تعیین تاثیر تجویز پماد موضعی سدیم پنتابورات برروی علائم و درمان آنال فیشر
The effect of Sodium Pentaborate In Anal fissure
مجریان: منوچهر خوشباطن
خلاصه روش اجرا: بیماران مبتلا به علایم آنال فیشر، که معیارهای ورود به مطالعه را دارا هستند، ابتداتوسط معاینه ی بالینی وجود بیماری آنال فیشر برایشان تایید میشود.(روش تشخیصی اصلی برای آنال فیشر، معاینه ی بالینی خصوصا مشاهده میباشد و استفاده از digital exam و آنوسکوپی کنترااندیکه میباشد.) سپس بیماران به صورت تصادفی در نسبت 1:1 در گروههای مداخله یا کنترل قرار داده می شوند. شدت علایم بیماران با استفاده از چک لیست های موجود توسط پزشک از طریق ویزیت بیماران مورد ارزیابی قرار خواهند گرفت. این مطالعه یک مطالعه clinical trial می باشد که در گروه تحت درمان، پماد 3 درصد موضعی سدیم پنتابورات روزی 1بار توسط بیمار به محل زخم مالیده خواهد شد. در گروه کنترل، درمان آنال فیشر به روشی غیر از روش ذکر شده انجام خواهد پذیرفت(درمان روتین این بیماران بصورت افزایش مصرف فیبر غذایی و پماد نیفدیپین میباشد) در پایان دوره ی درمان که به مدت 2 هفته خواهد بود، بیماران تحت ویزیت، مصاحبه و معاینه ی مجدد قرار خواهند گرفت و از طریق بررسی و ارزیابی چک لیست ها، میزان بهبودی علایم و شدت آنال فیشر در بیماران هر دو گروه، مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. همچنین میزان عوارض احتمالی ایجاد شده و قطع مصرف دارو طی مدت درمان، بررسی خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا در دانشکده/مرکز |
| کد طرح | 64139 |
| عنوان فارسی طرح | تعیین تاثیر تجویز پماد موضعی سدیم پنتابورات برروی علائم و درمان آنال فیشر |
| عنوان لاتین طرح | The effect of Sodium Pentaborate In Anal fissure |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | --- غیر اولویت دار (جزو اولویت های دانشگاه نمی باشد) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | دکتری عمومی |
| مدت اجرا - ماه | 18 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | درمان آنال فیشر به صورت کلی دو قسمت هست: 1. درمانهای دارویی 2. درمان جراحی. اکثریت آنال فیشر ها، آنال فیشر حاد هستند که برای درمان آنها ترکیبی از اقدامات حمایتی دارویی(فیبر، Sitz bath، ضد دردهای موضعی و وازودیلاتورهای موضعی مانند نیفدیپین و نیتروگلیسیرین) توصیه می شود. از بین عوارض این اقدامات دارویی میتوان به موارد زیر اشاره کرد: امکان ایجاد نفخ در آغاژ رژیم فیبردار، سردرد، افت فشار خون و سرگیجه در استفاده از نیتروگلیسیرین و خارش آنال ناشی از نیفدیپین. اما مهمترین ایراد روش درمانی دارویی درصد بالای عود نسبت به درمان جراحی است. (2, 3) و (6) در آنال فیشر مزمن به دلیل احتمال عود بالاتر و عوارض بیشتر، درمان سختتر است که گلد استاندارد درمانی، جراحی خصوصا Lateral internal sphincterotomy(LIS) میباشد. (2) همچنین تزریق توکسین بوتولینیوم یکی از روشهای نیمه تهاجمی درمان است؛ به دلیل اینکه باعث بی اختیاری مدفوع نمی شود، گاها نسبت به اسفنکتروتومی ارجح است؛ اما درمان با توکسین بوتولینیوم باعث درصد بالایی از عود میشود. عوارض دیگری همچون افزایش حجم باقیمانده ی ادراری، بلوک قلبی، واکنشهای پوستی و آلرژیک، ضعف عضلانی، افت فشار وضعیتی، تغییرات ضربان قلب و فشار خون نیز برای توکسین بوتولینیوم وجود دارد. (3) و (9) همچنین اگر چه درصد عود با درمان جراحی کم است اما این روش نیز عوارضی دارد، از جمله: اکیموز، هماتوما، درد، عفونتهای ثانویه به جراحی، آبسه و فیستول، مدت بستری بیمارستانی بیشتر. (1) یکی از بزرگترین نگرانی ها در رابطه با روش جراحی بی اختیاری مدفوع میباشد که در حدود 45 درصد بیماران رخ میدهد و در زنان و بیماران پیر بیشتر از سایرین است. (6) اگرچه در آنال فیشر های مزمن به نظر میرسد که درمان دارویی کم اثر تر از درمان جراحی میباشد، درمان دارویی به دلیل دسترسی بیشتر، تحمل بهتر، هزینه ی کمتر، نبود عوارض شدید جراحی از جمله بی اختیاری در دفع مدفوع و آسیب اسفنکتر، باید خط اول درمان باشد (10) وهمچنان تحقیقات جهت یافتن روش دارویی مناسبتر که عوارض گفته شده برای درمانهای دارویی را نداشته باشد ادامه دارد. بر این اساس یکی از دارو هایی که مراتب بررسی و تایید دارویی سازمان FDA را تا کنون در stage 1 و فاز یک stage2 پشت سر گذاشته، داروی " سدیم پنتا بورات" میباشد . در این مطالعه که بعنوان فاز دو انسانی جهت بررسی efficacy داروی مذکور میباشد، گروهی حدودا 20 نفره از افراد مبتلا به آنال فیشر انتاخب میگردند.