تاثیر اضافه نمودن زعفران به ویتامین E بر عملکرد جنسی زنان سنین باروری با اختلال عملکرد جنسی: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده
Effect of addition of saffron to vitamin E on the sexual function in women of reproductive age with sexual dysfunction: a randomized controlled trial
مجریان: سکینه محمد علیزاده چرندابی
خلاصه روش اجرا: پس از ثبت مطالعه در IRCT و کسب مجوزهای لازم، نمونه گیری انجام خواهد شد. ابتدا از بین مراکز خدمات جامع سلامت دانشگاهی و واگذار شده شهر شیراز بصورت تصادفی انتخاب شده و پس از استخراج لیست زنان در سنین باروری بالقوه حائز شرایط تحت پوشش کلیه مراکز منتخب از برنامه سیب، سهمیه هر مرکز بطور متناسب مشخص شده و از هر مرکز نمونه ها بصورت تصادفی ساده انتخاب خواهند شد. پژوهشگر طی تماس تلفنی با افراد منتخب اهداف مطالعه را توضیح داده و از آنها جهت شرکت در پژوهش دعوت خواهد نمود. افراد در صورت تمایل به شرکت در پژوهش، در همان تماس تلفنی از نظر معیارهای ورود و خروج مورد ارزیابی اولیه قرار خواهند گرفت و در صورت حائز شرایط اولیه بودن، جهت شرکت در جلسه توجیهی به مرکز دعوت خواهند شد. در جلسه ای حضوری، پس از توضیح اهداف و روش مطالعه، تکمیل چک لیست معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت کتبی آگاهانه، ابتدا پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان FSFI (Female sexual Function Index) و پرسشنامه اضطراب و استرس و افسردگی DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scale)، پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) و پرسشنامه های دموگرافیک توسط شرکت کنندگان پر خواهد شد و افراد با اختلال عملکرد جنسی (کسب نمره کمتر از 28 پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنان)، بدون افسردگی شدید یا خیلی شدید (اخذ نمره کمتر از 21 در DASS-21) و بدون اختلال خواب (نمره 5 یا پایینتر) وارد مطالعه می شوند. چک لیستهای نحوه مصرف دارو و اثرات جانبی هم به افراد داده خواهد شد تا در طی مدت مصرف دارو آنها را تکمیل نمایند. افراد انتخاب شده از طریق تصادفی سهمیه بندی (بر اساس شدت افسردگی متوسط یا خفیف/نرمال) بلوک بندی شده با اندازه بلوک 4 تایی با نسبت 1:1 به دو گروه مداخله (دریافت کننده روزانه یک کپسول زعفران 15 میلی گرمی (سافروتین) باضافه یک کپسول زعفران 15 میلی گرمی و ویتامین E 50 میلی گرمی (سافرادید)) و کنترل (دریافت کننده روزانه یک کپسول پلاسبو (از نظر ظاهری کاملا همسان با سافروتین) و یک کپسول ویتامین E 50 میلی گرمی(از نظر ظاهری کاملا همسان با سافرادید)) تخصیص داده خواهند شد. داروها و پلاسبوی آنها که توسط شرکت گیاهان سبز زندگی تولید شده و در بسته های پشت سر هم شماره گذاری شده برای مصرف 8 هفته بسته بندی شده اند، به ترتیب ورود به مطالعه به افراد حائز شرایط داده خواهد شد. تعیین توالی تخصیص و تهیه بسته های دارویی توسط فردی غیر درگیر در نمونه گیری انجام خواهد گرفت. افراد مورد پژوهش، جمع آوری کننده داده ها و فرد تجزیه تحلیل کننده از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت. پیگیریها در 4 و 8 هفته پس از دریافت داروها بصورت حضوری و 4 هفته پس از آن (یکماه پس از قطع مصرف) با تماس تلفنی یا واتساپ و ارسال پرسشنامه های تکمیل شده از طریق واتساپ انجام خواهد شد. در پیگیریهای حضوری چک لیستهای تکمیل شده مصرف داروها و اثرات جانبی و نیز باقیمانده داروهای مصرفی تحویل گرفته شده و پرسشنامه های FSFI و DASS-21 مجددا تکمیل خواهد شد. در جلسه ماه دوم پرسشنامه های مربوط به 4 هفته بعد از قطع مصرف نیز به آنها داده شده و از آنها درخواست خواهد شد 4 هفته بعد آنها را تکمیل و از طریق واتس آپ به پژوهشگر ارسال نمایند. در ماه اول حداقل دو بار و بعد هر ماه یکبار افراد