مقایسه تاثیر تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی بر زمان رسیدن به تغذیه کامل دهانی و افزایش وزن نوزادان نارس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
Comparison of the effect of cup, syringe and finger feeding on timing of complete oral feeding and weight gain in preterm infants: a randomized controlled clinical trial
مجریان: سویل حکیمی
خلاصه روش اجرا: این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی می باشد که بر روی نوزاد نارس بستری در بخش NICU و بخش نوزادان انجام خواهد شد. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه فوق در سایت ثبت کارآزماییهای بالینی ایران (IRCT= Iranian Registry of Clinical Trials)، پژوهشگر نمونه گیری خود را آغاز خواهد نمود. جامعه ی هدف نوزادن نارس 34-30 هفته بستری در بخش مراقبتهای ویژه و یا بخش نوزادان مراکز آموزشی-درمانی الزهراء(س) و طالقانی تبریز می باشد. در این پژوهش گروهی از نوزادان که تغذیه با فنجان دارند با نوزادانی که تغذیه انگشتی و تغذیه با سرنگ دارند مقایسه خواهند شد. حجم نمونه کلی 99 نفر و حجم نمونه در هر گروه 33 نفر خواهد بود. نوزادانی که دارای شرایط ورود به مطالعه باشند، رضایت کتبی آگاهانه در اختیار مادر قرار داده خواهد شد. برای هر نوزاد پرسشنامه مشخصات نوزاد و پرسشنامه مشخصات فردی اجتماعی تکمیل خواهد گردید. پژوهشگر روزانه به این مراکز مراجعه کرده و آزمودنی¬ها را بصورت در دسترس انتخاب خواهد کرد. آزمودنی ها بصورت بلوک بندی تصادفی با بلوکهای 6 و 9 تایی با نسبت 1:1 به سه گروه تغذیه انگشتی، تغذیه با فنجان، تغذیه با سرنگ تخصیص خواهند یافت. توالی تخصیص با استفاده از نرم افزارRandom Allocation Software (RAS) تعیین خواهد شد. برای پنهان سازی تخصیص، نوع مداخله بر روی کاغذ نوشته و داخل پاکت های مات مهر و موم شده که به ترتیب شماره گذاری شده اند قرار خواهد گرفت. پاکتها توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری باز خواهند شد. قبل از شروع مطالعه آموزش لازم به مادران در زمینه روش تغذیه ( با فنجان، تغذیه انگشتی و تغذیه با سرنگ) داده خواهد شد. طبق پروتکل بیمارستان تا زمانی که نوزاد به تغذیه کامل دهانی نرسد لوله گاواژ از نوزاد جدا نخواهد گردید. در شیفتهای صبح و عصر پژوهشگر با حضور در بیمارستان بر انجام تغذیه نظارت خواهد داشت و در شیفت شب انجام تغذیه توسط یکی از پرسنل نظارت خواهد گردید. روزانه در یک زمان مشخص در شیفت صبح قبل از تغذیه و بعد از تغذیه، وزن نوزاد سنجش خواهد شد. در هر شیفت یکبار میزان اشباع اکسیژن شریان و ضربان قلب در ابتدا و بار دیگر در انتهای شیردهی سنجیده خواهد شد. همچنین در هر نوبت تغذیه بروز آپنه، برادی کاردی و بروز خفگی ( پریدن شیر در گلو) کنترل خواهد گردید. مطالعه تا زمانی که نوزاد به تغذیه دهانی مستقل برسد ادامه خواهد یافت. در انتهای پژوهش، پرسشنامه رضایت از مداخله در اختیار مادران قرار داده خواهد شد تا تکمیل گردد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 65941 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه تاثیر تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی بر زمان رسیدن به تغذیه کامل دهانی و افزایش وزن نوزادان نارس: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of the effect of cup, syringe and finger feeding on timing of complete oral feeding and weight gain in preterm infants: a randomized controlled clinical trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | اختلالات رشد، تکامل و تغذیه در کودکان و نوزادان |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | نوزادان نارس که قبل از 32 هفته به دنیا میآیند توانایی بلع ندارند و اگر هم داشته باشند بلع و تنفسشان با هم هماهنگ نیست. توسعه مهارتهای تغذیه دهانی به هماهنگی دقیق مکیدن، بلع و تنفس نیاز دارد. توجه به تغذیه دهانی در نوزادان نارس از اهمیت به سزایی برخوردار است. نوزادان نارس در انتقال از گاواژ به تغذیه دهانی دچار مشکل هستند. انتقال