| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 65994 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر ویتامین D بر شاخص مقاومت به انسولین و گلوکز ناشتای خون در زنان باردار: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده. |
| عنوان لاتین طرح | The effect of vitamin D on insulin resistance biomarker and fasting blood glucose in pregnant women: A randomized controlled clinical trial. |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | پیشگیری و مراقبت از حاملگیهای پرخطر |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | میزان بروز دیابت بارداری در ایالات متحده آمریکا به صورت سالانه 3-8 درصد، در استرالیا 6-10 درصد، در چین 14 درصد و در ایران 7 درصد میباشد که عوارض کوتاهمدت و بلندمدت زیادی برای مادر و نوزاد از جمله زایمان زودرس، زایمان سزارین، رشد بیش از حد جنین، هایپرانسولینمی نوزادی، هیپوگلیسمی، هیپربیلی روبینمی، مرگ داخل رحمی و غیره خواهد داشت. اگرچه سطح گلوکز خون بعد از زایمان به وضعیت نرمال برمیگردد، اما زنان مبتلا به دیابت بارداری در خطر بیشتری برای ابتلای بعدی به دیابت نوع دو و بیماریهای قلبی عروقی بوده و فرزندان آنها در خطر بالاتری برای چاقی دوران کودکی و بروز دیابت زودرس هستند. نقش ویتامین D در سلامت استخوان به خوبی مشخص شده است. شواهد نشان میدهد که ویتامین D به دلیل نقش مهم آن در فرآیندهای سلولی، تمایز و بلوغ برای رشد جنین بسیار مهم است. غلظت کمتر از حد نرمال ویتامین ممکن است بر ارگانوژنز و متعاقباً بر سلامتی و ایجاد بیماری تاثیر بگذارد. همچنین این ویتامین برای عملکرد جفت، هموستاز کلسیم و مینرالیزه کردن استخوانی که همگی از عوامل مهم در رشد ونمو حنین هستند، مهم است. تهاجم کنترل شدهی سیتوتروفوبلاست جنینی و تمایز سلولهای تروفوبلاستیک خارج پرزی در دسیدوا و میومتر مادری در سه ماهه اول بارداری، یک فرآیند کلیدی در تشکیل جفت و موفقیت در تداوم بارداری است. مطالعات اخیر در این زمینه نشان دادهاند که سلولهای تروفوبلاستیک خارج پرزی در سه ماهه اول بارداری مورد هدف 1و 25 دی هیدروکسی ویتامین D و 25 هیدروکسی ویتامین D هستند. مطالعات زیادی از دو دهه گذشته کمبود ویتامین D را به عنوان یک پاندمی مطرح کردند. این کمبود در 90 درصد جمعیت عمومی و تقریباً در تمام گروههای سنی دیده میشود. برخی از افراد بیش از بقیه مستعد ابتلا به این کمبود هستند از جمله زنان باردار، زیرا در بارداری نیاز به ریزمغذیها افزایش مییابد. به طوری که در ایالات متحده از هر سه زن باردار، دو نفر دچار کمبود ویتامین D و در ایران 84 درصد زنان باردار دارای سطح ویتامین D کمتر از 25 نانوگرم بر میلیلیتر هستند. در طول بارداری جنین به طور کامل به منابع ویتامین D مادری وابسته است. چندین مطالعه مشاهدهای نشان دادهاند که کمبود ویتامین D ممکن است بر پیامد مادری و نوزادی از جمله خطر سقط راجعه، پره-اکلامپسی، دیابت بارداری، عفونتهای مادری، زایمان زودرس، وزن کم موقع تولد، کوچک برای سن حاملگی و مشکلات سلامتی در دوران کودکی تاثیر بگذارد. همچنین مطالعات نشان میدهد که بین سطح پایین ویتامین D و بروز علائم افسردگی در طول بارداری و بعد از زایمان ارتباط وجود دارد. برخی کارآزمایی بالینی تاثیر مثبت مکمل ویتامین D در بهبود علائم افسردگی در بیماران افسرده را نشان داده است. نقش هوموستاتیک ویتامین D و نقش آن در سیستم ایمنی و حفاظت سیستم عصبی میتواند پیوند بیولوژیکی بین این دو را توضیح دهد. با وجود این شواهد بدلیل وجود نتایج ضد و نقیض، مطالعات بیشتر در بررسی این ارتباط توصیه شده است،. بنابراین کمبود ویتامین D باید درمان شود و مکمل درمانی یک استراتژی معتبر برای جلوگیری از آن است. برخی کارآزماییها ارتباط بین 25 هیدروکسی ویتامین D و مقاومت به انسولین را نشان دادهاند و دیده شده است که مقاومت به انسولین در زنان باردار مبتلا به کمبود ویتامین D بالاتر است. بعضی از این مطالعات توسط Alzaim و همکاران، Mojibian و همکاران، Jan و همکاران، Zhang و همکاران، Dodie و همکاران، Hosseini و همکاران در بررسی ارتباط سطح ویتامین D مادر و پیامدهای بارداری از جمله دیابت بارداری انجام شده است که بیانگر تاثیر سطوح ناکافی این ویتامین در بروز دیابت بارداری و همچنین افزایش مقاومت به انسولین میباشد. طبق این شواهد یکی از راههای