از طریق SMS یا تماس تلفنی در مورد یادآوری مصرف داروها و تکمیل چک لیستها و نیز حضور در جلسات مورد پیگیری قرار خواهند گرفت. پس از اتمام جمع آوری، داده ها با نرم افزار SPSS 21 مورد تجزیه تحلیل قرار خواهند گرفت. نرمال بودن توزیع داده های کمی بر اساس آزمون کولموگراف اسمیرنف بررسی شده و مقایسه میانگین نمرات پایه در دو گروه مداخله و کنترل در صورت نرمال بودن توزیع با کنترل متغیر های مربوط به متغیرهای طبقه بندی با استفاده از آزمون ANCOVA و بعد از مداخله با تعدیل نمرات پایه و متغیر های مربوط به متغیرهای طبقه بندی از آزمون repeated measures ANOVA و برای مقایسه نمره عملکرد جنسی 4 هفته پس از قطع مصرف دارو از آزمون ANCOVA ودر صورت غیر نرمال بودن از آزمون Mann-Whitney جهت مقایسه دو گروه استفاده خواهد شد. روایی و پایایی پرسشنامه های FSFI، DASS-21 و PSQI در مطالعات قبلی مورد تایید قرار گرفته است. با وجود این در این پژوهش پایایی ابزارها از نظر انسجام درونی (ضریب آلفای کرونباخ) تعیین خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 65002 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر اضافه نمودن زعفران به ویتامین E بر عملکرد جنسی زنان سنین باروری با اختلال عملکرد جنسی: یک کارآزمایی تصادفی کنترل شده |
| عنوان لاتین طرح | Effect of addition of saffron to vitamin E on the sexual function in women of reproductive age with sexual dysfunction: a randomized controlled trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | بررسی کیفیت، ایمنی و کنترل فیزیک و شیمیایی و میکروبی داروها، داروهای سنتی، غذا و فرآوردههای آرایشی و بهداشتی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 14 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | عملکرد جنسی از اجزای ضروری زندگی می باشد. عملکرد جنسی سالم برای ایجاد لذت متقابل بین زوجین، کمک به تعامل با مشکلات زندگی و در نهایت تجربه ی یک زندگی مشترک موفق ضروری است. نیاز جنسی نه تنها در رده نیازهای فیزیولوژیک بلکه در حیطه نیازهای معنوی و عرفانی چون نیاز به کمال و زیبایی در نظر گرفته می شود و ناتوانی در تامین نیازهای جنسی باعث آسیب های جسمی، روحی و اجتماعی می شود. اختلال عملکرد جنسی بیش از 40% زنان جهان را درگیر می کند و در سال های اخیر نیز میزان آن افزایش پیدا کرده است و متاسفانه علی رغم شیوع بالای اختلالات جنسی در زنان توجه کمی به آن شده است و عده کمی از این زنان برای درمان پزشکی آن مراجعه می کنند. عملکرد جنسی به طور وسیع بر کیفیت زندگی، اعتماد به نفس، خلق و خو و ارتباط با همسر تاثیر می گذارد و زنان با اختلال عملکرد جنسی دچار علایم ناپایداری خلق، اعتماد به نفس پایین، اضطراب، خویشتن گرایی و احساس گناه می شوند و یکی از علت های شایع طلاق در زوجین مشکلات جنسی می باشد و شیوع اختلال عملکرد جنسی در زوجین متقاضی طلاق بیش از دو برابر جمعیت های عمومی گزارش شده است. ما در بررسی متون تنها سه مطالعه در مورد تاثیر زعفران روی اختلال عملکرد جنسی زنان پیدا کردیم. در یک کارآزمایی مصرف زعفران روزانه 30 میلی گرم به مدت 8 هفته باعث بهبود نمره کلی عملکرد جنسی و بهبود ابعاد آن به جز لغزنده سازی و درد هنگام مقاربت در زنان سنین باروری 18 تا 39 سال شده بود. در مطالعه دیگر، مصرف زعفران به مدت 4 هفته در زنان سنین باروری دارای افسردگی شدید تحت درمان با فلوکستین و اختلال عملکرد جنسی تاثیر مثبت بر تحریک، لغزندگی و درد ناشی از اختلال عملکرد جنسی داشته ولی تاثیر معنی دار آماری بر میل جنسی، رضایت و ارگاسم در این گروه از زنان نداشته است. در مطالعه دیگری نیز تاثیر عصاره زعفران و کروسین بمدت 8 هفته بر کیفیت زندگی، افسردگی و تمایل جنسی زنان و مردان 40 تا 60 سال مبتلا به بیماری کرونری قلب بستری در بیمارستان