تأثیر پری بیوتیک بر نشانه های یائسگی و شاخص های متابولیکی در زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
The effect of prebiotic on menopausal symptoms and metabolic indices in menopausal women: a randomized controlled clinical trial
مجریان: مژگان میرغفوروند
خلاصه روش اجرا: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده است که پس از کسب مجوزهای لازم از کمیتۀ اخلاق معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ریاست درمانگاه¬ها و بهداشت¬های وابسته به دانشگاه علوم پزشکی و ثبت در IRCT در سال 2018-2017 توسط پژوهشگر انجام خواهد شد. این کارآزمایی بر روی 60 زن (30 نفر در هر گروه) یائسه مراجعه کننده به درمانگاه¬ها و بهداشت¬های شهر تبریز انجام خواهدگرفت. پژوهشگر پس از اخذ معرفی¬نامه از دانشکده و معرفی خود به مسئولین مربوطه در مراکز مستقر شده و سپس با در نظر گرفتن معیارهای ورود، افراد حائز شرایط را انتخاب خواهد کرد. افرادی که راضی به شرکت در مطالعه هستند، رضایت¬نامه آگاهانه¬، پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و پرسشنامه مقیاس گرین را تکمیل خواهند کرد و نیز پرسشنامه یادداشت خوراکی 24 ساعته در اختیار همه بیماران قرار خواهد گرفت که مصرف روزانه موادغذایی مصرفی را در ابتدای مطالعه و انتهای مطالعه به مدت سه روز (دو روز کاری و یک روز تعطیل) ثبت نمایند و نیز چک¬لیست گرگرفتگی در اختیار آنها قرار داده خواهد شد و از آنها درخواست خواهد شد که قبل از مداخله، 4 هفته بعد از مداخله و بعد از اتمام مداخله آن را تکیمل کرده و در انتهای مداخله همراه با پرسشنامه یادداشت خوراکی 24 ساعته در اختیار پژوهشگر قرار دهند. و وزن و قد مشارکت¬کنندگان برای تعیین BMI، دور کمر و دور باسن و فشار خون قبل از مداخله اندازه گیری خواهد شد. پارامترهای بیوشیمیایی در ابتدای مطالعه اندازه گیری خواهند شد. برای این منظور، نمونه¬ خون وریدی با استفاده از سرنگ ml 5 به مقدار ml 5 از ناحیه¬ی براکیال در همان مراکز توسط پژوهشگر گرفته شده و در لوله¬ی آزمایش ریخته و بلافاصله به آزمایشگاه دانشکده پرستاری و مامایی منتقل خواهد شد و پس از سانتریفوژ نمونه¬ها در rpm 3000 نمونه سرم به میکروتیوب¬های ml 5/1 انتقال و سپس توسط پژوهشگر میکروتیوپ¬ها سریعا به آزمایشگاه مرکز تحقیقات دارویی دانشگاه علوم پزشکی منتقل و تا زمان آنالیز در دمای 70- درجه سانتیگراد نگهداری خواهند شد. پارامترهای بیوشیمیایی شامل سطح سرمی قند خون ناشتا (FBS)، انسولین و لیپید پروفایل می باشد. مشارکت¬کنندگان با استفاده از روش بلوک¬بندی تصادفی و با اندازه بلوک¬های چهارتایی و شش تایی و با توالی تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط شخص غیر درگیر در مطالعه و با استفاده از نرم¬افزار Randomiser مشخص خواهد شد. برای هر فرد پری¬بیوتیک (تهیه شده از خارج از کشور) (polysaccharides produced from maize, wheat and other edible starches, NUTRIOSE FM 06 and Roqutte ) یا پلاسبو که به صورت 30 بسته¬ 10 گرمی