بررسی تاثیر مکمل روغن گل مغربی بر روی نتایج باروری در زنان نابارور تحت درمان با IVF : کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
The effect of evening primrose oil supplementation on fertility in the women undergoing IVF/ICSI treatment: A triple blind randomized controlled trial.
مجریان: مهناز شهنازی منصوری
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سو کور می باشد. پس از اخذ کد اخلاق از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت در IRCT و کسب مجوزهای لازم و هماهنگی و کسب مجوز نمونه گیری از درمانگاههای ناباروری میلاد و الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز اقدام به نمونه گیری خواهد شد. در ابتدا نمونه گیری به روش آسان یا در دسترس خواهد بود، بدین ترتیب که پژوهشگر به درمانگاه های ناباروری میلاد و الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه کرده و بعد از معرفی خود و بیان کلی اهداف مطالعه و توضیح مختصر مراحل انجام تحقیق و بررسی معیارهای حائز شرایط، اقدام به ثبت نام اولیه افراد علاقه مند به شرکت در مطالعه خواهد کرد. افراد مورد مطالعه تعداد 84 زن نابارور مراجعه کننده به درمانگاههای ناباروری میلاد و الزهرا وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز خواهند بود که به مدت حداقل یکسال از ناباروری آن ها می گذرد و کاندید IVF هستند. تمام بیماران ابتدا توسط پزشکان متخصص زنان و نازایی ویزیت شده و معیارهای ورود به مطالعه بررسی و چک لیست مربوطه نیز توسط پژوهشگر برای هر بیمار تکمیل خواهد شد. دانشجو در تمام موارد کار در کنار پزشک خواهد بود. نحوه ارزیابی افراد از لحاظ سابقه ناباروری و تاریخچه پزشکی، مدارک و پرونده پزشکی فرد در درمانگاه خواهد بود. ابزار گردآوری داده ها در این مطالعه شامل چک لیست بررسی معیارهای واجد شرایط بودن، پرسشنامه مشخصات دموگرافیک فرم ثبت غذایی 24 ساعته ، برگه ی ثبت نتایج بارداری، چک لیست حوادث جانبی و میزان رضایت از درمان دریافتی است. در فرم ثبت غذایی سه روزه، شرکت کننده تمام مواد غذایی و آشامیدنی مصرف شده در طول یک روز تعطیل و دو روز کاری هفته را با دقت یادداشت خواهد کرد، که این فرم ها در روز تحویل قرص ها به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد و در روز برداشتن تخمک، جمع آوری خواهند شد. فرم ثبت غذا یا آلبوم غذا، فرم استاندارد جهت ثبت دریافت غذا در هنگام مصرف بوده و اغلب در محیطرهای کلینیک سرپایی مورد استفاده قرار می گیرد. آلبوم غذا یا فرم ثبت غذا معمولا زمانی دقیق تر خواهد بود که غذا و مقادیر خورده شده، در زمان مصرف یادداشت شوند و خطای ناشی از حافظه یا توجه ناکامل به حداقل برسد. در این روش دریافت مواد مغذی توسط فرد محاسبه و میانگین آن در پایان دوره مطلوب که معمولا بین 3 تا 7 روز است، حساب خواهد شد و با دریافت غذایی مرجع یا دستورالعمل های راهنمای MyPlate مقایسه می گردد. در هر مقطع زمانی، میانگین سه پرسشنامه در نظر گرفته می شود و مورد آنالیز قرار می گیرد. واحدهای غذایی با استفاده از کتاب "راهنمای مقیاس های خانگی" به گرم در روز تبدیل می شوند. همچنین، هر غذا و نوشیدنی، کدگذاری و جهت ارزیابی مقدار انرژی و مواد مغذی دریافتی بررسی شوندگان، وارد نرم افزار تغذیه ای Nutritionist 4 می شود. مقادیر دریافت انرژی، درشت مغذی و ریز مغذی های هر فرد برحسب میانگین 3 روزه، برای شرکت کنندگان تعیین خواهد شد و دریافت PUFAها از جمله امگا 6 و ... نیز محاسبه