احتمالی پیشگیری از بروز این پیامدها در بارداری، استفاده از مکمل ویتامین D می تواند باشد. با وجود این، مطالعات مشاهدهای، شواهد متناقضی در مورد اینکه آیا سطح سرمی 25-هیدروکسی ویتامین D (25 (OH) D) پایین با دیابت بارداری همراه است ارائه میدهد و همچنین برخی مطالعات کارآزمایی بیان میکند که مصرف مکمل تزریقی ویتامین D تاثیر آماری معنیداری بر کنترل دیابت و مقاومت به انسولین ندارد. طبق توصیهی جدیدترین مطالعهی مروری کوکران، برای ارزیابی اثرات مکمل ویتامین D در بارداری، کارآزماییهای بالینی تصادفی با کیفیت بالاتر موردنیاز است و اگر آزمایشات آینده ارزیابی کنند که آیا افزایش غلظت 25-هیدروکسی ویتامین D سرم از طریق مصرف مکمل در اوایل بارداری با بهبود نتایج مادر و نوزاد همراه است، مفید خواهد بود. در اکثر مطالعات کارآزمایی که تاکنون در این زمینه انجام شده است، شروع مکمل درمانی بعد از سه ماهه اول بارداری بوده است. با توجه به اهمیت و نقش ویتامین D در سلولهای سیتوتروفوبلاستیک جنینی و ارگانوژنز و همچنین شکلگیری صحیح جفت، هدف از این کارآزمایی بررسی تاثیر شروع مکمل درمانی با ویتامین D در اوایل بارداری (هفته 8 تا 10 بارداری) میباشد. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین شاخص مقاومت به انسولین در هفته­ 26 بارداری بین دو گروه مداخله و کنترل با کنترل مقادیر قبل از مداخله. -مقایسه میانگین سطح سرمی گلوکز ناشتای خون در هفته ­26 بارداری بین دو گروه مداخله و کنترل با کنترل مقادیر قبل از مداخله. |
| چکیده انگلیسی طرح | This randomized controlled clinical trial will be performed to determine the effect of vitamin D tablets on fasting insulin and glucose resistance index in pregnant women referred to Tabriz health centers. After obtaining a license from the Ethics Committee of Tabriz University of Medical Sciences and registering the study in the Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT) and coordinating and obtaining a license from the Tabriz Health Center, sampling will be done. Sampling will be done in health centers of Tabriz. The city of Tabriz has 80 health centers and the addresses and telephone numbers of all pregnant women are in health centers. Sampling will be done in densely populated and socio-economically diverse health centers. By attending the health centers, the researcher selects 8 to 10 weeks pregnant women based on their health records and by a telephone call and a brief explanation about the research and its importance, invites them to Visit health centers. After referring the women, the researcher, after introducing himself and stating the general objectives of the study and briefly explaining the steps of conducting the research and reviewing the eligible criteria, will proceed to the initial registration of those interested in participating in the study. Then, more complete information about the goals, importance and benefits of participating in the study, as well as the stages of research, will be provided, and if they are interested and ready for regular and continuous participation in the study, a blood sample to determine vitamin D levels (Some of the blood samples will be frozen so that if the person has an inadequate level of vitamin D and the person enters the intervention or control groups, the same frozen blood sample will be used for him and there is no need for re-sampling) Will be sent to the laboratory of Al-Zahra Educational-Medical Center and after receiving the result, if the serum level of vitamin D is below 30 ng / ml, a written and informed consent form and study questionnaires (include individual-social information and depression) will be completed by pregnant women through interviews by the researcher, and a sample of fasting frozen blood samples to determine HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance), FBS (Fasting Blood Sugar), and FBI(Fasting Blood Insulin) will be used for participants