| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 62059 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر کپسول نرم روغن سیاه دانه بر نشانه های زودرس یائسگی و سطح سرمی برخی مارکرهای اکسیداتیو در زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سو کور |
| عنوان لاتین طرح | The effect of soft capsule nigella sativa oil on early menopausal symptom and serum levels of some oxidative markers in postmenopausal women: A randomized, triple-controlled clinical trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | طراحی و آینده نگاری نظام ارائه خدمات سلامت مبتنی بر جمعیت سالمند |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 11 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | بر اساس تعریف سـازمان بهداشـت جهـانی (WHO) یائسـگی عبارت است از قطع خونریزی قاعدگی به دنبال تمام شـدن فعالیـت های تخمدانی که با 12 ماه قطع خونریزی قاعدگی (بدون ارتباط بـا حاملگی، شیردهی و یا سایر اختلالات هورمونی) همراه است اما از نظر آزمایشگاهی، قطع قاعدگی همراه با کاهش اسـتروژن خـون و میزانFSH بیشـتر از miu/ml 40 بیـانگر یائسـگی اسـت. یائسگی در بین سالهای 55 -48 زندگی آغاز می¬شود. متوسط سن یائسگی 51 سال می باشد. در ایران متوسط سن یائسگی 6/49 می¬باشد. با توجه به بالا رفتن امیـد بـه زنـدگی در زنـان میتوان انتظار داشت که تقریبا یـک سـوم از عمـر خـود را در دوران یائسگی بگذرانند. این دوران که به دلیل کاهش استروژن رخ می¬دهد، با عوارض زودرس و دیررس متعددی همراه بوده که می¬تواند بر کار و فعالیت اجتماعی و کیفیت زندگی زنان تاثیر گذاشته و احساس سالم و مفید بودن فرد را تضعیف کند. از جمله علائمی که زنان در این دوران تجربه می¬کنند می¬توان گرگرفتگی، تعریق شبانه، خشکی واژن، دیسپارونیا، نوسانات اخلاقی، درد مفاصل و سختی آنها، تپش قلب، اختلال خواب، بی¬قراری، فراموش¬کاری، علائم ادراری و افزایش خطر استئوپروز را نام برد. شواهد حاکی از آن است که استروژن¬ها فعالیت آنتی¬اکسیدانی دارند. فعالیت آنتی¬اکسیدانی استروژن به علت حضور دو گروه فنولی است. ساختارهای فنولی این فعالیت را از طریق اتصال آهن و از طریق کاهش رادیکال های پراکسیل و آلکوکسیل نشان می¬دهند. پس از یائسگی تخمدان ها ساخت هورمون استروژن را متوقف می¬کنند. به نظر می¬رسد سیستم آنزیم آنتی¬اکسیدانی در یائسگی به علت کمبود استروژن تحت تأثیر قرار گیرد اثر سودمند استروژن ممکن است در جمع¬آوری رادیکال آزاد باشد. درمان¬هایی که برای این عارضه از دیرباز مد¬نظر بوده، دارویی و غیر¬دارویی است. از جمله درمان¬های رایج که برای گر¬گرفتگی بکار برده می¬شود روش جایگزین هورمونی با استفاده از دو هورمون استروژن و پروژسترون است. از عوارض هورمون درمانی در این سن می¬توان به تأثیر منفی روی لیپیدها و فعالیت لیپاز، افزایش خطر سکته، سرطان پستان و آندومتر، اختلالات ترومبو¬آمبولی، مشکلات کبدی، آلزایمر و ... اشاره کرد. علاوه بر عوارض و پیامدهای سوء هورمون درمانی، این روش پیگیری¬های مداوم را نیز می¬طلبد. این روش درمانی نیز مانند تمام روش¬های درمانی با داروهای شیمیایی در عده¬ای