تأثیر مکمل سین بیوتیک بر پیامدهای بارداری در مادران مبتلا به پره اکلامپسی خفیف: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
The effect of synbiotic supplementation on pregnancy outcomes in mothers with mild preeclampsia : A triple blind randomized controlled trial
مجریان: مهناز شهنازی منصوری
خلاصه روش اجرا: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور است و شرکت کننده ها، پژوهشگر، و بررسی کننده ی پیامد و آنالیز کننده آماری از نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی (IRCT: Iranian Registry of Clinical Trials) اقدام به نمونه گیری خواهد شد. در ابتدا نمونه گیری به روش آسان یا در دسترس خواهد بود، بدین ترتیب که پژوهشگر به درمانگاه های حاملگی های پرخطر مراکز آموزشی_درمانی بیمارستان الزهرا و طالقانی شهرستان تبریز وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز مراجعه کرده و بعد از معرفی خود و بیان کلی اهداف مطالعه و توضیح مختصر مراحل انجام تحقیق و بررسی معیارهای حائز شرایط، اقدام به ثبت نام اولیه افراد علاقمند به شرکت در مطالعه خواهد کرد. افراد مورد مطالعه128زن حامله بالای 24 هفته بارداری نولی پار مراجعه کننده به درمانگاه های حاملگی های پرخطر بیمارستانهای ذکر شده تشخیص داده شده با پره اکلامپسی خفیف خواهند بود. تمام بیماران ابتدا توسط پزشکان متخصص زنان و پریناتولوژیست ویزیت شده و معیارهای ورود به مطالعه بررسی و چک لیست مربوطه نیز توسط پژوهشگر برای هر بیمار تکمیل خواهد شد. ابزار گردآوری داده ها در این مطالعه شامل چک لیست بررسی معیارهای واجد شرایط بودن، پرسشنامه مشخصات دموگرافیک (جهت جمع آوری اطلاعات فردی و اجتماعی از طریق مصاحبه رو در رو)، پرسشنامه اطلاعات بارداری، زایمان و مشخصات نوزادی، برگه ی ثبت آزمایشات، برگه ی ثبت میزان فشارخون، برگه ثبت مشخصات نوزاد، چک لیست عارضه جدی بیماری، فرم ثبت غذایی 24 ساعته ، چک لیست حوادث جانبی احتمالی دارو (با استفاده از فرم روزانه تهیه شده توسط محقق) است. ، برگه ی ثبت نتایج بارداری، چک لیست حوادث جانبی و میزان رضایت از درمان دریافتی است. در فرم ثبت غذایی سه روزه، شرکت کننده تمام مواد غذایی و آشامیدنی مصرف شده در طول یک روز تعطیل و دو روز کاری هفته را با دقت یادداشت خواهد¬کرد، که این فرم ها در روز تحویل قرص ها به شرکت کنندگان تحویل داده خواهد شد و سه روز بعد (در اولین موعد زمانی برای اندازه گیری فشارخون پس از بستری) جمع آوری خواهند شد. فرم ثبت غذا یا آلبوم غذا، فرم استاندارد جهت ثبت دریافت غذا در هنگام مصرف بوده و اغلب در محیط های کلینیک سرپایی مورد استفاده قرار می گیرد. آلبوم غذا یا فرم ثبت غذا معمولا زمانی دقیق تر خواهد بود که غذا و مقادیر خورده شده، در زمان مصرف یادداشت شوند و خطای ناشی از حافظه یا توجه ناکامل به حداقل برسد. در این روش دریافت مواد مغذی توسط فرد محاسبه و میانگین آن در پایان دوره مطلوب که معمولا بین 3 تا 7 روز است، حساب خواهد شد و با دریافت غذایی مرجع یا دستورالعمل¬های راهنمای MyPlate مقایسه می گردد. در هر مقطع زمانی، میانگین سه پرسشنامه در نظر گرفته می شود و مورد آنالیز قرار می گیرد. واحدهای غذایی با استفاده از کتاب "راهنمای مقیاس های خانگی" به گرم در روز تبدیل می شوند. همچنین، هر غذا و نوشیدنی، کدگذاری و جهت ارزیابی مقدار انرژی و مواد مغذی دریافتی بررسی شوندگان، وارد نرم افزار تغذیه ای Nutritionist 4 می شود. مقادیر دریافت انرژی، درشت مغذی و ریز مغذی های هر فرد برحسب میانگین 3 روزه، برای شرکت کنندگان تعیین خواهد شد. مشارکت کنندگان با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوکهای چهار تایی و شش تایی با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مصرف کننده ی مکمل پروبیوتیک و پلاسبو قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط کمک پژوهشگر و با استفاده از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) مشخص خواهد شد. به تعداد نمونه¬ها پاکتهای بزرگی تهیه شده و داخل پاکت ها فلاکن ها قراد داده خواهد شد به هر کدام از پاکت ها از عدد 1 تا 128شماره اختصاص داده خواهد شد. فلاکن ها هم شکل، سربسته، مات و حاوی 14 عدد کپسول خواهند بود و آماده کردن آن ها بر اساس توالی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد. در تخصیص نمونه ها، بر اساس سن بارداری در زمان تشخیص پره اکلامپسی خفیف (پره اکلامپسی زودرس یا دیررس)، stratification انجام خواهد گرفت. در این مطالعه مکمل اصلی و پلاسبو از نظر شکل، رنگ، بو و دوز، مشابه هم خواهند بود و پژوهشگر، بیمار، تجزیه و تحلیل کننده داده ها و بررسی کننده ی پیامدو آنالیز کننده داده ها بلایند خواهند بود. محقق به تمام زنان حائز شرایط، اهداف مطالعه را معرفی کرده و بعد از کسب رضایت آگاهانه کتبی از بیمار، فرم اطلاعات پایه توسط محقق تکمیل خواهد شد.اولین پاکت به اولین فرد حائز شرایط داده شده و این فرآیند تا تکمیل تعداد نمونه ها ادامه خواهد یافت. گروه مداخله کپسول پروبیوتیک LactoCare ساخت شرکت زیست تخمیر حاوی بالاترین مقادیر از باکتری های سودمند (لاکتوباسیل ها، بیفیدوباکترها و استرپتوکوکوس) به همراه پری بیوتیک فروکتوالیگوساکارید (کمک کننده به رشد و فعالیت پروبیوتیک ها)، و گروه کنترل کپسول پلاسبو دریافت خواهند کرد. نحوه مصرف صحیح دارو به بیماران آموزش داده خواهد شد به طوری که از زمان ورود به مطالعه تا پایان بارداری هر روز بعد از غذا، قبل از خواب یک عدد کپسول با یک لیوان آب مصرف نمایند. در طی دوره ی درمان، نحوه ی مصرف و عوارض جانبی به صورت تلفنی کنترل خواهد شد. برگه ای شامل یک جدول که روزهای هفته در آن درج شده است به افراد داده شده و درخواست می شود که هر روز بعد از مصرف در محل مربوطه علامت بگذارند. شماره ای نیز در اختیار بیماران قرار داده خواهد شد تا در صورت داشتن هر نوع سوال یا بروز هر نوع مشکلی با آن تماس گرفته شود. طبق پروتوکل کشوری برای پره اکلامپسی خفیف در صورت تشخیص بالینی، مدیریت بصورت روتین شامل پذیرش در بیمارستان و نظارت مادر و جنین از نزدیک است و تصمیم گیری بر اساس سن بارداری انجام می شود. مراقبتهای اولیه شامل: بررسی علائم و نشانه های شدت بیماری (سردرد، اختلال بینایی، درد اپیگاستر و افزایش وزن ناگهانی حدود 1.5 کیلوگرم و بیشتر در هفته) ، اندازه گیری ارتفاع رحم و تعیین سن بارداری، توزین روزانه و استراحت نسبی، رژیم غذایی پر پروتئین و پرکالری، بررسی فشارخون در وضعیت نشسته هر 4 ساعت یک بار (به جز نیمه شب تا 6 صبح در صورتی که فشارخون تحت کنترل باشد)، و نیز دو بار در هفته توسط پژوهشگر از طریق فشارسنج جیوه ای ISOMED با خطای mmHg3± ، از دست راست در وضعیت نشسته به طوری که بازو در محازات قلب قرار گیرد، اندازه گیری خواهد شد. اندازه گیری پروتئین ادرار در هنگام پذیرش و در صورتی که پرتئینوری +1 یا بیشتر باشد و یا نسبت پروتئین به کراتینین 3/0 یا بیشتر باشد، جمع آوری ادرار 24 ساعته انجام خواهد شد. در صورت پرتئینوری در ادرار 24 ساعته، نیازی به تکرار این آزمایش در ارزیابیهای بعدی نیست و میزان کراتینین سرم جهت بررسی عملکرد کلیه کافی خواهد بود . اندازه گیری CBC خصوصاً پلاکت، کراتینین، آنزیم های کبدی، بیلی-روبین، LDH، تکرار آزمایش بسته به شرایط مادر و شدت فشارخون از هفته ای دو تا سه بار متفاوت خواهد بود. ارزیابی سلامت جنین شامل: شنیدن روزانه صدای قلب و کنترل حرکات جنین، سونوگرافی اولیه برای بررسی رشد جنین و سپس هر 3 هفته یک بار، بررسی سلامت جنین با بیوفیزیکال پروفایل یا (AFI و NST): فاصله انجام تست ها که بستگی به سن حاملگی، شدت بیماری، شدت اختلال رشد داخل رحمی، حجم مایع آمنیوتیک و تغییرات داپلر عروق جنینی دارد، خواهد بود. در صورتی که سن حاملگی کمتر از 37 هفته باشد، علائم باید به طور مرتب بررسی شده و مراقبت های اولیه تا زمان زایمان انجام خواهد شد. در صورتی که سن حاملگی 37 هفته و یا بیشتر باشد، برای ختم بارداری اقدام می شود. سولفات منیزیم در فاز فعال زایمانی بیماران، تزریق