بررسی اثر مکمل غذایی بره موم بر دریافت غذایی، کیفیت زندگی و شدت بیماری درمبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر) بر اساس معیارهای ROMEIV): یک کارازمایی بالینی دو سو کور
Effect of Bee Food Supplement Propolis on Food intake, Severity of disease and Quality of life in Patients with Irritable Bowel Syndrome(based on RomeIV criterias): a Randomized Double-Blind Clinical Trial
مجریان: علیرضا استاد رحیمی
خلاصه روش اجرا: اهداف طرح و خلاصه روش اجرای آن: 1. تعیین و مقایسه اثر مکمل بره موم و دارونما بر دریافت غذایی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر 2. تعیین و مقایسه اثر مکمل بره موم و دارونما بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر 3. تعیین و مقایسه اثر مکمل بره موم و دارونما بر شدت بیماری در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر مطالعهِ حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سوکورِ کنترل شده است. 52 شرکت کننده این مطالعه از بین بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر مراجعه کننده به کلینیک گوارش، پس از کسب معیارهای واجد شرایط انتخاب می گردند.در ابتدای مطالعه اهداف به طور کامل به بیماران توضیح داده می شود و فرم رضایت نامه کتبی توسط افراد شرکت کننده در مطالعه تکمیل خواهد شد. تصادفی سازی تخصیص شرکت کنندگان به گروه مداخله یا کنترل براساس بلوک های طبقه بندی شده صورت می پذیرد. بیماران در گروه مداخله روزانه دو عدد قرص 450 میلی گرمی پروپولیس( حاوی 100 میلی گرم ترکیب فلاونوئیدی) و به طور مشابه در گروه کنترل نیز روزانه دو عدد قرص دارونما به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. به منظور کورسازی مناسب، دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو و بسته بندی کاملا مشابه خواهند بود و با پروتکل مشابه نیز تجویز خواهند شد. در این مطالعه به غیر از داروساز هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه از تخصیص گروههای مورد مطالعه آگاهی نخواهند داشت. در ابتدای مطالعه به تمامی شرکت کنندگان نحوه مصرف مکمل ها و پر کردن صحیح پرسشنامه ها آموزش داده خواهد شد و ارزیابی های تن سنجی شامل قد و وزن و دور کمر انجام خواهد شد. از تمامی بیماران خواسته خواهد شد که پرسشنامه های کیفیت زندگی مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر(IBS-QOL )، شدت علائم سندرم روده تحریک پذیر، بین المللی فعالیت بدنی و همچنین یادداشت غذایی 3 روزه را در ابتدا، میانه و انتهای مطالعه تکمیل نمایند. در طول این مطالعه با پیامک های منظم هفتگی مصرف منظم مکمل ها به بیماران یادآوری خواهد شد و از آنان درخواست خواهد شد که از تغییر در برنامه رژیم غذایی و فعالیت بدنی معمول خود پرهیز نمایند. درصورتی که افراد عدم تمایل به ادامه همکاری در مطالعه داشته باشند، هیچگونه محدودیت و اصراری برای ادامه مطالعه وجود نخواهد داشت. اطلاعات بیماران در پایان مطالعه در اختیار آنان قرار خواهد گرفت و هیچ اطلاعاتی از آنان منتشر نخواهد شد. در پایان مطالعه، اطلاعات حاصل از این ارزیابی ها در نرم افزار Nutritionist 4 و SPSS ورژن 16 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 63292 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثر مکمل غذایی بره موم بر دریافت غذایی، کیفیت زندگی و شدت بیماری درمبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر) بر اساس معیارهای ROMEIV): یک کارازمایی بالینی دو سو کور |
| عنوان لاتین طرح | Effect of Bee Food Supplement Propolis on Food intake, Severity of disease and Quality of life in Patients with Irritable Bowel Syndrome(based on RomeIV criterias): a Randomized Double-Blind Clinical Trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | تغذیه درمانی پزشکی در بیماریهای مزمن و غیرواگیر |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با توجه به اینکه پروپولیس یک ماده گیاهی است و تا کنون عوارض خاصی از آن گزارش نشده است و همچنین با توجه به اثرات آنتی اکسیدانی، ضد التهابی و تنظیم کنندگی فلور سیستم گوارشی که این ماده دارد بر آن شدیم تا برای اولین بار در دنیا تاثیر این ماده را در سندرم روده تحریک پذیر ارزیابی کنیم تا در صورت بدست آمدن نتیجه معنا دار بتوان آن را به عنوان روش آسان و نوین مکمل درمان برای این بیماران ارائه دهیم. |
| اهداف اختصاصی | تعیین و مقایسه اثر مکمل پروپولیس و دارونما بر دریافت غذایی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر - تعیین و مقایسه اثر مکمل پروپولیس و دارونما بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر -تعیین و مقایسه اثر مکمل پروپولیس و دارونما بر شدت بیماری در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر |
| چکیده انگلیسی طرح | اهداف طرح و خلاصه روش اجرای آن: 1. تعیین و مقایسه اثر مکمل بره موم و دارونما بر دریافت غذایی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر 2. تعیین و مقایسه اثر مکمل بره موم و دارونما بر کیفیت زندگی در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر 3. تعیین و مقایسه اثر مکمل بره موم و دارونما بر شدت بیماری در بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر مطالعهِ حاضر یک کارآزمایی بالینی دو سوکورِ کنترل شده است. 52 شرکت کننده این مطالعه از بین بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر مراجعه کننده به کلینیک گوارش، پس از کسب معیارهای واجد شرایط انتخاب می گردند. تصادفی سازی تخصیص شرکت کنندگان به گروه مداخله یا کنترل براساس بلوک های طبقه بندی شده صورت می پذیرد. بیماران در گروه مداخله روزانه دو عدد قرص 450 میلی گرمی پروپولیس( حاوی 100 میلی گرم ترکیب فلاونوئیدی) و به طور مشابه در گروه کنترل نیز روزانه دو عدد قرص دارونما به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. به منظور کورسازی مناسب، دارو و دارونما به لحاظ رنگ، اندازه و بو و بسته بندی کاملا مشابه خواهند بود و با پروتکل مشابه نیز تجویز خواهند شد. در این مطالعه به غیر از داروساز هیچ یک از شرکت کنندگان و محققین تا پایان مطالعه از تخصیص گروههای مورد مطالعه آگاهی نخواهند داشت. در ابتدای مطالعه به تمامی شرکت کنندگان نحوه مصرف مکمل ها و پر کردن صحیح پرسشنامه ها آموزش داده خواهد شد و ارزیابی های تن سنجی شامل قد و وزن و دور کمر انجام خواهد شد. از تمامی بیماران خواسته خواهد شد که پرسشنامه های کیفیت زندگی مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر(IBS-QOL )، شدت علائم سندرم روده تحریک پذیر، بین المللی فعالیت بدنی و همچنین یادداشت غذایی 3 روزه را در ابتدا، میانه و انتهای مطالعه تکمیل نمایند. در طول این مطالعه با پیامک های منظم هفتگی مصرف منظم مکمل ها به بیماران یادآوری خواهد شد و از آنان درخواست خواهد شد که از تغییر در برنامه رژیم غذایی و فعالیت بدنی معمول خود پرهیز نمایند. در پایان اطلاعات حاصل از این ارزیابی ها در نرم افزار Nutritionist 4 و SPSS ورژن 16 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. |
| کلمات کلیدی | مکمل غذایی پروپولیس: پروپولیس یا بره موم؛ رزینی طبیعی است که توسط زنبور عسل از گلبرگ ها و جوانه گیاهان تهیه می شود. با پیدایش روش های جدید چون HPLC بیش از 300 نوع ترکیب آنتی اکسیدانی از این ماده استخراج شده است که عمدتا از خانواده ترکیبات پلی فنولی می باشد. پلی فنول ها متابولیت های ثانویه گیاهی می باشند که با داشتن اثرات بیولوژیک آنتی اکسیدانی، ضد التهابی، آنتی باکتریال نقش مهمی در حفظ و نگهداری سـلامت بدن ایفا می نمایند(18). سندرم روده تحریک پذیر(IBS): سندرم روده تحریک پذیر یک بیماری مزمن و عودکننده است که با درد شکمی و عادت های مختل شده روده تحریک شده میشود و با اختلال عملکرد دستگاه گوارش همراه است. اگر چه در مورد علت IBS هنوز ابهام وجود دارد، پاتوفیزیولوژی آن ترکیبی از دو عامل روانشناختی و اختلال عملکردی دستگاه گوارش است(3, 4). مبتلایان به سندروم روده تحریک پذیر بنا به تشخیص متخصص گوارش طبق معیارهای ROME-III (1- برطرف شدن درد با اجبت مزاج، 2- شروع علائم همراه با تغییر در دفعات اجابت مزاج، 3- شروع علائم همراه با تغییر در شکل مدفوع، حداقل در سه روز از ماه، سه ماه در سال و عدم وجود یافته پاتولوژیک در بررسی های گوارشی) در صورت داشتن حداقل دو ویژگی از 3 ویژگی ذکر شده طی 12 هفته اخیر، واجد شرایط سندرم روده تحریک پذیر شناخته می شود(7). کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر (IBS-QOL-34): کیفیت زندگی بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر (IBS-QOL-34) توسط پرسشنامه آن سنجیده می شود. این پرسشنامه توسط پاتریک و اسمن در سال 1998 ساخته شده است (کانازا و دیگران 2007، به نقل از حقایق 1389). این پرسشنامه از جمله بهترین ابزار های موجود در این زمینه است، که نسبت به انواع درمان، حساسیت و پاسخ دهی ویژه ای دارد و اعتباریابی شده است. ضریب همسانی درونی آن برابر با 0.96 (0.096=α) و ضریب همبستگی آن با شدت علائم بیماری معنا دار بوده است.(p<0.01، r=0.67) این پرسشنامه توسط ابراهیمی دریانی(1382) در ایران اعتباریابی شده است. در اعتبار سنجی ضریب همسانی درونی آن برابر با (0.88=α) بدست آمده است. روایی محتوایی آن توسط چند گروه پزشکی، روان پزشکی، روان شناسی و همه گیر شناسی در ایران تایید شده است. اعتبار پرسشنامه در این پژوهش نیز مورد بررسی قرار گرفت با استفاده از روش α کرونباخ محاسبه و برابر (0.92=α) بدست آمد. این پرسشنامه شامل 34 سوال و 8 زیر مقیاس شامل: ملامت(Dysphoria )، مداخله در فعالیت روزانه (Interference with Activity)، تصویر بدنی( (Body Image ، اضطراب سلامتی (Health Worry)، اجتناب از غذا خوردن(FoodAvoidance)، واکنش های اجتماعی(Social Reaction)، نگرانی های جنسی (SexualConcern) و مسائل ارتباطی (Relationship) است که در یک طیف درجه ای (هرگز، به ندرت، تا حدی، زیاد، شدید) نمره گذاری می شود. کمینه و بیشینه نمرات 34 و 170 است. با توجه به نحوه سوالات پرسشنامه نمرات کمتر نشانگر کیفیت زندگی بالاتر است(7). شدت بیماری :IBS شدت بیماری IBS توسط پرسشنامه بررسی شدت علائم سندرم روده تحریک پذیر (IBSSI)سنجیده می شود. این مقیاس توسط فرانسیس، موریس و هورول(1997)(19, 20)، طراحی شد و شامل 5 بخش است که علائم IBS شامل درد، اختلال عادت اجابت مزاج، احساس نفخ، اثر بیماری بر فعالیت های روزانه زندگی و علائم خارج روده ای را با مقیاسVAS بررسی می کنند(20). میانگین نمره هر بخش حداکثر 100 و نمره کل پرسشنامه حداکثر 500 می باشد. موارد خفیف، متوسط و شدید با نمرات 75 تا 175، 175 تا 300 و بیشتر از 300 به ترتیب نمایش داده می شوند. ضریب همبستگی درونی مقیاس 0.86 و آلفای کرونباخ آن 0.69 گزارش شده است(20, 21).اگرچه هیچ یک از ابزارهای سنجش شدت علایم IBS بطور کامل تأیید نشده اند، ابزار فوق الذکر در حال حاضر بهترین ابزار گزارش شده است که در بیشتر مطالعات مشابه استفاده شده است(22). شاخص توده بدنی (BMI): شاخص توده بدنی یک فرمول ریاضی که با چربی بدن مرتبط است و به صورت تقسیم وزن بر مجذور قد در واحد متری محاسبه می شود. واحد آن Kg/ m^2 می باشد(23). به طور کلی BMI زیر 5/18 کمبود وزن، بین 9/24-5/18محدوده نرمال، بین 29-25 محدوده اضافه وزن و بیشتر از 30 به صورت چاق دسته بندی شده است(1). یادداشت خوراک : یادداشت خوراک شامل ثبت مواد غذایی در زمان مصرف است و برای معمولا برای افراد غیربستری استفاده می گردد. در صورت یادداشت مواد غذایی خورده شده در همان روز مصرف، این یادداشت ها دقیق تر هستند و خطای فراموشی حداقل می باشد. مقادیر مواد مغذی دریافتی در پایان دوره یادداشت(7-3 روز) محاسبه و میانگین گیری می شود و سپس با مقادیر رژیمی مرجع (DRIs) یا توصیه های هرم غذایی My plate مقایسه می گردد(1). فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح | بیمار- جامعه- نظام سلامت |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| علیرضا استاد رحیمی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| مهسا میریان | دانشجوی مالک پایان نامه |
| پژمان علوی نژاد | مشاور |
| محمد رضا عباسپور | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر استفاده از مکمل غذایی بره موم میتواند در کاهش شدت درد شکمی، عدم رضایت از عادات روده ای و سطح اضطراب دربیماران مبتلا به سندرم روده تحریکپذیر موثر باشد.متن خبر سندرم روده تحریک پذیر شایع ترین بیماری گوارشی در سراسر دنیا محسوب می شود. با توجه به اینکه تا به حال دارویی ویژه برای درمان سندرم روده تحریک پذیر مورد تائید قرار نگرفته است؛ به نظر میرسد طراحی برنامه های کمک درمانی جهت بهبود وضعیت بالینی این بیماران لازم باشد. امروزه چشماندازی جدیدی در زمینه نقش ترکیبات آنتیاکسیدانی و ضدالتهابی در درمان آن به وجود آمد. از جمله این مواد بره موم، ماده ای طبیعی است که توسط زنبور عسل از گلبرگ ها و جوانه گیاهان تهیه می شود و خواص مختلف ضدالتهابی و تعدیل کننده سیستم ایمنی دارد. مطالعه حاضر با هدف تعیین اثر مکمل غذایی بره موم بر دریافت غذایی، کیفیت زندگی و شدت بیماری در مبتلایان به سندرم روده تحریک پذیر انجام شد. یافته های این تحقیق حاکی از آن است که مصرف روزانه مکمل بره موم باز دوز 900 میلی گرم، به مدت 6 هفته می تواند سبب کاهش قابل توجه درد شکمی، عدم رضایت از عادات روده ای و سطح اضطراب بیماران مبتلا به سندرم روده تحریک پذیر گردد. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