که برای مصرف یک ماه بیماران می¬باشد در داخل یک پاکت بزرگ گذاشته خواهد شد، داده خواهد شد. به عبارت دیگر برای هر فرد با شماره معین دو پاکت محتوی 30 بسته 10 گرمی پری¬بیوتیک یا پلاسبو تهیه خواهدشد. در شروع مطالعه یک پاکت محتوی پری¬بیوتیک یا پلاسبو به بیماران داده خواهدشد و بعد از پایان ماه اول، پاکت دوم برای مصرف در ماه دوم در پایان ماه اول به مشارکت¬کنندگان داده خواهدشد. دوره درمان دو ماه ادامه خواهد داشت. نحوه¬ی مصرف پری¬بیوتیک و پلاسبو این طور است که محتویات بسته در داخل یک لیوان آب حل شده و مصرف خواهد شد. نحوه مصرف به مشارکت¬کنندگان آموزش داده¬خواهدشد و شماره تلفن پژوهشگر در اختیار مشارکت-کنندگان قرار خواهد گرفت که در صورت داشتن هر گونه سوالی بتوانند با پژوهشگر تماس گرفته و راهنمایی¬های مربوطه را دریافت کنند. به منظور حصول اطمینان، چک¬لیستی در اختیار نمونه¬ها قرار خواهد گرفت تا اولین روز مصرف را در آن ثبت کنند و به همین روال مصرف پری¬بیوتیک¬ها را در روی آن تا پایان دوره درمان علامت بزنند که از فراموشی روزانه مصرف آن جلوگیری شود. در طی سه ماه انجام مداخله، مصرف پری¬بیوتیک از طریق تماس تلفنی هفتگی (هر 7 روز یک بار تماس گرفته خواهد شد که از مصرف پری¬بیوتیک در هفته طی شده اطمینان حاصل شود) پیگیری خواهد شد. هم چنین امکان تماس شرکت¬کنندگان با پژوهشگر فراهم خواهد شد تا در صورت وقوع هر نوع مشکلی تماس برقرار کند. بعد از تکمیل دوره¬ی درمانی دو ماهه، آزمایشات خون مورد نظر مجدداً تکرار شده، دور کمر و باسن، قد و وزن و فشارخون مجدد سنجش خواهد شد و پرسشنامه¬های نشانه¬های یائسگی و چک¬لیست تعداد گرگرفتگی مجدد تکمیل خو.اهدشد. نتایج پژوهش با استفاده از نرم افزارSPSS version24 مورد تجزیه و تحلیل آماری قرار گرفته و در دو گروه با استفاده از آزمون آماری کای دو، تحلیل کوواریانس و آزمون اندازه¬های تکراری مورد مقایسه قرار خواهد گرفت. در تمام مراحل α=0.05 و فاصله¬ی اطمینان 95% در نظر گرفته شده و کلیه¬ی محاسبه¬ها بر اساس ITT انجام خواهند شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 62039 |
| عنوان فارسی طرح | تأثیر پری بیوتیک بر نشانه های یائسگی و شاخص های متابولیکی در زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده |
| عنوان لاتین طرح | The effect of prebiotic on menopausal symptoms and metabolic indices in menopausal women: a randomized controlled clinical trial |
| نوع طرح | گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | تغذیه درمانی پزشکی در بیماریهای مزمن و غیرواگیر |