خواهد شد. طی مراقبت های روتین، بیمارانی که از نظر فشارخون و پرتئینوری تحت کنترل باشند، به دستور پزشک مسئول، مرخص شده و بصورت سرپایی کنترل خواهند شد و بستگی به شرایط هفته ای دو بار تا هفته ای یک بار جهت کنترل به درمانگاه مراجعه خواهند کرد و طی مراجعه، فشارخون بیماران توسط پژوهشگر با فشارسنج جیوه ای ISOMED اندازه گیری خواهد شد. مادران پاکت های داده شده را به همراه خود خواهند داشت. پس از اتمام هر پاکت 14 تایی با تحویل پاکت خالی، بسته بعدی را تحویل خواهند گرفت. نتایج پژوهش وارد برنامه 24 SPSS/ version شده و نرمالیته داده های کمی به تفکیک گروه ها با استفاده از آزمون k- کولموگروف- اسمیرنوف مورد بررسی قرار خواهد گرفت. برای مقایسه میانگین فراوانی متغیرهای کمی در بین گروه های مورد مطالعه از آزمون مدل خطی عمومی استفاده خواهد شد. از آزمون ANOVA با اندازه گیری مکرر برای مقایسه میانگین نمرات فشارخون سیستولیک و دیاستولیک، پس از مداخله در هر گروه در زمان های مختلف پیگیری با تعدیل میزان های پایه و متغیرهای مخدوشگر احتمالی استفاده خواهد شد. از آزمون رگرسیون لجستیک دوحالته برای مقایسه متغیرهای کیفی در گروه های مطالعه با تعدیل متغیرهای مخدوشگر احتمالی استفاده خواهد شد. در تمام مراحل 0.05=α و فاصله اطمینان 95% در نظر گرفته شده و کلیه ی محاسبات بر اساس ITT (intention to trat analysis) انجام خواهد شد. تخصیص تصادفی افراد در گروهها تا حد زیادی سبب کنترل متغیرهای مخدوشگر خواهد شد. در صورتیکه باز هم تفاوت معنی داری بین گروهها موجود باشد، از طریق آماری کنترل خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 63416 |
| عنوان فارسی طرح | تأثیر مکمل سین بیوتیک بر پیامدهای بارداری در مادران مبتلا به پره اکلامپسی خفیف: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور |
| عنوان لاتین طرح | The effect of synbiotic supplementation on pregnancy outcomes in mothers with mild preeclampsia : A triple blind randomized controlled trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | آینده پژوهی و پژوهش عملیاتی در نظام سلامت |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 13 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | فشارخون بارداری عارضه ای است که در نیمی از موارد به طرف پره اکلامپسی پیشرفت می کند. بروز فشارخون و پره اکلامپسی درجهان به خصوص در کشورهای در حال توسعه مثل کشور ما در حال افزایش است. افزایش فشارخون یکی از سه علل اصلی مرگ و میر مادران و جنین در سراسر جهان، همراه با خونریزی و عفونت ها است. پره اکلامپسی یک اختلال سیستمیک بوده و اکثر ارگانهای مادر را تحت تاثیر قرار می دهد و عامل اصلی پذیرش در واحد مراقبت های دوران بارداری پرخطر و پس از زایمان و دلیل عمده زایمان های زودرس یاتروژنیک، محدودیت رشد داخل رحمی و مرگ داخل رحمی جنین محسوب می شود و هنوز روش های قابل اعتماد برای پیشگیری یا درمان هر یک از این شرایط وجود ندارد. هیچ روش پیشگیری و درمان فوری برای پره اکلامپسی به طور رسمی مطرح نشده است. در حال حاضر درمان قطعی، زایمان و حذف جفت می باشد. با این حال با توجه به اینکه این بیماری به عنوان یک مشکل بهداشتی- جهانی در نظر گرفته می شود با میزان بسیار بالای بیماری و مرگ و میر مادران و نوزادان همراه است، در بسیاری از کشورها، مداخلات پیشگیری حتی با مزایای کوچک یا متوسط می تواند بسیار ارزشمند باشد. افزایش استرس اکسیداتیو در بارداری با نتایج منفی متعددی شامل پره اکلامپسی، LBW، زایمان پره ترم و ترومبوسیتوپنی ارتباط دارد. اختلال اندوتلیال بخش مهمی از پاتوژنز پره اکلامپسی است که می تواند به دلیل استرس اکسیداتیو نیز ایجاد شود. استرس اکسیداتیو در مادر باعث اختلال در عملکرد اندوتلیال، تخریب آپوپتوتیک (مرگ سلولی برنامه ریزی شده) و نکروز ساختارهای ارتباطی بین مادر و جفت می شود. این اختلال منجر به آزاد شدن فاکتورها و ترکیبات مختلف از فضای سنسیشیال به گردش خون مادر شده که باعث تولید سیتوکین های پیش التهابی می شود. بین هموستاز غیرطبیعی و التهاب ارتباطی مطرح شده است. شواهد نشان می دهد که پاسخ التهابی بیش از حد مادران مسئول بروز پره اکلامپسی است. پاسخ التهابی افزایش یافته نقش مهمی در شروع زودهنگام و شدید پره اکلامپسی ایفا می کند. پره اکلامپسی نه تنها با افزایش سیتوکین های پیش التهابی، بلکه با کاهش سیتوکین های ضد التهابی همراه است. اختلال در عروق مادری منجر به فشارخون بالای علامت دار، افزایش نفوذ پذیری عروقی در تمام سیستم های مادر و شرایط مستعد برای محدودیت رشد جنین و تولد زود هنگام می شود. بارداری یک دوره بحرانی است که حوادث خاص و وضعیت تغذیه یا سایر محرکها در طی آن می توانند عملکرد و سلامت فرزندان را در بلند مدت و کوتاه مدت برنامه ریزی کنند. طراحی رژیم غذایی همراه با تقویت تغذیه و مکمل های مغذی برای جنین می تواند قبل از تولد بر تأثیرات مثبت در سلامت و عملکرد کوتاه و بلند مدت کمک کند. باتوجه به اینکه نقش درمانی پروبیوتیک ها بر عملکرد روده ای، ایمنی مخاطی و آلرژی ها به خوبی شناخته شده است، مصرف پروبیوتیک ها می تواند باعث فعالیت میکروبیولوژیک روده و سلامتی شود. علاوه بر این، نشان داده شده است که پروبیوتیک ها نقش محافظتی در مقابل پاتوژن های روده ای از طریق انتشار مواد ضد باکتری مانند باکتریسیت ها و متابولیت ها مانند اسید استیک و اسید لاکتیک به طور مستقیم بازی می کنند. همچنین برای سلامتی سیستم گوارشی از طریق سرکوب باکتری های بیماریزا و نیز در فرآیندهای فیزیولوژیکی درگیر در فشارخون، التهاب، عملکرد کلیه و دیابت مفید شناخته می شوند. این مکمل ها به خوبی می توانند نقش ضدالتهابی و آنتی اکسیدانی که در پاتوژنز پره اکلامپسی مطرح است را ایفا کنند. سویه های پروبیوتیکی قادر به محدود کردن مقدار زیاد رادیکال های آزاد واکنشی درون بدن هستند و به جلوگیری و کنترل چندین بیماری مرتبط با استرس اکسیداتیو کمک می کنند. به طور کلی این مکمل ها بر روی زیست بازدارنده های التهابی و استرس اکسیداتیو تاثیر می گذارند. و به نظر می رسد پروبیوتیک ها می توانند نقش محافظتی در پره اکلامپسی داشته باشند. از آنجایی که یکی از وظایف ماما، آموزش، مشاوره و غربالگری بارداریهای در معرض خطر و ارائه، اجرا و انجام طرح های پژوهشی (ملی و بین المللی) است، بدیهی است آموزش، مشاوره و غربالگری صحیح در گرو نتایج حاصل از تحقیقات جامع، بنیادی و به روز پژوهشگران خواهد بود. با توجه به اینکه بر اساس جستجوی بعمل آمده با استفاده از موتورهای جستجو در منابع علمی معتبر تغذیه و پزشکی، تا بحال مطالعه ای که تاثیر مکمل پروبیوتیک در فشارخون بارداری و پره اکلامپسی مورد بررسی قرار دهد، یافت نشد. لذا پژوهشگر به عنوان ماما همراه با تیم تحقیق بر آن شد که جهت نیل به این اهداف، به بررسی تاثیر پروبیوتیک ها به همراه پری بیوتیک ها بر پیامدهای حاصل از پره اکلامپسی که تاکنون درمان قطعی جز ختم بارداری ندارد بپردازد، تا بتواند در راه رسیدن به این هدف یا حداقل طولانی کردن سن بارداری تا زمان ترم یا نزدیک به ترم جهت کاهش عوارض ناشی از پره اکلامپسی و زایمان زودرس قدمی برداشته باشد. |
| اهداف اختصاصی |
2. مقایسه پیامد نوزادی (میانگین وزن تولد) در دو گروه دریافت­ کننده مکمل سین­بیوتیک و پلاسبو در زنان مبتلا به پره ­اکلامپسی خفیف. -هدف فرعی
هدف فرعی 2. مقایسه سایر پیامدهای نوزادی (شامل: سن بارداری، مرگ نوزاد، مرگ جنین، تولد پره ­ترم، مراقبت­های ویژه نوزاد بیش از 7 روز، وزن کم هنگام تولد، قد، دور سر حین تولد، نمره آپگار کمتر از 7 در دقیقه پنجم، استفاده از سورفاکتانت، انتوبه و ونتیلاسیون مکانیکی، استفاده از CPAP) در دو گروه دریافت­کننده مکمل سین بیوتیک و پلاسبو در زنان مبتلا به پره ­اکلامپسی خفیف -هدف فرعی 3. تعیین برخی اثرات جانبی احتمالی کپسول سین بیوتیک و پلاسبو |
| چکیده انگلیسی طرح | a |
| کلمات کلیدی | سین بیوتیک تعریف نظری: اصطلاح synbiotic زمانی استفاده می شود که یک محصول حاوی پروبیوتیک ها و پروبیوتیک ها باشد (81). تعریف عملی: در این مطالعه کپسول LactoCare ساخت شرکت زیست تخمیر نوعی سین بیوتیک حاوی بالاترین مقادیر از باکتری های پروبیوتیک سودمند (لاکتوباسیل ها، بیفیدوباکترها و استرپتوکوکوس) به همراه پری بیوتیک فروکتوالیگوساکارید (کمک کننده به رشد و فعالیت پروبیوتیک ها) می باشد. پروبیوتیک تعریف نظری: پروبیوتیک ها به عنوان میکروارگانیسم های زنده شناخته می شوند که اگر به اندازه کافی مصرف شوند اثرات مفیدی را در شخص میزبان خواهند داشت (39). مواد غذایی به پروبیوتیک کمک می کنند تا در دستگاه گوارش، استعمار خود را تنظیم کنند. علاوه بر این، مواد غذایی حاوی مواد تشکیل دهنده دیگر مانند اجزای بیولوژیکی هستند که ممکن است با پروبیوتیک ها در تعامل با عملکرد و کارایی آنها تاثیر بگذارد (76). تعریف عملی: کپسول پروبیوتیک LactoCare ساخت شرکت زیست تخمیر حاوی بالاترین مقادیر از باکتری های سودمند (لاکتوباسیل ها، بیفیدوباکترها و استرپتوکوکوس) به همراه پری بیوتیک فروکتوالیگوساکارید (کمک کننده به رشد و فعالیت پروبیوتیک ها) می باشد. کانت (تعداد کلونی باکتری در واحد) این محصول بیش از 109CFU است و سویه ها و پری بیوتیک به کار رفته شامل موارد زیر می باشد: Lactobacillus case Lactobacillus acidophilus Lactobacillus rhamnosus Lactobacillus bulgaricus Bifidobacterium breve Bifidobacterium longum Streptococcus thermophilus +FructoOligoSaccharides (FOS) پری بیوتیک تعریف نظری: پری بیوتیک ها به اجزای کربوهیدراتی غیرقابل هضم غذا اطلاق می شود که به طور انتخابی موجب رشد و فعالیت یک یا تعدادی از گونه های باکتریایی مفید در روده می شوند و از طرفی دیگر مانع استقرار و تکثیر بعضی باکتری های بیماری زا مانند سالمونلا می گردند (77). تعریف عملی: در این مطالعه از کپسول LactoCare ساخت شرکت زیست تخمیر که حاوی پروبیوتیک و پری یوتیک فروکتوالیگوساکارید Fructooligosaccharides (FOS)) که کمک کننده به رشد و فعالیت پروبیوتیک ها می باشد، استفاده خواهد شد. فشارخون سیستولیک و دیاستولیک تعریف نظری: فشاری که ناشی از منقبض شدن بطن ها بوجود می آید، فشارخون سیستولیک است. این انقباض باعث جریان خون در شریانها (انقباض بطن چب جریان خون در شریانهای سیستمیک و انقباض بطن راست منجر به جریان خون ریوی می شود) می شود. فشاری که ناشی از منقبض شدن دهلیزها بوجود می آید و منجر به پر شدن بطن ها می شود فشارخون دیاستولیک است. اصطلاحا به این حالت زمان استراحت قلب گفته می شود (81). تعریف عملی: در این پژوهش فشارخون با استفاده از دستگاه فشارسنج جیوه ای به روش سمعی و از بازوی راست بیمار در حالت نشسته به صورتی که بازو در محازات قلب قرار بگیرد، اندازه گیری خواهد شد. کاف 20 میلی متر بالاتر از آرنج قرار گرفته و تا 220 میلیمتر جیوه باد شده و بعد به آرامی تخلیه می شود فشار سیستولیک در نقطه ای است که اولین صدای کوروتکف به گوش می رسد می باشد. در خانم های باردار صدای پنجم کوروتکف (قطع کامل صدا) به عنوان فشار دیاستولی پذیرفته می شود. بار اول در درمانگاه توسط پژوهشگر کنترل خواهد شد ولی بعد بستری، هر هفته یکبار توسط پژوهشگر با استفاده از فشارسنج ISOMED با دقت 3± میلی متر جیوه کنترل و ثبت خواهد شد. پروتئینوری تعریف نظری: به دفع حداقل mg 300 پروتئین در نمونه ادرار 24 ساعته یا mg 30 (1+) پروتئین در نمونه ادرار تصادفی گفته می شود (82). تعریف عملی: اندازه گیری پروتئینوری، در هنگام پذیرش در آزمایشگاه واحد مربوط به مراکز درمانی بیمارستان الزهرا و طالقانی انجام خواهد شد. در صورتی پروتئین ادرار در هنگام پذیرش +1 یا بیشتر باشد و یا نسبت پروتئین به کراتینین 3/0 یا بیشتر باشد، جمع آوری ادرار 24 ساعته انجام خواهد شد. در صورت پرتئینوری در ادرار 24 ساعته، نیازی به تکرار این آزمایش در ارزیابیهای بعدی نیست و میزان کراتینین سرم جهت بررسی عملکرد کلیه کافی خواهد بود . و اطلاعات مورد نیاز از پرونده بیمار بدست خواهد آمد. استفاده از داروی ضد فشارخون تعریف نظری : طبق پروتوکل کشوری هدف از کاهش فشارخون رساندن آن به 25/0 فشارخون اولیه طی دو ساعت می باشد و ماکزیمم فشارخون باید به حد 150-130 میلی متر جیوه در فشار سیستولیک و 100-80 میلی متر جیوه در فشار دیاستولیک برسد. و داروهای مورد استفاده برای کنترل فشار خون در بارداری شامل لابتالول، هیدرالازین و نیفیدیپین است. تعریف عملی: در این مطالعه از داروهای ضد فشارخون طبق پروتوکل کشوری به زنان مبتلا به پره اکلامپسی با توجه به صلاحدید پزشک مربوطه برای کنترل افزایش فشارخون در هر دو گروه تجویز خواهد شد. اطلاعات مربوط به آن از طریق مطالعه پرونده مریض بدست خواهد آمد. زایمان الکتیو تعریف نظری: در زایمان الکتیو زایمان به علت اندیکاسیونهای مادری یا جنینی، که در این موارد یا اقدام به القای لیبر می شود و یا قبل از وقوع خودبخودی لیبر، اقدام به زایمان نوزاد از طریق سزارین می گردد. تعریف عملی: در این پژوهش اگر در زنان مبتلا به پره اکلامپسی یک وضعیت نامطلوب مادری و یا جنینی به وجود آید که اندیکاسیون برای زایمان (القای لیبر یا سزارین) باشد و ما نتوانیم مادر و نوزاد را بصورت انتظاری مدیریت کنیم، زایمان الکتیو مد نظر خواهد بود. که اطلاعات مورد نیاز از طریق مطالعه پرونده مریض بدست خواهد آمد. پارگی پره ترم پرده ها تعریف نظری: به صورت پارگی پرده های جنینی قبل از شروع لیبر و کامل شدن 37 هفته بارداری تعریف می شود. تعریف عملی: در این مطالعه به پارگی پرده ها قبل از 37 هفته کامل اطلاق می شود که اطلاعات لازم از پرونده بیمار در بیمارستان بدست آمده و ثبت خواهد شد. عوارض جدی بیماری تعریف نظری: هرگونه عوارض جدی ناشی از پره اکلامپسی بعنوان حداقل یکی از موارد: سکته مغزی، نارسایی کلیه، نارسایی کبدی، سندرم HELLP، انعقاد داخل عروقی، ادم ریوی، تعریف می شود، اطلاق می شود. تعریف عملی: در این مطالعه در صورتی که حتی یکی از عوارض جدی ناشی از پره اکلامپسی مانند سکته مغزی، نارسایی کلیه، نارسایی کبدی، سندرم HELLP، انعقاد داخل عروقی، ادم ریوی، در طی مطالعه در فرد تشخیص داده شد در پرونده وی ثبت خواهد شد. و ما اطلاعات مورد نیاز را از پرونده بیمار بدست خواهیم آورد. طول مدت بارداری تعریف نظری: یکی از راههای تعیین سن حاملگی کاربرد قانون Neagle میباشد که طول مدت بارداری را 280 روز از اولین روز آخرین دوره قاعدگی (LMP) ذکر میکند. تعریف عملی: طول مدت بارداری همه زنان در گروه های مورد مطالعه بر اساس LMP (اولین روز آخرین دوره قاعدگی) و یا در صورت عدم وجود LMP دقیق بر اساس سونوگرافی اوایل بارداری تعیین و در پرسشنامه در محل مربوطه بر اساس هفته و روز نوشته خواهد شد. و زمان زایمان و طول مدت بارداری از طریق مطالعه پرونده بیمار بدست خواهد آمد. مرگ جنین تعریف نظری: به مرگ جنین بعد از هفته 20 بارداری و یا جنین بیش از 500 گرم در داخل رحم اطلاق می شود. تعریف عملی: در این پژوهش به مرگ جنین طبق تعریف نظری به هر دلیلی، در مادران مبتلا به پره اکلامپسی، اطلاق خواهد شد. که از طریق مطالعه پرونده مریض بدست خواهد آمد. مرگ نوزادی تعریف نظری: به مرگ نوزاد در 29 روز اول بعد از تولد اطلاق می شود. تعریف عملی: به مرگ نوزادان به هر دلیلی در طول 29 روز پس از زایمان در مادران مبتلا به پره اکلامپسی خفیف اطلاق می شود که از طریق پیگیری از مراکز بهداشتی / والدین نوزاد بعد از زایمان بدست خواهد آمد. وزن کم هنگام تولد (LBW) تعریف نظری: وزن کم هنگام تولد به وزن کمتر از 2500 گرم اطلاق می شود که از تاخیر رشد داخل رحمی و نارسی (تولد در کمتر از 37 هفته سن بارداری) ناشی می شود. LBW خطر بیماری، مرگ و میر و ناتوانی را افزایش می دهد و هزینه های چشمگیری را بر خانواده ها، جوامع و سیستم های سلامتی تحمیل می کند. LBW عامل 80-60٪ مرگ های نوزادی است. تعریف عملی: وزن موقع تولد نوزادان بلافاصله پس از تولد توسط پژوهشگر با ترازوی SECA با دقت 10 گرم در بخشهای نوزادان بیمارستانهای الزهراء و طالقانی اندازه گیری شده و در پرسشنامه مربوطه ثبت خواهند شد. قد حین تولد تعریف نظری: قد یا طول بدن نوزاد شاخص مهم دیگری برای اندازهگیری رشد استکه در دوران جنینی اغلب سن بارداری طبق آن سنجیده میشود. متوسط قد نوزادان که بصورت ترم متولد می شونددر بدو تولد ۵۵-۴۵ سانتیمتر و به طور متوسط ۵۰ سانتیمتر میباشد. تعریف عملی: در این مطالعه معیار رشد قد نوزاد هنگام تولد در زنان مورد مطالعه، توسط پژوهشگر با وسیله اندازه گیری واحدی در بیمارستان اندازه گیری شده و در پرسشنامه در محل مربوطه ثبت خواهد شد.شد. دور سر حین تولد تعریف نظری:دور سر نوزاد شاخص مهم دیگری برای اندازهگیری رشد است.افزایش دور سر در سالهای اول زندگی به علت رشد سریعتر مغز در این سالها با شتاب بیشتری روبرو است. در هنگام تولد، دور سر بین۳۷/۲ –۳۲/۶ و به طور متوسط ۳۵ سانتیمتر است. تعریف عملی: در این مطالعه معیار رشد قد نوزاد هنگام تولد در زنان مورد مطالعه، توسط پژوهشگر با وسیله اندازه گیری واحدی در بیمارستان اندازه گیری شده و در پرسشنامه در محل مربوطه ثبت خواهد شد. تولد پره ترم تعریف نظری: تولد پره ترم به تولدی اطلاق میشود که جنین پس از ٢٠ هفتگی کامل بارداری و قبل از تکمیل ٣٧ هفتگی بارداری متولد شود. تعریف عملی: سن بارداری همه زنان حین زایمان در گروه های مورد مطالعه بر اساس LMP (اولین روز آخرین دوره قاعدگی) و یا سونوگرافی اوایل بارداری تعیین و در پرسشنامه در محل مربوطه نوشته خواهد شد. در صورتیکه سن کمتر از 37 هفته کامل بارداری بود به عنوان تولد پره ترم محسوب خواهد شد و اطلاعات مربوطه با استفاده از پرونده بیمار به دست خواهد آمد. نمره آپگار کمتر از 7 در دقیقه پنجم تعریف نظری: نمره بندی آپگار یک روش عملی است که به طور سیستماتیک نوزاد تازه متولد شده را ارزیابی می کند. با این نمره بندی می توان میزان بقای دوره نوزادی را نیز پیش بینی کرد. آپگار دقیقه 5 میزان موفقیت در عملیات احیاء را نشان می دهد. که اگر بالاتر از 7 باشد وضعیت پاسخدهی نوزاد بهتر و اگر کمتر از 7 باشد وضیت پاسخدهی به احیاء بد است. تعریف عملی: در این مطالعه نمره آپگار نوزادان با توجه به نمره آپگار دقیقه 5 ثبت شده در برگه اول پرونده آنها خواهد بود. استفاده از سورفاکتانت تعریف نظری: پاتوفیزیولوژی اصلی RDS (سندرم زجر تنفسی) کمبود سورفاکتانت است که اغلب در نوزادان نارس رخ می دهد. ناتوانی در رسیدن به ERC (ظرفیت باقیمانده عملی ریه ها) کافی و تمایل ریه مبتلا به آتلکتازی در اثر افزایش شدید کشش سطحی و فقدان سورفاکتانت ریوی ایجاد می شود. با افزایش سن بارداری مقادیر زیادتری از سورفاکتانت ساخته شده و در سلولهای آلوئولی تیپ 2 نگهداری می شوند. این عامل فعال در سطح به داخل آلوئولها آزاد شده و در آنجا سبب کاهش کشش سطحی می-گردند و سبب تثبیت بازماندن آلوئولها می شوند و از روی هم خوابیدن راههای هوایی کوچک در انتهای بازدم جلوگیری می کند. مقادیر کافی سورفاکتانت معمولا بعد از هفته 35 بارداری در ریه ها دیده می شود. تجویز سورفاکتانت به داخل تراشه نوزادان نارس علامت دار بلافاصله پس از تولد و یا در طی چند ساعت اول پس از تولد، مرگ و میر ناشی از RDS را کاهش می دهد. تعریف عملی: اطلاعات مربوط به مصرف سورفکتانت از پرونده نوزاد کسب خواهد شد. انتوبه و ونتیلاسیون مکانیکی تعریف نظری: نوزادان مبتلا به نارسایی تنفسی یا آپنه پایدار، به تهویه مکانیکی کمکی نیاز دارند. یکی از روش های رایج و مرسوم تهویه در نوزادان، تهویه متناوب با فشار مثبت است. اهداف تهویه مکانیکی، شامل افزایش اکسیژناسیون و دفع دی اکسیدکربن هستند. تعریف عملی: اطلاعات مربوط به انجام انتوباسیون و استفاده از ونتیلاتور مکانیکی از پرونده نوزادی بدست خواهیم آورد. استفاده از CPAP تعریف نظری: دستگاه CPAP به اختصار از عبارت لاتین Continuos Positive Airway Pressre ، فشار جریان هوای مثبت دایمی گرفته شده است. از دستگاه CPAP می توان برای درمان نوزادان نارس که ریه آنها به طور کامل شکل نگرفته است استفاده کرد. در این روش درمان، شاخک های نرمی در سوراخ های بینی قرار داده می شود و دستگاه CPAP به آرامی هوا را به داخل بینی نوزاد میدمد ، که این عمل به متورم شدن و تکامل ریه کمک میکند. تعریف عملی: اطلاعات مربوط به استفاده از CPAP، از پرونده نوزادی بدست خواهیم آورد. پره اکلامپسی خفیف تعریف نظری: هرگونه فشار خون بالای بارداری (فشار خون سیستولیک حداقل mmHg140و کمتر از mmHg 160 و فشارخون دیاستولیک حداقل mmHg 90 و کمتر از mmHG110) که معمولا همراه با پروتئینوری (دفع حداقل mg 300 پروتئین در نمونه ادرار 24 ساعته یا mg 30 پروتئین در نمونه ادرار تصادفی) است و معمولا در طول نیمه دوم بارداری (بعد از هفته 20 حاملگی) ایجاد می شود. تعریف عملی: در این پژوهش موارد تشخیص داده شده پره اکلامپسی خفیف توسط پژوهشگر در مراکز آموزشی- درمانی شهر تبریز بر طبق معیارهای نظری شناسائی و توسط متخصص زنان و زایمان تایید خواهند شد. پره اکلامپسی شدید تعریف نظری: پره اکلامپسی شدید به عنوان پره اکلامپسی خفیف با یک ویژگی نامطلوب اضافی مانند افزایش فشارخون سیستولیک بالای 160 و دیاستولیک بالای mmHg110، پروتئینوری 3 تا 5 گرم در روز و / یا سردرد تعریف می شود. تعریف عملی: افزایش فشارخون و یا بوجود آمدن هر یک از وضعیت های نامطلوب مربوط به پره اکلامپسی شدید طبق معیارهای نظری در زنان مبتلا به پره اکلامپسی خفیف، بروز پره اکلامپسی شدید در نظر گرفته خواهد شد. دریافت غذایی: تعریف نظری: هر آنچه که فرد به عنوان غذا مصرف می کند، بعنوان دریافت غذایی تعریف می شود. هدف، درک و کنترل مواد غذایی دریافت شده توسط فرد می باشد. تعریف عملی: در این مطالعه، موادغذایی مصرفی توسط شرکت کنندگان که در فرم ثبت غذایی سه روزه در طی دو روز کاری و یک روز تعطیل یادداشت می شود بعنوان دریافت غذایی در نظر گرفته می شود. موادغذایی مصرفی توسط شرکت کنندگان در 3 روز ذکر شده وارد نرم افزار Nutritionist 4 شده و میانگین ریزمغذی ها و درشت مغذی ها محاسبه خواهد شد. عوارض جانبی تعریف نظری: نتیجه ی منفی که در طول یا بعد از استفاده از یک مداخله دیده می شود و الزاما مربوط به اثر مداخله ای مورد نظر نمی باشد. تعریف عملی: در این مطالعه حوادث جانبی شامل: تهوع، اسهال، نفخ و سایر عوارض گزارش شده توسط مشارکت کننده میباشد که با تکمیل چک لیست حوادث جانبی به دست خواهد آمد. پلاسبو (دارونما): تعریف نظری: پلاسبو دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه گیری پایه در کارآزمایی های بالینی در گروه کنترل به کار می رود. تعریف عملی: کپسولهای غیر فعال (بدون پروبیوتیک)، که از نظر شکل ظاهری و رنگ مشابه کپسول پروبیوتیک بوده که توسط شرکت زیست تخمیر ساخته خواهد شد. |
| ذینفعان نتایج طرح | در صورت رسیدن به فرضیاتی که در این مطالعه بدنبال آنها هستیم، اگر نتایج بصورت معنی داری بیان شوند، می توان در حاملگی های پرخطر مانند پره اکلامپسی که عوارض جدی مادری و جنینی را باعث می شوند، با اطمینان و بصورت مقرون به صرفه از پروبیوتیک ها هم بعنوان پیشگیری و هم بعنوان درمان از آنها استفاده کرد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مهناز شهنازی منصوری | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| شمسی عباسعلیزاده | مشاور |
| عزیزه فرشباف خلیلی | همکار اصلی |
| روهینا موقر | دانشجوی مالک پایان نامه |
| شبنم وظیفه خواه | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر کپسول مکمل سین بیوتیک در زنان مبتلا به پره اکلامپسی خفیف، در بهبود برخی از پیامدهای مادری و نوزادی موثر بود.متن خبر این مطالعه یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی سازی شده است. با توجه به عوارض بارداری ناشی از اختلال پره اکلامپسی، کپسول سین بیوتیک تاثیر معنی داری در بهبود برخی پیامدهای مادری از قبیل: فشارخون سیستولیک، دیاستولیک، بروز پره اکلامسی شدید و فاکتورهای کلیوی و پیامدهای نوزادی از قبیل: آپگار دقیقه اول، استفاده از سورفاکتانت داشت. پیشنهاد می شود از مکمل ها به مدت طولانی و بصورت پیشگیری در تریمسترهای مختلف بارداری مورد مطالعه قرار بگیرد |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
