تاثیر کپسول گیاهی ترکیبی بر یبوست و عملکرد جنسی زنان یائسه مبتلا به یبوست مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور
The Effect of combined herbal capsule on constipation and sexual function of postmenopausal women with chronic constipation: a Triple Blind Randomized Controlled Trial
مجریان: مژگان میرغفوروند , لاله خدائی
خلاصه روش اجرا: این پژوهش یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور (فرد درگیر در انتخاب نمونه ها و جمع آوری کننده داده ها، تجزیه و تحلیل کننده و شرکت کننده ها از تخصیص افراد در گروه ها بی اطلاع خواهندبود) می باشد که بر روی 64 زن یائسه مبتلا به یبوست انجام خواهد گرفت. روش اجرای طرح به این صورت می باشد که پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه فوق در سایت IRCT، پژوهشگر نمونه گیری خود را آغاز خواهد کرد. محیط پژوهش مجتمع های سلامت شهر کرمانشاه خواهد بود. پژوهشگر با مراجعه به مجتمع های منتخب از سطوح اقتصادی اجتماعی مختلف، کلیه زنان یائسه با سن بین 40-60 سال که بر اساس معیارهای Rome 3 مبتلا به یبوست هستند را از نظر معیارهای حائز شرایط ورود به مطالعه بررسی خواهد کرد و در صورتی که واجد معیارها باشند، رضایت نامه آگاهانه کتبی از آن ها اخذ خواهد کرد. سپس پرسش نامه یبوست (CQ = Constipation Questionnaire)، پرسشنامه مشخصات فردی – اجتماعی، پرسشنامه عملکرد جنسی (Female Sexual Function Index-FSFI) و ارزیابی بیمار از نشانه های یبوست (PAC-SYM = Patient Assessment Constipation Symptom) تکمیل خواهد شد. سپس زنان به صورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی کامپیوتری و از طریق بلوک بندی چهارتایی و شش تایی در دو گروه مداخله (دریافت کننده داروی ترکیبی گیاهی به مدت چهار هفته) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو به مدت چهار هفته) با نسبت تخصیص 1:1 تقسیم بندی می شوند. همه مشارکت کنندگان آموزش رایج یبوست را نیز که شامل توصیه به داشتن رژیم غذایی پر فیبر و تمرینات ورزشی می باشد را به صورت پمفلت دریافت خواهند کرد. کپسول های حاوی دارو و پلاسبو به صورت کاملا مشابه از نظر ظاهری تهیه خواهند شد. کپسول های 500 میلی گرمی حاوی پودر محتویات دارو تهیه خواهند شد. صحت ترکیبات توسط استاد فارماکوگنوزیست طرح و یک فرد گیاه شناس تایید و از نظر آلودگی های میکروبی در آزمایشگاه کنترل میکروبی بررسی خواهد شد، همچنین استاندارد سازی فراورده بر اساس ترکیبات مارکر موجود در گیاهان مورد استفاده، صورت خواهد گرفت. به منظور تهیه پلاسبو کپسولهای 500 میلی گرمی حاوی آرد گندم مورد استفاده قرار خواهند گرفت. نحوه تجویز این دارو به این ترتیب است که دو بار در روز (قبل از ناهار و قبل از شام) هر بار دو کپسول به مدت چهار هفته توسط بیمار میل خواهد شد. دارو و پلاسبو مورد نیاز برای مصرف دو هفته در داخل پاکت های کوچک هم شکل پشت سر هم شماره گذاری شده قرار داده خواهد شد. هر دو پاکت کوچک با محتویات یکسان داخل یک پاکت بزرگتر قرار داده می شود و در شماره گذاری پاکت بزرگ و پاکت های داخل آن کد مشابهی را دریافت خواهند کرد. در شروع مطالعه شرکت کنندگان که به