خواهد شد تا در صورت وجود اختلاف در دریافت انواع امگا 6، در آنالیز آماری بعنوان مخدوشگر در نظر گرفته شود، مشارکت کنندگان با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوکهای چهار تایی و شش تایی و نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مصرف کننده ی امگا 6 (مکمل روغن گل مغربی) و گروه مصرف کننده پلاسبو قرار خواهند گرفت. مشارکت کنندگان بر اساس نازایی اولیه و ثانویه stratified خواهند شد. توالی تصادفی تخصیص توسط کمک پژوهشگر و با استفاده از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) مشخص خواهد شد. پژوهشگر، بیمار، تجزیه و تحلیل کننده داده ها و بررسی کننده ی پیامد از محتوی پاکت اطلاعی نخواهند داشت. برای پنهان سازی تخصیص از پاکت های هم شکل، سربسته و مات استفاده خواهد شد که حاوی 42 عدد کپسول خواهند بود و آماده کردن آن ها بر اساس توالی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد. به هر کدام از پاکت ها از عدد 1 تا 84 شماره اختصاص داده خواهد شد. محقق به تمام زنان حائز شرایط، اهداف مطالعه را معرفی کرده و بعد از کسب رضایت آگاهانه کتبی از بیمار، فرم اطلاعات پایه توسط ایشان تکمیل خواهد شد. در پنج روز اول قاعدگی سیکل IVF با تجویز پزشک همکار طرح پاکت شماره 1 به اولین فرد حائز شرایط داده خواهد شد و این فرآیند تا تکمیل تعداد نمونه ها ادامه خواهد یافت. گروه مداخله، کپسول روغن گل مغربی (محتوی 13% گامالینولنیک اسید و 72% لینولئیک اسید ) و گروه کنترل، پلاسبوی هم شکل و هم رنگ گروه مداخله را دریافت خواهند کرد. نحوه مصرف صحیح دارو به بیماران آموزش داده خواهد شد به طوری که هر روز 3 عدد کپسول 1000 میلیگرمی همراه با یک لیوان آب همراه غذا مصرف نمایند و توصیه خواهد شد که در طی روند درمان به غیر از داروی تجویز شده، درمان روتین نازایی را هم استفاده نمایند. در طی دوره ی 2 هفته درمان، نحوه ی مصرف و عوارض جانبی به صورت تلفنی پیگیری و کنترل خواهد شد. برگه ای شامل یک جدول که روزهای هفته در آن درج شده است به افراد داده خواهد شده و درخواست خواهد شد که هر روز بعد از مصرف در محل مربوطه علامت بگذارند. در پایان روند درمان، از شرکت کنندگان درخواست خواهد شد که پاکت حاوی دارو که به آن ها تحویل داده شده بود، را باز گردانند. شماره ای نیز در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد تا در صورت داشتن هر نوع سوال و بروز هر نوع مشکلی با آن تماس گرفته شود. در نهایت نتایج باروری که شامل: میزان باروری، شاخص حساسیت تخمدان (OSI) Ovarian sensitivity index ، کیفیت جنین و تست مثبت بارداری و میزان لانه گزینی تعیین خواهد شد. میزان باروری یک روز بعد از پروسه IVF به صورت تعداد اووسیت بارور شده تقسیم بر تعداد کل اووسیت خارج شده محاسبه خواهد شد، در روز برداشتن تخمک OSI تعیین خواهد شد که بصورت تعداد اووسیتهای برداشته شده تقسیم بر دوز کلی FSH اگزوژن ضربدر 1000 تعریف می¬شود، که به این صورت تقسیم بندی می شود: (پاسخدهی ضعیف با <1/697و پاسخدهی نرمال 1/697 تا -10/07 و پاسخدهی شدید >10/07) . کیفیت جنین روز سوم زیر میکروسکوپ با توجه به جدول گریدبندی کیفیت جنین تعیین خواهد شد و از آنجا که میزان کمی hCG سرم 14-11 روز بعد از انتقال رویان قابل اندازه گیری است، مثبت شدن تست بارداری با اندازه گیری hCG سرم در روز 14 بعد از انتقال رویان تعیین خواهد شد و میزان لانه گزینی بوسیله تقسیم تعداد ساکهای قابل مشاهده در سونوگرافی بر تعداد جنین های منتقل شده محاسبه خواهد شد. داده ها پس از جمع آوری با نرم افزار SPSS 21 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت و نرمالیته داده های کمی به تفکیک گروه ها با استفاده ازآزمون کولموگروف اسمیرنوف (K-S) مورد بررسی قرار خواهد گرفت. از آزمون رگرسیون لجستیک دوحالته و چند حالته برای مقایسه تست مثبت بارداری، کیفیت جنین ، OSI در دو گروه با تعدیل متغیرهای مخدوشگر احتمالی استفاده خواهد شد. برای مقایسه میانگین فراوانی متغیرهای کمی مانند لانه گزینی و میزان باروری در بین گروه های مورد مطالعه از آزمون مدل خطی عمومی استفاده خواهد شد. . در تمام مراحل 05/0 =α و فاصله ی اطمینان 95% در نظر گرفته شده و کلیه ی محاسبه ها بر اساس (ITT) Intention to treat analysis انجام خواهد شد. متغیرهای مخدوش گر در این مطالعه شامل سن و علل ناباروری هستند. تخصیص تصادفی افراد در گروه ها تا حد زیادی سبب کنترل این متغیرها خواهد شد. در صورتی¬که باز هم تفاوت معنی داری بین گروه ها موجود باشد، از طریق آماری کنترل خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 63796 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی تاثیر مکمل روغن گل مغربی بر روی نتایج باروری در زنان نابارور تحت درمان با IVF : کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور |
| عنوان لاتین طرح | The effect of evening primrose oil supplementation on fertility in the women undergoing IVF/ICSI treatment: A triple blind randomized controlled trial. |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | کاهش ناتوانی و عوارض اختلالات باروری و درمان ناباروری |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | خیر |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 13 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | ناباروری یک مشکل شایع در بین زوجین بوده و شیوع آن در بین کشورهای مختلف دنیا حدود 30-5 درصد و در بین زوجین ایرانی 10/9درصد گزارش شده است. ناباروری تاثیر شگرفی بر ابعاد گوناگون زندگی زوجین داشته و بار جسمانی، عاطفی، اقتصادی زیادی بر فرد مبتلا، خانواده و بر کل جامعه تحمیل می کند و بحران حاصل از این تشخیص به طور قابل توجهی سلامت روحی-روانی و زندگی فردی و اجتماعی زوجین را تحت تاثیر قرار می دهد، روشهای کمک باروری توانسته اند برخی مشکلات ناباروری را مرتفع سازند ولی براساس آمارهای اروپا و آمریکا درصد موفقیت این تکنیکها 28/7 درصد است. اسیدهای چرب با بیش از یک پیوند غیراشباع (Poly unsaturated fatty acids, PUFA) بویژه انواع امگا 3 و امگا 6 تاثیر شگفت انگیزی برروی بهبود عملکرد تولیدمثلی دارند. این اسیدهای چرب ضروری توسط سلولهای بدنی ساخته نمی شوند و حتما بایستی از طریق خوراکی تامین گردند.. مطالعات in vitro اثر اسیدهای چرب را بر نتایج حاملگی نشان داده اند. ولی مطالعات اندکی به بررسی اثر این ترکیبات در in vivo پرداخته اند. بطور مثال در مطالعه ای که در سال 2013 انجام گرفته دیده شده که نسبت سرمی لینولئیک اسید (امگا6) به آلفا-لینولنیک اسید (امگا3) در زنان تحت درمان با روشهای کمک باروری، ارتباط مستقیمی با میزان لانه گزینی و ایجاد حاملگی دارد. اصلی ترین اسیدهای چرب امگا 6، اسید لینولئیک (LA) است که در حدود 10-5 درصد آن تحت شرایطی به گامالینولئیک اسید (GLA) و طی مراحلی به دی هومو گامالینولئیک اسید(DGLA) که شکل فعال GLA است، تبدیل می شود و تحت متابولیسم اکسیداتیو باعث ایجاد مولکولهای تعدیل کننده قوی برای