بررسی اثرات مکمل¬ خوراکی آلفا-لیپوئیک اسید بر برخی از شاخص¬های بیوشیمیایی خون و علائم بالینی در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
Title of proposal: Effects of oral alpha-lipoic acid supplement on some blood biochemical parameters and disease activity in women with rheumatoid arthritis.
مجریان: سوسن کلاهی
خلاصه روش اجرا: این مطالعه به منظور تعیین اثر مکمل خوراکی آلفا لیپوئیک اسید (ALA) بر سطح سرمی شاخص¬های التهابی، فاکتور روماتوئیدی، متالوپروتئیناز ماتریکس-3 و شدت بیماری در بیماران زن مبتلا به آرتریت روماتوئید (RA) صورت خواهد گرفت و در صورت اثربخشی ALA در مطالعه حاضر و تایید فرضیه تحقیق، نیاز به مطالعات انسانی بیشتری درسطوح گسترده¬تر و با امکانات بیشتر در آینده است تا با تایید یافته¬های این مطالعه و اثبات این فرضیه، شاید بتوان مکمل ALA را بعنوان یکی از راهکارهای کمک¬درمانی جدید با عوارض جانبی کمتر نسبت به درمانهای دارویی موجود، به بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید توصیه نمود. این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور خواهد بود. برای انجام این مطالعه از میان بیماران زن مراجعه کننده به بخش روماتولوژی و کلینیک روماتولوژی بیمارستان امام رضا در تبریز، نهایتاً 70 نفر مشروط بر داشتن معیارهای ورود به مطالعه و عدم صدق معیارهای خروج در مورد آنها، به روش نمونه¬گیری ساده انتخاب خواهند شد. سپس به روش بلوک تصادفی و با نرم¬افزار RAS به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می¬شوند. بیماران دو گروه از نظر سن و طیف بیماری مشابه¬سازی می¬شوند. طول مدت مداخله 8 هفته خواهد بود. در ابتدای مطالعه پزشک روماتولوژیست وضعیت بالینی بیمار را با استفاده از فرم معتبر شده امتیاز فعالیت بیماری DAS-28)) ثبت خواهد نمود ، سپس فرم مربوط به اطلاعات فردی، پرسشنامه ثبت غذایی سه روزه، پرسشنامه¬ بین المللی سنجش سطح فعالیت فیزیکی و پرسشنامه معتبر شده سنجش سطح استرس روانی اسپیلبرگر به شیوه مصاحبه حضوری و همچنین اندازه¬گیری فشار خون سیستولی و دیاستولی و اندازه¬گیریهای تن¬سنجی (شامل¬ قد، وزن، دور کمر و دور باسن) توسط فرد آموزش دیده انجام خواهد شد. قبل از شروع مداخله از هر بیمار به صورت ناشتا به میزانcc 7 خونگیری بعمل می¬آید. کپسولهای مکمل و دارونما به ترتیب حاوی mg 600 آلفا لیپوئیک اسید خالص و mg 600 مالتوزدکسترین هستند. هر بیمار روزانه 2 عدد کپسول مصرف می¬کند. طول مدت مداخله 8 هفته خواهد بود. به منظور اطمینان از عدم تغییر رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و استرس روانی در طول مطالعه، در پایان ماه اول مطالعه، مجدداً این سه پرسشنامه¬ تکمیل می¬شوند. در پایان مطالعه مجدداً cc 7 خون ناشتا از افراد تحت مطالعه گرفته خواهد شد و کلیه نمونه¬های اخذ شده در دمای 70- درجه سانتی¬گراد نگهداری خواهند شد و نهایتاً از نظر سطح پلاسمایی شاخص¬های التهابی (شامل: ,TNF-α IL-6 (hs-CRP, ، فاکتور روماتوئیدی و متالوپروتئیناز ماتریکس-3 مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در پایان مطالعه، بار دیگر وضعیت بالینی از طریق تعیین امتیاز فعالیت بیماری توسط پزشک روماتولوژیست ارزیابی خواهد شد. همچنین به منظور تعیین اثرگذاری مکمل ALA بر وزن، BMI ، دور کمر و دور باسن و فشارخون سیستولی و دیاستولی، این اندازه¬گیری¬ها نیز در پایان تکرار خواهند شد. در نهایت کلیه داده¬های حاصل از ارزیابی¬های بیوشیمیایی، بالینی، تن¬سنجی و همچنین داده¬های حاصل از آنالیز دریافت غذایی با نرم افزار N4، وارد SPSS شده و با روشهای آماری مناسب مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا در دانشکده/مرکز |