بررسی شده که نتایج نشان دهنده عدم تاثیر معنی دار عصاره زعفران و کروسین بر میل جنسی و تاثیر مثبت آنها بر افسردگی و کیفیت زندگی مرتبط با سلامتی می باشد. ویتامین E اثر آنتی اکسیدانی قوی داشته و احتمال می رود روی بهبود عملکرد جنسی موثر باشد ولی تنها یک کارآزمایی بالینی آنهم در مردان اورمیک با دوز 300 میلیگرم در روز به مدت 8 هفته یافت شد که نشان دهنده تاثیر مثبت آن بر عملکردجنسی آنان بود. از آنجایی که اختلالات جنسی از مشکلات مهم سلامتی بوده که همواره نیازمند به کارگیری روش های جدید و موثر درمانی هستند، و با توجه به تولید زعفران در ایران و در دسترس بودن و عوارض جانبی کمتر دوز دارویی آن نسبت به داروهای شیمیایی و نیز با در نظر گرفتن تاثیرات احتمالی این داروی گیاهی بر عملکرد جنسی زنان و محدود بودن مطالعات در این زمینه در حالت کلی، و عدم بررسی تاثیر همزمان زعفران و ویتامین E بر عملکرد جنسی زنان سنین باروری بر آن شدیم تا این کارآزمایی را با هدف اولیه تعیین تاثیر زعفران و ویتامین E بر عملکرد جنسی زنان سنین باروری با اختلال عملکرد جنسی و اهداف ثانویه تاثیر آن بر افسردگی، استرس و اضطراب آنان انجام دهیم. با توجه به این که این دارو (زعفران همراه با ویتامین E) در حال حاضر در بازار دارویی ایران بعنوان کمک به بهبود عملکرد جنسی موجود بوده ولی کارآزماییهای قابل استناد روی آنها انجام نگرفته است، در صورت مشخص شدن تاثیر این روش افراد می توانند با اطمینان بیشتری از این روش بهره گیرند و در صورت مشخص نشدن تاثیر، می توان با آگاهی دادن به جامعه علمی و عموم مردم از مصرف بی مورد آنها جهت بهبود عملکرد جنسی و صرف هزینه بیهوده پیشگیری بعمل آورد. |
| اهداف اختصاصی | 1) مقایسه میانگین نمرات عملکرد جنسی، 4 و 8 هفته پس از مصرف و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو در دو گروه دریافت کننده زعفران همراه با ویتامین E و ویتامین E به تنهایی با کنترل نمره پایه -هدف اختصاصی دوم: مقایسه میانگین نمرات ابعاد عملکرد جنسی (تمایل جنسی، تهییج جنسی، لغزنده سازی واژن، ارگاسم، رضایت جنسی و درد جنسی) زنان در دو گروه دریافت کننده زعفران همراه با ویتامین E و ویتامین E به تنهایی، 4 و 8 هفته پس از مصرف و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو با کنترل نمره پایه - مقایسه میانگین نمره اضطراب زنان، 4 و 8 هفته پس از مصرف و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو در دو گروه دریافت کننده زعفران همراه با ویتامین E و ویتامین E به تنهایی با کنترل نمره پایه -مقایسه میانگین نمره افسردگی زنان، 4 و 8 هفته پس از مصرف و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو در دو گروه دریافت کننده زعفران همراه با ویتامین E و ویتامین E به تنهایی با کنترل نمره پایه - مقایسه میانگین نمره استرس زنان، 4 و 8 هفته پس از مصرف و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو در دو گروه دریافت کننده زعفران همراه با ویتامین E و ویتامین E به تنهایی با کنترل نمره پایه |
| چکیده انگلیسی طرح | Sampling will be started after registering the study at IRCT and obtaining the necessary permissions. 5-7 comprehensive health care centers in shiraz were randomly selected. The list of potentially eligible women of reproductive age from all selected centers will be extracted from the SIB program, and samples from each center will be selected based on proportional random stratification. The researcher will call the selected potentially eligible women and after explaining study aims and methods and checking some eligibility criteria, will invite eligible women who have willing to participate in the study, to attend at the center. In the face-to-face meeting, after completing the eligibility criteria checklist and obtaining informed written consent, the baseline questionnaire including the FSFI (Female Sexual Function Index) and DASS-21 (Anxiety and Stress and Depression), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) and demographic questionnaires will be filled out by the participants. The women with sexual dysfunction (scoring < 28 on FSFI), without Severe or very severe depression (score < 21 on DASS-21) and no sleep disorder (score 5 or lower) were be included in the study. A diary form for daily recording of drug use and side effects will also be given to participants to complete during the course of the drug use. The participants will be randomized into intervention or control groups through stratified (based on moderate or mild/no depression) block randomization with block size of 4 and allocation ratio of 1: 1. The intervention group will receive one 15 mg saffron capsule (Saffrotine) and one 15 mg saffron capsule + 50 mg vitamin E (saffrodid) and control group will receive one placebo capsule (identical to saffrotine with no saffron) and capsule identical with saffrodid containing only 50 mg vitamin E, daily for eight weeks. The drugs and their placebos will be provided by the Green Plants of Life Company. Sequence generation and preparation of drug packages will be performed by a person non-involved in the sampling. Investigators, participants, and analysts will be unaware of the type of intervention received. Follow-up visits will be done at 4 and 8 weeks at the centers and 4 weeks thereafter (one month after discontinuation) via WhatsApp. At the in-person follow-up visits, the completed diary and remaing drug will be checked, and FSFI and DASS-21 questionnaires will be completed again by the participants. At the second follow-up visit, questionnaires about 4 weeks after discontinuation will be given and they will be asked to complete them 4 weeks later and send them to the researcher via WhatsApp. During the first month at least twice and then every month people will be followed up by SMS or phone call reminding them to take medication and complete the diary as well as attend meetings. After data collection, the data will be analyzed using SPSS 21. Normal distribution of quantitative data was evaluated by Kolmogorov-Smirnov test. Repeated measures ANOVA will be used to compare the two groups in terms of the outcomes assessed at 4 and 8 weeks follow-up and ANCOVA for those assessed at 4 weeks after discontinuation of drug use. Mann-Whitney test were used for the comparisons in case of no normality in distribution of the outcomes. The validity and reliability of the FSFI, DASS-21 and PSQI questionnaires have been confirmed in previous studies. However, the reliability of the instruments will be determined in terms of internal consistency (Cronbach's alpha coefficient). |
| کلمات کلیدی | زنان سنین باروری تعریف نظری: طبق نظر سازمان جهانی بهداشت، زنان سنین باروری به تمامی زنانی اطلاق می شود که در سنین 15 تا 49 سال قرار گرفته باشند (73). تعریف عملی: در این مطالعه منظور از زنان سنین باروری، زنان متاهل 15 تا 49 ساله ساکن در شهر تبریز می باشد. عملکرد جنسی تعریف نظری: رفتاری است که موجبات لذت فرد و شریک جنسی اش را فراهم می کند و شامل تحریک اجزای جنسی اولیه همراه با مقاربت است، احساس نامتناسب گناه یا اضطراب در آن وجود ندارد و از سر اجبار نیست (74). تعریف عملی: در این پژوهش عملکرد جنسی مشتمل بر شش جزء اصلی شامل: تمایلات جنسی، تهییج جنسی، لوبریکاسیون واژن، تجربه ارگاسم، رضایت جنسی و درد هنگام نزدیکی می باشد که بر اساس پاسخگویی شرکت کنندگان به سوالات پرسشنامه استاندارد شاخص عملکرد جنسی (FSFI) 19 آیتمی در طی 4 هفته گذشته بررسی می شود و پس از محاسبه ضریب هر یک از حیطه ها (میل جنسی 0.6، تحریک جنسی و لوبریکاسیون 0.3، ارگاسم، رضایت و درد 0.4)، امتیاز کلی از مجموع 6 حیطه محاسبه می گردد. حداقل امتیاز 2 و حداکثر امتیاز 36 است (75). این پرسشنامه چهار بار؛ قبل از مداخله، 4 و 8 هفته بعد از مداخله و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو، توسط شرکت کننده ها تکمیل خواهد شد. افسردگی تعریف نظری: افسردگی یک اختلال روانی شایع است که به صورت خلق و خوی افسرده، از دست دادن علاقه و لذت، احساس گناه و یا کم ارزشی نسبت به خود، اختلال خواب یا اختلال اشتها، انرژی کم و تمرکز ضعیف تعریف می شود. در افسردگی خفیف علائم اضافه بر آنچه برای تشخیص گذاری لازم است، اگر وجود داشته باشند معدود هستند و علائم تخریب جزئی در عملکرد شغلی یا فعالیت اجتماعی و روابط با دیگران به وجود می آید ولی در افسردگی شدید چندین علامت علاوه بر آنچه برای تشخیص گذاری لازم است وجود دارند و علائم به طور قابل ملاحظه ای در عملکرد شغلی یا فعالیت معمول اجتماعی و روابط با دیگران اختلال ایجاد می کند (24). تعریف عملی: برای ارزیابی افسردگی از 7 آیتم سنجش پرسشنامه DASS-21 (عبارتهای 3، 5، 10، 13، 16، 17، 21)، نسخه کوتاه شده ای از DASS-42 استفاده شد نمره گذاری آن برای هرسوال به صورت لیکرتی از اصلا (صفر) تا خیلی زیاد (3) می باشد و حداقل نمره هر مقیاس صفر و حداکثر 42 می باشد (76). این پرسشنامه چهار بار؛ قبل از مداخله، 4 و 8 هفته بعد از مداخله و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو، توسط شرکت کننده ها تکمیل خواهد شد. اضطراب تعریف نظری: احساس نگرانی، عصبی بودن و یا ناخرسندی در مورد یک موضوع که نتیجه آن نامشخص است (77). تعریف عملی: برای ارزیابی اضطراب از 7 آیتم سنجش پرسشنامه DASS-21 (عبارتهای 2، 4، 7، 9، 15، 19، 20)، نسخه کوتاه شده ای از DASS-42 استفاده شد نمره گذاری آن برای هرسوال به صورت لیکرتی از اصلا (صفر) تا خیلی زیاد (3) می¬باشد و حداقل نمره هر مقیاس صفر و حداکثر 42 می باشد (76). این پرسشنامه چهار بار؛ قبل از مداخله، 4 و 8 هفته بعد از مداخله و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو، توسط شرکت کننده ها تکمیل خواهد شد. استرس تعریف نظری: استرس حالتی از فشار روانی یا عاطفی و یا تنش های ناشی از شرایط نامطلوب و یا طاقت فرسا است. استرس می تواند از فردی به فرد دیگر، با توجه به شرایط اجتماعی و اقتصادی، محیط زندگی و آرایش ژنتیکی، متفاوت باشد (78). تعریف عملی: برای ارزیابی استرس از 7 آیتم سنجش پرسشنامه DASS-21 (عبارتهای 1، 6، 8، 11، 12، 14، 18)، نسخه کوتاه شده ای از DASS-42 استفاده شد نمره گذاری آن برای هرسوال به صورت لیکرتی از اصلا (صفر) تا خیلی زیاد (3) می باشد و حداقل نمره هر مقیاس صفر و حداکثر 42 می باشد (76). این پرسشنامه چهار بار؛ قبل از مداخله، 4 و 8 هفته بعد از مداخله و 4 هفته پس از قطع مصرف دارو، توسط شرکت کننده ها تکمیل خواهد شد. خواب تعریف نظری: شرایطی که به طور معمول به مدت چند ساعت در طول شب برای ذهن و جسم پیش می آید، که در آن سیستم عصبی غیر فعال شده، چشم ها بسته می شوند، عضلات ارادی آرام شده و آگاهی عملا به حالت تعلیق درمی آید (79). تعریف عملی: برای ارزیابی کیفیت خواب قبل از مداخله، 4 هفته و 8 هفته پس از مداخله از پرسشنامه شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI) استفاده شد. این پرسشنامه به منظور تعیین کیفیت خواب توسط Buysse و همکارانش تهیه شده و دارای 10 سوال می باشد که سوال 10 در آنالیز وارد نمی شود؛ 9 سوال باقیمانده از هفت زیر مقیاس کیفیت ذهنی خواب، تاخیر در به خواب رفتن، طول مدت خواب، خواب مفید، اختلالات خواب، مصرف داروهای خواب آور و اختلال عملکرد روزانه تشکیل شده است. امتیاز هر سوال و امتیاز هر جزء نیز بین 0 تا 3 می باشد. مجموع میانگین نمرات این هفت جزء نمره کل ابزار را تشکیل می دهد که دامنه ی آن از 0 تا 21 است. هر چه نمره بدست آمده بالاتر باشد، کیفیت خواب پایین تر است. نمره ی بالاتر از 5 دلالت بر کیفیت خواب نامطلوب دارد. پایایی این مقیاس 0.83 محاسبه شده و اعتبار آن با حساسیت 89.6% و ویزگی 86.5% در سطح مناسب گزارش شده است (80). این پرسشنامه فقط یکبار قبل از مداخله جهت تعیین حائز شرایط بودن افراد تکمیل خواهد شد. زعفران تعریف نظری: crocus sativus-L که به عنوان زعفران شناخته می شود یک گیاه کوچک چندساله از خانواده زنبق است. این گیاه در بسیاری از مکان ها به ویژه فرانسه، اسپانیا و ایران کشت می شود. و دارای برگهای سبز و کرک دار است که تقریبا یک تا یک و نیم فوت طول و یک گل قیفی شکل ارغوانی مایل به قرمز دارد (31). کلاله که خامه نیز نامیده می شود (بخش مرکزی گل و اندام جنسی زن) بخشی از گیاه است که در پزشکی کاربرد دارد. اجزای اصلی فعال این گیاه پیکروکروسین و مشتقات آن شامل سافرانال، مشتقات فلاونوئید و کروسین است (81). تعریف عملی: در این مطالعه زعفران به صورت کپسول 15 میلی گرمی (سافروتین) روزانه 1 عدد و کپسول 15 میلی گرمی زعفران همراه با 50 میلی گرم ویتامین E (سافرودید) روزانه 1 عدد تولید شده توسط شرکت گیاهان سبز زندگی می باشد که به مدت 8 هفته توسط شرکت-کنندگان مصرف خواهد شد. ویتامین E: تعریف نظری: ویتامین E یک ویتامین محلول در چربی است در بافت های بدن به میزان خیلی کم ایجاد، در بسیاری از غذاها از جمله روغن های گیاهی، غلات، گوشت، مرغ، تخم مرغ، میوه، سبزیجات و روغن جوانه گندم یافت می شود. ویتامین E باعث تقویت سیستم ایمنی بدن می شود و به تشکیل لخته های خون کمک می کند. همچنین به جلوگیری از آسیب سلولی ناشی از رادیکالهای آزاد (مواد شیمیایی بسیار واکنش پذیر) کمک می کند. ویتامین E در پیشگیری و درمان برخی از انواع سرطان موثر بوده، و نوعی آنتی اکسیدان است (82). از آنجا که خانواده ویتامین E را نمی توان در بدن انسان سنتز کرد، این مواد مغذی باید از طریق رژیم غذایی یا بصورت مکمل به صورت اگزوژن تهیه شود (55). تعریف عملی: در این مطالعه روزانه 50 میلی گرم ویتامین E به هر دو گروه مداخله و کنترل به مدت 8 هفته داده خواهد شد (به گروه مداخله در داخل کپسول سافرادید همراه با 15 میلی گرم زعفران و به گروه کنترل در داخل یک کپسول از نظر ظاهری کاملا همسان با سافرادید ولی حاوی فقط 50 mg ویتامین E داده خواهد شد. این کپسولها توسط شرکت گیاهان سبز زندگی تولید خواهد شد. پلاسبو تعریف نظری: دارونما ماده یا روش خاصی که جهت تحریک روانی پیرامون درمان خاص بکار می رود. دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف بوده که به منظور اندازه گیری پایه در کارآزمایی بالینی در گروه کنترل بکار می رود (83). تعریف عملی: در این مطالعه یک نوع پلاسبو کاملا مشابه کپسول زعفران (مشابه سافروتین) توسط شرکت گیاهان سبز زندگی تهیه خواهد شد و به صورت روزانه به مدت 8 هفته توسط شرکت کنندگان مصرف خواهد شد. |