before the intervention and the test results will be recorded in the relevant checklist. Study participants were randomly classified (stratification based on deficiency or insufficient serum levels of vitamin D) and will be divided into two groups using the website www.random.org (one group receiving 4,000 units of oral vitamin D daily and a group of placebo recipients will be assigned with the same protocol). To conceal the Allocation Concealment, the allocation sequence is identified by a random person in the study using a randomizer, and the 4,000-unit drug and placebo are placed in exactly the same packages numbered in a row. The method of intervention will be that one group as the intervention group will receive 4,000 units of vitamin D per day and the control group will receive a placebo, which in terms of appearance is quite similar to the drug used in the intervention group. This intervention will last for 17 weeks and after the intervention, blood samples will be taken again to check HOMA-IR, FBS, FBI and vitamin D levels, from both intervention and control groups in the fasting state. One hour and two hours after the first blood sample, two more samples will be taken to test for one-hour and two-hour glucose, and a re-depression questionnaire will be completed. However, after the intervention, the necessary training on proper nutrition during pregnancy will be given to both groups. |
| کلمات کلیدی | ویتامین D تعریف نظری: ویتامین D یک ویتامین محلول در چربی است که به دو فرم D2 و D3 وجود دارد؛ نوع D3 تحت تاثیر اشعه فرابنفش خورشید در زیر پوست ساخته میشود و یا از غذاهای دریایی و زرده تخم مرغ به صورت خوراکی دریافت میشود و نوع D2 از مخمر و قارچ به صورت خوراکی کسب میشود (10). تعریف عملی: در این مطالعه ویتامین D3 به صورت 4000 واحد خوراکی روزانه (34) به شکل چهار عدد قرص ویتامین D3 1000 واحدی به گروه مداخله و پلاسبو با همان پروتکل به گروه کنترل به مدت 18 هفته داده خواهد شد. ویتامین 3D و پلاسبو، هر دو در یک شکل دارویی کاملاً مشابه از نظر ظاهری، از شرکت داروسازی باریج اسانس تهران تهیه خواهد شد. هورمون انسولین تعریف نظری: انسولین یک هورمون پپتیدی است که از سلولهای بتای جزایر لانگرهانس ترشح میشود و گلوکز خون را در سطح نرمال حفظ میکند و این کار را از طریق تسهیل در دریافت گلوکز توسط سلولها، تنظیم متابولیسم کربوهیدرات، لیپید و پروتئین و بهبود تقسیم و رشد سلولها از طریق تاثیرات میتوژنیک خو انجام میدهد (7). تعریف عملی: در این مطالعه قبل و بعد از دوره مداخله، سطح انسولین خون در حالت ناشتا در هر دو گروه کنترل و مداخله سنجیده میشود و مقدار آن در فرمول HOMA-IR استفاده میشود. HOMA-IR= ((FBS(nm/l)*(FBI(mu/l))/ 22.5 گلوکز ناشتای خون تعریف نظری: غلظت گلوکز ناشتای خون فرد بعد از 8-14 ساعت ناشتایی با این شرط که در حداقل سه روز گذشته رژیم معمولی و فعالیت فیزیکی معمول را داشته باشند (26). تعریف عملی: در این مطالعه قبل و بعد از دوره مداخله، سطح گلوکز خون در حالت ناشتا در هر دو گروه کنترل و مداخله سنجیده میشود و در صورتی که قند خون ناشتا 126 میلی¬گرم در دسی¬لیتر یا بیشتر باشد، آزمایش تکرار خواهد شد و چنانچه نتیجه آزمایش دوم هم 126 میلی گرم در دسی لیتر یا بیشتر باشد، معیار تشخیص دیابت بارداری خواهد بود و همچنین مقدار آن در فرمول HOMA-IR نیز استفاده خواهد شد. = ((FBS(nm/l) * (FBI(mu/l)) / 22.5 HOMA-IR دیابت بارداری تعریف نظری: اختلال در تنظیم گلوکز خون که برای اولین بار در بارداری اتفاق میافتد (3). سازمان بهداشت جهانی و انجمن بین-المللی دیابت در سال 2013 آزمون تک مرحله¬ای OGTT دو ساعته با 75 گرم گلوکز خوراکی را برای غربال و تشخیص دیابت بارداری در هفته 24-28 بارداری برای تمام زنان باردار توصیه نموده است. در صورتی که گلوکز ناشتای پلاسما 92 میلی¬گرم در دسی¬لیتر و بالاتر یا گلوکز یک ساعته 180 میلی¬گرم در دسی لیتر و بالاتر و یا گلوکز دو ساعته 153 میلی¬گرم در دسی لیتر و بالاتر باشد، تشخیص دیابت بارداری گذاشته میشود (35). تعریف عملی: در این مطالعه قبل از مداخله، میزان FBS در هر دو گروه سنجش شده و بعد از دوره 18 هفته مداخله، در هفته 26 بارداری FBS و OGTT برای تمام افراد انجام میشود. در صورتی که حداقل یکی از مقادیر گلوکز ناشتا یا گلوکز یک ساعته یا گلوکز دو ساعته بالاتر از محدوده نرمال باشد، تشخیص دیابت بارداری گذاشته میشود. شاخص مقاومت به انسولین تعریف نظری: از جمله شاخص¬های مهم در اندازه¬گیری میزان مقاومت به انسولین، شاخص HOMA-IR می¬باشد که با استفاده از نمونه خون فرد در حالت ناشتا سنجیده میشود. این شاخص از ضرب غلظت گلوکز ناشتا (نانومول بر لیتر) در غلظت انسولین ناشتا (میلی¬یونیت بر لیتر) تقسیم بر 5/22 به دست میآید (13). تعریف عملی: در این مطالعه برای ارزیابی مقاومت به انسولین از شاخص آزمایشگاهی HOMA-IR استفاده خواهد شد و مقادیر بالاتر از 6/2 به عنوان مقاومت به انسولین در نظر گرفته میشود. HOMA-IR = ((FBS(nm/l) * (FBI(mu/l)) / 22.5 افسردگی تعریف نظری: طبق تعریف سازمان بهداشت جهانی، افسردگی با کاهش خلق، از دست دادن علاقه، احساس گناه و بی¬ارزشی، اختلال در خواب و اشتها، کاهش انرژی و ضعف تمرکز همراه است (36). تعریف عملی: در این مطالعه از پرسشنامه افسردگی ادینبورگ در هفته 26 بارداری برای اندازهگیری افسردگی استفاده خواهد شد. این ابزار دارای 10 سوال چهارگزینهای است که هر سوال دارای امتیاز صفر تا سه و نمرهی کلی بین صفر تا سی میباشد. مدت پاسخ دادن به سوالات، حدود پنج دقیقه است. مادر پاسخهایی را انتخاب میکند که طی هفته گذشته احساس کرده است. کسب نمره 12 و بالاتر به منزله افسردگی مادران میباشد. مادران افسرده برای اقدامات مناسب به ارائه دهنده خدمات بهداشت روان ارجاع داده خواهند شد. این پرسشنامه قبل و بعد از اتمام مداخله از طریق مصاحبه با شرکت¬کنندگان تکمیل خواهدشد. دارونما (پلاسبو) تعریف نظری: دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه¬گیری پایه درکارآزمایی-های بالینی در گروه کنترل به¬کار می¬رود (37). تعریف عملی: دارونما به صورت قرص خوراکی که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً شبیه قرص خوراکی ویتامین 3D هستند و توسط شرکت داروسازی باریج اسانس در تهران ساخته خواهند شد، با این تفاوت که فاقد ماده موثره می¬باشد. دارونما با همان دستور مصرف مشابه ویتامین 3D در اختیار زنان باردار قرار خواهدگرفت. حوادث جانبی تعریف نظری: نتیجه¬ی منفی که در طول یا بعد از استفاده از یک مداخله دیده می¬شود و الزاما مربوط به اثر مداخله¬ی مورد نظر نمی-باشد(38). تعریف عملی: حوادث جانبی در این پژوهش بر اساس چک¬لیستی که از متون استخراج شده سنجیده می¬شود. |
| ذینفعان نتایج طرح | در صورتی که نتایج به دست آمده از این پژوهش نشانگر تاثیر مثبت ویتامین D باشد، پژوهشگران می توانند ویتامین D را به عنوان یک گزینه درمانی برای پیشگیری از بروز دیابت بارداری و عوارض حاصل از آن برای مادر و نوزاد به برنامه ریزان و سیاست گذاران سلامت معرفی کنند. |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سکینه محمد علیزاده چرندابی | مشاور |
| شمسی عباسعلیزاده | مشاور |
| الناز شاسب | همکار اصلی |
| زهرا میرزایی ازندریانی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مصرف ویتامین D تأثیری بر شاخص مقاومت به انسولین و گلوکز ناشتای خون در زنان باردار ندارد.متن خبر ویتامین D ممکن است در سلامت بافتهای دیگر از جمله تنظیم قند خون نقش ایفا کند و این به دلیل تأثیر ویتامین D بر عملکرد سلولهای بتای پانکراس میباشد، لذا این مطالعه با هدف تعیین تأثیر ویتامین D بر شاخص مقاومت به انسولین و گلوکز ناشتای خون (پیامدهای اولیه)، نشانه¬های افسردگی، فراوانی دیابت بارداری، فراوانی سقط و حوادث جانبی (پیامدهای ثانویه) بر روی 88 زن باردار سالم 8 تا 10 هفته دارای سطح ویتامین D زیر 30 نانوگرم بر میلی¬لیتر انجام گرفت. افراد با روش بلوک¬بندی تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت¬کننده 4000 واحد ویتامین D خوراکی روزانه) و کنترل (دریافت¬کننده پلاسبو) تقسیم شدند. بعد از 18 هفته مداخله، بعد از مداخله، بین دو گروه تفاوت آماری معناداری از نظر سطح گلوکز ناشتای پلاسما، سطح انسولین ناشتای پلاسما، شاخص مقاومت به انسولین، میانگین نمره نشانه¬های افسردگی، فراوانی دیابت بارداری و فراوانی سقط وجود نداشت (0/05 p). |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |