تعیین تاثیر مصرف آبمیوه زرشک قرمز بر سطح پلاسمایی PPAR-γ در مبتلایان به خوش خیمی توده پستان : کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار
The effects of berberis vulgaris juice on plasma level of PPAR-γ in patients with benign breast tumor: A randomized controlled clinical trial
مجریان: سعید پیروزپناه
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار خواهد بود که به صورت موازی در قالب دو گروه مداخله و گواه صورت می پذیرد. جامعه بیماران مبتلا به خوش خیمی توده پستان (Benigne breast tumor; BBT) از گروه سنی 15الی 45ساله (پیش از یائسگی) که بیماری آن ها از نظر هیستوپاتولوژی تومورخوش خیم کاملا تایید شده باشد و به بیمارستان های خصوصی تبریز و آموزشی-درمانی امام رضا در فاصله زمانی مهر1391 الی اواخر مهر 1393 مراجعه نموده باشند، انتخاب خواهند شد. بیماران در صورت احراز شرایط ورود به مطالعه و پس از توجیه شفاهی و اخذ رضایت نامه آگاهانه، در این بررسی وارد خواهند شد. در مبتلایان به BBT طی نمونه گیری تصادفی طبقه بندی شده (برمبنای شرایط پاتولوژیک) در بین دو گروه مداخله و کنترل توزیع می گردند. از بیماران در گروه مداخله درخواست خواهد شد که رژیم غذایی معمول (Habitual diet) و سبک زندگی معمول خود را حفظ نمایند. درضمن در طول دوره 7 روزه Run out مصرف اقلام غذایی غنی از آلکالوئیدها و تخم کتان و مکمل ویتامین E را محدود نموده و در طول دوره مطالعه نیز این پرهیز را رعایت خواهند نمود. به علاوه در رابطه با غذاهای غنی از فلاوونوئیدها، محدودیت در مصرف جانشین ها به (سیب 1عدد متوسط در روز، پیاز 1 سروینگ در روز، چای به 2 فنجان در روز)، خشکبار (1 پیاله در هفته) اعمال خواهد شد. بیماران به همراه دو وعده غذایی اصلی خود 480 میلی لیتر در روز آبمیوه زرشک( یک لیوان در هر وعده، معادل 240 میلی لیتر) مصرف خواهند نمود. مدت مداخله 8 هفته است و آبمیوه زرشک دو بار در طول مطالعه برای مصرف دو هفته ای بیماران تهیه و تحویل داده خواهد شد. به بیماران توصیه می گردد که نوشیدنی در یخچال نگهداری شود. در گروه کنترل، نوشیدنی با رنگ قرمز طبیعی مورد مصرف درصنایع غذایی و رقیق-شده به میزان480 میلی لیتر توسط افراد گروه کنترل برای مدت 8 هفته مصرف خواهدشد. در ابتدا مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی، دموگرافیک، تن سنجی و پرسشنامه ثبت خوراک 24 ساعته در سه روز( یک روز تعطیل و دو روز کاری) تکمیل خواهد شد. بررسی وضع تغذیه و تن سنجی در پایان دوره مداخله مجددا تکمیل می گردد. برای بررسی وضع بیوشیمیایی نشانگر های زیستی، 10 میلی لیتر خون ناشتا ( 12الی 14 ساعته) در دو نوبت ابتدا و پایان مطالعه از سیاهرگ بازویی بیمار گرفته و در فاصله زمانی 40 دقیقه، سرم و پلاسما با سانتریفوژ جدا و به فریزر c700- انتقال می یابد. سطح خونی نشانگرهای زیستی در پلاسما با استفاده از کیت های اختصاصی دستگاه Electrochemoluminescence سنجیده خواهد شد. داده های به دست آمده توسط SPSS نسخه 13 مورد تحلیل آماری قرار خواهد گرفت. توزیع نرمال داده ها با ترسیم هیستوگرام خطی و آزمون Kolmogrov-Smirnov بررسی خواهد شد. برای مقایسه داده های کمی درون گروهی در حالت پیش و پس آزمون از تحلیل t زوجی و برای مقایسه دو گروه دارونما و مداخله از آزمون t استفاده خواهد شد. در ضمن برای مقایسه بین گروهی از آزمون مجذور کای (McNemar) به کار خواهد رفت. در ضمن نسبت شانس و فاصله اطمینان 95% نیز محاسبه می گردد. در تحلیل داده P<0.05 به عنوان معنی داری گزارش خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 64643 |
| عنوان فارسی طرح | تعیین تاثیر مصرف آبمیوه زرشک قرمز بر سطح پلاسمایی PPAR-γ در مبتلایان به خوش خیمی توده پستان : کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار |
| عنوان لاتین طرح | The effects of berberis vulgaris juice on plasma level of PPAR-γ in patients with benign breast tumor: A randomized controlled clinical trial |
| نوع طرح | طرح تحقیقاتی |
| اولویت طرح | اپیدمیولوژی، پیشگیری، تشخیص زودهنگام، درمان و بازتوانی در سرطانهای شایع |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 21 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با دانش مختصر موجود در رابطه با ساز و کارهای درگیر در سبب شناسی توده های خوش خیم، استفاده و بررسی اثر مواد غذایی گیاهی با نقش محتمل و بالقوه در تنظیمات بیولوژیک حیاتی سلول، جایگاه قابل توجهی را در بسیاری از مطالعات کارآزمایی بالینی می تواند به خود اختصاص دهد. بربرین ماده موثره زرشک قرمز، اثرات ضدالتهابی، هیپوگلیسمی و هیپولیپیدمی دربافت چربی و سرم داشته در واقع این ماده می تواند در بهبود عملکرد قلبی-عروقی، بیماری دیابت، هیپرلیپیدمی و تعدیل عوارض ناشی از شیمی درمانی موثر واقع گردد ولی تاکنون اثر آن در توده های خوش خیم پستان مورد مطالعه قرار نگرفته است. بنابراین در این مطالعه تاثیر مصرف دم کرده زرشک قرمز بر سطح پلاسمایی PPAR-γ در مبتلایان BBT در قالب کارآزمایی بالینی شاهد دار مورد بررسی قرار خواهد گرفت تا در صورت یافتن ارتباط بالقوه بتوان گام موثری در کنترل و یا پیشگیری از این توده ها برداشت. |
| اهداف اختصاصی | تعیین تاثیر مصرف آبمیوه زرشک قرمز بر سطح پلاسمایی PPAR-ϓ در مبتلایان به خوش خیمی توده پستان |
| چکیده انگلیسی طرح | .مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار خواهد بود که به صورت موازی در قالب دو گروه مداخله و گواه صورت می پذیرد. جامعه بیماران مبتلا به خوش خیمی توده پستان (Benigne breast tumor; BBT) از گروه سنی 15الی 45ساله (پیش از یائسگی) که بیماری آن ها از نظر هیستوپاتولوژی تومورخوش خیم کاملا تایید شده باشد و به بیمارستان های خصوصی تبریز و آموزشی-درمانی امام رضا در فاصله زمانی مهر1391 الی اواخر مهر 1393 مراجعه نموده باشند، انتخاب خواهند شد. بیماران در صورت احراز شرایط ورود به مطالعه و پس از توجیه شفاهی و اخذ رضایت نامه آگاهانه، در این بررسی وارد خواهند شد. در مبتلایان به BBT طی نمونه گیری تصادفی طبقه بندی شده (برمبنای شرایط پاتولوژیک) در بین دو گروه مداخله و کنترل توزیع می گردند. از بیماران در گروه مداخله درخواست خواهد شد که رژیم غذایی معمول (Habitual diet) و سبک زندگی معمول خود را حفظ نمایند. درضمن در طول دوره 7 روزه Run out مصرف اقلام غذایی غنی از آلکالوئیدها و تخم کتان و مکمل ویتامین E را محدود نموده و در طول دوره مطالعه نیز این پرهیز را رعایت خواهند نمود. به علاوه در رابطه با غذاهای غنی از فلاوونوئیدها، محدودیت در مصرف جانشین ها به (سیب 1عدد متوسط در روز، پیاز 1 سروینگ در روز، چای به 2 فنجان در روز)، خشکبار (1 پیاله در هفته) اعمال خواهد شد. بیماران به همراه دو وعده غذایی اصلی خود 480 میلی لیتر در روز آبمیوه زرشک( یک لیوان در هر وعده، معادل 240 میلی لیتر) مصرف خواهند نمود. مدت مداخله 8 هفته است و آبمیوه زرشک دو بار در طول مطالعه برای مصرف دو هفته ای بیماران تهیه و تحویل داده خواهد شد. به بیماران توصیه می گردد که نوشیدنی در یخچال نگهداری شود. در گروه کنترل، نوشیدنی با رنگ قرمز طبیعی مورد مصرف درصنایع غذایی و رقیق-شده به میزان480 میلی لیتر توسط افراد گروه کنترل برای مدت 8 هفته مصرف خواهدشد. در ابتدا مطالعه پرسشنامه اطلاعات عمومی، دموگرافیک، تن سنجی و پرسشنامه ثبت خوراک 24 ساعته در سه روز( یک روز تعطیل و دو روز کاری) تکمیل خواهد شد. بررسی وضع تغذیه و تن سنجی در پایان دوره مداخله مجددا تکمیل می گردد. برای بررسی وضع بیوشیمیایی نشانگر های زیستی، 10 میلی لیتر خون ناشتا ( 12الی 14 ساعته) در دو نوبت ابتدا و پایان مطالعه از سیاهرگ بازویی بیمار گرفته و در فاصله زمانی 40 دقیقه، سرم و پلاسما با سانتریفوژ جدا و به فریزر c700- انتقال می یابد. سطح خونی نشانگرهای زیستی در پلاسما با استفاده از کیت های اختصاصی دستگاه Electrochemoluminescence سنجیده خواهد شد. داده های به دست آمده توسط SPSS نسخه 13 مورد تحلیل آماری قرار خواهد گرفت. توزیع نرمال داده ها با ترسیم هیستوگرام خطی و آزمون Kolmogrov-Smirnov بررسی خواهد شد. برای مقایسه داده های کمی درون گروهی در حالت پیش و پس آزمون از تحلیل t زوجی و برای مقایسه دو گروه دارونما و مداخله از آزمون t استفاده خواهد شد. در ضمن برای مقایسه بین گروهی از آزمون مجذور کای (McNemar) به کار خواهد رفت. در ضمن نسبت شانس و فاصله اطمینان 95% نیز محاسبه می گردد. در تحلیل داده P<0.05 به عنوان معنی داری گزارش خواهد شد. |
| کلمات کلیدی | توده های خوش خیم پستان(BBT): از انواع خوش خیمی می توان توده های فیبروآدنوما، تغییرات فیبروکیستیک، کیست های پستانی، آبسه های پستانی، التهاب مجاری و نکروز چربی را اشاره نمود(1) PPAR: فاکتور رونویسی هسته ای که بیان ژن های مرتبط با متابولیسم گلوکز و لیپید را تنظیم کرده و در التهاب و آنژیوزنز هم نقش حیاتی دارد(14). TGF-B1: فاکتور رشدی که افزایش آن با تشدید عوارض رادیوتراپی و وخیم تر شدن وضعیت بیمار همراه است(32). نمایه توده بدنی (BMI): از تقسیم وزن به کیلوگرم بر مجذور قد به متر محاسبه می گردد. فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح | افراد مبتلا به توده خوش خیم پستان و افراد سالم |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| سعید پیروزپناه | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| وحید منتظری | همکار اصلی |
| بهزاد برادران | همکار اصلی |
| ساناز آسمانی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر مصرف آبمیوه زرشک میتواند در کاهش اثر فاکتور رشد وابسته به انسولین درخوش خیمی پستان موثر باشد.متن خبر اهمیت این پژوهش به واسطه استعداد بافت خوش خیم برای تبدیل به بدخیمی هست. نتایج این مطالعه نشان می دهد که مصرف آبمیوه زرشک به میزان دو لیوان در روز می تواند تاثیرگذار در کنترل عوامل مرتبط با انسولین و موثر در رشد توده خوش خیم در زنان مبتلا به خوش خیمی پستان شود. این مطالعه نشان داد که درمان با آب زرشک می تواند در کنترل اضافه وزن که به عنوان عامل خطرزا برای رشد توده خوش خیمی پستان است مفید واقع گردد. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مصرف آبمیوه زرشک برمقادیر پلاسمایی پارامترهای هورمونی، متابولیکی و سطح پلاسمایی PPAR-γ در مبتلایان به خوش خیمی پستان تاثیر داشت.متن خبر در این مطالعه، موثر بودن مکمل یاری آبمیوه زرشک در تغییر دادن متابولیسم فاکتور های رشدی مرتبط با انسولین در زنان مبتلا به خوش خیمی پستان نشان داده شد. مکمل یاری با آب زرشک (480 میلی لیتر یا دو لیوان در روز) سبب کاهش سطح فاکتورهای رشد شبه انسولینی شد که به نوبه خود سبب کاهش پیشرفت بیماری های خوش خیمی پستان شده و به این ترتیب ریسک تبدیل شدن به توده های بدخیم احتمالا کاهش می یابد. همچنین مکمل یاری آبمیوه زرشک سبب افزایش پروتئین اتصالی به فاکتور رشد شبه انسولینی شماره- 3 (IGFBP-3) میشود که می تواند تکثیر توده های خوش خیم را کاهش دهد. همچنین مصرف آبمیوه زرشک در کاهش نمایه های آنتروپومتریک در زنان مبتلا به خوش خیمی پستان تاثیر مفید داشت. مصرف روزانه آب زرشک در گروه مداخله توانست باعث کاهش سطح پلاسمایی PPAR-γ (Peroxisome proliferator-activated receptor gamma) شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
