تأثیر کورکومین بر شاخص های متابولیک در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

مجریان: مژگان میرغفوروند

خلاصه روش اجرا: این مطالعه یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده است که بر روی 54 فرد مبتلا به PCOs شهر تبریز اجرا خواهد شد. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و ثبت مطالعه در IRCT، پژوهشگر با در دست داشتن مجوز به درمانگاههای بیمارستان های زنان (الزهرا و طالقانی)، درمانگاه غدد بیمارستان امام رضا، درمانگاه بیمارستان سینا و بیمارستانها و مراکز خصوصی شهر تبریز مراجعه خواهد کرد و با در نظر گرفتن معیارهای ورود، افراد حائز شرایط را انتخاب خواهد کرد. افرادی که راضی به شرکت در مطالعه باشند، می بایست از لحاظ معیارهای Rotterdam (حضور دو معیار از سه معیار برای تشخیص PCOs کافی است که شامل الیگومنوره یا عدم تخمک گذاری، علامت بالینی یا آزمایشگاهی هایپرآندروژنیسم و تخمدان پلی کیستیک بررسی گردند و در صورت داشتن معیارها و سایر معیارهای حائز شرایط و تمایل به شرکت در مطالعه، رضایتنامه آگاهانه کتبی اخذ و پرسشنامه مشخصات دموگرافیک و مشخصات سیکل قاعدگی تکمیل خواهد شد و نیز پرسشنامه یادداشت خوراکی 24 ساعته در اختیار همه بیماران قرار داده خواهد شد که مصرف روزانه مواد غذایی مصرفی را در ابتدای مطالعه (در طی هفته اول مطالعه) به مدت سه روز (دو روز کاری و یک روز تعطیل) ثبت نمایند. نمره هیرسوتیسم توسط پژوهشگر بر اساس معیار Ferriman-Gallwey تعیین شد و وزن و قد مشارکت کنندگان برای تعیین BMI، دور کمر و دور باسن قبل از مداخله اندازه گیری خواهد شد. پارامترهای بیوشیمیایی در ابتدای مطالعه در زمان مشخصی از سیکل قاعدگی ترجیحا فاز فولیکولار اندازه گیری خواهد شد. برای این منظور نمونه خون وریدی با استفاده از سرنگ ml 5 به مقدار ml 5 از ناحیه برکیال در همان بیمارستان ها، مراکز و درمانگاه-ها توسط پژوهشگر گرفته خواهد شد و در لوله آزمایش ریخته خواهد شد و بلافاصله به آزمایشگاه دانشکده پرستاری و مامایی منتقل خواهد شد و پس از سانترفیوژ نمونه ها در rpm 300 نمونه سرم به میکروتیوب های ml 5/1 انتقال و سپس توسط پژوهشگر میکروتیوپ ها سریعا به آزمایشگاه مرکز تحقیقات دارویی دانشگاه علوم پزشکی منتقل و تا زمان آنالیز در دمای 70- درجه سانتیگراد نگهداری خواهند شد. پارامترهای بیوشیمیایی شامل قند خون ناشتا (FBS, Fasting Insulin) و لیپید پروفایل (توتال کلسترول، LDL-C و HDL-C) خواهند بود. مشارکت کنندگان با روش بلوک بندی تصادفی و با نسبت تخصیص 1:1: 1 به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. جهت مخفی سازی تخصیص از شیشه های یکسان سیاه، مات و پشت سرهم شماره گذاری شده (به ترتیب توالی تخصیص) که داخل آنها یا کپسول یا کپسول پلاسبو ریخته شده، استفاده خواهد شد. آماده سازی شیشه ها توسط فردی غیردرگیر در نمونه گیری و جمع آوری داده ها وتحلیل آنها انجام خواهد شد. به فرد اول حایز شرایط شیشه شماره 1 و بدین ترتیب ادامه خواهد یافت تا نمونه گیری اتمام یابد. داروها در هربالیوم دانشکده داروسازی تبریز تهیه می شوند که گروه مداخله کپسول خوراکی کورکومین دو بار در روز به میزان 500 میلی گرم تا دوازده هفته، و گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهند کرد. همه کپسول ها از نظر وزن، شکل، رنگ و بو یکسان خواهند بود. بعد از تکمیل دوره درمانی سه ماهه، آزمایشات خون مورد نظر مجددا در زمان مشخصی از سیکل قاعدگی، ترجیحا فاز فولیکولار، تکرار خواهد شد،در صورت بروز عوارض غیر قابل پیش بینی و همچنین تداخل های دارویی موارد به صورت صحیح و تهت نظر پزشک مدیریت خواهند شد. پرسشنامه مشخصات سیکل قاعدگی تکمیل خواهد شد و نمره هیرسوتیسم، اندازه دور کمر و باسن، قد و وزن، مجدد سنجش خواهند شد. بعد از جمع آوری داده ها، از نرم افزار SPSS نسخه 24 جهت آنالیز داده ها استفاده خواهدشد. نرمالیتی متغیرها با آزمون K-S بررسی خواهد شد. برای مقایسه بین گروهی قبل از مداخله از آزمون بین گروهی آنالیز واریانس یک طرفه و در صورت غیرنرمال بودن داده ها از آزمون کروسکال والیس استفاده خواهدشد. جهت مقایسه بین گروهی بعد از مداخله از آزمون ANCOVA از نظر متغیرهای مورد بررسی در مقاطع مختلف زمانی با کنترل متغیرهای پایه و مخدوشگر بالقوه استفاده خواهد شد. در صورت غیرنرمال بودن داده ها از تبدیل مناسب یا روش های نان پارامتری استفاده خواهد شد. سطح معنی داری 05/0> P در نظر گرفته خواهدشد. اگر روش درمان مناسب بود گروه پلاسبو نیز پس از اتمام پژوهش از منافع پژوهش برخوردار خواهند شد.