تاثیر مکمل یاری L-سیترولین بر وضعیت قند خون ، meta-inflammation و شاخص های چاقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما
: The effect of L-citrulline supplementation on glycemic status, meta-inflammation and obesity indices in patients with type 2 diabetes mellitus: A placebo-controlled randomized clinical trial
مجریان: مهرانگیز ابراهیمی ممقانی
خلاصه روش اجرا: طرح حاضر مکمل طرح پایان نامه ی خانم سمانه عزیزی دانشجوی دوره دکترای علوم تغذیه می باشد. این مطالعه با هدف بررسی تأثیر مکمل یاری L-سیترولین بروضعیت قند خون ، meta-inflammation و شاخص های چاقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 انجام خواهد شد. طراحی مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل شده با دارونماست و طول مدت مداخله 8 هفته خواهد بود. تعداد 46 نفر بیمار مبتلا به دیابت پس از بررسی معیارهای ورود و خروج و اخذ رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه خواهند شد. سپس افراد در دو گروه مکمل (L-سیترولین یک ساشه 3 گرمی در روز قبل از صبحانه) و دارونما (میکروکریستالین سلولز یک ساشه 3 گرمی در روز قبل از صبحانه) وارد خواهند شد. همچنین به افراد هر دو گروه توصیه های پیروی از رژیم غذایی سالم (شامل تغییر سبک تغذیه توزیع کربوهیدرات در وعده ها,تاکید بر کربوهیدرات های پیچیده ,مصرف منابع فیبرو...)براساس راهنماهای انجمن دیابت آمریکا (81) ارائه خواهد شد. تکمیل پرسش¬نامه مشخصات دموگرافیک در ابتدای مطالعه، و تکمیل پرسش¬نامه¬های فعالیت فیزیکی (IPAQ)، و ثبت غذایی 3 روزه و نیز اندازه¬گیری شاخص¬های تن¬سنجی در ابتدا وسط و انتهای مطالعه انجام خواهند شد. در ابتدا و انتهای مطالعه، از بیماران در حالت ناشتا 3 سی سی خون وریدی اخذ گردیده وسطوح سرمی قند خون ناشتا FBS)، HbA1C) و شاخص های التهابی (TLR4 , MCP1) اندازه گیری خواهند شد. شاخص¬ نمایه توده بدنی (BMI) محاسبه خواهد گردید.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 63736 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر مکمل یاری L-سیترولین بر وضعیت قند خون ، meta-inflammation و شاخص های چاقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما |
| عنوان لاتین طرح | : The effect of L-citrulline supplementation on glycemic status, meta-inflammation and obesity indices in patients with type 2 diabetes mellitus: A placebo-controlled randomized clinical trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | پیشگیری و اپیدمیولوژی و مراقبت در بیماریهای شایع متابولیک و غدد ( دیابت، چاقی و کبد چرب) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 14 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | دیابت شایع ترین بیماری متابولیکی در جهان و عامل عمده مرگ و میر در اغلب کشور ها می باشد. دیابت و عوارض مرتبط با آن مسئول 12% هزینه های مراقبت سلامت در جهان می باشد. L-سیترولین یک آلفا اسیدآمینه غیرضروری خنثی است که پیش ساز برای تولید L-آرژینین و NO می باشد. مطالعات حیوانی حاکی از اثرات مثبت L-سیترولین بر مسیرهای التهابی و متابولیکی بیماری دیابت نوع 2 می باشد. با توجه به عدم وجود مطالعه کارآزمایی بالینی جهت بررسی اثر مکمل یاری L-سیترولین بر وضعیت متابولیک و التهابی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2، این مطالعه با هدف بررسی تأثیر مکمل یاری L-سیترولین بروضعیت قند خون ، meta-inflammation و شاخص های چاقی در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 طراحی گردید. |
| اهداف اختصاصی | هدف اختصاصی شماره 1: تعیین و مقایسه تأثیر مکمل یاری L-سیترولین و دارونما بروضعیت قند خون (سطوح سرمی FBS ، HbA1c)، در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در دو گروه مورد مطالعه -هدف اختصاصی شماره 2: تعیین و مقایسه تأثیر مکمل یاری L-سیترولین بر وضعیت meta- inflammation (سطوح سرمی MCP1 )در بیماران T2DM در دو گروه مورد مطالعه -هدف اختصاصی شماره 3: تعیین و مقایسه تأثیر مکمل یاری L-سیترولین بروضعیت meta -inflammation (سطوح سرمیTLR4)در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در دو گروه مورد مطالعه -هدف اختصاصی شماره 4: تعیین و مقایسه تأثیر مکمل یاری L-سیترولین و دارونما بر شاخص های چاقی (BMI,WC,WHR, WHtR)در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 در دو گروه مورد مطالعه |