پاسخهای التهابی مثل ایکوزانوئیدهای ضدالتهابی (پروستاگلاندین های PGسری 1 و لکوترین های سری 3و ترومبوکسان A1) و15-OH-DGLA می شود، مقدار کمی از دی هوموگامالینولنیک اسید DGLA توسط آنزیم دلتا 5 دساچوراز (البته با محدودیت سرعت) در نهایت به اسید آراشیدونیک (AA) تبدیل می شود که اسید چرب امگا 6 فعال از نظر بیولوژیکی بوده و در مسیرهای سیگنال دهی سلولی و اعمالی مانند پیش ساز بودن برای ایکوزانوئیدهای پیش التهابی و پروستاگلاندینهای سری 2(PGE2,,PGF2A,...) دخیل است. روغن گل مغربی حاوی غلظت بالایی از GLA هستند که در تحقیقات بعنوان منبع GLA استفاده می شود. در طول سالهای اخیر تحقیقات زیادی در رابطه با افزودن اسیدهای چرب غیراشباع مثل امگا 3 در رژیم غذایی به منظور افزایش باروری در انسان و حیوانات انجام گرفته است و تحقیقات کمی در مورد تاثیر روغن گل مغربی بر روی باروری حیوانات نیز انجام شده بود ولی از طرفی بر اساس جستجوی بعمل آمده با استفاده از موتورهای جستجو در منابع علمی معتبر تغذیه و پزشکی، تا بحال مطالعه ای که اثر PUFA هایی نظیر اسیدهای چرب گامالینولئیک و مکمل روغن گل مغربی را در زنان تحت درمان با IVF مورد بررسی قرار دهد یافت نشد، با توجه به شرح وظایف ماما در شرایط غیر بارداری در ایین نامه مامایی وزارت بهداشت، ماما در امر آموزش و مشاوره ناباروری زوجین نقش دارد و با توجه به سیاست کشوری، در امر مشاوره فرزند آوری دخیل میباشد و تلاش برای یافتن عوامل تاثیر گذار در افزایش میزان موفقیت باروری و سپس آموزش و انجام مداخلاتی جهت افزایش میزان موفقیت و کاهش تعداد سیکلهای درمانهای کمک باروری میتواند بار جسمانی، عاطفی، اقتصادی ناشی از ناباروری را به طور چشمگیری کاهش دهد و بدیهی است آموزش، مشاوره و غربالگری صحیح در گرو نتایج حاصل از تحقیقات جامع، بنیادی و به روز پژوهشگران خواهد بود. ماماها و همکاران محترمی که با زنان در سنین باروری در ارتباط هستند و شاهد مشکلات این قشر از زنان میباشند لذا بایستی اطلاعات کافی و به روز در مورد نازایی داشته باشند و در صورت لزوم با مشاوره و هدایت صحیح بتوانند به انها کمک کنند.از انجائیکه پژوهش های آزمایشگاهی در کشف مکانیسم اثر مداخلات که در بدن مورد استفاده قرار می گیرند، نقش عمده ای را ایفا نموده اند در نتیجه اهمیت شناخت مکانیسمهای درگیر در اثر بخشی مداخلات و همچنین یافتن روشهایی جهت افزایش میزان حاملگی کاملا مشخص و واضح است. و همچنین با توجه به اینکه ارائه راهکار جهت ناباروری از اولویت های پژوهشی دانشگاه است و با توجه به مقرون به صرفه بودن مکملهای خوراکی، پژوهشگر به عنوان ماما همراه با تیم تحقیق بر آن شد که جهت نیل به این اهداف مطالعه حاضر را با هدف بررسی اثر مکمل روغن گل مغربی بر نتایج باروری در زنان نابارور تحت درمان با IVF انجام دهد. |
| اهداف اختصاصی |
مقایسه شاخص OSI در زنان نابارور تحت درمان با IVF در گروههای مورد مطالعه -مقایسه کیفیت جنین در زنان نابارور تحت درمان با IVF در گروههای مورد مطالعه -مقایسه نتایج تست مثبت بارداری در زنان نابارور تحت درمان با IVF در گروههای مورد مطالعه -تعیین برخی اثرات جانبی احتمالی مکمل روغن گل مغربی |
| چکیده انگلیسی طرح | After obtaining the code of ethics from the Ethics Committe and enrolling in IRCT and obtaining necessary permits and coordination and sampling from Milad and Al-Zahra infertility clinics affiliated to Tabriz University of Medical Sciences. Initially, sampling will be easy or available, with the researcher referring to infertility clinics and introducing himself and outlining the purpose of the study and briefly explaining the stages of the research and Eligibility criteria will allow early enrollment of those interested in participating in the study.The subjects will be 84 infertile women who have been infertile for at least one year and are candidates for IVF.All patients will be first visited by specialist gynecologists and the inclusion criteria will be reviewed and the corresponding checklist completed by the researcher for each patient.The student will be with the physician in all cases.How people will be evaluated based on their infertility history and medical history and medical records will be at the clinic. Data collection tools included eligibility criteria, 24-hour dietary demographic questionnaire, pregnancy outcome record, adverse event checklist, and satisfaction with treatment. In the three-day food registration form, the participant will carefully record all food and beverage consumed during the holiday and two business days of the week, which will be delivered to the participants on the day the pills are delivered. Will be given and collected on the day of egg harvest.This method calculates the intake of nutrients and is compared to the reference diet or MyPlate guidelines. The energy intake, macronutrient and micronutrient intake of each individual will be determined on a 3-day average, with participants receiving PUFAs including omega-6s, etc. to calculate if there is a difference in intake of omega-6s, To be considered as confounders in the statistical analysis. Participants were randomly assigned into four and six blocks with a 1: 1 allocation ratio in two groups of omega-6s (Evining Primrose oil supplement) and the placebo consumer group. Participants will be stratified based on primary and secondary infertility. The researcher, patient, data analyst, and outcome assessor will not be aware of the contents of the envelope. Formal, indoor and matte envelopes containing 42 capsules will be used to conceal the allocation and will be prepared based on the sequence of allocation by the person not involved in the research. Each envelope will be assigned a number from 1 to 84. The researcher will present all the eligible women with the aims of the study, and after obtaining written informed consent from the patient, they will complete the basic information form. In the first five days of the menstrual cycle, the IVF cycle will be given to the first person with the prescription of the Fellow of the Envelope Project No. 1, and this process will continue until the sample is completed. Intervention group will receive Evining Primerose oil capsule (containing 13% gamma-linolenic acid and 72% linoleic acid) and control group will receive placebo in both shape and color of intervention group. Patients will be taught how to use the drug properly so that they consume three 1000 mg capsules daily with a glass of water along with food and it is recommended that routine infertility treatment be administered in addition to the prescribed medication.To use. During the 2-week treatment period, use and side effects will be monitored by telephone. Finally, fertility outcomes, including: fertility rate, ovarian sensitivity index (OSI), fetal quality and positive pregnancy test, and implantation rate will be determined. The data will be analyzed by SPSS 21.All steps are assumed α = 0.05 and 95% confidence interval and all calculations will be based on Intention to treat analysis. |
| کلمات کلیدی | لقاح آزمایشگاهی IVF: تعریف نظری: لقاح خارج از بدن یا محیط آزمایشگاهی روشی نوین برای انجام باروری است. در IVF با گرفتن تخمک و اسپرم از زوجین و قرار دادن آنها در کنار هم در محیط آزمایشگاه طبق شرایط ایده ال و مطلوب عمل لقاح انجام می شود. که معمولا بالای 3 تخمک لقاح یافته یا امبریو به داخل رحم مادر منتقل می شود. IVFو پروسه های دیگر باروری همگی زیرمجموعART هستند (1). تعریف عملی: مراحل هر سیکل IVF (30) 1. تکمیل پرونده که شامل آزمایشات هورمونی، سونوگرافی رحم و آزمایش اسپرموگرام می باشد. 2. سونوگرافی واژینال در روز دوم یا سوم عادت ماهیانه انجام می شود. 3. در 5 روز قاعدگی سیکل قبل از IVF، (برای کنترل زمان تخمک گذاری) و در صورت مناسب بودن رحم و تخمدان قرص جلوگیری (معمولا LD) شبی یک قرص مصرف می شود تا بسته تمام شود. 4. از روز 21 سیکل قاعدگی، پس از انجام یک سونوگرافی دیگر از تخمدان ها، تزریق دارو (معمولا سوپرفکت یا دارو های دیگر در این رده مانند لپرون) به منظور جلوگیری از آزاد شدن زودرس تخمک و کنترل زمان تخمک گذاری، به صورت زیر جلدی شروع می شود. 5. پس از انجام سونوگرافی روز دوم قاعدگی در صورت مناسب بودن آزمایش خون، استفاده از داروی HMG شروع می شود. 6. در طی 10 تا 14 روز تزریق HMG، در صورت آمادگی تخمدان ها یعنی رسیدن چند فولیکول به حدود 18 تا 20 میلی متر، آمپول HCG تزریق می شود. باید حدود 36 ساعت پس از تزریق HCG عمل برداشت تخمک انجام شود. 7. باروری از طریق IVF و کشت آزمایشگاهی رویان 8. انتفال جنین امگا 6 تعریف نظری: امگا 6 (اسیدهای چرب با چند زنجیره ی اشباع نشده) بیشتر از یک باند دوگانه در داخل مولکول دارد و اولین باند دوگانه بر روی کربن 6 از انتهای متیل مولکول قرار گرفته است. حیوانات و انسان ها قادر به سنتز امگا 6 نیستند چون بدن انها دچارکمبود انزیم های دساچوراز مناسب برای ساخت آنها است و باید از طریق رژیم غذایی فراهم شوند. (10) . اصلی ترین اسیدهای امگا 6، اسید لینولئیک (LA) است (11) . اسید لینولئیک (LA) در حدود 10-5 درصد آن تحت شرایطی به گامالینولئیک اسید (GLA) و طی مراحلی به دی هومو گامالینولئیک اسید (DGLA) که شکل فعال GLA است، تبدیل می¬شود و تحت متابولیسم اکسیداتیو توسط سیکلواکسیژناز و لیپواکسیژناز باعث ایجاد مولکولهای تعدیل کننده قوی برای پاسخهای التهابی مثل ایکوزانوئیدهای ضدالتهابی (پروستاگلاندین های PGسری 1 و لکوترین های سری 3و ترومبوکسان A1) و 15-OH-DGLA می شود (12). اسیدهای چرب امگا 6 به وفور در روغن های مایع مانند روغن دانه آفتابگردان، روغن ذرت و روغن سویا وجود دارد (13)، روغنهای گیاهی مثل روغن گل مغربی و گل گاوزبان هم حاوی غلظت بالایی از GLA هستند (10) . روغن گل مغربی تعریف نظری: گل مغربی با نام علمی Oenothera biennis نوعی گیاه دارویی