| نوع مطالعه | |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | یائسگی، توقف دائمی قاعدگی است که معمولاً بعد از 6 تا 12 ماه آمنوره در یک زن بالای 45 سال تعریف می شود (1). سن متوسط یائسگی در اروپا از 1/50 تا 8/52 سال می¬رسد، در آمریکای شمالی از 5/50 تا 4/51 سال، در آمریکای لاتین از 8/43 تا 53 سال و در آسیا از 1/42 تا 5/49 سال متغیر است (2). سن متوسط یائسگی در شهرها، روستاها و کل کشور ایران تخمین زده شده است که به ترتیب 9/49، 2/49 و 6/49 سال می¬باشد (3). یائسگی یک فرآیند طبیعی بدن است، هرچند که می¬تواند در نتیجه عللی مثل جراحی و شیمی درمانی و.....اتفاق بیفتد(1) کاهش تولید استروژن و در نهایت قطع آن، علایم متفاوتی در زنان یائسه ایجاد می¬کند و در هر زنی به طور متفاوت اثر می¬گذارد، این علایم شامل گرگرفتگی، تندرنس پستان، خشکی واژن، قاعدگی¬های نامنظم، تغییرات خلق، آتروفی واژن، استئوپروزیس، و بیماری قلبی است (4, 5). اضطراب یک مسئله شایع در دوران یائسگی است، زیرا این دوره مملو از انواع احساس کمبودها و ناتوانی¬ها می¬باشد. به عبارتی زنان یائسه، به علت کاهش اعتماد به نفس، نقصان فعالیت و تحرک، از دست دادن دوستان و نزدیکان، کاهش استقلال مادی و جسمانی و ابتلا به بیماری¬های مزمن، در معرض اضطراب بیشتری قرار دارند (6). همچنین در زنان یائسه، فراوانی اختلالات جنسی افزایش یافته و رضایت جنسی نیزکاهش می¬یابد که تغییرات هورمونی بعد از یائسگی می-تواند در بروز آن موثر باشد. ارگاسم، انگیزش و لوبریکاسیون با افزایش سن کاهش می¬یابد (7). در یائسگی کاهش استروژن و آندروژن باعث کاهش جریان خون ولو و واژن شده و منجر به خشکی واژن، دیسپارونی و کاهش میل جنسی می¬شود (8) . علایم وازوموتور شامل گرگرفتگی و تعریق شبانه است که یکی از رنج آورترین علایم دوران یائسگی می¬باشد، گرگرفتگی احساس گرمایی است که اغلب همراه با سرخ شدن پوست و عرق کردن همراه است، که گاهی اوقات با تعریق شدید پایان می¬یابد (9، 10). چندین مطالعه نشان داده¬اندکه علائم وازوموتور نه فقط صرفاً به علت فقدان استروژن است که به کیفیت زندگی لطمه می-زند، بلکه می¬تواند یک نشانه اولیه بیماری قلبی-عروقی باشد (11, 12). 75% از زنان بررسی شده بعد از یائسگی دوره¬های تکراری گرگرفتگی را بیش از متوسط 4 الی 7 سال و برخی نیز10 الی 13 سال بعد از شروع یائسگی تجربه می¬کنند. علایم گرگرفتگی به طور عینی قابل اندازه¬گیری است که در آن جریان خون پوست افزایش یافته و در اثر آن دمای پوست بالا می¬رود. در یک مطالعه هم¬گروهی بزرگ یافته¬ها نشان می¬دهد که استرس و اضطراب با گرگرفتگی شدید و پایدار ارتباط دارد و محرک-های استرس¬زا می¬توانند گرگرفتگی عینی را بالا ببرند (13). پره¬¬بیوتیک¬¬ها به¬عنوان کربوهیدرات¬هایی معرفی شده¬اند که در برابر آنزیم¬های گوارشی بدن انسان غیر قابل هضم هستند و یا هضم¬پذیری اندکی در برابر این آنزیم¬ها دارند و در بدن میزبان باعث تحریک رشد و یا افزایش فعالیت همه یا برخی از باکتری-های مفید روده مانند می¬شوند (14-16). میکروب¬های مفید روده نقش¬های مهمی را از جهت اثر بر متابولیسم، ایمنی و حتی رفتار دارند. مکانیسمی که توسط آن میکروب-ها به¬عنوان تنظیم¬کننده و میانجی¬گر این اعمال شناخته می¬شوند عبارتند از: شکستن عناصر غذایی، تعدیل سیستم ایمنی، پایین آوردن اثر توکسین¬ها و شرکت در متابولیسم داروها وتجزیه مواد سرطان¬زا می¬باشد (16). نقش کلاسیک دیگری که میکروب¬های روده ایفا می¬کنند در هضم کردن انواع مختلف