| کد طرح | 61796 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثرات مکمل¬ خوراکی آلفا-لیپوئیک اسید بر برخی از شاخص¬های بیوشیمیایی خون و علائم بالینی در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید |
| عنوان لاتین طرح | Title of proposal: Effects of oral alpha-lipoic acid supplement on some blood biochemical parameters and disease activity in women with rheumatoid arthritis. |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | تغذیه درمانی پزشکی در بیماریهای مزمن و غیرواگیر |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | خیر |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 19 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | این مطالعه به منظور تعیین اثر مکمل خوراکی آلفا لیپوئیک اسید (ALA) بر سطح سرمی شاخص¬های التهابی، فاکتور روماتوئیدی، متالوپروتئیناز ماتریکس-3 و شدت بیماری در بیماران زن مبتلا به آرتریت روماتوئید (RA) صورت خواهد گرفت و در صورت اثربخشی ALA در مطالعه حاضر و تایید فرضیه تحقیق، نیاز به مطالعات انسانی بیشتری درسطوح گسترده¬تر و با امکانات بیشتر در آینده است تا با تایید یافته¬های این مطالعه و اثبات این فرضیه، شاید بتوان مکمل ALA را بعنوان یکی از راهکارهای کمک¬درمانی جدید با عوارض جانبی کمتر نسبت به درمانهای دارویی موجود، به بیماران مبتلا به آرتریت روماتوئید توصیه نمود. این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور خواهد بود. برای انجام این مطالعه از میان بیماران زن مراجعه کننده به بخش روماتولوژی و کلینیک روماتولوژی بیمارستان امام رضا در تبریز، نهایتاً 70 نفر مشروط بر داشتن معیارهای ورود به مطالعه و عدم صدق معیارهای خروج در مورد آنها، به روش نمونه¬گیری ساده انتخاب خواهند شد. سپس به روش بلوک تصادفی و با نرم¬افزار RAS به دو گروه مداخله و دارونما تقسیم می¬شوند. بیماران دو گروه از نظر سن و طیف بیماری مشابه¬سازی می¬شوند. طول مدت مداخله 8 هفته خواهد بود. در ابتدای مطالعه پزشک روماتولوژیست وضعیت بالینی بیمار را با استفاده از فرم معتبر شده امتیاز فعالیت بیماری DAS-28)) ثبت خواهد نمود ، سپس فرم مربوط به اطلاعات فردی، پرسشنامه ثبت غذایی سه روزه، پرسشنامه¬ بین المللی سنجش سطح فعالیت فیزیکی و پرسشنامه معتبر شده سنجش سطح استرس روانی اسپیلبرگر به شیوه مصاحبه حضوری و همچنین اندازه¬گیری فشار خون سیستولی و دیاستولی و اندازه¬گیریهای تن¬سنجی (شامل¬ قد، وزن، دور کمر و دور باسن) توسط فرد آموزش دیده انجام خواهد شد. قبل از شروع مداخله از هر بیمار به صورت ناشتا به میزانcc 7 خونگیری بعمل می¬آید. کپسولهای مکمل و دارونما به ترتیب حاوی mg 600 آلفا لیپوئیک اسید خالص و mg 600 مالتوزدکسترین هستند. هر بیمار روزانه 2 عدد کپسول مصرف می¬کند. طول مدت مداخله 8 هفته خواهد بود. به منظور اطمینان از عدم تغییر رژیم غذایی، فعالیت فیزیکی و استرس روانی در طول مطالعه، در پایان ماه اول مطالعه، مجدداً این سه پرسشنامه¬ تکمیل می¬شوند. در پایان مطالعه مجدداً cc 7 خون ناشتا از افراد تحت مطالعه گرفته خواهد شد و