely populated and socio-economically diverse health centers. By attending the health centers, the researcher will select 8 to 10 weeks pregnant women based on their health records and, during a telephone call and a brief explanation about the research and its importance, will invite them to Visit health centers. After referring the women, the researcher, after introducing himself and outlining the objectives of the study and briefly explaining the steps of conducting the research and reviewing the eligible criteria, will proceed to the initial registration of those interested in participating in the study. Then, more complete information about the goals, importance and benefits of participating in the study, as well as the stages of conducting the research, will be provided, and if they are interested and ready to participate regularly and continuously in the study, they will complete the Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire. If they have a score of 5 or higher, a blood sample will be taken to determine the level of vitamin D and will be sent to the laboratory of Al-Zahra Educational and Medical Center, and after receiving the result, if the serum level of vitamin D is below 30 ng / ml, a written and informed consent form will be completed by pregnant women and research questionnaires including demographic information, sleep quality and pregnancy symptoms questionnaire will be completed by interview with the researcher. Test results in checklist Relevant will be registered. Participants in the study by stratification based on stratification based on deficiency or insufficient serum levels of vitamin D with a size of 4 and 6 blocks with a ratio of 1: 1 and using the web- www.random.org will be assigned to two groups (one group receiving 4,000 units of oral vitamin D daily and one group receiving placebo with the same protocol). To conceal the Allocation Concealement, the allocation sequence will be identified by a non-participant in the study using a randomizer, and the 4,000-unit drug and placebo will be placed in exactly the same packages numbered consecutively. The method of intervention will be that one group as an intervention group will receive four tablets of vitamin D 1000 oral units per day and the control group will receive a placebo, which in terms of appearance is quite similar to the drug used in the intervention group. This intervention will last for 18 weeks and after the end of the intervention in the 26th week of pregnancy, blood samples will be taken again from both the intervention and control groups in the fasting state to check the level of vitamin D. The sleep quality questionnaire and re-pregnancy symptoms questionnaire will be completed. However, after the intervention, the necessary training on proper nutrition during pregnancy will be given to both groups. It should be noted that in mothers who will take a daily multivitamin containing 400 units of vitamin D3 after the end of the 16th week of pregnancy, the amount of D3 vitamin intake will be 3500 units (daily consumption of three and a half 1000 vitamin D3 tablets). |
| کلمات کلیدی | اختلال خواب تعریف نظری: اختلالات خواب به صورت نداشتن خواب کافی و رضایتبخش در فرد و یا مشکلاتی در به خواب رفتن و یا زودتر از موعد از خواب بیدار شدن یا داشتن خواب ناپیوسته در طول شب تعریف میشود(5). تعریف عملی: پرسشنامه اختلال خواب پیتزبورگ دارای 19 آیتم است که در یک طیف لیکرت 4 امتیازی از 0 تا 3 نمرهگذاری میشود(0= هیچ، 1= کمتر از یکبار در هفته، 2= یک یا دوبار در هفته، 3= سه بار یا بیشتر در هفته). این پرسشنامه دارای هفت زیرمقیاس است (کیفیت ذهنی خواب، تاخیر در به خواب رفتن، مدت زمان خواب، میزان بازدهی خواب، اختلال خواب، استفاده از داروهای خواب آور و اختلالات عملکردی روزانه). در این مطالعه، ملاک تشخیص اختلال خواب، کسب نمره پنج و بالاتر در این پرسشنامه میباشد. نشانههای بارداری تعریف نظری: بارداری با تغییرات جسمی و روانی بسیاری همراه است. گاه این تغییرات باعث بروز مشکلاتی از جمله تهوع، استفراغ، خستگی، درد اسکلتی-عضلانی، اختلال در خواب، افسردگی، ادم و بسیاری علایم دیگر میشود که بروز این مشکلات توانایی زن باردار را در انجام فعالیتهای روزمره تحت تاثیر قرار میدهد(1). تعریف عملی: برای سنجش این متغیر از پرسشنامه نشانههای بارداری PSI=Pregnancy Symptom Scale که شامل 41 آیتم است، استفاده میشود؛ تناوب و شدت علائم و تاثیر آن بر زندگی مادر باردار را بررسی میکند. بررسی تناوب علائم با استفاده از مقیاس لیکرت 4 امتیازی (0=هرگز، 1=به ندرت، 2=گاهی، 3=اغلب) و بررسی تاثیر این علائم و نشانهها بر زندگی روزانه مادر باردار با استفاده از مقیاس لیکرت 3 امتیازی (اصلا محدود نشده، اندکی محدود شده، محدودیت زیاد) انجام خواهد گرفت. دارونما (پلاسبو) تعریف نظری: دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازهگیری پایه درکارآزماییهای بالینی در گروه کنترل بهکار میرود (7). تعریف عملی: دارونما به صورت قرص خوراکی که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً شبیه قرص خوراکی ویتامین 3D هستند و توسط شرکت داروسازی باریج اسانس در تهران ساخته خواهند شد، با این تفاوت که فاقد ماده موثره می-باشد. دارونما با همان دستور مصرف مشابه ویتامین 3D در اختیار زنان باردار قرار خواهدگرفت. حوادث جانبی تعریف نظری: نتیجهی منفی که در طول یا بعد از استفاده از یک مداخله دیده میشود و الزاما مربوط به اثر مداخلهی مورد نظر نمیباشد(8). تعریف عملی: حوادث جانبی در این پژوهش بر اساس چکلیستی که از متون استخراج شده سنجیده میشود. |
| ذینفعان نتایج طرح | در صورتیکه نتایج به دست آمده از این پژوهش نشانگر تاثیر مثبت ویتامین D باشد، پژوهشگران میتوانند ویتامین D را بهعنوان یک گزینه درمانی برای پیشگیری از بروز اختلالات خواب و سایر نشانههای بارداری و عوارض حاصل از آن برای مادر و نوزاد به برنامهریزان و سیاستگذاران سلامت معرفی کنند. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| الناز شاسب | همکار اصلی |
| زهرا میرزایی ازندریانی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر ویتامین D کیفیت خواب را در زنان باردار بهبود بخشید.متن خبر ویتامین D ممکن است در سلامت بافتهای دیگر نقش ایفا کند، لذا به علت اهمیت کیفیت خواب در بارداری، این مطالعه با هدف تعیین تأثیر ویتامین D بر کیفیت خواب و نشانه های بارداری بر روی 88 زن باردار سالم 8 تا 10 هفته دارای سطح ویتامین D زیر 30 نانوگرم بر میلی لیتر انجام گرفت. افراد با روش بلوک بندی تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت کننده 4000 واحد ویتامین D خوراکی روزانه) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو) تقسیم شدند. بعد از 18 هفته مداخله، میانگین نمره کیفیت خواب در گروه ویتامین D به طور معنی داری بهتر از گروه دریافت کننده پلاسبو بود، اما بین دو گروه تفاوت آماری معناداری از نظر میانگین نمره نشانه های بارداری وجود نداشت. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