کربوهیدرات¬ها وسایر مواد غذایی غیرقابل هضم (17) و تخمیر کردن آنها به اسید-های چرب با زنجیره کوتاه است (18). همچنین از اثرات متابولیکی که میکروب¬¬¬های روده دارند می توان به تنظیم تولید هورمون-ها از کلسترول، پپتید¬ها و آمینواسیدها و نیز پیشگیری از بروز التهاب اشاره کرد (17). از جمله پری¬بیوتیک¬ها عبارتند از: اینولین (19)، دکسترین مقاوم، الیگوفروکتوز، فروکتواولیگوساکارید، گالاکتوالیگوساکارید و لاکتولوز و ... هستند (15). تحقیقات نشان¬دهنده تاثیر مفید پری¬بیوتیک¬ها روی بیماری¬های گوارشی، عفونت¬ها، دیابت و سیستم ایمنی (20, 21) و میکروب¬های روده و به دنبال آن ایجاد اثرات بهبودی پارامترهای متابولیکی مرتبط با چاقی، التهابات، اختلال تحمل گلوکز، دیابت، سطح غیر طبیعی لیپیدها در پلاسمای خون و سیستم ایمنی و آلرژی هستند (15, 21, 22). با در نظر گرفتن این موضوع که تحقیقات زیادی تاثیر مفید پری¬بیوتیک¬ها را بر سلامت انسان¬ها نشان داده است و علاوه بر اینکه بیماری¬های قلبی عروقی و مقاومت به انسولین و در پی آن دیابت نوع 2 و اختلالات متابولیکی و نشانه ها و علایم یائسگی در زنان با سنین بالا، منجر به افزایش هزینه¬های اقتصادی نیز می¬گردد، لذا تعیین تأثیر پری¬بیوتیک بر علایم یائسگی و شاخص¬های متابولیکی در زنان یائسه برای یافتن درمان موثر و کم¬هزینه ضروری به¬نظر می¬رسد و از آنجایی که وظایف ماماها انجام مشاوره در رابطه با تغییرات سبک زندگی اعم از رژیم غذایی و فعالیت فیزیکی است در این مطالعه هم مشاورات لازم در این زمینه به بیماران داده شده و مداخلات لازم در این جهت می¬باشد. |
| اهداف اختصاصی |
|
| چکیده انگلیسی طرح | |
| کلمات کلیدی | پری بیوتیک نشانه های یائسگی شاخص های متابولیکی |
| ذینفعان نتایج طرح |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| عزیز همایونی راد | همکار اصلی |
| سولماز قنبری همائی | همکار اصلی |
| سودا قلی زاده شام اسبی | همکار اصلی |
| شمسی عباسعلیزاده | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر پره بیوتیک بر نشانه های یائسگی و شاخص های متابولیک در زنان یائسه موثر است.متن خبر این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده است که بر روی 60 زن یائسه انجام گرفت. شرکت کنندگان به طور تصادفی در گروههای دریافت کننده ماست پری بیوتیک (30 نفر) و ماست معمولی (30 نفر) قرار گرفتند. مداخله در طی شش هفته توسط شرکت کنندگان دریافت شد که روزانه بعد از ناهار ماست را مصرف نمودند. نشانه های یائسگی قبل و بعد از مداخله با استفاده از مقیاس گرین سنجش شد و شاخص های متابولیک شامل قند خون ناشتا، انسولین، لیپوپروتئین با دانسیته پایین، لیپوپروتئین با دانسیته بالا، تری گلیسیرید و کلسترول قبل و بعد از مداخله سنجش شدند. نتایج نشان داد که ماست پری بیوتیک تاثیر معنی داری بر روی بهبود نشانه های یائسگی و لیپوپروتئین با دانسیته پایین و انسولین داشت، لذا مصرف ماست پری بیوتیک توسط زنان یائسه توصیه می شود. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