کلیه نمونه¬های اخذ شده در دمای 70- درجه سانتی¬گراد نگهداری خواهند شد و نهایتاً از نظر سطح پلاسمایی شاخص¬های التهابی (شامل: ,TNF-α IL-6 (hs-CRP, ، فاکتور روماتوئیدی و متالوپروتئیناز ماتریکس-3 مورد بررسی قرار خواهند گرفت. در پایان مطالعه، بار دیگر وضعیت بالینی از طریق تعیین امتیاز فعالیت بیماری توسط پزشک روماتولوژیست ارزیابی خواهد شد. همچنین به منظور تعیین اثرگذاری مکمل ALA بر وزن، BMI ، دور کمر و دور باسن و فشارخون سیستولی و دیاستولی، این اندازه¬گیری¬ها نیز در پایان تکرار خواهند شد. در نهایت کلیه داده¬های حاصل از ارزیابی¬های بیوشیمیایی، بالینی، تن¬سنجی و همچنین داده¬های حاصل از آنالیز دریافت غذایی با نرم افزار N4، وارد SPSS شده و با روشهای آماری مناسب مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. |
| اهداف اختصاصی | تعیین و مقایسه سطح سرمی شاخص­های التهابی (شامل: ,TNF-α IL-6 (hs-CRP, و تغییرات آنها در دو گروه زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید دریافت­کننده مکمل آلفا لیپوئیک اسید و پلاسبو قبل و بعد از مداخله. -تعیین و مقایسه سطح سرمی متالوپروتئیناز ماتریکس - 3 (MMP-3) و تغییرات آن در دو گروه زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید دریافت­کننده مکمل آلفا لیپوئیک اسید و پلاسبو قبل و بعد از مداخله. -تعیین و مقایسه سطح سرمی فاکتور روماتوئیدی (RF) و تغییرات آن در دو گروه زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید دریافت­کننده مکمل آلفا لیپوئیک اسید و پلاسبو قبل و بعد از مداخله. -تعیین و مقایسه بهبودی علائم بالینی بیماری و تغییرات آن در دو گروه زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید دریافت کننده مکمل آلفا لیپوئیک اسید و پلاسبو قبل و بعد از مداخله. -هدف فرعی اول:
هدف فرعی دوم: 2) تعیین و مقایسه کالری و درشت مغذیها و ریز مغذیهای دریافتی و تغییرات آنها در دو گروه مداخله و کنترل قبل و حین مداخله. -هدف فرعی سوم: تعیین و مقایسه‌ی وزن، نمایه‌ی توده‌ی بدنی، دور کمر و دور باسن و تغییرات آنها در 2 گروه مداخله و کنترل قبل و بعد از مداخله. |
| چکیده انگلیسی طرح | .............................................................................................................................................................................................................................................................. |
| کلمات کلیدی | آلفا لیپوئیک اسید (ALA): آلفا لیپوئیک اسید (R)-5-(1,2-dithiolan-3-yl) pentanoic acid ترکیبی دی تیولی مشتق از اکتانوئیک اسید است که فرم اندوژنز آن کوفاکتور ضروری برای متابولیسم انرژی میتوکندریایی است و برای فرم خوراکی آن خواص آنتی اکسیدانی و ضد التهابی، مطرح شده است. آرتریت روماتوئید (RA): یک بیماری خودایمنی التهابی (مفصلی و سیستمیک) مزمن با اتیولوژی نامعلوم است که با تخریب سینوویال و تورم و تغییر فرم مفاصل، غضروف و استخوان مشخص می¬شود که منجر به ناتوانی عملکردی می¬شود. معیارهای کالج روماتولوژی امریکا ( ACR) برای تشخیص آرتریت روماتوئید: 1- خشکی صبحگاهی در حداقل 3 مفصل به مدت حداقل 1 ساعت. 2- آرتریت قرینه. 3- آرتریت حداقل 3 ناحیه مفصلی. 4- آرتریت مفاصل دست. 5- فاکتور روماتوئیدی مثبت. 6- نودول روماتوئید. 7- تغییرات رادیوگرافی مشخص در مچ و دست. درصورت وجود حداقل 4 معیار از این 7 معیار به مدت حداقل 6 هفته ابتلا به RA تایید می¬شود. شاخص¬های بیوشیمیایی خون: شامل سطح سرمی: شاخص¬های التهابی، متالوپروتئیناز ماتریکس-3، فاکتور روماتوئیدی و پروفایل لیپیدی. شاخص¬های التهابی خون: شامل سطح سرمی hs-CRP ,TNF-α , IL-6. TNF-α (Tumor necrosis factor-α)-: سیتوکینی است که عمدتاً توسط ماکروفاژها تولید می¬شود؛ نقش اساسی آن تنظیم سلولهای ایمنی است. باعث ایجاد یا افزایش پاسخ التهابی سیستمیک می¬شود. علاوه¬بر ایجاد التهاب می¬تواند منجر به القای تولید IL-1 و IL-6، آپوپتوز، کاشکسی و تب شود. IL-6: یک اینترلوکین است که بعنوان سایتوکاین ضدالتهابی و پیش التهابی هردو عمل می¬کند. توسط سلولهای T و ماکروفاژها بمنظور تحریک پاسخ ایمنی تولید می¬شود و منجر به التهاب می¬شود. اثر ضدالتهابی IL-6 بعنوان یک سایتوکاین ضدالتهابی از طریق اثرات مهاری آن روی TNF-α و IL-1 و اثر آن در فعالسازی IL-1ra و IL-10 صورت می¬گیرد. Hs-CRP: تست ویژه¬ی CRP برای کشف افزایش جزئی CRP. CRP: پروتئین فاز حاد که در بیماریهای عفونی، اختلالات التهابی، بدخیمی و ترومای بافتی افزایش می¬یابد. Matrix metalloproteinase-3(MMP-3): آنزیمی اندوپپتیداز که توسط سلولهای بافت همبند تولید می¬شود و فعالیت خارج سلولی دارد و اجزای ماتریکس خارج سلولی نظیر کلاژن، اگریکان و لامین را تجزیه می¬کند. سطح سرمی آن در بیماریهای التهابی روماتیکی افزایش می¬یابد. یکی از بهترین پیشگویی¬کننده¬های تخریب استخوان در RA است. (RF)Rheumatoid factor : یک اتوآنتی بادی است که در قسمت FC ایمونوگلوبولین IgG خودی عمل می¬کند. از پروتئینهای غیرطبیعی گردش خون است که افزایش آن در سرم % 90-70 بیماران مبتلا به RA مشاهده می¬شود. در پاتوژنز، تشخیص و پیشگویی تغییرات رادیوگرافیکی RA اهمیت زیادی دارد و با شدت بیماری مرتبط است. در پاسخ به درمان کاهش می¬یابد. فعالیت بیماری : براساس پرسشنامه¬های DAS 28 توسط پزشک متخصص روماتولوژیست ثبت می¬شود. DAS-28) )disease activity score-28 : امتیاز فعالیت بیماری است که براساس تعداد مفاصل دردناک و تعداد مفاصل ملتهب و hs-CRP با استفاده از فرمول زیر محاسبه می¬شود: DAS-28= 0.56 × (TYC28)2 + 0.28 × (SYC28)2 + 0.36 × Ln (CRP + 1) × 1.1 + 1.15 DAS-28 کمتر از 6/2 بعنوان مرحله خاموشی بیماری، 2/3-6/2 بعنوان فعالیت بیماری خفیف، 1/5 -2/3 بعنوان فعالیت بیماری متوسط و بالاتر از 2/5 بعنوان فعالیت بیماری شدید تلقی می¬شود. |
| ذینفعان نتایج طرح | بیماران- سیستم بهداشتی درمانی |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| بهرام پورقاسم گرگری | همکار اصلی |
| الهام میرطاهری | دانشجوی مالک پایان نامه |
| سوسن کلاهی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| محمد اصغری جعفرآبادی | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر مکمل خوراکی آلفا-لیپوئیک اسید باعث کاهش فشار خون در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید می شود.متن خبر مطالعه با هدف بررسی اثر آلفا-لیپوئیک اسید بر برخی از شاخصهای بیوشیمیایی و علائم بالینی در آرتریت روماتوئید انجام یافت. مطالعه بر روی 70 بیمار زن انجام گرفت. بیماران آلفا-لیپوئیک اسید ( 1200 میلی گرم در روز) را برای 8 هفته مصرف کردند. در انتهای مطالعه اثری از آلفا-لیپوئیک اسید برشاخص های بیوشیمیایی خون و تن سنجی چون: وزن مشاهده نشد. مکملیاری آلفا-لیپوئیک اسید در مقایسه با دارونما منجر به کاهش معنی دار فشار خون شد. در مطالعه حاضر مکمل آلفا-لیپوئیک اسید فقط فشار خون را در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید کاهش داد. انجام مطالعات بیشتر و کاملتر جهت بهتر مشخص شدن اثرات آلفا لیپوئیک اسید در بیماری روماتوئید آرتریت لازم است. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مکمل خوراکی آلفا-لیپوئیک اسید باعث کاهش فشار خون در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید می شود.متن خبر در مطالعات اثرات آنتی اکسیدانی و ضد التهابی آلفا-لیپوئیک اسید نشان داده شده است. مطالعات محدودی اثر آلفا-لیپوئیک اسید را در آرتریت روماتوئید ارزیابی کرده اند. لذا مطالعه با هدف بررسی اثر آلفا-لیپوئیک اسید بر برخی از شاخصهای بیوشیمیایی و علائم بالینی در آرتریت روماتوئید انجام یافت. در مطالعه (کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور کنترل شده با دارونما) 70 بیمار زن سنین 50-20 سال، به دو گروه دریافت کننده آلفا-لیپوئیک اسید ( 1200 میلی گرم در روز) یا دارونما تقسیم شدند. مدت مداخله 8 هفته بود. در ابتدا و انتهای مطالعه، اندازه گیری TNF-α، IL-6، hs-CRP، ماتریکس متالوپروتئیناز-3 و فاکتور روماتوئیدی، DAS-28، فشار خون وشاخصهای تن سنجی بیماران بررسی شد. در انتهای مطالعه تفاوتی در بیند گروهها از لحاظ شاخص های مختلف بررسی شده دیده نشد.فقط مکملیاری آلفا-لیپوئیک اسید منجر به کاهش معنی دار فشار خون شد. در مطالعه حاضر مکمل آلفا-لیپوئیک اسید فقط فشار خون را در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید کاهش داد. انجام مطالعات بیشتر و کاملتر جهت بهتر مشخص شدن اثرات آلفا-لیپوئیک اسید در روماتوئید آرتریت و فشارخون لازم است. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر مکمل خوراکی آلفا-لیپوئیک اسید باعث کاهش فشار خون در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید می شود.متن خبر مکمل یاری با آلفا لیپوئیک اسید برای 8 هفته با مقدار 1200 ملی گرم در شبانه روز اثرات چندانی بر روی شاخص های مرتبط با بیماری آرتریت روماتوئید نشان نداد.مکملیاری در مقایسه با دارونما منجر به کاهش معنی دار فشار خون شد.
در مطالعه حاضر مکمل آلفا-لیپوئیک اسید فقط فشار خون را در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید کاهش داد. انجام مطالعات بیشتر و کاملتر جهت بهتر مشخص شدن اثرات آلفا-لیپوئیک اسید در روماتوئید آرتریت و فشار خون لازم است. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر مکمل خوراکی آلفا-لیپوئیک اسید باعث کاهش فشار خون در زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید می شود.متن خبر در مطالعه مکملیاری آلفا-لیپوئیک اسید در مقایسه با دارونما منجر به کاهش معنی دار فشار خون شد و اثری بر روی شاخص های بیوشیمیایی و تن سنجی مورد بررسی نداشت. اثر احتمالی کاهندگی فشار خون توسط مکمل آلفا لیپوئیک اسید در کنار سایر اثرات ثابت شده چون اثرات آنتی اکسیدانی و ضد التهابی آن، تولید و توزیع آن را در بازار قابل توجیه می نماید. این مکمل کشش مصرف در بازار را دارد. نه تنها در بیمارن مختلف بلکه توسط گروههای مختلف چون ورزشکاران به مقدار قابل توجه مصرف دارد. انجام مطالعات بیشتر و کاملتر جهت بهتر مشخص شدن اثرات آلفا لیپوئیک اسید در بیماری روماتوئید آرتریت و فشار خون لازم است. |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