صورت تصادفی در یکی از گروه های مداخله و کنترل قرار گرفته اند یکی از پاکت های کوچک و پرسشنامه یبوست (CQ) دو هفته را دریافت می کنند و به آن ها گفته خواهد شد که در پایان هفته دوم پرسشنامه های تکمیل شده را با خود بیاورند و پاکت کوچک با کد مشابه پاکت اول را دریافت کنند. در هر هفته یک بار تماس تلفنی با شرکت کنندگان برقرار خواهد شد و ضمن پاسخ به سوالات آن ها، نحوه مصرف درست دارو، تکمیل پرسشنامه یبوست و زمان ویزیت بعدی به شرکت¬کنندگان یادآور خواهد شد. همچنین در پایان هفته دوم و چهارم بعد از مداخله پرسشنامه ارزیابی بیمار از نشانه های یبوست (PAC-SYM) مجدداً توسط شرکت¬کنندگان در مرکز تکمیل خواهد شد. پس از اتمام مداخله شرکت کنندگان پرسشنامه عملکرد جنسی (Female Sexual Function Index-FSFI) را نیز در مرکز تکمیل خواهند کرد. داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 21 و آمار توصیفی و تحلیلی شامل ANCOVA، repeated measurement، من-ویتنی، مجذور کای و تی مستقل مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. در تمام مراحل 0.05 = α در نظر گرفته خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا در دانشکده/مرکز |
| کد طرح | 61617 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر کپسول گیاهی ترکیبی بر یبوست و عملکرد جنسی زنان یائسه مبتلا به یبوست مزمن: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سوکور |
| عنوان لاتین طرح | The Effect of combined herbal capsule on constipation and sexual function of postmenopausal women with chronic constipation: a Triple Blind Randomized Controlled Trial |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | مراقبت و مدیریت در اختلالات جسمی (با تاکید بر استئوپروز) و روانی شایع در سالمندی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | یائسگی دوره فیزیولوژیک در زندگی زنان است که با 12 ماه آمنوره مشخص می گردد. در این دوره زنان به علت تغییرات هورمونی، علائمی نظیر گرگرفتگی، اختلال عملکرد جنسی، خشکی واژن، اختلالات خواب، یبوست و .... تجربه می کنند. یبوست یک وضعیت شایع است که با دفع سخت، غیر رضایت بخش و کاهش تعداد دفعات اجابت مزاج همراه می باشد. طبق مطالعات انجام شده تقریباً 37 % از زنان یائسه به یبوست مزمن مبتلا هستند. به نظر می رسد افزایش سن و کاهش سطح هورمون ها استروئیدی تخمدان و آدرنال که به صورت طبیعی در طی دوره یائسگی اتفاق می افتد منجر به ابتلای بیشتر این گروه از زنان به یبوست می گردد. یبوست مزمن اختلالی است که موجب کاهش چشمگیر کیفیت زندگی افراد می شود. از جمله عوارض مهم این اختلال هموروئید، فیسور آنوس یا شقاق و پرولاپس اعضای لگن می باشند. با توجه به اینکه در زنان یائسه مشکل پرولاپس اعضای لگن بسیار شایع می باشد، تشخیص و درمان یبوست در این گروه از زنان دارای اهمیت ویژه¬ای است. همچنین زور زدن بیش از حد در افراد مسن ممکن است موجب سنکوپ و ایسکمی قلبی گردد. تغییر رژیم غذایی، سبک زندگی، کاهش فعالیت فیزیکی، استرس بالا، عدم مصرف مایعات کافی و مصرف داروهایی نظیر ضدتشنج ها، ضدافسردگی ها، ضداسپاسم، بلوک کننده های کانال