| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 66352 |
| عنوان فارسی طرح | عنوان طرح: مقایسه ی تاثیر مصرف کنتراسپتیوهای خوراکی ترکیبی (COCs ) و ویتامین D -COCs بر خونریزی ناشی از اختلال عملکرد تخمک گذاری (AUB-O ) در زنان سنین باروری |
| عنوان لاتین طرح | Comparative efficacy of Combined Oral Contraceptive pills (COCs), and vitamin D- COCs on Ovulatory Dysfunctional (AUB-O ) in reproductive age women |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | کاهش ناتوانی و عوارض اختلالات باروری و درمان ناباروری |
| نوع مطالعه | مطالعه توصیفی مداخله ای (پیش تجربی- تجربی- شبه تجربی) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 13 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | خونریزی ناشی از اختلال عملکرد تخمک گذاری (AUB-O ) به عنوان خونریزی بیش از حد، طولانی و نامنظم آندومتر تعریف می شود، که فاقد درد و علت ارگانی است و اغلب به عنوان یک علامت از عدم تخمک گذاری تلقی می شود. اختلالات قاعدگی از شیوع بالایی برخوردار هستند، به طوری که یک نفر از هر سه نفر زن در سنین باروری از یک یا چند اختلال قاعدگی رنج می برد. این علائم اغلب کیفیت زندگی افراد را تحت الشعاع قرار داده و باعث کاهش چشمگیر کیفیت زندگی آنان می شود. مدیریت اولیه (AUB-O ) درمان طبی است، درمان ارجح در زنان سنین باروری کنتراسپتیوهای خوراکی (OCPs) می باشد، سایر درمان های طبی شامل آنتی فیبرینولیتیک ها، NSAIDs، پروژستین ها و آگونیست های GnRH است، عمل جراحی به مواردی محدود می شود که در آن معالجه ی طبی ، اثربخش نباشد، با این حال هیچ کدام از این روش ها علی رغم قیمت بالا و عوارض جانبی، اثربخشی قطعی آن اثبات نشده است، بنابراین نیاز به درمان جایگزین وجود دارد که بتواند ایمن، موثر، دردسترس و عاری از عوارض جانبی باشد. تحقیقات نشان می دهند متابولیسم و جذب موادغذایی ممکن است نقش مهمی در علت و درمان اختلالات قاعدگی داشته باشد، از طرفی در بررسی شکایات ژنیکولوژی به نوع رژیم غذایی یک زن توجه کمی می شود. انتظار می رود که مکمل ویتامینD، تاثیر مثبتی بر (AUB-O ) داشته و به عنوان درمان جایگزین یا مکمل برای علائم اختلال عملکرد تخمک گذاری استفاده شود. ویتامین D برای عملکرد مناسب بدن انسان ضروری است. ویتامین D یک ویتامین محلول در چربی است. غذاهای بسیار کمی به طور طبیعی حاوی ویتامین D هستند، بنابراین سنتز پوست منبع اصلی ویتامین است. میزان توصیه شده ی دریافت ویتامینD در زنان سنین باروری600-400 واحد می باشد. این میزان را میتوان در رژیم غذایی یا به عنوان یک مکمل ویتامین D تهیه کرد. کمبود ویتامینD در سطح جهان یکی از شایعترین مشکلات بهداشتی می باشد، خطر عدم کفایت غلظت سرمی 25هیدروکسی ویتامینD ( dl/mg30>)، 69.4% از زنان سنین باروری را تهدید می کند. گیرنده ویتامینD در چندین بافت مربوط به تولید مثل از جمله تخمدان، جفت و رحم بیان میشود و در بین زنان مبتلا به PCOS، گزارش شده است، که مکمل ویتامینD عادت ماهانه را عادی می کند و باعث بهبود فولیکولوژنز تخمدان و تخمک گذاری می شود. ارتباط بین ویتامینD و طول سیکل قاعدگی ممکن است بواسطه ی هورمون آنتی مولرین (AMH) Anti-Müllerian hormone باشد، که به تنظیم به کارگیری فولیکول در تخمدان کمک می کند. AMH در سلول های گرانولوزای فولیکول های در حال رشد تولید می شود و اقدامات فرض شده ی آن شامل مهار جذب فولیکول اولیه ، کند شدن رشد فولیکول و در نتیجه تأخیر یا جلوگیری از آترزی و مهار تمایز سلول های گرانولوزا است. با توجه به شیوع بالای اختلالات قاعدگی در زنان سنین باروری و تاثیر منفی آن بر روی کیفیت زندگی، براساس جستجوی بعمل آمده با استفاده از پایگاه های اطلاعاتی در منابع علمی معتبر پزشکی، تا بحال مطالعه ای که تاثیر ویتامینD را بر روی (AUB-O ) ، مورد بررسی قرار دهد یافت نشد، از طرفی محدود بودن میزان ویتامین Dدر مواد غذایی، ارزان بودن مصرف ویتامین ها و پذیرش خوب بیماران برای مصرف ویتامین ها بر آن شدیم تا مطالعه ای درباره ی اثر درمانی کپسول ویتامین Dبر روی اختلالات قاعدگی زنان سنین باروری انجام دهیم. |
| اهداف اختصاصی |
هدف فرعی اول : فراوانی اثرات جانبی گزارش شده در دو گروه مصرف ­کننده ­ی LD به تنهایی و گروه مصرف کننده­ ی LD- ویتامین D -هدف فرعی دوم : مقایسه ی رضایت بیماران از داروی مصرفی در دو گروه مصرف ­کننده ­ی LD به تنهایی و گروه مصرف کننده­ ی LD- ویتامین LD |
| چکیده انگلیسی طرح | The study is the result of a Experimental study that will be performed on 60 women of reproductive age aged 18-45 years who referred to the clinic of Kosar Hospital in Qazvin. After obtaining permission from the Ethics Committee and registering the study in the Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT), the research deputy of the School of Nursing and Midwifery and Kosar Hospital in Qazvin will obtain a sampling permit. Will be available. At the gynecological clinic, the researcher will examine all women who present with abnormal uterine bleeding after giving a brief description of the research. Criteria for diagnosing AUB-O based on the exclusion of other possible pelvic pathologies, pharmacological causes, and systemic diseases, as well as the patient's abnormal menstrual cycle, based on the individual (irregular cycle, followed by heavy prolonged bleeding with a history of these complaints, at least for 3-2 cycles) and with the approval of the specialist doctor of the center. Pregnancy will initially be ruled out by testing (β-HCG) and pelvic pathologies will be ruled out with the help of ultrasound, Endometrial biopsy, Pap smear and pelvic examination. By reviewing the checklists, eligible women will be identified and, after being informed about the pros and cons of the research and that participation in it is voluntary, will obtain written informed consent and then enter the study. In each patient from the time of admission to the study, the exact history of menstruation (including the duration of the cycle, duration and amount of bleeding, history of clot excretion) is recorded in the sample registration form that will be designed for the study. All patients will be instructed to have a menstrual calendar and not to use any medication as much as possible during the trial, and if used, be sure to write in the questionnaire.They are asked to complete a demographic information questionnaire at the center and submit it to the researcher.They are then given the Menstrual Characteristics Questionnaire, the Higam Questionnaire, and the Quantitative Food Frequency Questionnaire, which contains vitamin D, to complete during a pre-intervention cycle at home. Eligible individuals will be divided into two groups: 1) LD group 2) LD-Vitamin D group using random blocking method with the size of four and six blocks with an allocation ratio of 1: 1. The allocation sequence will be determined by the researcher with the help of Random Allocation Software (RAS). The researcher, patient, data analyst, and outcome reviewer will not know the contents of the envelope. The envelopes will be shaped, sealed, opaque and contain tablets, and their preparation will be done according to the sequence of allocation by the person not involved in the research from 1 to 60. In the group consuming LD capsules, the drug is 21 pieces along with 9 capsules containing inactive substance for consumption in each cycle and in the group LD - vitamin D, 21 capsules containing vitamin D and LD and then 9 pieces. One vitamin D capsule daily will be placed in the same sachet for three separate cycles.The Envelopes will be given to women along with questionnaires of side effects, Heigam and menstrual characteristics., and they will be told to continue taking one pill daily. Patients are followed for three consecutive cycles during the intervention and one cycle after treatment, In the last cycle, in addition to measuring menstrual patterns ، Patient satisfaction will be examined through a questionnaire. One month after the end of the intervention, the researcher will collect the completed questionnaires of the last cycle. After collecting data, descriptive statistics and analytical statistics will be used with the help of SPSS 24 software. The significance level of these tests will be considered P <0.05). |
| کلمات کلیدی | ویتامینD تعریف نظری: ویتامینD یک ویتامین محلول در چربی است. غذاهای بسیار کمی به طور طبیعی حاوی ویتامینD هستند، بنابراین سنتز پوست منبع اصلی ویتامین است. ویتامینD حاصل از رژیم یا سنتز پوستی که ویتامینD3 (Cholecalciferol ) نامیده می شود از نظر بیولوژیکی غیرفعال است و نیاز به تبدیل آنزیمی به متابولیت های فعال دارد. ویتامین D3 در کبد به 25-هیدروکسی ویتامینD، (OH)D 25تبدیل می شود، که مهمترین شکل ویتامینD، در گردش خون است و سپس در کلیه به 1،25-دی هیدروکسی ویتامینD، ( شکل فعال ویتامینD ) تبدیل می شود، 1،25- دی هیدروکسی ویتامینD و متابولیت های آن به دلیل ارتباط متقابل آنها با هموستازکلسیم و متابولیسم استخوان نقش بالینی مهمی دارند علاوه براین ویتامینD ، بسیاری از عملکردهای سلولی دیگر را تنظیم می کند . تعریف عملی: موسسه پزشکی (IOM)، میزان دریافتی مکمل ویتامینD را برای افراد سنین باروریIU 600 در روز توصیه می کند و همچنین میزان توصیه شده برای افراد مبتلا به کمبود این ویتامین،IU 1000- 600 در روز است ، که ما در این مطالعه از کپسول های 1000 واحدی استفاده خواهیم کرد. هر کپسول حاویIU 1000 ویتامین دی (Cholecalciferol ) به اضافه ی ژلاتین، گلیسرول، آب خالص می باشد که از شرکت داروسازی البرز دارو قزوین تهیه خواهد شد و در طول سیکل قاعدگی روزانه یک عدد هنگام صبح ترجیحا همراه با غذا توسط مشارکت کنندگان به مدت سه سیکل استفاده خواهد شد. کنتراسپتیوهای خوراکی ترکیبی تعریف نظری: این قرص ها اکثرا در خانم هایی استفاده می شود که خواستار یک روش جلوگیری موثر از حاملگی هستند. اکثر انواع قرص های ضد بارداری خوراکی حاوی یک استروژن و یک پروژسترون در مقادیر مختلف هستند که به این قرص ها، ترکیبی گویند. دو نوع از این ترکیب موجود است: قرص منوفازیک: میزان هورمون در این ترکیب در تمام طول سیکل ثابت است مثل:(Low Does) LD ، HD (High does) و قرص مولتی فازیک: : میزان هورمون در این ترکیب در طول سیکل متغیر است . تعریف عملی: در این مطالعه منظور از ضدبارداری خوراکی کپسول LD میباشد، هر کپسول حاوی یک عدد قرص LD و هر قرص LD حاوی 30 میکروگرم اتینیل استرادیول (استروژون) و 150 میکروگرم لوونرژستول (پروژسترون) با شماره سری 148 محصول لابراتور داروسازی ایران هورمون در داروخانههای ایران موجود است که روزی یک عدد، از روز اول قاعدگی تا 21 روز طی 3 ماه در ساعت مشخصی از شبانه روز استفاده خواهد شد. کپسول گروه دریافت کنندهی LD 30 تایی بوده که 21 عدد آن حاوی قرص LD و 9 تای آخر ماده بی اثر خواهد بود و گروه دریافت کننده ی کپسول LD و ویتامین D، حاوی 21 عدد کپسول ترکیبی LD _ ویتامین D و 9 عدد کپسول ویتامین D به تنهایی خواهد بود. شکل ظاهری ویتامینD و LD را با استفاده از منقسم کردن داروهای فوق در پوشش کپسولی زیر نظر دکتر داروسازدر شرکت دارویی البرزدارو قزوین تغییر داده و دقیقا به صورت کپسولهای هم شکل به زنان گروه مداخله خواهیم داد. دارونما تعریف نظری: در کارآزمایی بالینی، پلاسبو معمولا به درمان های گروه کنترل اطلاق می شود که ظاهری مشابه با درمان اصلی مطالعه دارد اما بدون اثر خاص آن می باشد . تعریف عملی: در این مطالعه کپسول های پلاسبو فاقد ماده دارویی اصلی هستند و از ترکیب مواد کمکی مورد استفاده در تهیه کپسول های ویتامینD وLD (مانند نشاسته،لاکتوز) و با ظاهری مشابه با آنها از شرکت داروسازی البرز دارو قزوین تهیه خواهند شد. زنان سنین باروری: تعریف نظری: زنان سنین باروری به تمامی زنانی اطلاق می شود که در سال های بین منارک تا یائسگی زندگی خود باشند، یا تقریبا در سنین 49-12 سالگی قرار گرفته باشند . تعریف عملی: در این مطالعه زنان 45-18 ساله ی مبتلا به (AUB-O ) مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان کوثر قزوین وارد مطالعه خواهند