منع مصرف داشته و گروهی راضی به مصرف آن نیستند. سازمان بهداشت جهانی نیز طب مکمل و جایگزین ((Complementary And Alternative Medicine را بعنوان روش¬هایی با هدف پیشگیری از بیماری که ممکن است در بهبود علائم یائسگی و ایجاد افزایش حس رفاه و بهزیستی طولانی مدت زنان در این دوران موثر باشد، مطرح می¬کند. استفاده از گیاهان بعنوان دارو از ابتدای سالهای زندگی انسان وجود داشته است و افراد در فرهنگها و مکانهای مختلف از آنها برای برخی مشکلات پزشکی استفاده می¬کنند. در میان گیاهان دارویی سیاه¬دانه از رده¬ی دو لپه ای ها و از تیره¬ی آلالگان یک گیاه شگفت انگیز با زمینه تاریخی مذهبی است که در جنوب اروپا، شمال آفریقا، آسیای صغیر یافت می¬شود. دانه¬های سیاه این گیاه قسمت فعال آن محسوب می¬شود .در ایران این گیاه در شهرهای اراک و اصفهان می¬روید. از این گیاه بعنوان شفا¬دهنده توسط حضرت محمد (ص) اشاره شده است. اثرات آنتی¬اکسیدانی، ضدالتهابی، تقویت کننده¬ی سیستم ایمنی و آنتی¬هیستامینی روغن و عصاره دانه گیاه سیاه¬دانه باعث شده اثرات فارماکولوژیک متعددی مانند کاهش قند، چربی و فشارخون، دفع کننده صفرا و اسیداوریک، محافظ بافتهای کبد، کلیه و قلب و عروق و همچنین اثرات ضد میکروب و ضد انگل از این گیاه گزارش شود. اثر استروژنی سیاه¬دانه بر سیستم تولید مثل موشهای اوارکتومی شده از طریق ارزیابی رحم، سلولهای شاخی واژن و سطح استروژن خون نشان داده شده است. از آنجایی که یکی از وظایف ماما، آموزش، مشاوره در مورد بهداشت سالمندی و یائسگی و ارائه، اجرا و انجام طرح¬های پژوهشی (ملی و بین¬المللی) است، بدیهی است آموزش، مشاوره و غربالگری صحیح در گرو نتایج حاصل از تحقیقات جامع، بنیادی و به روز پژوهشگران خواهد بود. در میان لیست طولانی از نمونه¬هایی که مفید بودن سیاه¬دانه را در پزشکی بخصوص بر سیستم تولید مثل مردان تایید می¬کنند، مطالعات بسیار کمی از آن در سیستم تولید مثل زنان، یائسگی¬شان و تاثیرش بر مارکرهای اکسیداتیو گزارش شده است. با توجه به تاثیرات ضد التهابی و آنتی¬اکسیدانی سیاه¬دانه و با در نظر گرفتن دخالت فرآیندهای التهابی و اکسیدانی، و عوارض درمان¬های طبی همچنین با توجه به مجوز از سوی وزارت بهداشت مبنی بر استفاده از طب سنتی و به دلیل حضور ترکیبات فیتواستروژنی و خواص آنتی¬اکسیدانی سیاه¬دانه و استناد به مطالعه حیوانی انجام گرفته در این زمینه، و اینکه امروزه مردم در صدد هستند که دسترسی راحت به درمان داشته و از درمان¬های غیردارویی و ارزان استفاده نموده، بر آن شدیم تا با طراحی این کارآزمایی، تاثیر کپسول نرم روغن سیاه¬دانه برنشانه¬های زودرس یائسگی و سطح سرمی آنتی¬اکسیدان¬ها را به عنوان یک داروی گیاهی ارزان، در دسترس و با کمترین عارضه جانبی، مورد بررسی قرار دهیم. امید است که در صورت اثر¬بخشی بتوان در درمان نشانه¬های یائسگی استفاده کرد |
| اهداف اختصاصی | مقایسه میانگین نمره ی نشانه های زودرس یائسگی و زیر دامنه های آن در هفته های 4 و 7 بعد از مداخله در گروههای مطالعه( دریافت کننده ی سیاه دانه و کنترل) با کنترل مقادیر پایه -مقایسه ی میانگین سطح سرمی MDA زنان یائسه بعد از اتمام مداخله در گروههای مطالعه (دریافت کننده ی سیاه دانه و کنترل)با کنترل مقادیر پایه -مقایسه سطح سرمی TAC زنان یائسه بعد از اتمام مداخله در گروههای مطالعه (دریافت کننده ی سیاه دانه و کنترل) با کنترل مقادیر پایه |
| چکیده انگلیسی طرح | |
| کلمات کلیدی | یائسگی تعریف نظری: یائسگی توقف دائمی قاعدگی به علت از دست دادن عملکرد فولیکول تخمدان است. به طور بالینی، پس از 12 ماه آمنوره یائسگی تشخیص داده می شود. سن متوسط یائسگی حدود 51 سال است . تعریف عملی: زنان یائسه¬ای که در طی یک سال اخیر قاعدگی نداشته و دارای معیارهای ورود به مطالعه باشند، وارد مطالعه خواهندشد. علائم زودرس یائسگی تعریف نظری: شامل علائم وازوموتور، علائم جسمی و روانی مثل: درد مفاصل، سردرد، تپش قلب، سرگیجه، تحریک¬پذیری، عدم تمرکز، نگرانی و افسردگی، علائم واژینال شامل سوزش وخشکی واژن و نزدیکی دردناک می¬باشد. مقیاس¬های مورد استفاده رایج برای تعیین شدت علائم فوق، شامل مقیاس kupperman Wiklund menopause symptom scale و Menopause rating scale و Green score می¬باشند. تعریف عملی: در این مطالعه علائم قید شده در ابزار گرین مد نظر میباشند که به طور مستقل علائم زودرس روانی، جسمی و وازوموتور را اندازه¬گیری کرده است. از این ابزار برای بررسی وضعیت زنان قبل از یائسگی، حوالی یائسگی و بعد از یائسگی استفاده می¬شود، که شرکت کنندگان با کسب نمره حداقل 15 و حداکثر42 وارد مطالعه خواهند شد. ارزیابی قبل از درمان و 4 هفته و 8 هفته پس از درمان خواهد بود گر¬گرفتگی: تعریف نظری: گرگرفتگی توصیفی است از شروع ناگهانی قرمز شدن پوست سر و گردن و قفسه سینه به همراه احساس شدید گرما در بدن که گاهی اوقات با تعریق فراوان خاتمه می¬یابد. تعریف عملی: منظور از گرگرفتگی در این مطالعه تعداد گرگرفتگی در 24 ساعت است که توسط بیمار درک میشود و در چک¬لیست ثبت تعداد گر¬گرفتگی یادداشت می¬گردد. سیاه¬دانه: تعریف نظری: سیاه¬دانه با نام علمی Nigella sativa بطور گسترده در سراسر جهان بعنوان یک داروی گیاهی مفید استفاده می¬شود. استفاده از بذر و روغن سیاه¬دانه در درمان بیماری¬ها سابقه¬ای طولانی دارد. در طب اسلامی نیز از سیاه¬دانه بعنوان یک داروی شفا¬بخش یاد شده است به گونه¬ای که سیاه¬دانه را درمان هر بیماری به جز مرگ دانسته¬اند. از جمله خواص درمانی متعددی که برای سیاهدانه ذکر شده است می¬توان به خاصیت ضد فشارخونی، ضد اسهال، اشتها آور، ضد دیابتی، ضد التهابی و آنتی اکسیدانی اشاره کرد. تعریف عملی: در این مطالعه کپسول نرم روغن سیاه¬دانه mg 1000 توسط متخصص داروسازی در شرکت باریج اسانس کاشان تهیه خواهد شد و روزانه یک عدد توسط مشارکت¬کنندگان به مدت 2 ماه مصرف خواهد شد. دارونما (پلاسبو) تعریف نظری: دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه¬گیری پایه درکارآزمایی¬های بالینی در گروه کنترل به کار می¬رود . تعریف عملی: کپسول دارونما به صورت کپسولی که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً شبیه کپسول سیاه¬دانه(محتوی میکروکریستالین نشاسته یا لاکتوز) توسط متخصص داروسازی در شرکت باریج اسانس کاشان تهیه خواهند شد، با این تفاوت که فاقد ماده موثره می¬باشند. دارونما با همان دستور مصرف مشابه کپسول سیاه¬دانه در اختیار