در صورت تاییدefficacy دارو فاز سه مطالعه که شامل گروه های مداخله و پلاسبو می باشد(clinical trial) بر اساس نتایج فاز دو انجام خواهد شد. بور به عنوان یک عنصر ضروری برای گیاهان جهت تعیین ساختار و عملکرد دیواره سلولی شناخته شده است. اگر چه مکانیسم دقیق عمل هنوز مشخص نشده است، اما شواهد متعددی مبنی بر اهمیت بور در تغذیه و متابولیسم بدن انسان یافت شده است (11) کاربرد موضعی بور به طور معنی داری با تشدید روند بهبود زخم مرتبط بوده است.(12) استفاده از اسید بوریک 3٪ در زخم های عمیق به طور قابل توجهی به روند بهبود زخم کمک کرده و زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه را کاهش می دهد.(13) اگر چه تقریبا هیچ چیز در مورد مکانیزم بور در بهبود زخم شناخته نشده است، مطالعات محدودی برخی از تغییرات مولکولی در فعالیت های سلولی را پس از درمان با بور درشرایط آزمایشگاهی گزارش کرده اند. بورات سدیم، نمک سدیم اسید بوریک، نشان داده است که بدون ایجاد تکثیر سلولی، اثرات القاکنندگی برروی مهاجرت کراتینوسیت های انسانی دارد(14). هرچند تاثیر این عنصر برروی بهبود آنال فیشر تا به اکنون موردمطالعه قرار نگرفته است. مطالعه حاضر باهدف بررسی اثر ترمیمی مشتقات عنصر بور بر درمان زخم های ناشی از آنال فیشر حاد و همچنین بررسی عوارض احتمالی دارو از طریق معاینه،و پرسشنامه خواهد بود. |
| اهداف اختصاصی | تعیین شدت علایم آنال فیشر در بیماران گروه مداخله با بیماران گروه کنترل -تعیین مدت زمان لازم برای ترمیم زخم ناشی از آنال فیشر در بیماران گروه مداخله با گروه کنترل -تعیین درصد افراد درمان شده آنال فیشر در گروه مداخله با گروه کنترل |
| چکیده انگلیسی طرح | Anal Fissure is one of the most common anorectal problems.(1) It is a longitudinal superficial rupture in the distal zone endoderm to the dentate line that extends to the anal edge.The main cause of anal fissure is unknown, but the primary factor is traumatic stool crossing with bowel movements. Subsequent factors in the development of anal fissure is localized trauma such as constipation, chronic diarrhea and recent anal surgery that occurs due to anal spasm or high pressure in the anal canal and most often occurs in the posterior midline (primary) .It also can occur in the base of other disease such as Crohn's, anal cancers, STDs like HIV that mostly places in the other areas than midline (secondary) (2), (4) & (5). Acute anal Fissure manifests as anal pain at rest, exacerbated by fecal excretion.A fissure or anal sphincter may have tenderness at the touch(6). Attention to that Anal Fissure unlike other anorectal diseases, is a curable one, Various studies have been conducted to find effective therapies. Purpose of treatment of Anal Fissure is elimination of periodic spasms and ischemia in the anal sphincter area, preventing of Anal mucus rupture, pain relief, non-traumatic passage of feces, and accelerated fissure recoveries(7)&(8).Anal Fissure treatment has generally two parts: 1.medical treatment 2.Surgical treatment. Majority Anal Fissures are Acute Fissures, a combination of medicinal supportive measures (fiber,Sitz bath, topical analgesics and topical vasodilators (Nifedipine and Nitroglycerin) recommended .The side effects of these medications are the followings: Possible bloating in the fiber diet, headache, hypertension and dizziness in the use of nitroglycerin and Analitching