کلسیم، داروهای ضد فشارخون، ضد درد، آنتی اسید و بیماری های لوپوس، هیپوتیروئیدی، دیابت و دریافت فراورده های مکمل از جمله کلسیم و آهن سایر عوامل زمینه ساز یبوست معرفی شده اند. در حال حاضر مداخلات رایج برای یبوست شامل افزایش مصرف فیبر و مایعات و همچنین تجویز داروهای ملین می باشد. ملین های موجود جهت درمان یبوست اغلب دارای عوارض جانبی فراوان بوده و در صورت مصرف طولانی مدت موجب تنبلی روده و وابستگی به آن می شود. اختلالات جنسی عبارت است از ایجاد اختلال در تمایلات و تغییرات روانی اجتماعی، در ویژگی های مرتبط با چرخۀ پاسخ جنسی، و عامل ایجاد اضطراب و مشکلات در روابط بین فردی محسوب می شود. کاهش استرادیول در دوره یائسگی با کاهش میل جنسی، واژینیت آتروفیک و در نتیجه خشکی واژن و مقاربت دردناک همراه است. در یک مقاله مروری انجام شده روی اختلال عملکرد جنسی، شیوع آن در زنان یائسه حدود 88% تخمین زده شده است. درمان رایج جهت کاهش علائم یائسگی هورمون درمانی با استروژن به تنهایی و یا همراه پروژسترون می باشد که با عوارضی از جمله خونریزی واژینال، افزایش خطر حوادث ترومبوآمبولیک، افزایش تراکم پستان و ماموگرافی و بیوپسی غیرطبیعی و در نتیجه افزایش خطر سرطان پستان همراه است. براساس منابع معتبر طب سنتی گیاهان دارویی زیادی دارای مصارف ملین می باشند که برای مشخص شدن میزان تأثیر آن ها نیاز به انجام تحقیقات بالینی در این زمینه می باشد. از جمله آن ها ترکیبی دارویی است که حاوی گیاهان میخک، بادیان رومی یا آنیسون، بادیان سبز یا رازیانه، کشمش سبز، ترنجبین، بنفشه، هلیله زرد و سنا که با گلقند ترکیب شده و به صورت حب مورد استفاده قرار می گیرد. با توجه به اثرات فیتواستروژنیک بادیان رومی و سبز، مصرف این داروی ترکیبی ممکن است موجب بهبود عملکرد جنسی زنان یائسه گردد. هدف از این مطالعه بررسی تأثیر این ترکیب گیاهی بر روی یبوست مزمن و عملکرد جنسی زنان یائسه می باشد. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه معیارهای یبوست Rome 3 (توالی دفع مدفوع، قوام مدفوع، زور زدن حین اجابت مزاج، احساس تخلیه ناکامل موقع اجابت مزاج، احساس انسداد در مسیر دفع، نیاز به دستکاری برای تسهیل خروج مدفوع) در هفته­های اول، دوم، سوم و چهارم بعد از مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده کپسول) و گروه کنترل (دریافت کننده پلاسبو) -مقایسه فراوانی رفع یبوست بر اساس معیارهای Rome 3 در دو گروه مداخله و کنترل در پایان هفته دوم و چهارم بعد از مداخله -مقایسۀ میانگین نمرۀ عملکرد جنسی زنان در دو گروه مداخله و کنترل، چهار هفته بعد از شروع مداخله با کنترل نمره قبل از مداخله |
| چکیده انگلیسی طرح | This research is a triple-blind randomized controlled clinical trial study (the person involved in selecting samples and collecting data, the analyst, and the participants will be unaware of the allocation of individuals to groups) that will be conducted on 64 postmenopausal women with constipation. |