متعلق به خانواده ،Onagraceae گیاهی دو ساله و کوتاه عمر است که در سال اول برگ ها را تشکیل داده و در سال دوم ساقه گل دهنده (تا ارتفاع 1/5 متر ) پدیدار می شود. از آنجا که گل های زرد، بزرگ و لوله ای این گیاه به هنگام غروب آفتاب باز می شوند، به آن گل مغربی می گویند. منشاء اصلی این گیاه آمریکای جنوبی و آمریکای مرکزی می باشد. در این مناطق از دم کرده ریشه گل مغربی جهت مبارزه با چاقی و یا التیام درد روده استفاده میگردد. این گیاه در بسیاری از کشورها، جهت تولید روغن بذر گل مغربی در سطح وسیعی کشت می شود. روغن بذر گل مغربی، منبع غنی از اسید های چرب غیر اشباع به ویژه گامالینولنیک اسید بوده که حدود3 ± 11 درصد از اسیدهای چرب این روغن را تشکیل می دهد. روغن بذر گیاه گل مغربی در کاهش درد قاعدگی، درمان دیابت شیرین و همچنین کاهش کلسترول بسیار موثر است. اثرات درمانی مفید در علائم روده تحریک پذیر و ناراحتی های گردش خون و رماتیسم این گیاه نیز قابل توجه میباشد (39) . مصرف گیاه گل مغربی به طور سنتی در برخی کشورها مانند هندوستان و آمریکای شمالی بسیار مرسوم است همچنین کشورمان، یکی از مهمترین مناطق مناسب آب و هوایی، جهت کشت و پرورش گیاه گل مغربی، محسوب می شود. روغن گل مغربی به خوبی تحمل می شود ولی گاهی اوقات ممکن است عوارضی مانند حالت تهوع و سردرد خفیف، داشته باشد (42) . تعریف عملی: در این مطالعه کپسول نرم روغن گل مغربی با دوز 1000 میلی¬گرم محتوی 13 % GLA و 72 % LA می¬باشد که توسط متخصصین داروسازی شرکت باریج اسانس کاشان تهیه خواهد شد و روزانه 3 عدد کپسول همراه غذا توسط مشارک کنندگان به مدت 2 هفته استفاده خواهد شد (35). دریافت غذایی: تعریف نظری: هر آنچه که فرد به عنوان غذا مصرف می کند، بعنوان دریافت غذایی تعریف می شود. هدف، درک و کنترل مواد غذایی دریافت شده توسط فرد می باشد (43) . تعریف عملی: در این مطالعه، موادغذایی مصرفی توسط شرکت کنندگان که در فرم ثبت غذایی سه روزه در طی دو روز کاری و یک روز تعطیل یادداشت می شود بعنوان دریافت غذایی در نظر گرفته می شود. موادغذایی مصرفی توسط شرکت کنندگان در 3 روز ذکر شده وارد نرم افزار Nutritionist 4 شده و میانگین ریزمغذی ها و درشت مغذی ها محاسبه خواهد شد. نتایج باروری: تعریف عملی: نتایج باروری در این مطالعه شامل میزان باروری، کیفیت جنین، میزان لانه گزینی، تست مثبت بارداری و اندکسOSI می باشد. میزان باروری: تعریف عملی: میزان باروری یک روز بعد از پروسه IVF به صورت تعداد اووسیت بارور شده تقسیم بر تعداد کل اووسیت های خارج شده محاسبه خواهد شد (44). کیفیت جنین: تعریف عملی: کیفیت جنین روز سوم زیر میکروسکوپ با توجه به جدول درجه بندی کیفیت جنین تعیین خواهد شد. این نمرات از یک (بهترین کیفیت) تا پنج (ناکافی برای انتقال جنین) متغییر می باشد. جنین ها با نمره اختصاص یافته 1 یا 2 به عنوان جنین های کامل و خوب معرفی می شوند و نمرات 3، 4 و 5 بیانگر جنین های با کیفیت پایین می باشند (45). جدول 1. درجه بندی کیفیت جنین (45) درجه بلاستومرها فراگمنت (fragmentation) 1 اندازه سلول ها برابر ندارد 2 اندازه سلول ها برابر جزئی 3 اندازه سلول ها نا برابر ندارد 4 اندازه سلول ها برابر یا نابرابر متوسط تا زیاد 5 هر اندازه تکه تکه شدن کامل یا بزرگ میزان لانه گزینی: میزان لانه گزینی از تقسیم تعداد ساکهای قابل مشاهده در اولتراسوند بر تعداد جنینهای منتقل شده محاسبه خواهد شد(30). تست مثبت بارداری: تعریف نظری: تولید hCG توسط بلاستوسیت را می توان در همان روز هفتم بعد از انتقال نشان داد و میزان کمی hCG سزم 14-11 روز بعد از انتقال رویان قابل اندازه گیری است. آستانه سرمی hCG در حد 200 میلی یونیت در میلی لیتر در سنجش 12 روز بعد از انتقال، در رویان های 3 روزه و 5 روزه به ترتیب با میزان 92 و 98 درصد وجود حاملگی را پیش بینی می کند و مقدار hCG به طور طبیعی حدود 40 درصد در هر روز افزایش پیدا می کند (46). تعریف عملی: حاملگی بالینی روز 14 بعد از انتقال رویان به صورت تست مثبت بارداری تعیین خواهد شد. مقادیر کمتر از ml/mg 10 به معنی عدم بارداری (منفی بودن) ، مقادیر ml/mg 25-10 به عنوان borderline و مقادیر ml/mg 25 و بالاتر به معنی بارداری (مثبت بودن) می باشد. این مقادیر مربوط به کیت شرکت آرکافن آزما می باشند که در این مطالعه استفاده خواهند شد. اندکس شاخص حساسیت تخمدان OSI ( Ovarian sensitivity index ) تعریف عملی: OSI بصورت تعداد اووسیتهای برداشته شده تقسیم بر دوز کلی FSH اگزوژن ضربدر 1000 تعریف می¬شود که بصورت زیر تقسیم بندی می-شود: (47) . • پاسخدهی ضعیف با <1/697 • پاسخدهی نرمال 1/697 تا 10/07 • پاسخدهی شدید >10/07 پلاسبو (دارونما) تعریف نظری: پلاسبو دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه گیری پایه در کارآزمایی های بالینی در گروه کنترل به کار می رود (48) . تعریف عملی: کپسولهای غیر فعال، که از نظر شکل ظاهری و رنگ مشابه کپسول روعن گل معربی بوده که توسط شرکت باریج اسانس ساخته خواهد شد. حوادث جانبی: تعریف عملی: در این مطالعه حوادث جانبی شامل: تهوع، اسهال، سردرد، نفخ و سایر عوارض گزارش شده توسط مشارکت کننده می باشد که با تکمیل چک لیست حوادث جانبی به دست خواهد آمد. جواني جمعيت - ناباروري فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح | زنان نابارور تحت درمان با IVF :در صورت معنی دار بودن ارتباط بین مکمل روغن گل مغربی با نتایج باروری، مصرف مکمل روغن گل مغربی را می توان برای زوجهای کاندید IVF، پیشنهاد نمود. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| عزیزه فرشباف خلیلی | مشاور |
| کبری حمدی | مشاور |
| امیر فتاحی | همکار اصلی |
| ناهید سهرابی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مهناز شهنازی منصوری | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر استفاده از کپسول مکمل گل مغربی در زنان نازا تحت درمان با IVF باعث افزایش میزان لانه گزینی و افزایش تعداد موارد مثبت حاملگی شد.متن خبر مطالعه حاضر، یک کارآزمایی بالینی تصادفی، کنترل شده، سه سوکور و تصادفی است که در درمانگاههای ناباروری دانشگاه علوم پزشکی تبریز از سال 1398 تا 1400 انجام گرفت. با رعایت معیارهای ورود و خروج از مطالعه، 84 زن نابارور کاندید IVF در دو گروه درمان با مکمل روغن گل مغربی و دارونما با نسبت تخصیص 1:1، وارد مطالعه شدند. گروه مداخله، کپسول روغن گل مغربی (محتوی 13% گامالینولنیک اسید و 72% لینولئیک اسید ) و گروه کنترل، پلاسبوی هم شکل و همرنگ گروه مداخله را به مدت 2 هفته از روز اول سیکل IVF تا زمان انتقال هر روز 3 عدد دریافت کردند. بعد اتمام مداخله میزان لانه گزینی و تعداد موارد تست مثبت حاملگی در گروه مداخله بطور معنی داری بیشتر از گروه کنترل بود. بنابراین پیشنهاد می شود از کپسول مکمل گل مغربی بعنوان داروی گیاهی و مقرون به صرفه و با عوارض کم در جهت کمک به درمان نازایی و پیشگیری از شکست لانه گزینی جنین در زنان نازا تحت درمان با IVF استفاده شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
