تاثیر مکمل یاری پروپولیس ایرانی بر پروتئین اوری، حجم ادرار 24 ساعته، کراتینین سرم، تعادل پراکسیدان-آنتی اکسیدان، وضعیت گلایسمیک، کیفیت زندگی و فشارخون در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی: کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور
Effects of Iranian propolis supplementation on proteinuria, 24 hour urine, serum creatinine, prooxidant-antioxidant Balance, Glycemic indices, quality of life and blood pressure in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial
مجریان: زهره قریشی , علیرضا استاد رحیمی
خلاصه روش اجرا: مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار دو سوکور است. از میان افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی مراجعه کننده به کلینیکهای تخصصی دانشگاه علوم پزشکی تبریز، 44 بیمار که معیارهای ورود به مطالعه را داشته و تمایل به شرکت در این مطالعه را دارند با روش نمونه-گیری غیرتصادفی آسان وارد مطالعه شده و از آن ها رضایت نامه کتبی اخذ می گردد. این بیماران با استفاده از تخصیص تصادفی بلوکی (برای همسان سازی افراد دو گروه از لحاظ ابتلا به دیابت و سن، از بلوک بندی مناسب استفاده خواهد شد)، به یکی از دو گروه مداخله و کنترل اختصاص می یابند (هر گروه 22 نفر). در ابتدای مطالعه به هر دو گروه توصیه های غذایی مخصوص بیماران کلیوی ارائه می شود. گروه مداخله روزانه 250 میلی گرم عصاره پروپولیس حاوی 72 میلی گرم ترکیبات فنولی (2 عدد کپسول حاوی 125 میلی گرم عصاره ی پروپولیس، 1عدد قبل از صبحانه و 1 عدد قبل از شام) و گروه کنترل روزانه 1000 میلی گرم دارونما ( زیرا وزن نهایی هر عدد کپسول پروپولیس 500 میلی گرم است) را به مدت 90 روز دریافت می کنند. دارونما از لحاظ ظاهری کاملا مشابه کپسول پروپولیس میباشد. حین مطالعه، بیماران جهت کنترل بیماری خود، مراقبت استاندارد را دریافت می کنند و از آنان خواسته می شود هیچ تغییری در سبک زندگی خود (نوع رژیم غذایی، میزان فعالیت، سطح استرس و ...) ایجاد نکنند. پس از 12 ساعت ناشتایی، از بیماران 10 سی سی خون در ابتدا و انتهای مطالعه گرفته می شود. اندازه گیری های تن سنجی (قد و وزن)، اندازه گیری فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، اندازه گیری های بیوشیمیایی شامل سطوح سرمی کراتینین، شاخص های گلایسمیک (گلوکز ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله، انسولین) و شاخص HOMA-IR، تعادل پراکسیدان –آنتی اکسیدان، حجم و آنالیز ادرار 24ساعته و تکمیل پرسشنامه های اطلاعات فردی، کیفیت زندگی در دو گروه مداخله و دارونما، در ابتدا و انتهای مطالعه صورت می گیرد. بیماران برای 3 ماه تحت پیگیری قرار می گیرند و پس از آن، کورسازی شکسته می شود. معیارهای ورود به مطالعه: 1) تمایل به همکاری در مطالعه. 2) ابتلا به بیماری مزمن کلیه مرحله 2 یا 3 طبق تشخیص پزشک متخصص بر پایه eGFR بین ml/min per 1.73 m2 30-89 3) محدوده سنی 80-20 سال معیارهای عدم ورود به مطالعه: 1)شاخص توده بدنی بالای 35 kg/m2 یا کمتر از 18.5 kg/m2 2)دریافت کلیه پیوندی. 3) بارداری یا شیردهی. 4) داشتن سابقه هر نوع آلرژی یا آسم. 5) دریافت استروئیدها یا سایر داروهای مهارکنندهی سیستم ایمنی. 6) مصرف هر نوع داروی گیاهی طی 3 ماه اخیر. 7) استعمال دخانیات، اعتیاد به موادمخدر، مصرف الکل یا قلیان. 8) انجام ورزش حرفه ای. 9) ابتلا به بیماری های التهابی مزمن (نظیر آرتریت روماتوئید یا IBD)، افسردگی شدید یا اسکیزوفرنی، نارسایی کبدی شدید و سیروز کبدی، بدخیمی ها، عفونت شدید. معیارهای خروج از مطالعه: 1) حاملگی. 2) ابتلا به آلرژی یا عفونت های شدید یا هرگونه مشکل پزشکی حاد (نظیر نارسایی حاد کلیه) حین مطالعه. 3) انجام دیالیز. 4) تغییر در عادات غذایی. 5) تغییر در نوع یا دوز داروهای مصرفی (نظیر ACEI، ARBs، یا داروهای کاهنده قندخون). حجم نمونه و روش نمونه گیری: حجم نمونه با در نظر گرفتن متغیر میزان فیلتراسیون گلومرولی تخمینی(eGFR) در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی بر پایه مطالعه مشابه قبلی و سطح اطمینان 95 درصد و توان آزمون 80 درصد و با استفاده از نرم افزار PASS ورژن 15 برای هر گروه 17 نفر محاسبه گردید. با در نظر گرفتن احتمال ریزش بالای نمونه ها در بیماری مزمن کلیوی (30درصد)، 5 نفر به حداقل حجم نمونه محاسبه شده قبلی اضافه گردید و نهایتا حجم نمونه در هر گروه 22 نفر (در کل 44 نفر) در نظر گرفته شد. تجزیه و تحلیل آماری: داده ها برای متغیرهای کیفی با فراوانی و درصد و برای متغیرهای کمی با میانگین (انحراف معیار) خلاصه و گزارش خواهند شد. نرمالیتی متغیرهای کمی با آزمون کولموگروف-اسمیرنوف بررسی خواهد شد. برای مقایسه متغیرهای دموگرافیک و پایه به ترتیب برای متغیرهای کیفی و کمی از آزمونهای کایدو و t مستقل استفاده خواهد شد. برای مقایسه درون گروهی متغیرهای مطالعه در هر گروه آزمون t زوجی به کار خواهد رفت. برای بررسی تاثیر مداخله، یعنی مقایسه اندازه های بعد مداخله و با انجام تعدیل روی مقادیر پایه و همچنین مخدوشگرهای بالقوه از تحلیل کواریانس استفاده خواهد شد. در صورت غیر نرمال بودن توزیع داده ها تبدیل مناسب و یا آزمون های معادل ناپارامتری به کار خواهند رفت. تحلیل داده ها با استفاده از نرمافزار SPSS25 در سطح معنی داری 0.05 انجام خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 64969 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر مکمل یاری پروپولیس ایرانی بر پروتئین اوری، حجم ادرار 24 ساعته، کراتینین سرم، تعادل پراکسیدان-آنتی اکسیدان، وضعیت گلایسمیک، کیفیت زندگی و فشارخون در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی: کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار دو سوکور |
| عنوان لاتین طرح | Effects of Iranian propolis supplementation on proteinuria, 24 hour urine, serum creatinine, prooxidant-antioxidant Balance, Glycemic indices, quality of life and blood pressure in patients with chronic kidney disease: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | غربالگری و پایش روند بیماریهای غیرواگیر با تاکید بر بیماریهای کلیوی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | شیوع CKD در جامعه ما رو به افزایش است، اما استراتژی های درمانی فعلی، چه برای پیشگیری و چه برای درمان CKD، بهینه نیستند. همچنین، داروهای متداول، عوارض جانبی زیادی به همراه دارند. بنابراین، با توجه به بار سنگین درمان و تأثیر قابل توجه بیماری بر همه جنبه های سلامتی، یافتن ترکیبات درمانی که بتوانند هم از شروع و هم از پیشرفت CKD جلوگیری کنند و در عین حال عوارض جانبی نداشته باشند، مطلوب است. در صورت تکرار اثرات مثبت پروپولیس بر عملکرد کلیه در مطالعه ی حاضر، نیاز به مطالعات متعدد دیگری است تا در صورت تایید نتایج، بتوان در آینده از مکمل پروپولیس به عنوان درمان تکمیلی در کنار سایر درمان ها استفاده کرد. |
| اهداف اختصاصی | تعیین اثر مکمل پروپولیس ایرانی بر پروتئین­ اوری، حجم ادرار 24 ساعته، کراتینین سرم در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی -تعیین اثر مکمل پروپولیس ایرانی بر تعادل پراکسیدان –آنتی اکسیدان در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی -تعیین اثر مکمل پروپولیس ایرانی بر شاخص های گلایسمیک (گلوکز ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله، انسولین) و شاخص HOMA-IR در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی -تعیین اثر مکمل پروپولیس ایرانی بر کیفیت زندگی در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی -تعیین ارتباط مکمل پروپولیس ایرانی با تغییرات فشار خون سیستولیک و دیاستولیک در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی |
| چکیده انگلیسی طرح | This study is a randomized, double-blinded, placebo-controlled clinical trial. Among patients with chronic kidney disease (CKD) referred to specialized clinics of Tabriz, 44 patients who met the inclusion criteria were selected by simple sampling. These patients were randomly allocated to intervention or control groups (each with 22 patients), and matching between groups was done based on age and whether or not they had diabetes. At the beginning of the study both groups are given nutritional advice for their kidney disease. Subjects in the intervention group received daily 250 mg Propolis extract containing 72 mg total amount of phenolic compounds (2 capsules containing 125 mg Propolis extract, 1 capsule before breakfast and 1 capsule before dinner) and whom in the control group received 1000 mg of placebo daily (Because the final weight of each propolis capsule is 500 mg) for 90 days. In the beginning, they are asked to receive their routine treatment and not to change their usual lifestyle (diet, physical activity, stress level and…) during the study.10 cc Blood were taken from patients at the beginning and end of the study after 12 hours of fasting. Assessment of weight, height, systolic and diastolic blood pressure, biochemical data including serum levels of creatinine, Glycemic indices ( FBS, HbA1c, Insulin) and HOMA-IR, prooxidant-antioxidant Balance, volume and analysis of 24-h urine and demographic and quality of life questionnaires will be done at the beginning and end of the study. Inclusion criteria: • The tendency to participate in the study • Having stage 2 or 3 CKD according to eGFR of 30-89 ml/min per 1.73 m2 • Aged 20-80 years old Exclusion criteria (1): • BMI less than 18.5 or more than 35 kg/ m2 • Kidney transplant recipients • Pregnancy or breastfeeding • Having any kind of allergy or asthma • Receiving steroids or other immune system suppressors • Taking herbals in the last 3 months • Smoking, Being addicted, consuming alcohol or opioids • Professional athletes • Having chronic inflammatory disease (rheumatoid arthritis, IBD), severe depression, schizophrenia, severe liver failure, liver cirrhosis, cancers, severe infection Exclusion criteria (2): • pregnancy • getting allergy or severe infections or any acute disease (such as acute renal failure) during the intervention • dialysis • Changes in dietary habits • Changes in the type or dose of medications used (such as ACEIs, ARBs, or hypoglycemic agents). Sampling: The sample size was calculated 17 patients in each group by using variable estimated glomerular filtration rate (eGFR) based on a similar previous study with 95% confidence interval and 80% power using PASS15. Due to the high probability of loss to follow up in CKD (30%), 5 patients were added and finally the sample size in each group was calculated, 22 patients. Statistical analysis: Data will be reported as frequency and percentage for qualitative variables or mean and standard deviation for quantitative variables. The Kolmogorov–Smirnov test will be used to check the normal distribution of quantitative variables. For comparing demographic and baseline variables in qualitative and quantitative variables qui square and Independent sample t-test will be used, respectively. A paired t-test will be used for comparing inter groups changes. Covariance analysis will be used to examine the impact of the intervention, i.e., adjusting for baseline values and potential confounders. If the distribution of data is abnormal, nonparametric equivalent tests will be used. Data will be analyzed by the SPSS25, at the significant level of 0.05. |