| کلمات کلیدی | یائسگی تعریف نظری: به دوره فیزیولوژیک بعد از 12 ماه قطع قاعدگی در زنان گفته می شود. تعریف عملی: در این مطالعه زنانی که دارای معیارهای ورود به مطالعه بوده و حداقل 12 ماه قطع قاعدگی داشته اند وارد مطالعه خواهند شد. یبوست مزمن تعریف نظری: یبوست با وجود دو مورد از معیارهای زیر که به مدت حداقل 6 ماه طول کشیده باشد، تشخیص داده می شود. این معیارها عبارتند از: اجابت مزاج کمتر از 3 بار در هفته، زور زدن حین اجابت مزاج در 25% موارد، مدفوع سفت در 25% موارد، احساس انسداد در مسیر خروج مدفوع در 25% موارد، نیاز به دستکاری برای تسهیل خروج مدفوع در 25% موارد. تعریف عملی: در این پژوهش برای تشخیص وجود یبوست از دو مورد از معیارهای یبوست مانند: اجابت مزاج کمتر از 3 بار در هفته، زور زدن حین اجابت مزاج، مدفوع سفت، احساس تخلیه ناکامل، احساس انسداد در مسیر خروج مدفوع و نیاز به دستکاری برای تسهیل خروج مدفوع که به مدت شش ماه قبل از ورود به مطالعه وجود داشته باشد، استفاده خواهد شد. عملکرد جنسی تعریف علمی: رفتاری است که موجبات لذت فرد و شریک جنسی اش را فراهم می آورد و شامل تحریک اعضای جنسی اولیه، همراه با مقاربت است. احساس نامتناسب گناه یا اضطراب در آن وجود ندارد و از سر اجبار نیست. تعریف عملیاتی: در این پژوهش عملکرد جنسی، مشتمل بر 6 جزء اصلی شامل: تمایلات جنسی، تهییج جنسی، لوبریکاسیون واژن، تجربه ارگاسم، رضایت جنسی و درد هنگام نزدیکی می باشدکه بر اساس پاسخگویی آنان به سوالات پرسشنامه استاندارد شاخص عملکرد جنسی زنان (Female sexual function index = FSFI) در طی 4 هفته گذشته بررسی می شود و پس از محاسبه ضریب هر یک از حیطه ها (میل جنسی 0.6، تحریک جنسی و لوبریکاسیون 0.3، ارگاسم، رضایت و درد 0.4)، امتیاز کلی از مجموع 6 حیطه محاسبه می گردد. حداقل امتیاز 2 و حداکثر امتیاز 36 است. تعداد سوالات 19 عدد می باشد. نمره عملکرد جنسی کلی 26 و کمتر از آن اختلال عملکرد جنسی در نظر گرفته خواهد شد. این پرسشنامه قبل از مداخله و چهار هفته بعد از اتمام مداخله توسط شرکت کنندگان تکمیل خواهدشد. کپسول گیاهی ترکیبی تعریف نظری: ترکیبی گیاهی که در کتاب دارونامه طوبا به عنوان ملین تعریف شده است. محتویات این ترکیب گیاهی عبارتند از گیاهان میخک، بادیان رومی یا آنیسون، بادیان سبز یا رازیانه، کشمش سبز، ترنجبین، بنفشه، هلیله زرد، سنا که با گلقند ترکیب شده و به شکل حب مورد استفاده قرار می گیرد. تعریف عملی: ترکیبی است شامل میخک، بادیان رومی و بادیان سبز، گل بنفشه، هلیله زرد و کشمش تازه، برگ سنا، ترنجبین و گلقند توسط پزشک داروساز طرح ساخته می شود، همچنین انتظار می رود که بادیان رومی (آنیسون) و بادیان سبز (رازیانه) به علت داشتن اثرات فیتواستروژنیک، موجب بهبود عملکرد جنسی، کاهش دیسپارونی و خشکی واژن گردند. این ترکیب به صورت پودر تهیه و جهت تسهیل مصرف در داخل کپسول های 500 میلی گرمی ریخته خواهد شد. صحت ترکیبات توسط استاد فارماکوگنوزیست طرح و یک فرد گیاه شناس تایید و از نظر آلودگی های میکروبی در آزمایشگاه کنترل میکروبی بررسی خواهد شد، همچنین استاندارد سازی فراورده بر اساس ترکیبات مارکر موجود در گیاهان مورد استفاده، صورت خواهد گرفت. کپسول گیاهی ترکیبی به صورت دو بار در روز قبل از نهار و قبل از شام و هر بار دو کپسول، برای بیمار تجویز خواهد شد. پلاسبو: تعریف نظری: نوعی دارو