شد. اختلال عملکرد تخمک گذاری تعریف نظری: خونریزی ناشی از اختلال عملکرد تخمک گذاری (AUB-O ) به عنوان خونریزی بیش از حد، طولانی و نامنظم آندومتر تعریف می شود که فاقد درد و علت ارگانی است و اغلب به عنوان یک علامت از عدم تخمک گذاری تلقی می شود. تعریف عملی: در این مطالعه (AUB-O ) به صورت چرخه ی نامنظم و نادر به دنبال خونریزی طولانی مدت، سنگین و با سابقه ی این شکایات حداقل برای 3-2 چرخه، در نظر گرفته خواهد شد. به عبارتی فقدان سیکل منظم 35-21 روزه، خونریزی سنگین بیش از 80 سی سی یا بیش از 7 روز در نظر گرفته خواهد شد. در این مطالعه میزان خونریزی قاعدگی از طریق جدول هیگام ارزیابی خواهد شد. مقیاس ارزیابی دیداری خون، ابزاری جهت ایجاد یک روش دقیق و در عین حال ساده برای ارزیابی میزان خون از دست رفته در طی قاعدگی توسط چارت تصویری و ثبت تعداد پدها و تامپون های مصرف شده با احتساب میزان آغشتگی پدها (نوارهای بهداشتی) یا تامپون ها به خون می باشد. این مقیاس در واقع یک روش ساده غیر آزمایشگاهی است که در آن امتیازدهی بر اساس دیدن پدهای استفاده شده و ظاهر شده لخته انجام می گیرد. به این ترتیب که امتیاز برای روزهای خونریزی قاعدگی (روز اول تا اتمام خونریزی) محاسبه شده و در پایان دوران خونریزی با یکدیگر جمع می شود . تعداد روزهای خونریزی قاعدگی نیز از طریق پرسشنامه ی مشخصات قاعدگی، محاسبه خواهد شد. حوادث جانبی: تعریف نظری: حوادثی هستند که به موازات یا در زمینه ی درمان اتفاق می افتند و باری برای بیمار و یا محیط اطرافشان است،مستقل از اینکه برای رسیدن به هدف درمان اجتناب ناپذیر و یا حتی ضروری است. تعریف عملی: در این پژوهش منظور از حوادث جانبی موارد ذکر شده در جدول مربوطه می باشد که توسط شرکت کننده گزارش می شود. رضایت تعریف نظری:عبارت است از تطابق با انتظارات، نیازها و خواسته های فرد. تعریف عملی: در این پژوهش رضایت بیمار از داروی مصرفی توسط خود بیمار در داخل چک لیست ثبت می شود. |
| ذینفعان نتایج طرح | مطالعات معدود انجام شده نشان دهنده ی ارتباط کمبود ویتامینD با اختلالات قاعدگی می باشند. در صورتی که مکمل ویتامینD بتواند اختلالات قاعدگی زنان را بهبود ببخشد، نتایج حاصل از این مطالعه می تواند در زمینه ی ارتقای سلامت زنان مبتلا به (AUB-O ) نقش داشته باشد و متخصصین مامایی نیز می توانند از نتایج حاصل از این مطالعه در جهت کمک به ارتقای سلامت زنان و خانواده ها سود ببرند. |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مهناز شهنازی منصوری | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| عزیزه فرشباف خلیلی | مشاور |
| فاطمه لالوها | مشاور |
| مهدیس گودرزوندچگینی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مکمل ویتامینD همراه با قرصهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی باعث کاهش شدت خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به اختلال تخمک گذاری می شودمتن خبر خونریزی ناشی از اختلال عملکرد تخمک گذاری به عنوان خونریزی بیش از حد، طولانی و نامنظم آندومتر تعریف می شود، که فاقد درد و علت ارگانی است و اغلب به عنوان یک علامت از عدم تخمک گذاری تلقی می شود. اختلالات قاعدگی از شیوع بالایی برخوردار هستند. این علائم اغلب کیفیت زندگی افراد را تحت الشعاع قرار داده و باعث کاهش چشمگیر کیفیت زندگی آنان می شود. این کارآزمایی تصادفی کنترل شده بر روی 60 زن در سنین باروری (30 نفر در گروه دریافت کننده LD و 30 نفر در گروه LD-VitD) انجام گرفت. در گروه کنترل، کپسول LD به تعداد 21 عدد به همراه 9 عدد کپسول پلاسبو جهت مصرف روزانه یک عدد و در گروه LD-VitD کپسول های ترکیبی حاوی 1000 واحد کوله کلسیفرول و LD به تعداد 21 عدد و سپس 9 عدد کپسول ویتامینD مشابه مصرف گروه کنترل و به مدت سه ماه داده شد. نتایج نشان داد که ویتامینD باعث کاهش شدت خونریزی قاعدگی در زنان مبتلا به اختلال تخمک گذاری می شود ولی بر روی طول سیکل قاعدگی و مدت روزهای خونریزی تاثیری ندارد.با توجه به تاثیر منفی علائم اختلال تخمک گذاری بر سلامت جسمی و روانی زنان، پیشنهاد می شود از ویتامین D به عنوان مکمل درمان همراه با قرصهای ضد بارداری خوراکی ترکیبی برای کاهش شدت خونریزی استفاده شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |