تاثیر اکسی توسین واژینال بر عملکرد جنسی مادران شیرده: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
The effect of intravaginal oxytocin on sexual function in lactating women: A randomized controlled trial.
مجریان: مژگان میرغفوروند
خلاصه روش اجرا: این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با هدف تعیین تاثیر ژل واژینال اکسی¬توسین بر عملکرد جنسی مادران شیرده مراجعه-کننده به مجتمع¬های سلامت شهر تبریز انجام خواهد شد. پس از کسب مجوز از کمیتۀ اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزمایی¬های بالینی (IRCT= Iranian Registry of Clinical Trials) و هماهنگی و کسب مجوز از مرکز بهداشت شهرستان تبریز اقدام به نمونه¬گیری خواهد شد. نمونه¬گیری در مراکز سلامت شهر تبریز انجام خواهد شد. شهر تبریز دارای 80 مرکز سلامت است و آدرس و شماره تلفن تمامی زنان شیرده در مراکز سلامت وجود دارد. نمونه¬گیری در مراکز سلامت پرجمعیت و متفاوت از نظر اجتماعی-اقتصادی انجام خواهد شد. بدین صورت که پژوهشگر با حضور در مراکز سلامت، زنان شیرده بالای 6 هفته پس از زایمان را بر اساس پرونده بهداشتی آنها انتخاب کرده و طی تماس تلفنی و توضیح مختصر درباره پژوهش و اهمیت آن، از آن¬ها دعوت خواهد کرد تا در تاریخ تعیین شده به مراکز سلامت مراجعه کنند، بعد از مراجعه زنان، پژوهشگر بعد از معرفی خود و بیان کلی اهداف مطالعه و توضیح مختصر مراحل انجام تحقیق و بررسی معیارهای حاِئز شرایط، اقدام به ثبت نام اولیۀ افراد علاقمند به شرکت در مطالعه خواهد کرد. سپس اطلاعات کامل¬تر در خصوص اهداف، اهمیت و فوائد شرکت در مطالعه و همین¬طور مراحل اجرای تحقیق، ارائه خواهد شد و در صورت علاقمندی و آمادگی آن¬ها جهت شرکت منظم و مستمر در مطالعه، پرسشنامه عملکرد جنسی زنان (FSFI= Female Sexual Function Index) و پرسشنامه افسردگی ادینبرگ تکمیل خواهد شد و افرادی که از لحاظ عملکرد جنسی نمره کمتر از 5/26 و از نظر افسردگی نمره کمتر از 13 را دریافت کنند، فرم رضایت¬نامه کتبی و آگاهانه در اختیار آن¬ها قرار خواهد گرفت. پس از تکمیل فرم رضایت¬نامه کتبی و آگاهانه توسط زنان شیرده، سایر پرسشنامه¬های تحقیق شامل اطلاعات فردی-اجتماعی به روش مصاحبه توسط پژوهشگر، تکمیل خواهد شد. زنانی که پرسشنامه¬های پیش¬آزمون را تکمیل کرده¬اند، به طورتصادفی و با استفاده از وب¬سایت www.random.org و از طریق بلوک¬بندی با بلوک¬های چهار و شش¬تایی به دو گروه (یک گروه دریافت کننده اکسی¬توسین واژینال و یک گروه دریافت کننده پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد. بلوک¬بندی توسط فرد غیردرگیر در نمونه¬گیری و آنالیز داده¬ها انجام خواهد شد. جهت پنهان-سازی تخصیص، (Allocation Concealement) توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از Randomiser مشخص شده و دارو و پلاسبو در بسته¬های کاملاً یکسان که پشت¬سرهم شماره¬گذاری شدند، قرار داده خواهند شد. روش انجام مداخله: روش انجام مداخله به این صورت خواهد بود که یک گروه به عنوان گروه مداخله اکسی¬توسین واژینال 200 واحد در روز و گروه کنترل با همین پروتکل دارونما دریافت خواهد کرد که از لحاظ ویژگی های ظاهری کاملا شبیه اکسی¬توسین واژینال است. مداخله با دارو/دارونما به مدت 8 هفته به طول خواهد انجامید و بعد از پایان مداخله پس آزمون به¬عمل خواهد آمد. روایی پرسشنامه فردی-اجتماعی از طریق روایی محتوا و صوری تعیین خواهد شد و پایایی ابزارهای شاخص عملکرد جنسی زنان و افسردگی از طریق آزمون-آزمون مجدد به فاصله دو هفته بر روی 20 زن شیرده و محاسبه آلفای کرونباخ و ضریب همبستگی درون رده¬ای (ICC=IntraCorrelation Coefficient) تعیین خواهد شد. پس ازجمع¬آوری اطلاعات ازکلیه واحدهای مورد پژوهش، نتایج داده¬ها با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 24 و آزمون¬های آماری توصیفی و تحلیلی شامل آزمون تحلیل کوواریانس به بررسی اهداف مطالعه پرداخته خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 64785 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر اکسی توسین واژینال بر عملکرد جنسی مادران شیرده: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده |
| عنوان لاتین طرح | The effect of intravaginal oxytocin on sexual function in lactating women: A randomized controlled trial. |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | توسعه فناوریهای نوین برای دارورسانی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | شیردهی از پستان اثر منفی در عملکرد جنسی دارد. کاهش عملکرد جنسی بدلیل کاهش سطح آندروژن¬ها و استروژن و در نتیجه خشکی واژن و درد در حین مقاربت می¬باشد. بسیاری از زنان در این مرحله از زندگی خود مشکلات جنسی را تجربه می¬کنند. گرچه با گذشت زمان پیشرفت¬های زیادی در زمینه پیشگیری و درمان این مسائل وجود داشته است، به نظر می¬رسد آنچه در این راستا کمتر مورد توجه قرار داشته، عملکرد جنسی و رضایت جنسی باشد و این در حالی است که رضایت جنسی بخش مهمی از سلامت و حس رفاه و بهزیستی زنان را تشکیل می¬دهد و کیفیت زندگی آنان را تحت¬تأثیر قرار می¬دهد. یکی از مهم¬ترین عوامل خوشبختی در زندگی زناشویی و کیفیت زندگی خوب روابط لذت¬بخش جنسی است و رضایت¬بخش نبودن آن، سبب ایجاد محرومیت و ناکامی در همسر آنان گشته و می¬تواند منجر به مشکلاتی از قبیل افسردگی فرد و تخریب بهداشت روان خانواده گردد. روش¬های مختلفی به منظور پیشگیری و درمان اختلالات عملکرد جنسی زنان، مورد استفاده قرار می¬گیرد، که در کل به دو گروه اصلی تقسیم می¬گردد: گروه درمان¬های دارویی و طب مکمل و جایگزین. از میان درمان¬های دارویی مجاز در شیردهی، درمان با لوبریکانت¬های موضعی می¬باشد که آن چنان موثر نمی¬باشد. جایگزینی هورمونی یکی از روش¬های مؤثر در پیشگیری و درمان مشکلات دستگاه تناسلی و همچنین بهبود عملکرد جنسی می¬باشد. با وجود منافع زیادی که درمان جایگزینی هورمونی در پیشگیری و درمان بسیاری از این عوارض از جمله مشکلات ناشی از عملکرد جنسی دارد، اما این داروها بخاطر شیردهی در مادران شیرده قابل استفاده نمی¬باشند و همچنین برخی از مطالعات موجب ایجاد نگرانی¬هایی از جمله افزایش خطر بروز نئوپلازی آندومتر و تخمدان و افزایش ریسک سرطان سینه در مصرف¬کنندگان هورمون جایگزین در مورد این درمان گردیده¬است. لذا باتوجه به نقش اکسی توسین در عملکرد جنسی زنان توجه برخی از پژوهشگران به اکسی توسین جلب شده و چنین مطرح می¬نمایند که این روش¬ ضمن این که عوارض جانبی کمتری دارند، ممکن است دارای منافع بیشتری باشد. بر اساس مطالعاتی که بر روی آتروفی واژن زنان یائسه انجام شده ژل اکسی¬توسین واژینال باعث بهبود در امتیازات سیتولوژیک، هیستولوژیک، کولپوسکوپیک و همچنین علائم ذهنی آتروفی واژن از قبیل احساس خشکی و دیسپارونی شده است. نتایج حاصل از داده¬ها حاکی از آن است که اکسی¬توسین در درمان آتروفی واژن اغلب به صورت موضعی با افزایش فاکتورهای محرک رشد فیبرو بلاست¬ها باعث رشد، ترمیم بافتی و بازسازی اپیتلیوم آسیب¬دیده واژن می¬شود چرا که اکسی¬توسین بر روی سطح استروژن در گردش و ضخامت اندومتر تاثیری ندارد و اثرات خود را به صورت مستقل از استروژن اعمال می¬کند، درنتیجه می¬تواند جایگزین مناسبی برای هورمون¬درمانی جایگزین باشد با این قابلیت که تا به¬حال در مطالعات انجام شده هیچ عارضه جانبی خاصی از ژل موضعی و شکل استنشاقی آن گزارش نشده است. با توجه به اهمیت حفظ روابط جنسی در دوران شیردهی و اینکه هیچ مطالعه¬ای در زمینه تاثیر ژل اکسی توسین بر عملکرد جنسی زنان شیرده در دنیا انجام نشده و فقط چند مطالعه تاثیر اکسی¬توسین اینترانازال بر عملکرد جنسی زنان و تاثیر ژل واژینال اکسی-توسین را بر آتروفی واژن زنان یائسه (بدون توجه خاص به عملکرد جنسی فرد) انجام شده است. در ایران نیز مطالعه¬ای در این زمینه صورت نگرفته است و هم چنین به علت نتایج متناقض در این زمینه، بر آن شدیم تا مطالعه¬ای با هدف تعیین تأثیر ژل اکسی¬توسین بر عملکرد جنسی مادران شیرده انجام دهیم. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین نمره عملکرد جنسی و زیردامنه ­های آن بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده اکسی ­توسین) و کنترل با تعدیل نمره پایه -هدف فرعی اول: مقایسه میانگین نمره رضایت جنسی و زیردامنه ­های آن بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده اکسی ­توسین) و کنترل با تعدیل نمره پایه -هدف فرعی دوم: - مقایسه میانگین نمره کلی نشانه­ های افسردگی پس از زایمان بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده اکسی توسین) و کنترل با تعدیل نمره پایه -هدف فرعی سوم: تعیین فراوانی حوادث جانبی در گروه های مورد مطالعه |
| چکیده انگلیسی طرح | This is a double-blinded randomized placebo-controlled clinical trial. This study will conduct with the aim of evaluating the efficacy of intra-vaginal oxytocin administration on sexual function. It will be conducted in the health centers of Tabriz-Iran. Participants in this study will be married lactating women aged 18 to 40 years who had a steady sexual partner without any medical problems that may affect their sexual function and having minimum 4 sexual intercourse in the month. Their female sexual function index (FSFI) score and Edinbuurgh Postnatal Depression Scale (EPDS) lower than 26.5 and 13 in the initial evaluation respectively. participants will be entered the study after obtaining their signature of informed written consent form and other questionnaires will be completed. The intervention group will receive 200 I.U vaginal oxytocin once daily for eight weeks. The control group will receive placebo vaginal gel with the same instructions as the intervention group. |
| کلمات کلیدی | عملکرد جنسی تعریف نظری: پاسخ جنسی انسان یک چرخه 4 مرحله¬ای شامل فاز برانگیختگی ،کفه¬ای، ارگاسم و فرونشینی می¬باشد. مطابق دهمین طبقه-بندی بیماری¬های سازمان بهداشت جهانی (ICD-10) اختلال عملکرد جنسی شامل وضعیت¬های مختلفی است که در آن یک فرد قادر نیست آن چنانکه خواهان آن است در فعالیت جنسی شرکت کند (42). تعریف عملی: عملکرد جنسی در این مطالعه با استفاده از پرسشنامه FSFI سنجیده خواهدشد. این پرسشنامه مشتمل بر 6 جزء اصلی شامل: تمایلات جنسی، تهییج جنسی، لوبریکاسیون واژن، تجربه ارگاسم، رضایت جنسی و درد هنگام نزدیکی می¬باشد که بر اساس پاسخگویی آنان به سئوالات پرسشنامه استاندارد شاخص عملکرد جنسی زنان (FSFI) قبل از مداخله و در طی 8 هفته بعد از مداخله بررسی می¬شود و پس از محاسبه ضریب هر یک از حیطه¬ها (میل جنسی 6/0، تحریک جنسی و لوبریکاسیون 3/0و ارگاسم، رضایت و درد 4/0) امتیاز کلی از مجموع 6 حیطه محاسبه می¬گردد. حداقل امتیاز 2 و حداکثر امتیاز 36 است. اعتبار و روایی این پرسشنامه در سال 2000 توسط Rosen و همکاران تایید شده است (54). در ایران روایی نسخه فارسی این پرسشنامه توسط محمدی و همکاران (55) در سال2008 و فخری و همکاران (56) به دست آمد. اکسی¬توسین تعریف نظری: اکسی توسین هورمونی است از جنس پپتید که در هیپوتالاموس ساخته شده و از بخش خلفی هیپوفیز ترشح می¬گردد و به صورت مرکزی و محیطی عمل می¬کند (24). تعریف عملی: در این مطالعه اکسی¬توسین واژینال به صورت200 واحد یک بار در روز به مدت 8 هفته به مادران شیرده گروه مداخله داده خواهد شد. ماده اولیه اکسی¬توسین از شرکت داروسازی کاسپین تامین تهیه شده و ژل در دانشکده داروسازی تبریز تهیه خواهد شد. افسردگی بعد از زایمان تعریف نظری: افسردگی بعد از زایمان نوعی افسردگی است که علائم آن مشابه به علائم افسردگی در زمان های دیگر است علایمی از قبیل عدم توجــه بـه ظاهر و کاهش پاسخهای احساسی و ارتباطی با بستگان، بی¬اشتهایی، تحریک¬پذیری، کاهش میـل جنسی، افکار و گاهی اقدام بــه خودکشـی و نیز مشکلاتی در مراقبت از طفل بروز می¬کند (57) تعریف عملی: در این مطالعه برای ارزیابی افسردگی از مقیاس ادینبرگ استفاده خواهد شد. این پرسشنامه برای اندازه گیری افسردگی دوران بارداری و پس از زایمان به کار می¬رود و توسط Cox و همکاران در سال 1987 تدوین شده است (58). این ابزار از ده سوال چهار گزینه¬ای تشکیل شده است که در بعضی از سوالات، گزینه ها از شدت کم به زیاد (مورد 1 ،2 و 4 ) و در بعضی از زیاد به کم (مورد 10 ،9 ،8 ،7 ،6 ،5 ،3) مرتب شده¬اند. گزینه¬های هر سوال امتیازی از صفر تا سه بر اساس شدت علامت به خود اختصاص می¬دهند و امتیازی که فرد کسب می¬کند از جمع امتیازات ده سوال بدست می¬آید که می¬تواند از صفر تا 30 متغیر باشد. مادرانی که امتیازاتی بالاتر از حد آستانه 12 کسب می¬کنند از افسردگی با شدت متفاوتی برخوردارند. روایی و پایایی نسخه فارسی این مقیاس در سال 2007 توسط منتظری و همکاران تایید شده است (59). رضایت جنسی تعریف نظری: یکی از شاخص های مهم رضایت مندی زوج¬ها از یکدیگر، رضایت جنسی است (60). رضایت جنسی، به احساس خوشایند شخص از روابط جنسی خود اطلاق می¬شود (61). تعریف عملی: در این مطالعه برای ارزیابی رضایت جنسی از پرسشنامه رضایت جنسی(SSSW= Sexual Satisfaction Scale for Women) که در برگیرندۀ 30 سؤال در پنج بعد: رضایت (سؤالات شماره 1 تا 6)، ارتباط (سؤالات شماره 7 تا 12)، سازگاری (سؤالات 13 تا 18)، اضطراب رابطه¬ای (سؤالات 19 تا 24) و اضطراب شخصی (سؤالات 25 تا 30) می¬باشد، قبل از مداخله و در طی 8 هفته بعد از مداخله بررسی خواهد شد. در این پرسشنامه از مقیاس لیکرت 5 گزینه¬ای استفاده شده است که به صورت «کاملاً موافق 1»، «کمی موافق 2»،«نه موافق نه مخالف بی نظر 3»، «کمی مخالف 4» و «کاملاً مخالف 5» نمره¬گذاری می¬شوند. سؤالات 1، 4، 5، 6، 9، 10، 11، و 12 به طور معکوس نمره¬گذاری می¬شوند. نمرات هر بعد از مجموع سؤالات آن بعد به¬دست می¬آید و نمرۀ بالاتر به معنای رضایت جنسی بیشتر است (62). دارونما (پلاسبو) تعریف نظری: دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه¬گیری پایه درکارآزمایی¬های بالینی در گروه کنترل به¬کار می¬رود (63). تعریف عملی: دارونما به صورت ژل واژینال که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً شبیه ژل واژینال اکسی¬توسین هستند و در دانشکده داروسازی تبریز ساخته خواهند شد، با این تفاوت که فاقد ماده موثره می¬باشند. دارونما با همان دستور مصرف مشابه اکسی¬توسین در اختیار بیماران قرار خواهند گرفت. حوادث جانبی تعریف نظری: نتیجه¬ی منفی که در طول یا بعد از استفاده از یک مداخله دیده می¬شود و الزاما مربوط به اثر مداخله¬ی مورد نظر نمی¬باشد (64). تعریف عملی: حوادث جانبی در این پژوهش بر اساس چک¬لیستی که از متون استخراج شده سنجیده می¬شود. |
| ذینفعان نتایج طرح | نتایج به دست آمده از این پژوهش می¬تواند اکسی¬توسین را به¬عنوان یک گزینه درمانی مناسب برای زنان میانسال، زنان یائسه و زنان شیرده که مبتلا به آتروفی واژن و اختلال عملکرد جنسی مرتبط با آتروفی هستند؛ همچنین درمانگران جنسی که ماماها زیرگروه مهمی در این حیطه به شمار می¬آیند و برنامه¬ریزان بهداشتی معرفی کند. شرکت¬های داروسازی و شرکت¬های دانش¬بنیان می¬توانند با ترکیب ژل¬های لوبریکانت و اکسی¬توسین محصولی با اثربخشی بیشتر به بازار ارائه کنند. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سکینه محمد علیزاده چرندابی | مشاور |
| یوسف جوادزاده | مشاور |
| آرزو مصباحی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| زهرا قربانی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر اکسی توسین به طور معنی داری باعث بهبود رضایتمندی جنسی در حیطه رضایت و بهبود نشانه های افسردگی می شود.متن خبر این کارآزمایی تصادفی کنترل شده بر روی 64 زن شیرده مراجعه کننده به مراکز سلامت شهر تبریز-ایران در سال 21-2020 انجام گرفت. شرکت کنندگان با روش تصادفی به دو گروه ژل واژینال اکسی توسین/ ژل دارونما تخصیص یافتند. ژل اکسی توسین واژینال به صورت200 واحد یک بار در روز به مدت 8 هفته به زنان گروه مداخله داده شد و گروه کنترل با همین پروتکل دارونما دریافت کردند. عملکرد جنسی، رضایت جنسی و افسردگی با استفاده از پرسشنامه های معتبر قبل و بعد از اتمام مطالعه مورد سنجش قرار گرفتند. نتایج نشان داد که هر چند که نمره کلی عملکرد جنسی در گروه دریافت کننده اکسی توسین در مقایسه با گروه پلاسبو بیشتر بود، اما این تفاوت از نظر آماری معنی دار نبود. از نظر نمره کلی رضایت جنسی و زیردامنه های آن، نمره زیردامنه رضایت در گروه اکسی توسین به طور معنی داری بیشتر از گروه پلاسبو بود. میانگین نمره افسردگی در بعد از مداخله به طور معنی داری در گروه اکسی توسین کمتر از گروه کنترل بود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