| ذینفعان نتایج طرح | تمام زنان سنین باروری، خانواده های آنها، سیستم بهداشتی درمانی کشور، دولت و جامعه ذینفعان این طرح هستند. با توجه به بالا بودن میزان اختلال عملکرد جنسی زنان و با توجه به اینکه این مورد عامل خطری برای اختلال سلامت روان و ایجاد مشکلات در سلامت خانواده است و منجر به تحمیل بار مالی و معنوی بر خانواده ها و جامعه می شود، این مداخله در صورت موثر بودن و بهره گیری از نتایج آن می تواند باعث بهبود عملکرد جنسی، ارتقا و حفظ سلامت و بهداشت مادران و در نتیجه خانواده های آنها شود. با توجه به اینکه در حال حاضر ترکیب دارویی زعفران و ویتامین E در حال حاضر در بازار دارویی ایران موجود بوده و بعنوان یک روش درمانی اختلال عملکرد جنسی به فروش می رسد، در صورت مشخص نشدن تاثیر درمانی آن، می توان با اگاهی دادن به جامعه علمی و عموم مردم، از صرف هزینه توسط عموم مردم بیمورد پیشگیری نمود. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| سکینه محمد علیزاده چرندابی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| مژگان میرغفوروند | مشاور |
| سعیده ایزدی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| عزیز همایونی راد | همکار اصلی |
| پروین یدالهی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر افزودن زعفران به ویتامین E می تواند باعث بهبود عملکرد جنسی زنان مبتلا به اختلال عملکرد جنسی شود.متن خبر اختلال عملکرد جنسی می تواند به طور جدی بر سلامت جسمی، روانی و اجتماعی تاثیر بگذارد و اثرات مخربی بر کیفیت زندگی، اعتماد به نفس، عزت نفس و روابط زناشویی داشته باشد در این کارآزمایی 50 زن با اختلال عملکرد جنسی، بدون افسردگی شدید یا خیلی شدید و بدون اختلال خواب از مراکز بهداشتی درمانی شهر شیراز انتخاب و پس از اخذ رضایت کتبی آگاهانه و تکمیل پرسشنامه های اولیه بطور تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده روزانه یک کپسول زعفران 15 میلی گرمی باضافه یک کپسول حاوی زعفران 15 میلی گرمی و ویتامین E 50 میلی گرمی و یا دریافت کننده روزانه یک کپسول دارونما و یک کپسول ویتامین E 50 میلی گرمی به مدت دو ماه تخصیص داده شدند. شرکت کنندگان، تجویز کننده داروها و بررسی کننده پیامدها از نوع مداخله دریافتی هر فرد بی اطلاع بودند. نتایج نشان داد بهبود عملکرد کلی جنسی و نیز کاهش نشانه های افسردگی، استرس و اضطراب در گروه دریافت کننده زعفران باضافه ویتامین E بیشتر از گروه دیگر می باشد. بنابراین استفاده از آن بعنوان یک روش درمانی بی خطر برای زنان با اختلال عملکرد جنسی که درصد بالایی از زنان را تشکیل می دهند، جهت ارتقاء سلامت جنسی توصیه می شود. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر افزودن زعفران به ویتامین E می تواند باعث بهبود عملکرد جنسی زنان مبتلا به اختلال عملکرد جنسی شود.متن خبر اختلال عملکرد جنسی می تواند به طور جدی بر سلامت جسمی، روانی و اجتماعی تاثیر بگذارد و اثرات مخربی بر کیفیت زندگی، اعتماد به نفس، عزت نفس و روابط زناشویی داشته باشد در این کارآزمایی 50 زن با اختلال عملکرد جنسی، بدون افسردگی شدید یا خیلی شدید و بدون اختلال خواب از مراکز بهداشتی درمانی شهر شیراز انتخاب و پس از اخذ رضایت کتبی آگاهانه و تکمیل پرسشنامه های اولیه بطور تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده روزانه یک کپسول زعفران 15 میلی گرمی باضافه یک کپسول حاوی زعفران 15 میلی گرمی و ویتامین E 50 میلی گرمی و یا دریافت کننده روزانه یک کپسول دارونما و یک کپسول ویتامین E 50 میلی گرمی به مدت دو ماه تخصیص داده شدند. شرکت کنندگان، تجویز کننده داروها و بررسی کننده پیامدها از نوع مداخله دریافتی هر فرد بی اطلاع بودند. نتایج نشان داد بهبود عملکرد کلی جنسی و نیز کاهش نشانه های افسردگی، استرس و اضطراب در گروه دریافت کننده زعفران باضافه ویتامین E بیشتر از گروه دیگر می باشد. بنابراین می توان استفاده از آن را بعنوان یک روش درمانی بی خطر برای زنان با اختلال عملکرد جنسی که درصد بالایی از زنان را تشکیل می دهند، جهت ارتقاء سلامت جنسی توصیه نمود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