| کلمات کلیدی | پروتئین اوری: دفع پروتئین به مقدار غیرطبیعی در ادرار که می تواند نشان دهنده ی آسیب کلیه باشد. هماچوری: دفع خون در ادرار کریستال اوری: دفع کریستال در ادرار اوره: محصول دفعی حاصل از ترکیبات نیتروژندار (به طور مثال پروتئینها) در بدن است و میزان آن در سرم به صورت نیتروژن اوره خون (blood urea nitrogen: BUN) گزارش می شود. اورمی: به شرایطی اطلاق می شود که در آن اوره و سایر محصولات زاید در بدن تجمع می یابد. کراتینین (Cr): حاصل متابولیسم اسیدهای آمینه عضلات، ماده ای به نام کراتین است که در کبد به کراتینین تبدیل میشود و از طریق کلیه ها دفع میشود. میزان فیلتراسیون گلومرولی (GFR :glomerular filtration rate): معیار اندازه گیری برای مشخص کردن میزان خون در حال عبور از کلیه ها در هر دقیقه است و به عنوان شاخص عملکرد کلیه به کار می رود. میزان فیلتراسیون گلومرولی تخمینی (eGFR :estimated glomerular filtration rate): از آنجایی که میزان جریان خون کلیوی (GFR) مستقیما قابل اندازه گیری نیست، از کلیرانس کراتینین برای تخمین GFR استفاده می شود. فرمول محاسبه eGFR، به سن، وزن ایده آل، سطح بدن،جنسیت و میزان کراتینین سرم بستگی دارد و به صورت میلی لیتر در هر دقیقه در هر 1.73 متر مکعب بیان می شود. بیماری مزمن کلیوی (chronic kidney disease: CKD): به وجود GFR کمتر از 60 ml/mim/1.73 m2 به مدت بیش از 3 ماه همراه با وجود شاهدی از آسیب کلیه مثل پروتئینوری گفته می شود. بیماری کلیوی مرحله آخر (End Stage Renal Disease: ESRD): مرحله ی نهایی بیماری مزمن کلیوی که بر اساس طبقه بندی GFR به GFR زیر 15 ml/min per 1.73 m2 اطلاق می شود. ادم: به تجمع غیرطبیعی آب و مایعات موجود در پلاسما در فضای میان بافتی، زیر پوست و حفرههای بدن گفته می شود. آترواسکلروز: بیماری که در آن پلاک هایی درون شراین تشکیل شده و باعث تنگی شراین می شود. آنژیوتانسین 2: هورمون تاثیرگذار در عملکرد کلیه و تنظیم فشار خون فاکتور نکروز دهنده تومور آلفا (TNF-a :tumor necrosis factor alpha): سایتوکینی با دامنهی گستردهای از اثرات پیشالتهابی است و از ماکروفاژها، آدیپوسیتها و سلولهای T ترشح میشود. کلسترول با چگالی زیاد (HDL-C): لیپوپروتئینی با چگالی بالا است که به انتقال معکوس کلسترول از بافتها به کبد میپردازد و افزایش سطح سرمی آن، فاکتور مستقل حفاظت کننده در برابر بیماری های قلبی عروقی می باشد. آپولیپوپروتئین A1 (APO-A1): اصلی ترین جز پروتئینی HDL-C دیابت شیرین نوع 2 (type 2 diabetes mellitus: T2DM): در گذشته آن را دیابت شیرین غیروابسته به انسولین (NIDDM) مینامیدند و نوعی اختلال در متابولیسم کربوهیدراتها در بدن است که با بالا بودن گلوکز خون، وجود مقاومت انسولینی و کمبود نسبی یا مطلق انسولین شناسایی میشود. قند خون ناشتا (Fasting Blood Sugar: FBS): سطوح قند خون بعد از 12 ساعت ناشتایی انسولین: هورمونی پپتیدی که توسط سلول های بتای جزایر لانگرهانس پانکراس تولید می شود. مقاومت انسولینی (Homeostatic model assessment for insulin resistance: HOMA-IR): پاسخ بیولوژیکی ضعیف به انسولین اگزوژن و اندوژن است. که مقاومت انسولین و کمبود انسولین یا هردو در اتیولوژی دیابت نوع 2 دخیل است. مقاومت انسولینی به صورت HOMA-IR بیشتر از 3.8 تعریف می شود. در صد هموگلوبین گلیکوزیله (Hemoglobin A1c: HbA1c): ترکیبی که درگلبول های قرمز در اثر واکنش غیر قابل برگشت بین هموگلوبین و گلوکز ساخته می شود و غلظت آن معرف متوسط مقدار گلوکز خون در 6 تا 8 هفته گذشته است. غلظت این نوع هموگلوبین با افزایش قند خون بالا می رود. فشارخون (BP): به مقدار فشاری گفته میشود که توسط خون در جریان، به دیواره رگها وارد میآید و یکی از علائم حیاتی در نظر گرفته می شود و به صورت mmHg بیان می شود. استرس اکسیداتیو: استرس اکسیداتیو به شرایطی اطلاق می شود که در آن تولید گونه های فعال اکسیژن (ROS) بالاتر از ظرفیت سیستم دفاع آنتی اکسیدانی بدن بوده که می تواند در نتیجه ی افزایش تولید ROS، آسیب ظرفیت آنتی-اکسیدانی یا هر دو ایجاد شود. تعادل پراکسیدان-آنتی اکسیدان (prooxidant-antioxidant Balance: PAB): توازن بین تولید گونه های اکسیژن واکنشرگر و فعالیت آنتی اکسیدانی بوده و در ایجاد بیماری های مربوط به استرس اکسیداتیو دارای اهمیت است. گونه های فعال اکسیژن (reactive oxygen species: ROS): گونه های شیمیایی فعال که شامل اکسیژن هستند و در فرایند استرس اکسیداتیو تولید آن ها افزایش می یابد. کاتالاز (catalase: CAT): از آنزیم های آنتی اکسیدانی می باشد که باعث افزایش دفاع آنتی اکسیدانی بدن می شود. گلوتاتیون (glutathione: GSH): از آنزیم های آنتی اکسیدانی می باشد که باعث افزایش دفاع آنتی اکسیدانی بدن می شود. گلوتاتیون پراکسیداز (glutathione peroxidase: GPx): از آنزیم های آنتی اکسیدانی می باشد که باعث افزایش دفاع آنتی اکسیدانی بدن می شود. سوپر اکسید دیسموتاز (superoxide dismutase: SOD): از آنزیم های آنتی اکسیدانی می باشد که باعث افزایش دفاع آنتی اکسیدانی بدن می شود. مالون دی آلدهید (malondialdehyde: MDA): ترکیبی بسیار فعال که مارکر پراکسیداسیون لیپیدی می باشد. ترکیبات واکنش دهنده با تیوباربیتوریک اسید (Thiobarbituric acid reactive substances: TBARS): محصولات جانبی پراکسیداسیون لیپیدی هستند. lipid peroxidation: LPO: تخریب اکسیداتیو لیپید ها lactate dehydrogenase: LDH: آنزیمی که در بیشتر بافت های بدن یافت می شود و نقش مهمی در تنفس سلولی دارد که افزایش سطوح آن نشان دهنده ی آسیب بافتی می تواند باشد. White blood cells: WBC: گلبول های سفید خون پلاسبو: دارونمایی است که از نظر شکل، اندازه، رنگ و بو مشابه پروپولیس بوده و فاقد ماده موثر یعنی پروپولیس می باشد. تعيين کننده اجتماعي سلامت نظام سلامت |
| ذینفعان نتایج طرح | 1)بیماران مبتلا به بیماری مزمن کلیوی(کاهش هزینه های درمان، جلوگیری از پیشرفت بیماری، افزایش کیفیت زندگی) 2)جامعه ( کاهش بار اقتصادی و هزینه های سلامت ناشی از بیماری های مزمن،کاهش ناتوانی و ازکارافتادگی افراد مبتلا به بیماری های مزمن) |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| زهره قریشی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| علیرضا استاد رحیمی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| محمد رضا اردلان | مشاور |
| پانیذ انوری فرد | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مریم عنبری | همکار اصلی |
| فرهنوش فرنود | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مکمل یاری با بره موم ایرانی به مدت 3 ماه بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی تاثیر داشت.متن خبر مطالعه ی حاضر با هدف تعیین اثر مکمل یاری بره موم ایرانی بر پروتئین اوری، حجم ادرار 42 ساعته، کراتینین سرم، PAB ، وضعیت گلایسمی، فشارخون و کیفیت زندگی در افراد مبتلا به CKD صورت گرفت. در این مطالعه مکمل یاری روزانه با 401 میلی گرم بره موم ایرانی به مدت 3
ماه سبب بهبود کیفیت زندگی مرتبط با سلامت در افراد مبتلا به بیماری مزمن کلیوی شد، ولی از نظر میانگین سطح کراتینین سرم، حجم و میزان ادرار 24 ساعته، شاخص های گلیسمی و میزان فشارخون سیستولی و دیاستولی در پایان مداخله بین دو گروه تفاوت معنادار آماری مشاهده نشد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