مواد غذایی از مسیر معده به مسیر دهانی یک چالش بزرگ نه تنها برای نوزاد نارس بلکه برای تیم بهداشتی است، زیرا این دوره ای است که نیاز به توجه به ایمنی و کارایی در رژیم غذایی دارد و وظیفه آنهاست که بهترین روش انتقال مواد غذایی برای هر یک از نوزادان ارزیابی کنند. در شرایطی مانند فقدان مادر یا زمانی که نوزادان نارس از نظر فیزیولوژیکی برای شیردهی مناسب نیستند، نیاز به یک روش تغذیه تکمیلی یا جایگزین، ایمن و مؤثر است. بر این اساس، روش هایی وجود دارد که در انتقال از لوله معده برای تغذیه دهانی و ارائه رژیم غذایی برای نوزاد استفاده می شود. روش های جایگزین تغذیه دهانی شامل تغذیه با شیشه شیر، فنجان، قاشق، سرنگ، قطره چکان و تغذیه انگشتی است. در نوزادان نارس تغذیه طبیعی به عنوان یک نتیجه مهم برای زمان ترخیص از بیمارستان پیشنهاد شده است از این رو تعیین خطرات و فواید بالینی هر یک از روش های تغذیه ای مهم است تا پزشکان بتوانند تصمیم گیری آگاهانه ای در مورد مناسب ترین روش تغذیه برای یک نوزاد خاص داشته باشند. بنابراین، یک بررسی منظم از کارآزمایی که چند روش تغذیه با شیر را با یکدیگر مقایسه کند، لازم است. مروری بر تحقیقات انجام شده نشان می دهد که مداخلات هدفمند برای حمایت از انواع روش های شیردهی در نوزادان نارس در بخش مراقبت های ویژه نوزادان کمیاب است و در مطالعات صورت گرفته، این روش ها دو به دو باهم مقایسه شده اند و در هیچ یک از مطالعات انجام شده 3 روش باهم مقایسه نشده اند. همین موضوع لزوم پژوهش بیشتر در این زمینه را روشن می سازد. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه زمان رسیدن به تغذیه کامل دهانی در 3 گروه تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی -مقایسه افزایش وزن روزانه در 3 گروه تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی -هدف فرعی شماره 1: مقایسه ضربان قلب و اشباع اکسیژن شریانی در 3 گروه تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی -هدف فرعی شماره 2: مقایسه حوادث خفگی، برادی­کاردی و آپنه در 3 گروه تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی -هدف فرعی شماره 3: مقایسه رضایت مادران از روش تغذیه در 3 گروه تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی |
| چکیده انگلیسی طرح | This study is a randomized clinical trial that will be performed on a premature infant admitted to the Neonatal Intensive Care Unit) NICU) and neonatal units. After obtaining permission from the Ethics Committee and Vice Chancellor for Research and Technology of Tabriz University of Medical Sciences and registering the above study in the Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT), the researcher will begin his sampling. The target population is premature infants 30-34 weeks hospitalized in the intensive care unit or neonatal units of Al-Zahra and Taleghani educational and medical centers in Tabriz. In this study, a group of infants who are fed with cups will be compared with infants who are fed with finger and syringe. The total sample size will be 99 people and the sample size in each group will be 33 people. Infants who are eligible for the study will be given informed written consent by the mother. For each baby, a baby profile questionnaire and a social demographic questionnaire will be completed. The researcher will visit these centers daily and select the subjects available. Subjects will be randomly assigned to the three groups of finger feeding, cup feeding, and syringe feeding in random blocks with 6 and 9 blocks in a ratio of 1: 1. The allocation sequence will be determined using Random Allocation Software (RAS). To hide the allocation, the type of intervention will be written on paper and placed in sealed opaque envelopes that are numbered sequentially. The envelopes will be opened by the person not involved in the sampling. Before starting the study, mothers will be given the necessary training on feeding methods (with cups, finger feedings and syringe feedings). According to the hospital protocol, the gavage tube will not be removed from the baby until the baby is fully fed. In the morning and evening shifts, the researcher will be present at the hospital to supervise the feeding, and in the night shift, the feeding will be supervised by one of the personnel.The baby's weight will be measured daily at a specific time in the morning shift before feeding and after feeding. In each shift, the arterial oxygen saturation and heart rate will be measured at the beginning and again at the end of breastfeeding. Also, apnea, bradycardia and suffocation (jumping milk in the throat) will be controlled at each feeding. The study will continue until the baby reaches independent oral feeding. At the end of the study, a questionnaire of satisfaction with the intervention will be given to mothers to complete. |
| کلمات کلیدی | تغذیه فنجان تعریف نظری: به تغذیه نوزاد نارس با استفاده از فنجان اطلاق می شود (12). تعریف عملی: این روش شامل تهیه شیر در یک فنجان پلاستیکی یکبار مصرف 50 میلی لیتری است. نوزاد در وضعیتی نشسته و یا نیمه نشسته با هماهنگی سر و بدن نگه داشته می شود. لبه فنجان روی لب پایین نوزاد قرار می گیرد و نوزاد با حرکات رو به جلو زبان شیر را از فنجان می خورد. تغذیه انگشتی تعریف نظری: تکنیکی است که در آن شیر با مکش از طریق لوله معده متصل به یک سرنگ که با نوار چسب به انگشت کوچک دست پوشیده با دستکش وصل شده و درمحل ثابت شده است به نوزاد نارس منتقل میشود (32). تعریف عملی: در این روش انگشت کوچک پژوهشگر در دهان نوزاد قرار گرفته و همزمان با لوله نازوگاستریک متصل به سرنگ شیر وارد دهان نوزاد می گردد. تغذیه با سرنگ تعریف نظری: در این روش تغذیه زمانی که نوزاد نارس در حال مکیدن باشد پیستون سرنگ فشارداده میشود وشیر به قسمت داخلی گونه هدایت می شود (42). تعریف عملی: شیر از طریق یک سرنگ در زمان مکیدن، نه در حالت بلع یا تنفس به قسمت داخلی گونه نوزاد نارس هدایت میشود. تغذیه کامل دهانی تعریف نظری: توانایی بلع شیر در تمام وعده ها توسط نوزاد (44). تعریف عملی:در این پژوهش به توانایی انجام تغذیه دهانی 8 بار در طول شبانه روز یا دو سوم تعداد کل تغذیه ها در شبانه روز اطلاق می شود. سن نوزاد تعریف نظری: نوزادانی که قبل از هفته 28 بارداری بدنیا بیایند، نوزادان فوق العاده نارس گفته می شوند، نوزادان با سن حاملگی 28 تا 32 هفته، نوزادان خیلی زودرس و بین 32-34 هفته نوزادان نارس زودرس و با سن رحمی 34 تا 36 هفته نوزادان نارس دیررس اطلاق می گردند (11). تعریف عملی: نوزادان نارس 34-30 هفته بستری در بخش مراقبتهای ویژه و یا بستری در بخش نوزادان مرکز آموزشی-درمانی الزهراء(س) و طالقانی تبریز می باشند. برادی کاردی تعریف نظری: کاهش ضربان قلب به کمتر از 100 ضربه در دقیقه (44). تعریف عملی: نوزادان نارس شرکت کننده در پژوهش که در حین مداخله ضربان قلب آنها از 100 ضربه در دقیقه کاهش یابد. اگر بیشتر از 30 ثانیه طول بکشد جزء حوادث جانبی و افت نمونه محسوب می شود، در این صورت تغذیه قطع می شود. نوزاد از مطالعه خارج نمی شود و دوباره روش مورد مداخله تداوم می یابد.در صورتی که برادی کاردی تکرار شود ولی کمتر از این زمان باشد، شرکت نوزاد در گروه های تغذیه ی دهانی با نظر پزشک ادامه خواهد داشت. آپنه تعریف نظری: آپنه نوعی اختلال در روند کنترل تنفس است و ممکن است انسدادی، مرکزی یا ترکیبی باشد و از مشکلات شایع نوزادان پره ترم است که در اثر نارسی یا بیماریهای همراه بوجود میآید. وقفه تنفسی که حداقل 20 -15 ثانیه به طول بینجامد که یا با سرعت کم ضربان قلب (برادیکاردی) یا با تغییر در رنگ پوست همراه است. آپنه در بین نوزادان نارس که کنترل بلوغ نیافته ای از تنفس دارند رایج است (44). تعریف عملی: نوزدان نارس مشارکت کننده در پژوهش که حین مداخله دچار قطع موقت تنفس میشوند. اگر بیشتر از 20 ثانیه طول بکشد جزء حوادث جانبی و افت نمونه محسوب می شود، در این صورت تغذیه قطع می شود. نوزاد از مطالعه خارج نمی شود و دوباره روش مورد مداخله تداوم می یابد.در صورتی که آپنه تکرار شود ولی کمتر از این زمان باشد، شرکت نوزاد در گروه های تغذیه ی دهانی با نظر پزشک ادامه خواهد داشت. خفگی تعریف عملی: پریدن شیر در گلوی نوزاد حین مداخله در سه گروه تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی.اگر خفگی یکبار اتفاق بیافتد جز حوادث جانبی محسوب می شود. در صورت بروز خفگی بیش از 3 بار، تغذیه با نظر پزشک قطع می شود. افزایش وزن روزانه تعریف عملی: میزان وزن گیری روزانه نوزادان نارس شرکت کننده در پژوهش که تفاضل وزن هر روز نوزاد با وزن روز قبل است که بدون لباس و با پوشک اندازه گیری می شود. روزانه در یک زمان مشخص در شیفت صبح قبل از تغذیه و بعد از تغذیه، با استفاده از ترازوی Seca موجود در بخش وزن نوزاد سنجش خواهد گردید. ضربان قلب تعریف نظری: محدوده ی ضربان قلب نرمال در نوزادان بین110 تا 160 ضربه در دقیقه است که در طول خواب می تواند به 85 ضربه در دقیقه کاهش یابد (44). تعریف عملی: در هر سه شیفت صبح، عصر و شب یک بار ضربان قلب در ابتدا و بار دیگر در انتهای شیردهی سنجیده خواهد شد. اشباع اکسیژن شریانی تعریف عملی: در هرسه شیفت میزان اشباع اکسیژن شریانی نوزاد با استفاده از پالس اکسیمتر در ابتدا و انتهای شیردهی سنجیده خواهد شد. استفاده از اکسیژن: تعریف عملی : دادن اکسیژن به نوزاد در موارد مورد نیاز از طریق کانولا یا هر روشی که پزشک صلاح بداند. رضایت از مداخله: تعریف عملی: در انتهای پژوهش پرسشنامه رضایت از مداخله در اختیار مادران در هر سه گروه مورد مداخله قرار داده خواهد شد و میزان رضایت از مداخله دریافتی پرسیده خواهد شد. اگر مادر از مداخله خیلی ناراضی باشد امتیاز 1، در صورت ناراضی بودن امتیاز 2، نه راضی نه ناراضی امتیاز 3، راضی امتیاز 4 و خیلی راضی امتیاز 5 تعلق خواهد گرفت. |
| ذینفعان نتایج طرح | ذینفعان در این پژوهش نوزادان نارس بوده که به طور مستقیم از منافع این طرح بهره خواهند برد و والدین، پرسنل شاغل در بخشهای ویژه نوزادان و در نهایت نظام سلامت از منافع این پژوهش به طور غیر مستقیم بهره مند خواهند شد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| سویل حکیمی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| نیلوفر ستارزاده جهدی | مشاور |
| منیژه مصطفی قره باغی | مشاور |
| لیلا عبدلی نجمی | همکار اصلی |
| پری ناز علی نژاد شبیلوی سفلی | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی بر زمان رسیدن به تغذیه کامل دهانی و افزایش وزن نوزادان نارس تاثیر یکسان داشتند.متن خبر انتقال تغذیه معده ای به نوع دهانی یک چالش بزرگ برای نوزاد نارس و تیم بهداشتی محسوب میشود. بهترین
روش تغذیه دهانی در نوزادان نارس هنوز مشخص نیست.نوزادان نارس بدلیل ناتوانیهای آناتومیکی و فیزیولوژیکی
متعدد با مشکلات تغذیه دهانی مواجه شده و با گاواژ تغذیه میشوند، قرار گرفتن طولانی مدت در معرض تغذیه با لوله بینی- معده ای
ممکن است با اثرات منفی همراه باشد و منجر به مشکلات تغذیه طولانی مدت شود. هدف از این مطالعه تعیین
تاثیر سه روش تغذیه با فنجان، سرنگ و تغذیه انگشتی بر زمان رسیدن به تغذیه کامل دهانی و افزایش وزن در
نوزادان نارس بود.این مطالعه بر روی 99نوزاد نارس نارس 30-34هفته بستری در بخش
نوزادان و NICUمرکز آموزشی-درمانی الزهراء(س) و طالقانی تبریز انجام شد. نتایج نشان داد میانگین زمان رسیدن به تغذیه کامل دهانی در 3گروه مطالعه یکسان است و تفاوتی ندارد و میتوان یکی از این 3روش را در NICUنوزادان با
توجه به تبحر پرسنل برای تغذیه نوزادان در نظر داشت.امید است نتایج یافتههای این پژوهش راهگشای پژوهشهای بعدی در
زمینه استفاده انواع روشهای شیردهی جهت ارتقا سلامت نوزادان نارس و انتخاب بهترین روش برای این نوزادان
باشد. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
