تاثیر مکمل یاری عصاره هیدروالکلی میوه گیاه بامیه بر کنترل گلایسمی، عملکرد کلیوی و بیان ژنهای PPAR-α، PPARγ TGF-βو Nrf-2 در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی: کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی سه سو کور
The Effect of Okra Hydroalcoholic Extract supplemetation on Glycemic Control, Kidney Function, PPAR-α, PPARγ, TGF-β and Nrf-2 in Patients with Diabetic Nephropathy: A Triple-blinded Placebo-Controlled Clinical Trial
مجریان: مریم ثقفی اصل
خلاصه روش اجرا: در این مطالعه از افراد مبتلا به نفروپاتی دیابتی که به کلینیک نفرولوژی مراجعه کرده و فاقد معیارهای عدم ورود به مطالعه هستند دعوت به همکاری می گردد. ابتدا روش انجام مطالعه برای بیماران توضیح داده می شود و در صورت تمایل به شرکت در مطالعه از آنها رضایتنامه کتبی گرفته خواهد شد. در هنگام شروع و پس از پایان مداخله اندازه گیری آنتروپومتریک طبق شرایط استاندارد برای تمامی بیماران انجام خواهد شد. همچنین از افراد شرکت کننده در مطالعه 10سی سی خون بعد از 10 تا 12 ساعت ناشتایی گرفته می شود و جهت انجام اندازه گیری FBS، HbA1C، Insulin و بیان ژن های PPAR-α، PPAR-γ،TGF-B، Nrf-2 استفاده خواهد شد. جهت تقسیم تصادفی افراد به دو گروه، ابتدا بیماران برحسب جنس دسته بندی می گردند سپس هر فرد به طور تصادفی بر مبنای طبقه بندی صورت گرفته به روش سه سوکور در یکی از دو گروه دارونما و مداخله قرار می گیرد. در این مطالعه بیماران بر حسب گروهی که در آن قرار دارند به مدت 10 هفته روزانه 80 میلی گرم مکمل عصاره خشک شده هیدروالکلی میوه گیاه بامیه (معادل 6 گرم پودر خشک شده میوه گیاه بامیه) یا دارونما را به صورت 1 کپسول 125 میلی گرمی نیم ساعت قبل ناهار دریافت خواهند کرد. همچنین برای تمامی بیماران شرکت کننده در مطالعه رژیم غذایی متناسب با شرایط بیمار تنظیم خواهد شد.به بیماران آموزش داده می شود که در طول مطالعه از تغییر رژیم غذایی ، فعالیت بدنی، داروها و دوز مورد استفاده معمول خود خودداری کنند. در غیر این صورت آن ها از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد. پیگیری بیماران به منظور کنترل آنها از نظر مصرف مکمل و دارونما و جلوگیری از ریزش نمونه ها هر 15 روز یکبار از طریق تماس تلفنی با بیماران صورت خواهد گرفت. همچنین جهت کنترل مصرف از بیماران خواسته می شود که در مراجعه دوم قوطی های باقیمانده کپسول را همراه خود بیاورند. تجزیه و تحلیل پرسشنامه های ثبت خوراک با استفاده از نرم افزار تغذیه ای Nutritionist IV صورت خواهدگرفت. آنالیزهای آماری با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 21 انجام خواهد یافت.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 64859 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر مکمل یاری عصاره هیدروالکلی میوه گیاه بامیه بر کنترل گلایسمی، عملکرد کلیوی و بیان ژنهای PPAR-α، PPARγ TGF-βو Nrf-2 در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی: کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی سه سو کور |
| عنوان لاتین طرح | The Effect of Okra Hydroalcoholic Extract supplemetation on Glycemic Control, Kidney Function, PPAR-α, PPARγ, TGF-β and Nrf-2 in Patients with Diabetic Nephropathy: A Triple-blinded Placebo-Controlled Clinical Trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه, گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | تغذیه درمانی پزشکی در بیماریهای مزمن و غیرواگیر |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | دکتری تخصصی PhD |
| مدت اجرا - ماه | 20 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | بیماری دیابت و عوارض آن یک تهدید عمده برای سلامت عمومی جهان می باشد. دیابت باعث اختلال در متابولیسم درشت مغذی ها و افزایش غلظت گلوکز در خون می شود. بیماری نفروپاتی دیابتی یکی از علل اصلی در ایجاد مرحله نهایی بیماری کلیوی می باشد که 20 تا 40 درصد کل بیماران دیابتی به نفروپاتی دیابتی مبتلا می شوند. فیبروز و التهاب نقش کلیدی در پاتوفیزیولوی نفروپاتی دیابتی دارند. بامیه گیاهی است که بیشتر در مناطق گرمسیری و نیمه گرمسیرکشت می شود و دارای خصوصیات آنتی اکسیدانی می باشد. همچنین بافت فیبری این میوه شامل موسیلاژ، پکتین، صمغ و کربوکسی متیل سلولز است که منوساکاریدهای تشکیل دهنده پلی ساکاریدها آرابینوز، گالاکتوز، رامنوز و دی گالاکتورونیک اسید می باشند. مطالعات گذشته اثرات هیپوگلایسمیک و ضد التهابی بامیه را در نمونه های حیوانی نشان داده اند. بنابراین با در نظر گرفتن اینکه هیچ مطالعه انسانی با هدف بررسی اثرات کاهنده قندخون و التهاب عصاره میوه گیاه بامیه روی بیماران نفروپاتی دیابتی انجام نشده است، این مطالعه با هدف بررسی تعیین اثر مکملیاری عصاره میوه گیاه بامیه بر شاخص های تن سنجی، اشتها، کنترل گلایسمی، عملکرد کلیوی و التهاب در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی انجام خواهد یافت. |
| اهداف اختصاصی | تعیین اثر مکمل عصاره هیدروالکی خشک شده میوه گیاه بامیه بر میزان دریافت غذایی (انرژی و درشت مغذی ها)، وزن، BMI، درصد چربی بدن و اشتها در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی -تعیین اثر مکمل عصاره هیدروالکی خشک شده میوه گیاه بامیه بر سطوح سرمی FBS، HbA1C، انسولین و میزان مقاومت به انسولین (HOMA-IR) در افراد مبتلا به نفروپاتی دیابتی -تعیین اثر مکمل عصاره هیدروالکی خشک شده میوه گیاه بامیه بر میزان دفع کراتی نین و پروتئین تام ادرار 24 ساعته در افراد مبتلا به نفروپاتی دیابتی -تعیین اثر مکمل عصاره هیدروالکی خشک شده میوه گیاه بامیه بر سطوح سرمیhs-CRP و اکسید نیتریک (NO) در افراد مبتلا به نفروپاتی دیابتی -تعیین اثر مکمل عصاره هیدروالکی خشک شده میوه گیاه بامیه بر سطوح بیان ژنهای PPAR-γ وNrf-2 ،TGF-B، PPAR-α در افراد مبتلا به نفروپاتی دیابتی |
| چکیده انگلیسی طرح | The study recruited diabetic nephropathy patients who were referred to the nephrology clinic and did not meet the inclusion criteria. Initially, the method of study will be explained to the patients and written consent will be obtained if they wish to participate in the study. Anthropometric measurements will be performed for all patients at baseline and at the end of the intervention. Also, 10 ml blood samples were taken after 10 to 12 hours of fasting and used for FBS, HbA1C, Insulin and expression of PPAR-α, PPAR-γ, TGF-B, Nrf-2 will be used. In order to randomly divide the patients into two groups, patients are first grouped by sex, then each person is randomly assigned to a placebo or intervention group based on a triple-blind method. In this study, patients were randomly assigned to receive 80 mg of dried okra hydroalcoholic extract (equivalent to 6 g of dried okra powder) or placebo as a 125 mg capsule daily half an hour before lunch for 10 weeks. It will also be tailored to all patients participating in the diet study according to the patient's condition. Patients will be instructed to refrain from changing their diet, physical activity, medications, and routine use during the study. Otherwise they will be excluded from the study. Patients will be followed up to control their use of placebo and supplements and prevent samples drop out every 15 days by telephone. Patients are also asked to bring the remaining capsules with them for a second visit. Feed recall questionnaires will be analyzed using Nutritionist IV software. Statistical analyzes will be performed using SPSS 21 software. |
| کلمات کلیدی | نفروپاتی دیابتی: نفروپاتی دیابتی با دفع آلبومین به اندازه 30 تا 300 میلی گرم در ادرار 24 ساعته یا در صورتی که نسبت آلبومین به کراتی نین در ادرار 30 تا 300 میلی گرم در گرم باشد تشخیص داده میشود TGF-β: TGF-β یا فاکتور رشد تغییر دهنده بتا یک سیتوکین متعلق به خانواده فاکتورهای رشد تغییر دهنده می باشد که از سلول ها و بافت های متفاوت مثل ماکروفاژها ترشح می شود و در مسیرهای رشد و تغییر سلول، التهاب و غیره نقش مهمی دارد (25). NF-E2-related factor 2 (Nrf-2): Nrf-2 یک فاکتور نسخه برداری است و عامل محافظتی سلولی می باشد، که به صورت متصل به پروتئین keap1 و غیرفعال در سیتوپلاسم می باشد، با جدا شدن از پروتئین keap1 فعال شده و سپس وارد هسته می شود و نسخه برداری از عوامل آنتی اکسیدانی را افزایش می دهد (26). Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4): DPP-4 یا آنزیم دیپپتیدیل پپتیداز-4 یک سرین پروتئاز می باشد که در سطح غشای بسیاری از سلول ها بیان می شود و در تنظیم سیستم ایمنی، انتقال پیام و مرگ سلولی نقش دارد (27). Primary outcomes: در این مطالعه پیامدهای اولیه پارامترهای گلیسمی و دریافت غذایی و اشتها می باشند. Secondary outcomes: در این مطالعه پیامدهای ثانویه شامل عملکرد کلیه و پارامترهای ژنتیکی می باشند. |
| ذینفعان نتایج طرح | در صورتی که مکمل عصاره خشک شده بامیه اثرات مطلوبی در بیماران نفروپاتی دیابتی داشته باشد می توان از این مکمل به عنوان درمان تکمیلی با عوارض جانبی کمتر جهت کنترل نفروپاتی دیابتی استفاده نمود. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| پرینا اصغریان | مشاور |
| امید نیک پیام | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مریم ثقفی اصل | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| وحیده صدرا | مشاور |
| نازگل بحرینی | همکار اصلی |
| احسان صفایی | همکار اصلی |
| هومن کهربا | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مکمل عصاره هیدروالکلی میوه گیاه بامیه تاثیر معنی داری بر وزن بدن، ترکیب بدن، اشتها، عملکرد کلیه و قند خون در افراد مبتلا به نفروپاتی دیابتی نداشت.متن خبر نفروپاتی دیابتی (DN) یکی از مهم ترین عوارض بیماری دیابت می باشد که به عنوان یک مشکل مهم سلامت عمومی محسوب می شود. با توجه به گزارش اثرات مفید بامیه بر دیابت در تحقیقات متعدد حیوانی مطالعه حاضر با هدف بررسی اثرات عصاره هیدروالکلی خشک شده میوه گیاه بامیه(Dried okra extract: DOE) بر شاخص های متابولیکی در 64 بیمار مبتلا به DN طراحی گردید. بیماران به طور تصادفی به مدت 10 هفته در یکی از دو گروه مداخله (روزانه یک کپسول 125 میلی گرم مکمل DOE ) یا دارونما قرار گرفتند. نتایج نشان داد که مصرف مکمل DOE باعث کاهش معنیدار در FBS، HbA1c، HOMA-IR و تمایل به خوردن غذاهای شور در پایان کارآزمایی در مقایسه با سطح پایه گردید، ولی تاثیر معنی داری بر پارامترهای تن سنجی، ترکیب بدن، عملکرد کلیه و بیان ژن های PPAR-α، PPAR-γ، TGF-β وNrf-2 نداشت. انجام کارآزمایی های بیشتر با دوز مکمل متفاوت و مدت زمان مداخله بیشتر جهت تایید نتایج ضروری به نظر می رسد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
