اثر ان استیل سیستئین در کاهش عود بیماری کولیت اولسراتیو طی دوره کاهش تدریجی دوزگلوکوکورتیکوئید : یک کارآزمایی بالینی

مجریان: کوروش مسندی شیرازی

خلاصه روش اجرا: بیمارانی که به جهت درمان یا به دلیل عود بیماری کولیت اولسراتیو تحت درمان با دوز بالای کورتیکواستروئید هستند و دوز این دارو در شروع کاهش است به صورت تصادفی شده در دو گروه قرار میگیرند . هدف اصلی ارزیابی اثر داروی ان استیل سیستئین طی دوره کاهش دوز کورتون است . یک گروه از بیماران داروی مذکوررا دریافت نموده و گروه دیگر دارونما دریافت میکنند . مدت زمان مداخله ۱۲ هفته بوده و پس ازآن نیز بیماران ۱۲ هفته تحت پیگیری قرار میگیرند . در ابتدای مطالعه mayo score به عنوان معیار فعالیت بیماری اندازه گیری شده و هر یک الی دو هفته با محاسبه modified mayo score بیماران تحت پیگیری قرار گرفته و علایم عود در آنان بررسی میشود . معیارهای ورود به مطالعه شامل تمام بیماران مبتلا به کولیت اولسراتیو تحت درمان با دوز بالای گلوکوکورتیکوئید ( از دوز معادل یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن تا دوز 10 میلی گرم ) میباشد که سن آنان بین ۱۸ تا ۷۵ سال باشد . و معیارهای خروج از مطالعه شامل سن کمتر از ۱۸ و بالای ۷۵ سال ، بارداری ، و ابتلا به بیماری های سیستمیک شامل نارسایی قلبی ، کلیوی ، ریوی و مصرف داروهای آنتی TNF میباشد. بیماران به کمک نرم افزار های تصادفی سازی وارد یکی از دو گروه میشوند . شرایط مطالعه به طور کامل برای بیماران توضیح داده شده و ورود آنان به مطالعه پس از اخذ رضایت آگاهانه صورت خواهد گرفت و در هر زمان از مدت اجرای طرح که بیمار تمایل به ادامه همکاری نداشته باشد میتواند از مطالعه خارج شود. کلیه هزینه های مربوط به تهیه دارو و دارو نما توسط شرکت سازنده قرص ان استیل سیستئین خوراکی که شرکت دارویی هگزال است تامین میگردد و هیچ هزینه ای متوجه بیماران نخواهد بود .روش اجرا نیز به صورت double blind است