مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
Comparison of the effects of camelina and sunflower oils on metabolic, inflammatory and anti-inflammatory factors in patients with Non-alcoholic fatty liver
مجریان: پروین دهقان
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور با هدف مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بین 46 نفر از در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی به مدت سه ماه، در صورت حائز بودن معیارهای ورود به مطالعه انجام خواهد یافت. معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن محدوده سنی 20 تا 65سال، 25BMI≥ و نداشتن تغییرات وزنی در طی 3 ماه گذشته، محدودیت مصرف مغزهای خوراکی و ماهی، تمایل به مصرف روغنهای مورد مطالعه در طول مطالعه و معیارهای خروج از مطالعه شامل داشتن بیماری کبدی به غیر از NAFLD (کبد چرب الکلی، هپاتیت ویروسی، سیروز و انسداد صفراوی، سرطان کبد)، انجام پیوند کبد، بارداری، شیردهی، ابتلاء به بیماریهای کلیوی، قلبی و عروقی، مصرف الکل، سیگار و مواد مخدر، فعالیت فیزیکی بالا، بروز بیماری حاد، مصرف داروهایی نظیر گلوکوکورتیکوئیدها، داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDS)، داروهای هپاتوکسیک ها، داروهای آنتی بیوتیک، دریافت مکملهای آنتی اکسیدانی، W3، سابقه گرفتن رژیم کاهش وزن طی 6 ماه گذشته یا رژیم غذایی ویژه می باشد . از میان کارآزمایی های مختلف، مطالعه ( Antti etal) با هدف بررسی اثر روغن کاملینا بر پروفایل لیپیدی بیماران هایپرکلسترولمی ، به خاطر تشابه بیشتر مداخله از لحاظ مدت مکمل یاری، افراد شرکت کننده، مکانیسم عملکرد برای محاسبه حجم نمونه انتخاب گردید. شاخص انتخابی برای محاسبه حجم نمونه کلسترول تام بود.حجم نمونه برای هر گروه 21 نفر برآورد گردید (با نرم افزار PASS) که با احتمال ریزش 10%، برای هر گروه 23 نفر در نظر گرفته شد. افراد مورد مطالعه بعد از داشتن شرایط ورود به مطالعه از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک های تحت پوشش دانشگاه و بیمارستان ولی عصر تبریز انتخاب خواهند شد. افراد بطور تصادفی به دو گروه 23 نفره (دریافت کننده رژیم کاهش+ روغن کاملینا) و (دریافت کننده رژیم کاهش+روغن آفتابگردان) با استفاده از نرم افزار RAS در قالب بلوک های 2 و 4 نفری تقسیم خواهند شد. برای همسان سازی متغیرهای BMI و سن و جنس از روش طبقه بندی این متغیرها استفاده خواهد شد. بعد از از اخذ IRCT ، در شروع مطالعه، موضوع مطالعه و بی خطر بودن مکمل دریافتی برای بیماران توضیح داده شده و از بیماران رضایت نامه کتبی اخذ و پرسشنامه دموگرافیک تکمیل خواهد شد. سپس برای هر فرد براساس وزن، سن، جنس، میزان انرژی موردنیاز پایه فرد از معادله ی Mifflin برای هرفرد بدست آمده وTEE با توجه به فعالیت بدنی روزانه فرد (پرسشنامه فعالیت فیزیکیتکمیل شده) محاسبه خواهد شد. جهت کاهش وزن، از TEE کل ،500 کیلوکالری کم خواهد شد و سپس درشت مغذی ها به نسبت کربوهیدرات 50%، چربی 30% ، پروتئین 20% تخصیص داده خواهد شد. 15% چربی رژیم مصرفی از کاملینا تامین خواهد شد. همراه با ارایه رژیم، به بیماران توضیح داده خواهد شد که مقدار روغن محاسبه شده (15% چربی رژیم) روغن را هر روز به سالاد یا غذای خود (درحین مصرف یا پخت و پز) اضافه کنند و ما بقیه روغن مصرفی در روز را از چربی لبنیات ، گوشت، روغن های دیگر مورد استفاده دریافت کنند. روغن ها، ماهانه در بین بیماران توزیع خواهد شد و به انها توصیه ها خواهد شد که روغن مصرفی را در داخل یخچال نگهداری نماید. هر هفته برای اطمینان از تبعیت رژیم، مصرف مکملها و ارزیابی وضعیت بیماران با انها تماس تلفنی گرفته خواهد شد. برای اطمینان از مصرف و پیگیری شکایت بیماران از آنها خواسته خواهد شد که بطری های روغن ها باقیمانده را در هر ماه تحویل دهند. به بیماران توصیه خواهد شد که از مصرف غذاهای سرخ شده، کربوهیدرات های ساده؛ روغن جامد پرهیز نمایند و تا حد امکان از غذاهای آبپز استفاده کنند. از بیماران خواسته خواهد شد که در صورت بروز مشکلات دستگاه گوارشی، مشکل را اطلاع دهند. همچنین به بیماران اطمینان داده خواهد شد که در صورت عدم تمایل به ادامه مطالعه، آزادانه از مطالعه خارج خواهند شد. اندازه گیری انزیمهای کبدی، وضعیت استئاتوز کبدی، شاخصهای وضعیت متابولیکی ( قند خون ناشتا، الگوی لیپیدی و انسولین ) فاکتورهای التهابی و ضد التهابی در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد. همچنین جهت ارزیابی میزان دریافت غذایی پرسشنامه 24 ساعت خوراک ، برای 3 روز هفته (دو روز کاری و یک روز تعطیل) در ابتدا،45 روز و انتهای مطالعه، فعالیت فیزیکی با استفاده از پرسشنامه در ابتدا و انتهای مطالعه پر خواهد شد. در پایان مطالعه، داده های بدست آمده با استفاده از نرم افزار های آماری SPSS و با روشهای آماری مناسب آنالیز خواهد گردید.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 63941 |
| عنوان فارسی طرح | مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی |
| عنوان لاتین طرح | Comparison of the effects of camelina and sunflower oils on metabolic, inflammatory and anti-inflammatory factors in patients with Non-alcoholic fatty liver |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | پیشگیری و اپیدمیولوژی و مراقبت در بیماریهای شایع متابولیک و غدد ( دیابت، چاقی و کبد چرب) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با توجه به افزایش روز افزون بیماری کبدچرب و لزوم توجه به پیشگیری از آن، گرایش بیماران و متخصصین به درمان و پیشگیری از کبد چرب با اصلاح سبک زندگی و رژیم غذایی و مشاهده اثرات مفید مصرف روغنهای حاوی امگا 3 برکبد چرب و عوارض آن و همچنین عدم وجود مطالعه ی انسانی و حیوانی در زمینه ی بررسی اثرات مصرف روغن کاملینا در بیماران مبتلا به کبد چرب و مقایسه آن با روغن آفتابگردان، این مطالعه با هدف مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیمار مبتلا به کبد چرب غیرالکلی طراحی گردید. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر سطح آنزیمهای کبدی و یافته های سونوگرافی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی -مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای متابولیکی (گلوکز خون ناشتا، حساسیت انسولینی ، مقاومت به انسولین و الگوی لیپیدی) در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی -مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای التهابیhs-CRP، TNF-αو شاخص ضد التهابی IL10 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی. -مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر دریافت انرژی و درشت مغذیها در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی -مقایسه اثر روغنهای کاملینا و آفتابگردان بر شاخصهای چاقی (BMI، WC و WHR)، ترکیب بدن و فشار خون در بیماران مبتلا به کبد چرب غیرالکلی |
| چکیده انگلیسی طرح | The present study was a double-blind clinical trial with the aim of comparing the effect of camelina and sunflower oils on metabolic, inflammatory and anti-inflammatory markers among 46 patients with non-alcoholic fatty liver disease for three months, if the inclusion criteria were met. Study will be done,Inclusion criteria included age range of 20 to 65 years, BMI 25 and no weight changes during the past 3 months, restriction of consumption of edible nuts and fish, tendency to use oils during the study, and exclusion criteria including having liver disease. Other than NAFLD (alcoholic fatty liver, viral hepatitis, cirrhosis and biliary obstruction, liver cancer), liver transplantation, pregnancy, lactation, kidney, cardiovascular disease, alcohol, smoking and drug abuse, high physical activity, incidence Acute disease, consumption of drugs such as glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), hepatotoxic drugs Roads, antibiotic, antioxidant supplements, W3, history of weight loss diet or special diet is over 6 months.Among different trials, Antti etal study was performed to investigate the effect of camelina oil on lipid profile of hypercholesterolemic patients, because of more similarity of intervention in terms of duration of supplementation, participants, mechanism of action to calculate sample size. The sample was selected to calculate the total cholesterol sample size. The sample size was 21 for each group (PASS software). Subjects will be selected from the patients referring to the clinics covered by Tabriz University and Vali-e-Asr Hospital.Individuals will be randomly divided into two groups of 23 (recipient of reduction diet + camelina oil) and (recipient of reduction diet + sunflower oil) using RAS software in blocks of 2 and 4 persons. Classification methods will be used to match BMI and age and sex. After receiving the IRCT, at the beginning of the study, the subject of the study and the safety of the supplement will be explained to the patients, and a written consent and demographic questionnaire will be completed from the patients.Then, for each person based on weight, age, sex, amount of energy needed by the individual, Mifflin's equation for each person will be calculated and TEE will be calculated based on daily physical activity (completed physical activity questionnaire). To lose weight, the total TEE will be reduced to 500 kcal, and then macronutrients will be allocated to 50% carbohydrate, 30% fat, 20% protein. 15% of the dietary fat consumed will be supplied from camelina. Along with dieting, patients will be instructed to add the calculated amount of oil (15% diet fat) to their salad or meal daily (while consuming or cooking) and we will consume the rest of the oil consumed per day. Receive dairy fat, meat, other oil. The oils will be distributed monthly to patients, and they will be advised to keep the oil consumed in the refrigerator. Phone calls will be made weekly to ensure diet adherence, supplements, and patient status. Patients will be asked to deliver the remaining oil bottles each month to ensure their consumption and follow-up. Patients will be advised to avoid fried foods, simple carbohydrates, solid oils and as much as possible steamed foods.Patients will be asked to report problems with gastrointestinal problems. Patients will also be assured that they will be excluded if they do not wish to continue. Hepatic enzymes, hepatic steatosis status, metabolic status indices (fasting blood glucose, lipid profile, and insulin) will be measured at the beginning and end of the study. Also, to assess the nutritional intake of the 24-hour food questionnaire, for 3 days a week (two working days and one day off) at the beginning, 45 days and end of the study, physical activity will be completed using the questionnaire at the beginning and end of the study. At the end of the study, the data will be analyzed using SPSS statistical software and appropriate statistical methods. |
| کلمات کلیدی | : بیماری کبد چرب غیر الکلی بوده با تجمع چربی در کبد در غیاب مصرف الکل توصیف می گردد و طیف وسیعی از بیماری های بالینی مثل استئاتوز کبدی ساده تا استئوهپاتیت غیر الکلی را شامل می گردد روش تشخیص این بیماری بیوبسی کبد، سونوگرافی کبد و مجاری صفراوی و آزمایش آنزیم های کبدی می باشد. در مطالعه ما جهت تشخیص بیماری کبد چرب الکلی، از سونوگرافی کبد و ترانس آمیناز های کبدی استفاده می گردد (58). NASH: بیماری استئوهپاتیت غیر الکلی که ناهنجاری های هیستولوژیکی مثل التهاب، فیبروز و سیروز را شامل می شود(59) پروفایل لیپیدی در این مطالعه شامل کلسترول تام (TC)، و تری گلیسرید (TG) ، لیپوپروتئین با دانسیته بالا (HDL) و لیپوپروتئین با دانسیته پایین (LDL) می باشد(60). hs-CRP: پروتئین واکنش گر C با حساسیت بالا یکی از پروتیئن های فاز حاد است که در مقایسه با CRP التهاب با درجه کمتر را تشخیص می دهد و شاخصی مستقل با حساسیت بالا برای NAFLD است و حتی می توان از آن برای غربالگری بیماران NAFLD استفاده کرد(61) TNF- α : از سایتوکین ها ی پیش التهابی بوده که در بیماران NAFLD که توسط سلول های کوپفر تولید شده و در سوق دادن استئاتوز ساده به طرف استئو هپاتیت موثر می باشد (9) IL-10 : سایتوکاین ضدالتهابی است که از سلول های کوپفر کبد ترشح میشود که می تواند ماکروفاژها و سلول های سیستم ایمنی را غیرفعال کرده و از طریق کاهش بیان ژنی IL1-B و TNF-α،التهاب را فرو نشاند، که سطح آن در بیماری NAFLD کاهش می یابد(23). مقاومت انسولینی:( Insulin resistance) مقاومت انسولینی نوعی وضعیت متابولیکی است که در آن هورمون انسولین نمی تواند تاثیر کافی در کاهش قندخون داشته باشد. در این مطالعه مقاومت به انسولین از شاخص HOMA-IR طبق فرمول زیر(61) محاسبه خواهد شد: HOMA-IR : Fasting glucose(m mol /l)* Fasting insulin(μU/ml) / 22.5 حساسیت به انسولین نیز با استفاده از شاخص QUICKI طبق فرمول زیر (63) محاسبه خواهد شد: QUICKI: [log fasting glucose (mg/dL) + log fasting insulin (μU/mL)]-1 دریافت های غذایی :دریافت های غذایی از طریق پرسشنامه های مختلف ازجمله ثبت غذایی ،یادآمد 24 ساعت خوراک ،بسامد خوراک استفاده می شودکه دراین مطالعه از پرسشنامه یادآمد 24 ساعت خوراک استفاده می شود(64). BMI : سنجشی آماری برای مقایسه وزن و قد یک فرد است. شاخص توده بدنی از طریق تقسیم وزن فرد به کیلوگرم بر توان دوم (X2) قدش به متر بدست می آید(64). فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح | از آنجایی که شیوع بیماری NAFLD در کشور رو به افزایش است و عدم درمان آن علاوه بر اثر بر شاخص های سلامت جامعه می تواند پیامد های جبران ناپذیری برای فرد بیمار مانند ابتلا به سایر بیماری های متابولیک به دلیل نقص در فعالیت کبد، سرطان کبد، نیاز به پیوند کبد و حتی مرگ را هم به دنبال داشته باشد و هزینه¬ها¬ی گزافی به بیماران و دولت تحمیل نماید، در صورت اخذ نتایج رضایت بخش و تایید آن توسط کار آزمایی های بالینی آتی، ذینفعان این طرح جامعه، بیمار و سیاستگذاران خواهند بود. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| پروین دهقان | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| منوچهر خوشباطن | مشاور |
| صدیف آزاد مرد دمیرچی | همکار اصلی |
| ولی موسی زاده جنکانلو | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مریم کاویانی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر روغن کاملینا میتواند وضعیت کبد چرب غیرالکلی، الگوی لیپیدی، التهاب و شاخص های گلیسمی را در بیماران با کبد چرب غیر الکلی بهبود دهد.متن خبر در چند سال گذشته، فواید منابع گیاهی غنی از اسیدهای چرب امگا 3 مانند کاملینا در مدیریت ریسک فاکتورهای بیماری کبد چرب غیر الکلی مورد توجه قرار گفته است. نتایج کارآزمایی بالینی اخیر نشان داد که مصرف 12 هفتگی، 20 گرم روغن کاملینا به همراه رژیم غذایی کاهش وزن در 46 بیمار مبتلا به کبد چرب غیر الکلی منجر به کاهش معنی دار آنزیم آلانین آمینوترانسفراز، انسولین، کلسترول تام، تری گلیسیرید، LDL-c ،hs-CRP ،TNF𝞪 ، نمایه توده بدن، دور کمر، فشار خون سیستولیک و افزایش معنی داری در اینترلوکین 10 در مقایسه با گروه مصرف کننده ی روغن آفتابگردان گردید. تغییرات در سطوح آسپارتات آمینوترانسفراز ، آلکالین فسفاتاز، گلوکز خون ناشتا، حساسیت به انسولین، HDL-c، فشار خون دیاستولی غیرمعنی دار بود. این یافته ها، نشان می دهد که مصرف روغن دانه کاملینا می تواند به عنوان بخشی از مصرف روغن روزانه جهت مدیریت کبد چرب غیر الکلی توصیه شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