است که نه به خاطر فعالیت های فارماکودینامیک بلکه به واسطه توانایی های روانشناختی اش برای درمان تجویز می شود. تعریف عملی: در این پژوهش منظور از پلاسبو کپسول های 500 میلی گرمی هستند که با آرد گندم پر شده است و جهت کورسازی برای گروه کنترل به صورت دوبار در روز، قیل از نهار و قبل از شام و هربار دو کپسول تجویز می¬شود. عوارض جانبی: تعریف نظری: به نتیجه ناخواسته، غیر منتظره و یا نامطلوب یک مداخله گفته می شود. تعریف عملی: در این پژوهش بر اساس چک لیستی که از متون استخراج شده است سنجیده خواهد شد. فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| سکینه محمد علیزاده چرندابی | مشاور |
| لاله خدائی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| پریا الیاسوندی | دانشجوی مالک پایان نامه |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر بر اساس نتایج این مطالعه، استفاده از کپسول های گیاهی می¬تواند موجب بهبود یبوست مزمن و عملکرد جنسی در زنان یائسه گردد.متن خبر یائسگی یک دوره در زندگی زنان است که در آن، زنان تغییرات هورمونی مانند گرگرفتگی، اختلال عملکرد جنسی، خشکی واژن، اختلالات خواب، یبوست و غیره را تجربه میکنند. با توجه به شیوع بالای یبوست مزمن و اختلال عملکرد جنسی در زنان یائسه، اثرات آن بر کیفیت زندگی و سلامت افراد و افزایش تمایل به استفاده از طب مکمل (در کنار علم پزشکی نوین)، به ویژه طب سنتی، این مطالعه با هدف تعیین تأثیر کپسول گیاهی ترکیبی بر یبوست مزمن و اختلال عملکرد جنسی در زنان یائسه انجام شد. این مطالعه بر روی 64 زن یائسه با سن 40-60 سال مبتلا به یبوست مزمن انجام شد. افراد به طور تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت کننده کپسول گیاهی ترکیبی) و کنترل (دریافت کننده دارونما) اختصاص داده شدند. کپسول گیاهی ترکیبی حاوی گیاهان میخک، بادیان رومی و بادیان سبز، گل بنفشه ، هلیله زرد و کشمش تازه، برگ سنا، ترنجبین و گلقند بود. بر اساس یافته های پژوهش حاضر میانگین نمره کلی عملکرد جنسی در گروه مداخله به طور معنی¬داری نسبت به گروه کنترل بیشتر بود. بر اساس نتایج این مطالعه، به طور کلی استفاده از کپسول های گیاهی می¬تواند موجب بهبود یبوست مزمن و عملکرد جنسی در زنان گردد. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر بر اساس نتایج این مطالعه، استفاده از کپسول های گیاهی می¬تواند موجب بهبود یبوست مزمن و عملکرد جنسی در زنان یائسه گردد.متن خبر یائسگی یک دوره فیزیولوژیکی در زندگی زنان است که در آن، زنان تغییرات هورمونی مانند گرگرفتگی، اختلال عملکرد جنسی، خشکی واژن، اختلالات خواب، یبوست و غیره را تجربه میکنند. با توجه به شیوع بالای یبوست مزمن و اختلال عملکرد جنسی در زنان یائسه، اثرات آن بر کیفیت زندگی و سلامت افراد و افزایش تمایل به استفاده از طب مکمل به ویژه طب سنتی، این مطالعه با هدف تعیین تأثیر کپسول گیاهی ترکیبی بر یبوست مزمن و اختلال عملکرد جنسی در زنان یائسه بر روی 64 زن یائسه با سن 40-60 سال مبتلا به یبوست مزمن انجام شد، افراد به طور تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت کننده کپسول گیاهی ترکیبی) و کنترل (دریافت کننده دارونما) اختصاص