تاثیر مکمل یاری عصاره هیدروالکلی میوه گیاه بامیه (Abelmoschus esculentus) بر پروفایل لیپیدی، شاخص های عملکرد کلیه، بیان ژنهایRAGEs ،ICAM ، Il-1ß و سطح سرمی sRAGEدر بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
Effects of Okra (Abelmoschus esculentus) Hydoralcoholic Extract Supplement on Lipid Profile, Kidney Function, RAGEs, ICAM, and Il-1ß Genes Expression and Serum sRAGE level in Type 2 Diabetic Patients with Nephropathy: A Triple-blinded Randomized Controlled Trial
مجریان: مریم ثقفی اصل
خلاصه روش اجرا: در این مطالعه از 60 فرد مبتلا به نفروپاتی دیابتی که به کلینیک نفرولوژی مراجعه کرده و فاقد معیارهای عدم ورود به مطالعه هستند دعوت به همکاری می گردد. ابتدا روش انجام مطالعه برای بیماران توضیح داده می شود و در صورت تمایل به شرکت در مطالعه از آنها رضایتنامه کتبی گرفته خواهد شد. در هنگام شروع و پس از پایان مداخله از افراد شرکت کننده در مطالعه 10سی سی خون بعد از 10 تا 12 ساعت ناشتایی گرفته می شود و سرم بیماران جداسازی و جهت انجام پروفایل لیپیدی ، سطح سرمی sRAGE در فریزر 80- نگهداری می گردند. برای اندازه گیری ژن های IL-1ß ،ICAM، RAGE، RNA از سلول های خون محیطی استخراج می گردد. سپس با استفاده از آنزیم ترانس کریپتاز معکوسReverse transcriptase) ) از روی RNA استخراجی، cDNA ساخته می شود و تا زمان انجام Real-Time-PCR در دمای 80- درجه نگهداری میشوند. میزان بیان ژن هایIL-1ß ،ICAM ، RAGE به روش Real Time-PCR به صورت اندازهگیری نسبیRelative quantification) ) به روش سایبرگرین بررسی می شود و از ژن GAPDH به عنوان ژن مرجع یا نرمالیز کننده استفاده می شود . میزان نسبی تغییرات بیان ژن های ذکر شده توسط فرمول 2-∆∆Ct به دست می آید. همچنین در ابتدا و انتهای مطالعه از تمامی بیماران شرکت کننده درخواست می شود که ادرار ناشتای خود را جهت اندازه گیری سطح Cr و آلبومین جمع آوری کنند. میانگین دو بار اندازه گیری فشار خون سیستولیک و دیاستولیک در حالت نشسته نیز در ابتدا و پایان مطالعه اندازه گرفته می شوند. جهت تقسیم تصادفی افراد به دو گروه، ابتدا بیماران برحسب جنس دسته بندی می گردند سپس هر فرد به طور تصادفی بر مبنای طبقه بندی صورت گرفته به روش سه سوکور در یکی از دو گروه دارونما و مداخله قرار می گیرد. در این مطالعه بیماران بر حسب گروهی که در آن قرار دارند به مدت 10 هفته روزانه 1 عدد کپسول 125میلی گرم مکمل عصاره هیدروالکلی خشک شده بامیه (Abelmoschus esculentus) یا دارونما را دریافت خواهند کرد. ارزیابی رژیم غذایی با استفاده از پرسشنامه ثبت 24 ساعته خوراک سه روزه (شامل دو روز وسط هفته و یک روز آخر هفته) وارزیابی فعالیت بدنی با استفاده از فرم ثبت فعالیت فیزیکی از طریق مصاحبه در شروع مطالعه و پایان هفته دهم صورت می گیرد. به بیماران آموزش داده می شود که در طول مطالعه از تغییر رژیم غذایی، فعالیت بدنی، داروها و دوز مورد استفاده معمول خود خودداری کنند. در غیر این صورت آن ها از مطالعه کنار گذاشته خواهند شد. پیگیری بیماران به منظور کنترل آنها از نظر مصرف مکمل و دارونما و جلوگیری از ریزش نمونه ها هر 15 روز یکبار از طریق تماس تلفنی با بیماران صورت خواهد گرفت. همچنین جهت کنترل مصرف از بیماران خواسته می شود که در مراجعه دوم قوطی های باقیمانده کپسول را همراه بیاورند. در صورتی که بیماری کمتر از 90 درصد کپسول ها را مصرف کرده باشد از مطالعه کنار گذاشته می شود. تجزیه و تحلیل پرسشنامه های یادآمد خوراک با استفاده از نرم افزار Nutritionist IV صورت خواهدگرفت. آنالیزهای آماری با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 21 انجام خواهد شد. بررسی نرمالیته داده ها با استفاده از آزمون نرمالیته داده ها Kolmogorov -Smirnov سنجیده خواهد شد. در مورد متغیرهای کمی با توزیع نرمال، جهت مقایسه میانگین آن ها در هر گروه بین شروع و پایان مطالعه از آزمون Paired t test استفاده می شود. به منظور مقایسه میانگین آن ها بین دو گروه در شروع مطالعه از آزمون Independent Samples t-test و در پایان مطالعه جهت تعدیل عوامل مخدوشگر از آزمون ANCOVA نیز استفاده می شود. در مورد متغیرهای کمی دارای توزیع غیر نرمال از آزمون Wilcoxon و Mann-Whitney استفاده می گردد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 64044 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر مکمل یاری عصاره هیدروالکلی میوه گیاه بامیه (Abelmoschus esculentus) بر پروفایل لیپیدی، شاخص های عملکرد کلیه، بیان ژنهایRAGEs ،ICAM ، Il-1ß و سطح سرمی sRAGEدر بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور |
| عنوان لاتین طرح | Effects of Okra (Abelmoschus esculentus) Hydoralcoholic Extract Supplement on Lipid Profile, Kidney Function, RAGEs, ICAM, and Il-1ß Genes Expression and Serum sRAGE level in Type 2 Diabetic Patients with Nephropathy: A Triple-blinded Randomized Controlled Trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه, گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | پیشگیری و اپیدمیولوژی و مراقبت در بیماریهای شایع متابولیک و غدد ( دیابت، چاقی و کبد چرب) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | نفروپاتی دیابتی یکی از عوارض میکروواسکولار بالا بودن مداوم قند خون در بیماران دیابتی می باشد. با توجه به شیوع بالای دیابت و عوارض آن به ویژه نفروپاتی دیابتی، همچنین با لحاظ نمودن خواص درمانی فراوان بامیه از جمله ویژگی آنتی دیابتیک و کاهنده لیپید و آنتی اکسیدان، بعلاوه بررسی اثرات آن به طور گسترده صرفا در مطالعات حیوانی و عدم وجود کارآزمایی بالینی در خصوص بررسی اثر بامیه بر شاخص های مورد مطالعه و اینکه تنها سه مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در افراد مبتلا به دیابت و دیابت بارداری انجام گرفته که صرفا ویژگی انتی دیابتیک بامیه را در سطح کوچک بررسی نموده اند و شاخص های ذکر شده در مطالعه حاضر قبلا بررسی نشده است، هدف از مطالعه حاضر تاثیر مکمل یاری عصاره هیدروالکلی خشک شده میوه گیاه بامیه بر پروفایل لیپیدی، شاخص های عملکرد کلیه، بیان ژنهایRAGEs ،ICAM ، Il-1ß و سطح سرمی sRAGEدر بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی طی کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور می باشد که در صورت اثبات اثر بخشی این مداخله در جهت بهبود شاخص های فوق الذکر، نتایج آن می توان گامی مثبت در جهت پیشگیری از عوارض بیماری دیابت و بار اقتصادی آن بر فرد و جامعه برداشت. |
| اهداف اختصاصی | تعیین اثر مکمل یاری میوه گیاه بامیه (Abelmoschus esculentus) بر عملکرد شاخص های کلیوی (GFR و نسبت آلبومین به کراتی نین) در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی -تعیین اثر مکملیاری میوه گیاه بامیه (Abelmoschus esculentus) بر پروفایل لیپیدی (TG، TC، LDL-C و HDL-C) در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی -تعیین اثر مکملیاری میوه گیاه بامیه (Abelmoschus esculentus) بر بیان ژن RAGE و سطح سرمی sRAGE در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی -تعیین اثر مکملیاری میوه گیاه بامیه (Abelmoschus esculentus) بر بیان ژنهای ICAM و lL -1ß در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی |
| چکیده انگلیسی طرح | In this study, 60 patients with diabetic nephropathy, referred to Nephrology clinics and do not meet the exclusion criteria are invited to participate. First, the method of the study will be explained to patients and written consent will be obtained if they wish to participate in the study. At baseline and at the end of the intervention, 10 cc blood samples will be taken from participants after 10 to 12 h fasting. To measure IL-1ß, ICAM, and RAGE genes, cDNA will be extracted from peripheral blood mononuclear cells (PBMCs). The reverse transcriptase (Reverse transcriptase) is then made from the extracted RNA and cDNAs will be stored at -80 ° C until real-time-PCR. The expression levels of IL-1ß, ICAM, and RAGE genes will be evaluated by Real Time-PCR (relative relativistic quantification) with CyberGreen method and GAPDH gene will be used as reference or normalizing gene. The relative rate of expression changes of the mentioned genes will be obtained by the formula 2-ΔΔCt. At the beginning and end of the study, all participating patients will be asked to collect their fasting urine to measure Creatinine and albumin levels. In order to randomly divide the patients into two groups, patients are first grouped by sex, then each person is randomly assigned to a placebo or intervention group based on a triple blinded method. In this study, patients will receive 1 capsule of 125 mg of dried okra (Abelmoschus esculentus) hydroalcoholic extract or placebo extract daily for 10 weeks. Dietary assessment will be done using a 24-hour three-day food record questionnaire (including two days of mid-week and one weekend) and physical activity assessment using a physical activity registration form through interviews at baseline and at the end of tenth week. Patients are instructed to refrain from diet changes, physical activity, medications, and doses during their study. Otherwise, they will be excluded from the study. Patients will be followed- up to control their use of placebo and supplements, and the samples will be in contact every 15 days by telephone. Patients are also asked to bring the remaining bottles of the capsules for a second visit. If the patient consumes less than 90 percent of the capsules, it will be excluded from the study. The dietary questionnaires will be analyzed using Nutritionist IV software. Statistical analyses will be performed using SPSS 21 software. Data normality test will be measured using Kolmogorov-Smirnov. For the quantitative variables with normal distribution, paired t test will be used to compare the mean of each group. Independent Samples t-test will be used to compare the mean of the two groups. ANCOVA test will be used to adjust for confounders. Wilcoxon and Mann-Whitney tests are used for quantitative variables with abnormal distribution. |
| کلمات کلیدی | 1 - رسپتور محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (RAGE :( RAGE یک عضو چند جانبه از خانواده های ایمونوگلوبولین مولکولهای سطح سلول است که ساختار مولکولی پیچیده دارد (24) وگیرنده محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته است که در پاتوژنز بسیاری از بیماری ها و عوارض آنها از جمله بیماری های التهابی یا عروقی یا عوارض دیابتی درگیر است (25). 2 - محلول رسپتور محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (sRAGE: (sRAGE پلاسما توسط رقابت با RAGE در اتصال به لیگاندها به عنوان یک مهار کننده طبیعی RAGE می باشد که از اثرات پاتولوژیک آن پیشگیری می کند. مطالعات نشان داده اند که سطح آن در دیابت، بیماری عروق کرونری و هیپرتانسیون کم و بالعکس در مراحل انتهایی نارسایی کلیه زیاد می شود (15). 3 - ملکول چسبنده داخل سلولی و عروقی ( ICAM وICAM : (VCAM وVCAM بخشی از خانواده ایمونوگلوبولینها می باشند. آنها در التهاب، پاسخ های ایمنی و وقایع سیگنال دهی درون سلول از اهمیت برخوردار هستند (26) . در اتصال لوکوسیت ها به دیواره عروق و نفوذ به داخل آن دخیل هستند. چرا که لوکوسیت ها می توانند آنزیم های پروتئولیتیکی تولید کنند که منجر به آسیب بافت و اندام ها می شوند (19). 4 - اینترلوکین 1- بتا(IL-1ß :( IL-1ß سیتوکین پیش برنده التهاب می باشد که همزمان با تجمع ماکروفاژها افزایش می یابد. با توجه به این تغییرات پاتولوژیکی، IL-1ß باعث افزایش نفوذپذیری عروق و افزایش بیان کموکینها می شود که در نتیجه منجر به تکثیر و سنتز ماتریس خارج سلولی در مزانشیال می شود (19). فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح | بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مریم ثقفی اصل | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| محمد رضا اردلان | مشاور |
| پرینا اصغریان | مشاور |
| نازگل بحرینی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| امید نیک پیام | همکار اصلی |
| ندا روشن روان | مشاور |
| وحیده صدرا | همکار اصلی |
| احسان صفایی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر دریافت روزانه عصاره خشک شده بامیه در بیماران نفروپاتی دیابتی تاثیری بر سطوح فاکتورهای لیپیدی و شاخص های کلیوی ندارد.متن خبر با وجود مطالعات متعدد در مورد اثرات ضددیابتی، ضد هیپرلیپیدمی و ضدالتهابی بامیه، کارآزمایی های بالینی کمی در مورد تأثیر آن در بیماران مبتلا به نفروپاتی دیابتی (DN) انجام شده است. کارآزمایی بالینی تصادفی کنترلشده سهسوکور حاضر با هدف تعیین اثرات عصاره خشک بامیه بر پروفایل لیپیدی، شاخصهای عملکرد کلیوی و بیان برخی ژنهای التهابی مرتبط با گیرنده محصولات نهایی گلیکاسیون پیشرفته (RAGE) در بیماران DN انجام گرفت. با توجه به یافته های مطالعه حاضر، مصرف عصاره خشک بامیه به میزان 125 میلی گرم در روز نتوانست تغییرات معنی داری در شاخصهای عملکرد کلیه، سطح الگوی لیپیدی و بیان ژنهای التهابی احتمالا به علت ماهیت پیشرونده بودن DN ایجاد کند. از این رو، مطالعات با طول مدت مداخله طولانی تر و دوز بالاتر بامیه برای تایید نتایج به دست آمده پیشنهاد می گردد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
