تاثیر روغن کاملینا با و بدون مکمل یاری دکسترین مقاوم بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
: The effect of camelina oil with and without dextrin resistant supplementation on metabolic, inflammatory and anti-inflammatory markers in patients with nonalcoholic fatty liver disease
مجریان: پروین دهقان
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور با هدف تعیین تاثیر مصرف روغن کاملینا با و بدون مکمل یاری دکسترین مقاوم بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بین 32 نفر از در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی، در صورت حائز بودن معیارهای ورود به مطالعه انجام خواهد یافت. معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن محدوده سنی 20 تا 65سال، 35BMI≥ و نداشتن تغییرات وزنی در طی 3 ماه گذشته، محدودیت مصرف مغزهای خوراکی و ماهی، تمایل به مصرف روغن کاملینا و دکسترین مقاوم در طول مطالعه و عدم استفاده از پروبیوتیکها و معیارهای خروج از مطالعه شامل داشتن بیماری کبدی به غیر از NAFLD (کبد چرب الکلی، هپاتیت ویروسی، سیروز و انسداد صفراوی، سرطان کبد)، انجام پیوند کبد، بارداری، شیردهی، ابتلاء به بیماریهای کلیوی، قلبی و عروقی، مصرف الکل، سیگار و مواد مخدر، فعالیت فیزیکی بالا، بروز بیماری حاد، مصرف داروهایی نظیر گلوکوکورتیکوئیدها، داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDS)، داروهای هپاتوکسیک ها، داروهای آنتی بیوتیک، دریافت مکملهای آنتی اکسیدانی، W3، سابقه گرفتن رژیم کاهش وزن طی 6 ماه گذشته یا رژیم غذایی ویژه، عدم تمایل به مصرف پری بیوتیک و بروز علایم گوارشی در طول مطالعه می باشد .از میان کارآزمایی های مختلف، مطالعه Nazarii Kobyliak با هدف مکمل یاری بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی با روغنهای امگا 3 و پروبیوتیک (51)، به خاطر تشابه بیشتر مداخله از لحاظ ، افراد شرکت کننده، مکانیسم عملکرد و نیز تشابه پارامترهای اندازه گیری شده برای محاسبه حجم نمونه انتخاب گردید. شاخص انتخابی برای محاسبه حجم نمونه HDL-c بود. براساس این مطالعه، حجم نمونه برای هر گروه 13 نفر برآورد گردید (با نرم افزار PASS) که با احتمال ریزش 15%، برای هر گروه 16 نفر در نظر گرفته شد. افراد مورد مطالعه بعد از داشتن شرایط ورود به مطالعه از بین بیماران مراجعه کننده به کلینیک های تحت پوشش دانشگاه و بیمارستان ولی عصر تبریز انتخاب خواهند شد. افراد بطور تصادفی به دو گروه 16 نفره مداخله (دریافت کننده رژیم کاهش+ روغن کاملینا+ دکسترین مقاوم) کنترل (دریافت کننده رژیم کاهش+ روغن کاملینا + مالتو دکسترین) با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 2و 4 نفری تقسیم خواهند شد. برای همسان سازی متغیرهای BMI و سن و جنس از روش طبقه بندی این متغیرها استفاده خواهد شد. بعد از اخذ IRCT ، در شروع مطالعه، موضوع مطالعه و بی خطر بودن مکمل دریافتی برای بیماران توضیح داده شده و از بیماران رضایت نامه کتبی اخذ و پرسشنامه دموگرافیک تکمیل خواهد شد. سپس برای هر فرد براساس وزن، سن، جنس میزان انرژی موردنیاز پایه فرد از معادله ی Mifflin برای هرفرد بدست آمده وTEE با توجه به فعالیت بدنی روزانه فرد (پرسشنامه فعالیت فیزیکی تکمیل شده) محاسبه خواهد شد. جهت کاهش وزن، از TEE کل ،500 کیلوکالری کم خواهد شد و سپس درشت مغذی ها به نسبت کربوهیدارت 50%، چربی 30% ، پروتئین 20% تخصیص داده خواهد شد. 15% چربی رژیم مصرفی از روغن کاملینا تامین خواهد شد. همراه با ارایه رژیم، به بیماران توضیح داده خواهد شد که مقدار روغن محاسبه شده (15% چربی رژیم) روغن را هر روز به سالاد یا غذای خود (درحین مصرف یا پخت و پز) اضافه کنند و ما بقیه روغن مصرفی در روز را از چربی لبنیات ، گوشت، روغن های دیگر مورد استفاده دریافت کنند. . همراه روغن پیمانه هایی هم در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت همچنین به گروه های مورد مطالعه توصیه خواهد شد که بمدت 3 ماه روزانه دو بسته پودر5 گرمی دکسترین مقاوم و گروه کنترل دو بسته پودر 5 گرمی مالتودکسترین را در صبح و شب، در اب حل و مصرف نمایند. روغن و دکسترین و مالتو دکسترین ماهانه در بین بیماران توزیع خواهد شد و به انها توصیه ها خواهد شد که روغن مصرفی را در داخل یخچال نگهداری نماید. هر هفته برای اطمینان از تبعیت رژیم، مصرف مکملها و ارزیابی وضعیت بیماران با انها تماس تلفنی گرفته خواهد شد .برای اطمینان از مصرف و پیگیری شکایت بیماران از آنها خواسته خواهد شد که بطری های روغن و بسته های پودر پر باقیمانده را در هر ماه تحویل دهند. به بیماران توصیه خواهد شد که از مصرف غذاهای سرخ شده، کربوهیدرات های ساده؛ روغن جامد پرهیز نمایند و تا حد امکان از غذاهای آبپز استفاده کنند. از بیماران خواسته خواهد شد که در صورت بروز مشکلات دستگاه گوارشی، مشکل را اطلاع دهند. همچنین به بیماران اطمینان داده خواهد شد که در صورت عدم تمایل به ادامه مطالعه، آزادانه از مطالعه خارج خواهند شد. اندازه گیری انزیمهای کبدی، وضعیت استئاتوز کبدی، شاخصهای وضعیت متابولیکی ( قند خون ناشتا، الگوی لیپیدی و انسولین ) فاکتورهای التهابی و ضد التهابی در ابتدا و انتهای مطالعه انجام خواهد شد. همچنین جهت ارزیابی میزان دریافت غذایی پرسشنامه 24 ساعت خوراک ، برای 3 روز هفته (دو روز کاری و یک روز تعطیل) در ابتدا،45 روز و انتهای مطالعه، فعالیت فیزیکی با استفاده از پرسشنامه در ابتدا و انتهای مطالعه پر خواهد شد. در پایان مطالعه، داده های بدست آمده با استفاده از نرم افزار های آماری SPSS وبا روشهای آماری مناسب آنالیز خواهد گردید
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 63935 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر روغن کاملینا با و بدون مکمل یاری دکسترین مقاوم بر شاخصهای متابولیکی، التهابی و ضد التهابی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی |
| عنوان لاتین طرح | : The effect of camelina oil with and without dextrin resistant supplementation on metabolic, inflammatory and anti-inflammatory markers in patients with nonalcoholic fatty liver disease |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | پیشگیری و اپیدمیولوژی و مراقبت در بیماریهای شایع متابولیک و غدد ( دیابت، چاقی و کبد چرب) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با توجه به افزایش روز افزون بیماری کبدچرب، تعدد مصرف دارو در این بیماران، لزوم توجه به پیشگیری از آن، گرایش بیماران و متخصصین به درمان و پیشگیری از کبد چرب با اصلاح سبک زندگی و رژیم غذایی، پایین بودن فیبر دریافتی در این بیماران و مشاهده اثرات مفید مصرف روغنهای حاوی امگا 3 و پری بیوتیکها در بیماری کبد چرب و عوارض آن و همچنین عدم وجود مطالعه ی انسانی و حیوانی در زمینه ی بررسی اثرات مصرف توامان روغن کاملینا و پری بیوتیک در بیماران مبتلا به کبد چرب براساس مرور برمتون انجام یافته، این مطالعه با هدف بررسی اثرات احتمالی مفید روغن کاملینا و پری بیوتیک برکاهش عوارض بیماری و بهبود کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی طراحی گردید. امید است نتایج این طرح گامی در جهت پیشگیری از فاکتورهای خطر بیماری و بهبود کیفیت زندگی بیماران بردارد. |
| اهداف اختصاصی | تعیین و مقایسه اثر روغن کاملینا با و بدون مکمل یاری دکسترین مقاوم بر سطح آنزیمهای کبدی و یافته های سونوگرافی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی در گروههای مورد مطالعه. -تعیین ومقایسه اثر روغن کاملینا با وبدون مکمل یاری دکسترین مقاوم بر پارامترهای متابولیکی (گلوکز خون ناشتا، انسولین ، حساسیت به انسولین ، مقاومت به انسولین و الگوی لیپیدی) در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی در گروههای مورد مطالعه. -تعیین و مقاویسه اثر روغن کاملینا با و بدون مکمل یاری دکسترین مقاوم بر شاخص های التهابیhs-CRP، TNF𝞪 و شاخص ضد التهابی IL10 در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی در گروههای مورد مطالعه. |
| چکیده انگلیسی طرح | The present study is a double-blind clinical trial to evaluate the effect of camelina oil with or without dextrin resistant supplementation on metabolic, inflammatory and anti-inflammatory markers in 32 patients with non-alcoholic fatty liver disease.Inclusion criteria: age range of 20-65 years, BMI 35 and no change in weight over the past 3 months, restriction of consumption of nuts and edible fish, tendency to use camelina and dextrin oil during the study, and no probiotic use and exclusion criteria:other liver diseases (alcoholic fatty liver, viral hepatitis, cirrhosis and obstruction of the bile ducts, liver cancer), liver transplantation, pregnancy, lactation, kidney, cardiovascular disease, alcohol use, smoking and drugs, high physical activity, acute illness, taking drugs such as glucocorticoids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDS), hepatoxic drugs, antibiotics, antioxidant supplements, W3, weight loss diet for the past 6 months or a specific diet, no Tendency to probiotic use and gastrointestinal symptoms during the study. The Nazarii Kobyliak study was designed to complement patients with non-alcoholic fatty liver with omega-3 and probiotic oils (51) to calculate the sample size. According to this study, the sample size was estimated for each group of 13 (PASS software), with a 15% probability of falling for each group of 16. Subjects were among patients referred to clinics covered by Tabriz University and Vali-e-Asr Hospital are selected.Subjects using RAS software were randomly divided into two intervention groups (weight loss diet + camelina oil + dextrin )control ((weight loss diet +camelina oil + malt dextrin). Was. Classification methods are used to match BMI and age and sex. After receiving IRCT, at the beginning of the study the subject of study and supplemental safety for patients will be explained and written consent and demographic questionnaire of patients will be completed.Then, each person is calculated based on the weight, age, sex, amount of energy needed by the Mifflin equation for each person, and TEE is calculated based on the individual's daily physical activity (completed physical activity questionnaire). To lose weight, the total TEE is reduced to 500 kcal and then nutrients are allocated to 50% carbohydrate, 30% fat, 20% protein. 15% of dietary fat consumed is made from camalina oil. Along with diets, patients are instructed to add the calculated amount of oil (15% dietary fat) to their daily salad or meal (when consuming or cooking)And get the rest of the oil consumed daily from dairy fat, meat, and other oils used.It is also made from patients with modular oils. Study groups are recommended to take two 5g dextrin powder packs daily for 3 months and the control group to receive two 5g maltodextrin powder packs daily in the morning and at night.The oil and dextrin,maltdextrin supplements will be distributed monthly to patients, and they will be advised to keep the consumed oil inside the refrigerator.A weekly phone call will be made to ensure adherence to diet, supplements and status assessments.Patients will be asked to deliver the remaining bottles and packages of powdered powder each month to ensure the consumption and follow-up of the complaint.Patients are advised to avoid fried foods, simple carbohydrates, solid oils and steamed foods as much as possible. Patients are asked to report gastrointestinal problems. Patients are also assured that they will be excluded if they do not wish to continue.Liver enzymes, hepatic steatosis status, metabolic status indicators (fasting blood glucose, lipid profile, and insulin) were measured at baseline and at the end of the study.Also to assess the food intake of the 24-hour food questionnaire, 3 days a week (two working days and one day off) at the beginning, 45 days, and end of the study, physical activity using the questionnaire at the beginning and end of the study. At the end of the study, the data will be analyzed using SPSS software. |
| کلمات کلیدی | کبد چرب غیر الکلی (NAFLD): کبد چرب غیر الکلی تجمع چربی در کبد به میزان بیش از 10-5% وزن کبد در غیاب سوء مصرف الکل ( تا20 گرم ) ، مصرف دارو و هپاتیت ویروسی است و شامل طیفی از علائم بالینی و پاتولوژیکی از یک استئاتوز کبدی ساده تا استئاتوهپاتیت غیر الکلی ( NASH) ،فیبروز، سیروز و سرطان سلول های کبدی است.(1) مقاومت انسولینی (Insulin resistance): مقاومت انسولین ، نوعی وضعیت متابولیکی است که در آن، هورمون انسولین نمیتواند تاثیر کافی در کاهش قند خون داشته باشد. در این مطالعه ، مقاومت انسولین از شاخصHOMA-IR طبق فرمول زیر محاسبه خواهد شد(57) HOMA-IR: fsting glucose (mmol/l) fsting insulin (𝞵U/ml)/22.5 حساسیت به انسولین: نوعی وضعیت متابولیکی است که در آن، هورمون انسولین تاثیر کافی در کاهش قند خون داشته و عملکرد خوب انسولین را نشان میدهد. در این مطالعه حساسیت انسولین از شاخص QUICKI طبق فرمول زیر محاسبه خواهد شد (58) QUICKI= 1/(logFBg(mmol/l)+ log Fasting plasma insulin(µU/ml)) روغن کاملینا : کاملینا (کاملینا ساتیوا) دانه روغنی از خانواده براسیکاسه بوده که منبع غنی از روغن ( 40-28%) و اسیدهای چرب امگا - 3 می باشد(37) لیپو پلی ساکارید(LPS): لیپوپلی ساکارید (Lipopolysaccharides) مولکولهای بزرگی که همچنین با عنوان لیپوگلیکان و اندوتوکسین هم معروفند. این مولکولها در غشای خارجی باکتریهای گرم منفی یافت میشوند که وارد گردش خون شده و منجر به بروز التهاب میشوند(59). پروفایل لیپیدی: بیانگر سطح لیپدهای سرم هست که در این مطالعه شامل کلسترول تام (TC)، و تری گلیسرید (TG) ، لیپوپروتئین با دانسیته بالا (HDL) و لیپوپروتئین با دانسیته پایین (LDL) می باشد(60). hs-CRP: پروتئین واکنش گر C با حساسیت بالا یکی از پروتیئن های فاز حاد است که در مقایسه با CRP التهاب با درجه کمتر را تشخیص می دهد و شاخصی مستقل با حساسیت بالا برای NAFLD است و حتی می توان از آن برای غربالگری بیماران NAFLD استفاده کرد (60). آدیپوکین:( Adipokine) یا آدیپوسیتوکین عبارتند از گروهی از سیتوکینها که توسط بافت چربی تولید و ترشح میشوند مانند: لپتین، آدیپونکتین، رزیستین،IL-6 . TNFα,hs-CRP علاوه بر این مشخص شده است این مولکول ها می توانند در پیشرفت فیبروز کبدی نیز موثر می باشند.(61و62). TNF- α : از سایتوکین ها ی پیش التهابی بوده که در بیماران NAFLD در پاسخ به جا به جایی اندوتوکسین های روده توسط میکروفلور روده به داخل جریان خون توسط سلول های کوپفر تولید شده و در سوق دادن استئاتوز ساده به طرف استئو هپاتیت موثر می باشد (62). IL-10 : سایتوکاین ضدالتهابی است که از سلول های کوپفر کبد ترشح میشود می تواند ماکروفاژها و سلول های سیستم ایمنی را غیرفعال کرده و از طریق کاهش بیان ژنی IL1-B و TNF-α،التهاب را فرو نشاند، که سطح آن در بیماری NAFLD کاهش می یابد(62) میکروبیوتای روده : باکتریهای مقیم در روده هستند که در تنظیم مسیر های متابولیکی میزبان نظیر تنظیم گلیسمی، اشتها، وزن، ایندوتوکسیمایمتابولیک و.... ، دخالت دارد و فیزیولوژیکی روده، کبد، عضله و مغز را به هم متصل می کند (59). TLR4: رسپتورهایی بر سطح سلول ها هستند که لیپوپروتئین ها و پپتیدوگلیکان های مشتق از باکتری های گرم منفی و اسید های چرب آزاد را تشخیص میدهد.(64) پری بیوتیک(prebiotic): پری بیوتیک ها ترکیبات قابل تخمیر و مقاوم به هضم و جذب اطلاق می شودکه قادر به ایجادتغییرات ویژه در ترکیب و فعالیت فلور میکروبی روده در راستای سلامتی میزبان هستند که شامل انواع فروکتان های اینولینی، ترانس گالاکتوالیگوساکارید ها، ایزو مالتو الیگوساکارید ها، دکسترین مقاوم می باشند.(65) دکسترین مقاوم: پری بیوتیک مورد مطالعه در این طرح هست که پلیمری از مولکولهای گلوکز مشتق از گندم و ذرت می باشد. دارای 15% هضم در دستگاه کوارش و 75% تخمیر توسط باکتری های مفید روده که غذای ترجیحی باکتری های روده است (47). مالتو دکسترین : ترکیب کربوهیدراتی حاصل از هیدرولیز نشاسته است که در آن مولکول های گلوکز با پیوند های(4و1) α و (6و1)α به هم اتصال یافته اند. مالتو دکسترین دارای (DE<20)است . این ترکیب از لحاظ شکل و طعم مانند اینولین می باشد ولی دارای خاصیت فیبری نبوده و در روده کوچک سریعا هضم می گردد(66). آنزیمهای کبدی : آزمایش آنزیم های کبدی در آزمایش خون، التهاب و آسیب کبد و همچنین عملکرد کبد را مشخص می کند. آنزیم های کبدی شامل ALT، AST، آلکالین فسفاتاز است که در این مطالعه آنزیم های AST،ALT، ALP ارزیابی خواهد شد(67). درجه استئاتوز کبدی: از طریق بررسی اولترا سونوگرافی کبد تعیین میشود.(68) BMI: سنجشی آماری برای مقایسه وزن و قد یک فرد است. شاخص توده بدنی از طریق تقسیم وزن فرد به کیلوگرم بر توان دوم(x²) قدش به متر بدست میآید (69) . فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح | از آنجایی که شیوع بیماری NAFLD در کشور رو به افزایش است و عدم درمان آن علاوه بر اثر بر شاخص های سلامت جامعه می تواند پیامد های جبران ناپذیری برای فرد بیمار مانند ابتلا به سایر بیماری های متابولیک به دلیل نقص در فعالیت کبد، سرطان کبد، نیاز به پیوند کبد و حتی مرگ را هم به دنبال داشته باشد و هزینه¬ها¬ی گزافی به بیماران و دولت تحمیل نماید، در صورت اخذ نتایج رضایت بخش و تایید آن توسط کار آزمایی های بالینی آتی، ذینفعان این طرح جامعه، بیمار و سیاستگذاران خواهند بود. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| پروین دهقان | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| منوچهر خوشباطن | مشاور |
| محمد اصغری جعفرآبادی | همکار اصلی |
| مریم کاویانی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مهدیه عباسعلیزاد فرهنگی | همکار اصلی |
| ولی موسی زاده جنکانلو | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مصرف توامان روغن کاملینا و دکسترین مقاوم در بهبود شاخصهای گلایسمیک، لیپیدی، التهابی ، ضد التهابی و درجه استئاتوز کبدی موثرتر از روغن کاملینا بود.متن خبر اخیراً مصرف توامان مکمل ها و غذاهای فراسودمند در مدیریت و درمان کبد چرب مورد توجه قرار گرفته است. یافته های مطالعه حاضر نشان داد که مصرف همزمان روغن دانه کاملینا به عنوان منبع غنی از امگا 3 و پری بیوتیک دکسترین مقاوم در تعدیل شاخص های تن سنجی، گلایسمی، آنزیمهای کبدی، درجه استئاتوز کبدی و شاخصهای التهابی و ضد التهابی موثرتر از مصرف روغن کاملینا به تنهایی بود. ن یافته ها ، نشان می دهد که مصرف توامان روغن دانه کاملینا و دکسترین مقاوم می تواند یک رویکرد درمانی مفید در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی توصیه گردد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
