تاثیر مکمل خوراکی زنجبیل بر برخی فاکتورهای التهابی، پروفایل لیپیدی و شاخص های تن سنجی در بیماران همودیالیزدیابتی ،کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار(دوسوکور)

مجریان: زهره قریشی , بهرام نیک نفس

خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر که یک کارآزمایی بالینی تصادفی شاهد دار و دو سو کور است به منظور تعیین اثر مکمل زنجبیل بر برخی فاکتورهای التهابی، پروفایل لیپیدی و شاخص های تن سنجی در بیماران همودیالیز دیابتی صورت خواهد گرفت. در صورت اثربخشی زنجبیل و تایید فرضیه تحقیق، نیاز به مطالعات انسانی در سطوح گسترده تر و با امکانات بیشتر در آینده است تا با تایید یافته های این مطالعه و اثبات این فرضیه، شاید بتوان مکمل زنجبیل را به عنوان یکی از راهکارهای کمک درمانی با عوارض جانبی کمتر همراه با درمان های دارویی موجود به بیماران همودیالیز دیابتی توصیه نمود. بیماران در این مطالعه ، افرادی هستند که قبل از شروع همودیالیز مبتلا به دیابت بوده اند و شناسایی آن ها با مطالعه ی پرونده پزشکی بیماران انجام می گیرد. در این مطالعه ابتدا موضوع، اهداف و روش اجرای مطالعه برای بیماران همودیالیز دیابتی مراجعه کننده به مرکز دیالیز بیمارستان امام رضا شهرتبریز که تحت نظر متخصصین درمان هستند و دارای معیار ورود به مطالعه باشند، توضیح داده می شود. آنگاه از بیماران جهت شرکت در مطالعه، رضایت نامه کتبی اخذ می گردد، به علاوه مشخصات عمومی بیماران در فرم مخصوص جمع آوری می شود. تمامی بیماران به طور تصادفی به 2 گروه دریافت کننده مکمل زنجبیل و گروه دارونما تقسیم می شوند. از بیماران درخواست می شود که در هنگام مراجعه بعدی خود جهت دیالیز، به مدت 12تا 14 ساعت ناشتا باشند. از بیماران در حالت ناشتا 7 سی سی خون وریدی قبل از اتصال به دستگاه همودیالیز گرفته خواهد شد. نمونه های خونی بلافاصله جهت جداسازی سرم، سانتریفیوژ شدند و سرم ها به فریزر -70 درجه سانتی گراد منتقل می گردند. پس از پایان دیالیز، وزن هر بیمار با لباس سبک و با استفاده از ترازوی Seca و با دقت 100 گرم و قد هر بیمار بدون کفش توسط متر نصب شده بر روی دیوار با دقت 0.1 سانتی متر اندازه گیری خواهد شد و در فرم مخصوص جمع آوری داده ها ثبت می گردد. همچنین پرسشنامه 24 ساعته یادآمد 1 روزه ، یادداشت خوراک 3 روزه ( دو روز معمول و یک روز تعطیل هفته) و پرسشنامه ی بین‌المللی فعالیت بدنی (IPAQ)، به بیماران داده می شود. توصیه های تغذیه ای کلی مربوط به بیماران همودیالیزی، توسط کارشناس تغذیه به صورت فرد به فرد به تمام بیماران آموزش داده می شود. به بیماران گروه زنجبیل در زمان شروع مطالعه ( خونگیری اولیه)یک قوطی کپسول زنجبیل و به گروه دارونما یک قوطی از کپسول های دارونما حاوی نشاسته ذرت که از نظر ظاهری دقیقا مشابه کپسول های زنجبیل هستند، داده خواهد شد و از بیماران خواسته می شود که به مدت 8 هفته روزانه 2عدد کپسول 1 گرمی بعد وعده ناهار و شام مصرف کنند. کپسول های زنجبیل و دارونما توسط محقق با دستگاه پرکننده کپسول تهیه می گردد. برای دوسوکور اجرا کردن تحقیق ، در زمان شروع مطالعه، مجموعه قوطی های حاوی کپسول مربوطه، توسط فردی غیر از پژوهشگر به صورت A وB کدگذاری می شوند تا عدم اطلاع محقق از نوع کپسول های دریافتی توسط هر گروه رعایت شده باشد.در پایان هفته هشتم، مجددا از کلیه بیماران7 سی سی خون بعد از 12-14 ساعت ناشتایی گرفته می شود و بیماران مجدد وزن گیری شده و پرسشنامه 24 ساعته یادآمد 1 روزه ، یادداشت خوراک 3 روزه ( دو روز معمول و یک روز تعطیل هفته) و پرسشنامه ی بین‌المللی فعالیت بدنی (IPAQ)،توسط فرد مصاحبه کننده پر خواهد شد. نمونه های خون گرفته شده از بیماران همانند نمونه های خون اولیه، بلافاصله سانتریفیوژ شده و سرم ها به فریزر -70 درجه سانتی گراد منتقل خواهند شد. سپس پارامترهای بیوشیمیایی TG، TC،HDL، LDL، hs-CRP، IL6 ، PLR، NLR، Alb در نمونه های سرمی اندازه گیری خواهند شد.