caused by nifedipine. But the major drawback of the drug treatment is the high recurrence rate compared with surgical treatment (2, 3) & (6) Although the recurrence rate is low with surgical treatment, it also has some complications, including: ecchymosis, hematoma, pain, secondary surgical infections, abscesses, and fistulas, longer hospital stay. (1) One of the biggest concerns about surgery is fecal incontinence that occurs in about 45% of patients(6). Medical treatment due to greater availability, better tolerance, lower cost, lack of severe surgical complications such as stool incontinence and sphincter injury should be the first line of treatment (10). And researches are continuing to find a more appropriate drug that does not have the side effects of other drug treatments. Accordingly, one of the drugs that has far exceeded the FDA's drug approval in stage 1 and phase1 of stage 2 is "sodium pentaborate”. In this study, which is about phase2 of stage2 to evaluate the efficacy of the drug, a group of approximately 20 individuals with anal Fissures will be selected. If the efficacy of the drug is confirmed, phase three of study involving the intervention and placebo groups will be based on the results of phase two.Patients with anal Fissure symptoms, who meet the inclusion criteria, are initially confirmed through a clinical examination of Anal Fissure disease. Then patients are randomly assigned to either the intervention or control groups at a 1: 1 ratio. The severity of patients' symptoms will be assessed using a physician's checklist available through a patient visit. This study is a clinical trial in which the treatment group will be treated with a 3% topical sodium pentaborate ointment once daily by the patient. In the control group, anal fissure treatment will be performed in a way other than the one mentioned (routine treatment of these patients is increased dietary fiber intake and nifedipine ointment). And at the end of treatment duration,patients will be re-examined and compared through review and evaluation of checklists, rate of symptom recovery, and severity of anal Fissure in patients in both groups. The possible side effects and discontinuation of medication during treatment will also be assessed |
| کلمات کلیدی | بور: نماد شیمیاییB ؛ نام یک عنصر شیمیایی با عدد اتمی 5 است. این عنصر از شبه فلزها است و چون در اثر دگرگونی های هسته ای ستارگان ایجاد نمیشود، فراوانی کمی در پوسته ی زمین و منظومه خورشیدی دارد. ترکیبات رایجی از این عنصر که بصورت طبیعی در زمین ایجاد میشوند ، در آب محلولند. بور از کانی های بور به کمک عمل آوری صنعتی مانند تبخیر بدست می آید. آنال فیشر: یک پارگی سطحی و طولی در آندودرم ناحیه ی دیستال به خط دندانه ای است که تا لبه ی آنال امتداد میابد. آنال فیشر ها به صورت کلی دو دسته هستند: آنال فیشر های حاد که کمتر از شش هفته طول میکشند و آنال فیشر های مزمن که بیشتر از شش هفته طول میکشند.اکثریت آنال فیشر ها در ناحیه ی میدلاین خلفی رخ میدهند. آنال فیشر حاد به صورت درد آنال در حالت استراحت تظاهر میابد که با دفع مدفوع تشدید میابد؛ اگر چه درد آنال علامت اصلی فیشر میباشد، اما آنال فیشر میتواند با خونریزی آنال نیز تظاهر یابد(معمولا هماتوشزی). ممکن است فیشر یا اسفنکتر آنال در لمس تندرنس داشته باشد. |
| ذینفعان نتایج طرح |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| منوچهر خوشباطن | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سعید صفیری | همکار اصلی |
| نیلوفر افشین | دانشجوی مالک پایان نامه |
| سید کاظم شکوری بیلانکوهی | همکار اصلی |
| سید محمد باقر پیروز پناه | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