| چکیده انگلیسی طرح | The purpose of this study is to investigate the effect of L-citrulline supplementation on glycemic status, meta-inflammation and obesity indices in patients with type 2 diabetes. The design of the study is a double-blinded, randomized controlled clinical trial and duration of intervention is 8 weeks. A total of 46 diabetic patients will be included in the study after checking inclusion and exclusion criteria and obtaining informed written consent. Subjects will then be entered in two supplement (L-citrulline, a sachet of 3 grams per day before breakfast) and placebo (microcrystalline cellulose, a sachet of 3 grams per day before breakfast) groups. Nutritional advices will be given to both groups based on the guidelines of the American Diabetes Association. demographic questionnaire at the beginning of the study and IPAQ physical activity and 3-day dietary record questionnaires as well as anthropometric measurements will complete, at baseline ,middle and the end of the study. Three ml of venous blood were taken from patients at the beginning and the end of the study and fasting blood glucose (FBS), HbA1C and inflammatory parameters (TLR4, MCP1) will be measured. Body mass index (BMI) will be calculated |
| کلمات کلیدی | دیابت نوع 2: نوعی اختلال متابولیک است که با مشخصه هیپرگلیسمی و نقص پیشرونده ترشح انسولین به همراه مقاومت انسولینی می باشد ( HbA1c ≥6.5یا≥126mg/dl گلوکز ناشتای پلاسما یا ≥200mg/dl قند خون 2 ساعت بعد یا ≥200mg/dl یک نمونه تصادفی گلوکز پلاسما (69). Meta inflammation: به التهاب مزمن با درجه خفیف اطلاق می شود که در بافت های متابولیک نظیر بافت آدیپوز , کبد اتفاق می افتد وباعث تغییر متابولیسم سیستمیک می گردد (8). MCP-1:پروتئین جاذب ماکروفاژ شماره 1,کموکاین مترشحه از سلول های اندوتلیال عروقی و پری آدیپو سیت ها که باعث فراخوانی مونوسیت ها / ماکروفاژها به سوی محل التهاب می گردند(76). TLR4:گیرنده های زنگوله ای پروتئینی شناسایی الگو که با اتصال عواملی مانند لیپوپلی ساکارید های باکتری های گرم منفی و اسید های چرب ازاد اشباع فعال شده , باعث فعال شدن مسیرهای التهابی داخل سلولی و بیان سیتوکین های التهابی در انواع مختلفی از سلول ها مانند ماکروفاژ ها و آدیپوسیت ها می گردند(77). L-سیترولین: یک آلفا اسیدآمینه غیرضروری خنثی است (20). محصول نهایی متابولیسم گلوتامین و یک متابولیت آرژینین می باشد. نام آن از citrullus، نام لاتین هندوانه، گرفته شده است (23). این اسیدآمینه در ساختار پروتئین ها شرکت نمی کند (21). یک جزء مهم سیکل اوره در کبد و کلیه هاست (22) و به عنوان یک اسید آمینه غیرپروتئینی، به ندرت در غذاها یافت می شود اما به مقدار زیاد در هندوانه تجمع یافته است (24,25). اکسید نیتریک (NO): یک مولکول گازی پیام رسان داخل و بین سلولی که در بسیاری از فرایندهای بیولوژیکی نقش مهم دارد و بسیار واکنشگر (reactive) می باشد (طول عمر کوتاه و در حد چند ثانیه دارد (70,71). وضعیت قند خون: در این مطالعه، منظور از وضعیت قندخون گلوکز ناشتای سرم (FBS)، HbA1c می باشد. شاخص های چاقی: در این مطالعه منظور از شاخص های چاقی (نمایه توده بدنی (BMI) , دور کمر, دور کمر به دور باسن و دور کمر به قد ایستاده) |
| ذینفعان نتایج طرح | نتایج مطالعه کنونی می تواند در مطالعات آتی مورد استفاده قرار بگیرد و در صورت مثبت بودن نتایج و تأیید توسط کارآزماییهای بالینی آتی، احتمالا مکمل L-سیترولین به عنوان درمان کمکی جهت بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 مدنظر قرار گیرد |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مهرانگیز ابراهیمی ممقانی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سمانه عزیزی | همکار اصلی |
| مجید مبصری | مشاور |
| فاطمه عباس زاده | دانشجوی مالک پایان نامه |
| لیلا صادقی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مکمل یاری با L-سیترولین ممکن است سبب بهتر شدن وضعیت قند خون شود ولی بر مقاومت انسولینی و وضعیت التهاب متابولیکی تاثیری ندارد.متن خبر از آنجا که نتایج مطالعات حیوانی حاکی از اثرات مثبت L-سیترولین بر مسیرهای التهابی و متابولیکی در بیماری دیابت نوع 2 می باشد کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکوری بر روی 45 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 بمنظور تعیین اثر ان بر بر وضعیت قند خون ,التهاب متابولیکی و شاخص های چاقی صورت گرفت. 23 نفر در گروه مکمل L-سیترولین (یک ساشهی 3 گرمی L-سیترولین) و 22 نفر در گروه دارونما(یک ساشهی میکروکریستالین سلولز ) حلشده در یک لیوان آب قبل از صبحانه روزانه به مدت 8 هفته در کنار توصیه های پیروی از رژیم غذایی سالم تبعیت نمودند. در انتهای مطالعه، تغییرات انرژی و مواد مغذی دریافتی و اندازه و شاخص های تن سنجی در بین دو گروه معنیدار نبود. هر چند مکملیاری با L-سیترولین سبب کاهش معنیدار در غلظت سرمی گلوکز، هموگلوبین گلیکوزیله گردید ولی تاثیر معنی داری بر سطح سرمی عوامل التهابی مورد بررسی نشان نداد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