داده شدند. کپسول گیاهی ترکیبی حاوی گیاهان میخک، بادیان رومی و بادیان سبز، گل بنفشه ، هلیله زرد و کشمش تازه، برگ سنا، ترنجبین و گلقند بود. بر اساس یافته های پژوهش حاضر میانگین نمره کلی عملکرد جنسی در گروه مداخله به طور معنی¬داری نسبت به گروه کنترل بیشتر بود. بر اساس نتایج این مطالعه، به طور کلی استفاده از کپسول های گیاهی میتواند موجب بهبود یبوست مزمن و عملکرد جنسی در زنان یائسه گردد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر بر اساس نتایج این مطالعه، استفاده از کپسول های گیاهی می¬تواند موجب بهبود یبوست مزمن و عملکرد جنسی در زنان یائسه گردد.متن خبر این مطالعه بر روی 64 زن یائسه با سن 40-60 سال مبتلا به یبوست مزمن انجام شد. افراد به طور تصادفی به دو گروه مداخله (دریافت کننده کپسول گیاهی ترکیبی) و کنترل (دریافت کننده دارونما) اختصاص داده شدند. کپسول گیاهی ترکیبی حاوی گیاهان میخک، بادیان رومی و بادیان سبز، گل بنفشه ، هلیله زرد و کشمش تازه، برگ سنا، ترنجبین و گلقند بود. بر اساس یافته های پژوهش حاضر میانگین نمره کلی عملکرد جنسی در گروه مداخله به طور معنی داری نسبت به گروه کنترل بیشتر بود. بر اساس نتایج این مطالعه، به طور کلی استفاده از کپسول های گیاهی میتواند موجب بهبود یبوست مزمن و عملکرد جنسی در زنان یائسه گردد. لذا امیدواریم که این فراورده جهت بهبود کارکرد روده ها و عملکرد جنسی مورد استفاده قرار گیرد.نتایج برای بهبود علائم یبوست مزمن و اختلال عملکرد جنسی در زنان یائسه و استفاده کمتر از ملینهای شیمیایی و هورمون تراپی مفید باشد و نهایتاً نتایج پژوهش افزایش سلامتی زنان یائسه را به دنبال خواهد داشت.نتایج حاصل از این پژوهش میتواند به عنوان تکمیل پژوهشهای قبلی و اطلاعات پایه در پژوهشهای بعدی از جمله دیگر اختلالات دستگاه گوارش باشد. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر بر اساس نتایج این مطالعه، استفاده از کپسول های گیاهی می¬تواند موجب بهبود یبوست مزمن و عملکرد جنسی در زنان یائسه گردد.متن خبر یائسگی یک دوره فیزیولوژیکی در زندگی زنان است که در آن، زنان تغییرات هورمونی را تجربه میکنند. با توجه به شیوع بالای یبوست مزمن و اختلال عملکرد جنسی در زنان یائسه، اثرات آن بر کیفیت زندگی و سلامت افراد و افزایش تمایل به استفاده از طب مکمل به ویژه طب سنتی، این مطالعه با هدف تعیین تأثیر کپسول گیاهی ترکیبی بر یبوست مزمن و اختلال عملکرد جنسی در زنان یائسه انجام شد. کپسول گیاهی ترکیبی حاوی گیاهان میخک، بادیان رومی و بادیان سبز، گل بنفشه ، هلیله زرد و کشمش تازه، برگ سنا، ترنجبین و گلقند بود.بر اساس نتایج این مطالعه، به طور کلی استفاده از کپسول های گیاهی میتواند موجب بهبود یبوست مزمن و عملکرد جنسی در زنان یائسه گردد. یکی از مهم ترین ویژگی های مراقبت های بهداشتی و مامایی حل مشکلات، بدون استفاده از داروهای شیمیایی و تزریقی و استفاده از روش های ساده و کم خطر است همچنین نتایج این مطالعه در جهت استفاده کمتر از ملین های شیمیایی و هورمون تراپی مفید بوده و نهایتاً نتایج پژوهش افزایش سلامتی زنان یائسه را به دنبال خواهد داشت. |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