بیماران قرار خواهند گرفت و مصرف روزانه دارونما در چک¬لیست مصرف دارو که در اختیار فرد قرار گرفته ثبت خواهد شد. استرس اکسیداتیو: تعریف نظری: عدم تعادل بین آنتی¬اکسیدانها و رادیکالهای آزاد منجر به پیدایش استرس اکسیداتیو و بروز عوارض پاتولوژیک می گردد که مشخصه آن کاهش سطح آنتی¬اکسیدانها و افزایش سطح رادیکالهای آزاد است . تعریف عملی: در این مطالعه، سطح (MDA (Malondialdehyde و (TAC(Total antioxidant capacity طبق پروتکل استاندارد (کالریمتری و الایزا) توسط کارشناس آزمایشگاه در آزمایشگاه مرکز تحقیقات سلولهای بنیادی سنجیده خواهد شد. TAC (Total antioxidant capacity): تعریف نظری: نشانگر ظرفیت تام آنتی¬اکسیدان سرم، که سطح پایین آن نشانگر وجود استرس اکسیداتیو می¬باشد. و مجموعه¬ای از ترکیبات آنتی¬اکسیدان است که قادر به حفظ سیستم¬های بیولوژیکی از طریق مهار گونه¬های فعال اکسیژن و نیتروژن و جلوگیری از اثرات مضر آن هستند. تعریف عملی: برای سنجش میزان TAC از کیت ™Naxifer استفاده خواهد شد. با استفاده از این کیت ظرفیت آنتی¬اکسیدانی بیومولکولها بر اساس توانایی احیاءکنندگی آهن دو ظرفیتی (FRAP) و با مکانیسم انتقال تک الکترون اندازه¬گیری خواهد شد. تغییر رنگ حاصل از واکنش در طول موج 593 نانومتر توسط دستگاه الایزا و روش طیف¬سنجی نوری اندازه گیری شده و برای به دست آوردن مقدار کمی ظرفیت آنتی-اکسیدانی از استاندارد و نمودار حاصل از آن استفاده خواهد شد. (MDA (Malondialdehyde تعریف نظری: یکی از شاخص¬های استرس اکسیداتیو می¬باشد. هنگامی که لیپیدها در معرض اکسیژن قرار بگیرند، واکنش¬های پراکسیداسیون یا اکسیداسیون انجام می¬گیرد، که در جریان این واکنش¬های پراکسیدی، اندوکسید و سپس مالون دی¬آلدئید تولید می¬گردد. با اندازه¬گیری مالون دی¬آلدئید می¬توان به میزان وسعت پراکسیداسیون چربی¬ها پی برد. تعریف عملی: اساس روش اندازه¬گیری MDA سرم بر پایه واکنش آن با تیوباربیتوریک اسید(TBA) تولید رنگ و اندازه¬گیری جذب با روش اسپکتروفتومتری در طول موجnm 530 - 540 و مقایسه¬ی جذب با منحنی استاندارد خواهد بود و برای این امر از کیتNalondiTM ساخت ایران استفاده خواهد شد. |
| ذینفعان نتایج طرح | کلیه زنان یائسه مبتلا به گرگرفتگی و سایر نشانه¬های یائسگی بهداشت و درمان؛ با توجه به ارزان بودن این روش نسبت به روش¬های دیگر و اینکه در مقایسه با هزینه¬های مربوط به عوارض درمان¬های دیگر مانند سرطان اندومتر و پستان به علت هورمون¬درمانی، بودجه کمتری صرف این مشکل خواهد شد. جامعه؛ به علت ارزان بودن و نداشتن عوارض آثار خوبی روی جامعه خواهد گذاشت. سیاستگذاران؛ وقتی مشکلات این قشر از مردم کاهش یابد، تمرکز بر مشکلات جدی¬تر بیشتر خواهد بود. |
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مهناز شهنازی منصوری | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| عزیزه فرشباف خلیلی | مشاور |
| مهدی مهدی پور | مشاور |
| رقیه اعظمی | دانشجوی مالک پایان نامه |
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر کپسول نرم روغن سیاه دانه باعث کاهش نشانه های زودرس یائسگی ( گرگرفتگی، عرق شبانه، اضطراب و افسردگی) در زنان یائسه می شودمتن خبر با توجه به تاثیر منفی علائم یائسگی بر سلامت جسمی و روانی زنان و عوارض درمان های طبی و تاثیرات ضد التهابی سیاه دانه پیشنهاد می شود از کپسول نرم روغن سیاه دانه برای کاهش نشانه های زودرس یائسگی (گرگرفتگی، عرق شبانه، اضطراب و افسردگی) بعنوان یک داروی گیاهی ارزان، در دسترس و با کمترین عارضه جانبی، مورد استفاده قرار گیرد. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر کپسول نرم روغن سیاه دانه باعث کاهش برخی نشانه های زودرس یائسگی در زنان یائسه می شود، اما بر روی مارکرهای اکسیداتیو موثر نبود.متن خبر این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 72 زن یائسه (36 نفر در گروه دریافت کننده سیاده دانه و 36 نفر در گروه پلاسبو) انجام گرفت. گروه درمان، 1000 میلی گرم کپسول سافت ژل سیاه دانه روزانه یک بار به مدت دو ماه دریافت کردند و گروه کنترل، کپسول پلاسبو مشابه با روش مصرف گروه درمان دریافت خواهند کرد. نتایج نشان داد که کپسول نرم روغن سیاه دانه باعث کاهش برخی نشانه های زودرس یائسگی از جمله گرگرفتگی، عرق شبانه، اضطراب و افسردگی شد، اما تاثیری بر روی مارکرهای اکسیداتیو نداشت، |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر کپسول نرم روغن سیاه دانه باعث کاهش برخی نشانه های زودرس یائسگی در زنان یائسه می شود، اما بر روی مارکرهای اکسیداتیو موثر نبود.متن خبر این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 72 زن یائسه (36 نفر در گروه دریافت کننده سیاده دانه و 36 نفر در گروه پلاسبو) انجام گرفت. گروه درمان، 1000 میلی گرم کپسول سافت ژل سیاه دانه روزانه یک بار به مدت دو ماه دریافت کردند و گروه کنترل، کپسول پلاسبو مشابه با روش مصرف گروه درمان دریافت خواهند کرد. نتایج نشان داد که کپسول نرم روغن سیاه دانه باعث کاهش برخی نشانه های زودرس یائسگی از جمله گرگرفتگی، عرق شبانه، اضطراب و افسردگی شد، اما تاثیری بر روی مارکرهای اکسیداتیو نداشت. با توجه به تاثیر منفی علائم یائسگی بر سلامت جسمی و روانی زنان و عوارض درمان های طبی و تاثیرات ضد التهابی سیاه دانه پیشنهاد می شود از کپسول نرم روغن سیاه دانه برای کاهش نشانه های زودرس یائسگی (گرگرفتگی، عرق شبانه، اضطراب و افسردگی) بعنوان یک داروی گیاهی ارزان، در دسترس و با کمترین عارضه جانبی، مورد استفاده قرار گیرد. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر کپسول نرم روغن سیاه دانه باعث کاهش برخی نشانه های زودرس یائسگی در زنان یائسه می شود، اما بر روی مارکرهای اکسیداتیو موثر نبود.متن خبر این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 72 زن یائسه (36 نفر در گروه دریافت کننده سیاده دانه و 36 نفر در گروه پلاسبو) انجام گرفت. گروه درمان، 1000 میلی گرم کپسول سافت ژل سیاه دانه روزانه یک بار به مدت دو ماه دریافت کردند و گروه کنترل، کپسول پلاسبو مشابه با روش مصرف گروه درمان دریافت خواهند کرد. نتایج نشان داد که کپسول نرم روغن سیاه دانه باعث کاهش برخی نشانه های زودرس یائسگی از جمله گرگرفتگی، عرق شبانه، اضطراب و افسردگی شد، اما تاثیری بر روی مارکرهای اکسیداتیو نداشت، |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |