تاثیر کورکومین، عصاره سیاه دانه و ترکیب کورکومین-عصاره سیاه دانه بر تراکم توده استخوانی و کیفیت زندگی در زنان مبتلا به استئوپروزیس اولیه
The Effect of Curcumin, Nigella Sativa Extract and Combind Curcumin and Nigella Sativa Extract on Bone Mass Density and Quality of Life in Postmenopausal Women with Primary Osteoporosis
مجریان: سکینه محمد علیزاده چرندابی
خلاصه روش اجرا: این پژوهش، بخشی از مگاپروژه مصوب دانشگاه علوم پزشکی تبریز تحت عنوان "بررسی وضعیت استئوپروزیس اولیه در زنان یائسه شهر تبریز و تاثیر 3 نوع مداخله کورکومین، عصاره سیاهدانه، ترکیب کورکومین- عصاره سیاهدانه بر پیامدهای سلولی- مولکولی و بالینی" است. قسمت کارآزمایی مگاپروژه در سایت کارآزمایی بالینی ایران (Iranian Registry of Clinical Trials, IRCT) با کد IRCT20131009014957N4 ثبت شده ¬است. در این کارآزمایی ابتدا 500 زن یائسه 50 الی 65 سال ساکن شهر تبریز به صورت تصادفی ساده انتخاب و بررسی¬های اولیه از جمله سنجش تراکم استخوان با روش DEXA انجام و پرسشنامه کیفیت زندگی، خاص دوران یائسگی، تکمیل خواهد شد. از بین این زنان، 120 زن مبتلا به استئوپروزیس اولیه، به صورت تصادفی بلوک¬ ¬بندی شده با استفاده از بلوک¬های 4 و 8 تایی تصادفی انتخاب شده و با نسبت تخصیص 1:1:1:1 به چهار گروه 1) دریافت کننده کپسول سیاه¬دانه 2) دریافت کننده کپسول زردچوبه 3) دریافت کننده کپسول سیاه¬دانه-زردچوبه و 4) دریافت کننده کپسول پلاسبو، تخصیص یافته و به مدت 6 ماه دارو دریافت خواهند کرد. بررسی شوندگان در گروه 1، روزانه یک کپسول 1000 میلی گرمی سیاه¬دانه و یک دارونمای کورکومین، در گروه 2، یک کپسول 80 میلی¬گرمی کورکومین و یک پلاسبوی سیاه¬دانه، در گروه 3، یک کپسول کورکومین و یک کپسول سیاه¬دانه، و در گروه 4 دو کپسول دارونما دریافت خواهند نمود. این داروها توسط شرکت¬های داروسازی باریج اسانس و اکسیر نانوسینا تهیه خواهد شد و برای هر شرکت¬کننده به صورت پاکت بزرگ تهیه خواهد شد که داخل هر پاکت بزرگ، 6 عدد پاکت کوچک محتوی 30 الی 31 عدد کپسول برای مصرف ماهانه قرار داده خواهد شد. پاکت¬های بزرگ به ترتیب ورود مشارکت¬کنندگان به این مرحله از شماره 1 باز و 1 پاکت کوچک محتوی دارو (هر پاکت برای مصرف یک ماه)، به علاوه چک¬لیست ثبت مصرف دارو و اثرات جانبی احتمالی در اختیار مشارکت کننده قرار داده خواهد شد و توصیه خواهد شد که به محض اتمام داروها یا 1-2 روز مانده به به اتمام داروها مرکز مجتمع سلامت، مراجعه و ضمن تحویل چک-لیست تکمیل شده ماه و پاکت قبلی، پاکت¬های بعدی محتوی دارو را دریافت نمایند. پیگیری تلفنی هر 15 روز یکبار جهت تاکید برای مصرف منظم دارو و تکمیل چک¬لیستها انجام خواهد شد. لازم به توضیح است که تمامی گروه¬ها قرص آلندرونیت mg70 هفته¬ای یکبار و مکمل کلسیم و D (شامل mg 500 کلسیم + 400 واحد ویتامین D) به صورت روزانه دریافت خواهند کرد. بعد از اتمام مداخله، مجدد سنجش تراکم استخوان با روش DEXA انجام میگیرد. همچنین پرسشنامه کیفیت زندگی خاص دوران یائسگی در سه مقطع زمانی یک، سه و شش ماه بعد از شروع مداخله تکمیل خواهد شد. داده¬های جمع آوری شده با نرم افزار SPSS نسخه 23 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهد گرفت. برای مقایسه گروههای مطالعه از نظر دانسیته استخوانی (T-score, BMDو Z-score) بعد از اتمام مداخله از آزمون ANCOVA و برای مقایسه از نظر نمره کیفیت زندگی در زمان¬های مختلف ارزیابی، از آزمون repeated measure ANOVA با کنترل مقادیر پایه و متغیرهای مخدوشگر احتمالی استفاده خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 61167 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر کورکومین، عصاره سیاه دانه و ترکیب کورکومین-عصاره سیاه دانه بر تراکم توده استخوانی و کیفیت زندگی در زنان مبتلا به استئوپروزیس اولیه |
| عنوان لاتین طرح | The Effect of Curcumin, Nigella Sativa Extract and Combind Curcumin and Nigella Sativa Extract on Bone Mass Density and Quality of Life in Postmenopausal Women with Primary Osteoporosis |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه, مگا پروژه, گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | مراقبت و مدیریت در اختلالات جسمی (با تاکید بر استئوپروز) و روانی شایع در سالمندی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | استئوپروز یکی از شایعترین بیمارهای متابولیک استخوان است. استئوپروز اولیه ناشی از علل یائسگی و پیری است. بیش از 200 میلیون نفر در سراسر جهان مبتلا به استئوپروز هستند که انتظارمی¬رود تا سال 2050، در زنان 240 درصد افزایش یابد. در ایران، شیوع بالا و عوارض ناتوان کننده استئوپروزیس، آن را به یکی از مشکلات مهم بهداشتی تبدیل کرده است که در همین زمینه بایستی تمهیدات لازم برای غربالگری، پیشگیری و درمان این عارضه انجام پذیرد. با افزایش امید به زندگی و پیر شدن جمعیت در ایران، اثرات جانبی استئوپروزیس در سالهای آتی افزایش قابل توجهی خواهد یافت که از مهمترین آنها می توان به شکستگی های حاصل از آن و تحمیل بار اقتصادی سنگین بر سیستم بهداشتی اشاره نمود. یکی از اهداف بهـداشت بـرای همه در قـرن 21، ارتقاء کیفیت زندگـی میباشد. زنان سالخورده بخشی پرارزش و مهم از منابع انسانی جامعه هستند و سلامتی آنان در سالهای پس از یائسگی همانند قبل آن از اهمیت بسزایی برخوردار است و از طرفی با توجه به مقرون به صرفه بودن استفاده از ترکیبات گیاهی در مقایسه با سایر روشهای دارویی و عدم انجام مطالعات بالینی کافی در این زمینه بر روی نمونههای انسانی مبتلا به استئوپورز بر اساس دانش ما و جستجوی انجام شده در سایت های معتبر علمی، این مطالعه با هدف تعیین تاثیر کورکومین، عصاره سیاه دانه و ترکیب کورکومین- سیاه¬دانه بر تراکم توده استخوانی و کیفیت زندگی در زنان یائسه مبتلا به استئوپروزیس اولیه، طراحی شد. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه دانسیته استخوانی (T-score,BMDو Z-score) بعد از اتمام مداخله در بین گروههای مطالعه با کنترل مقادیر پایه -مقایسه میانگین نمره کیفیت زندگی و زیردامنه­ های آن، 1، 3 و 6 ماه بعد از شروع مداخله در بین گروههای مطالعه با کنترل مقادیر پایه |
| چکیده انگلیسی طرح | |
| کلمات کلیدی | استئوپورزیس اولیه (Primary Osteoporosis) تعریف نظری: استئوپروز یک بیماری سیستمیک اسکلتال همـراه بـا کـاهش توده استخوانی و تغییرات میکروسـکوپی در بافـت اسـتخوانی همـراه با افزایشFragility و خطر شکستگی میباشد (49). ایـن تعـریف در کنفـرانس انستیتوی ملی بهداشـت آمریکـا در سال 2001 بـدین صورت تغییـر کرده است: یک بیماری اسکلتال با اختلال در قـدرت اسـتخوان، کـه منجر بـه استعداد فرد در افزایش خطـر شکسـتگی اسـتخوان میشود، میباشد. قدرت استخوان انعکاس دو خصوصـیت عمـده دانسیته و کیفیت استخوان میباشد (50). استئوپروز اولیه ناشی از علل یائسگی و پیری است (7) و به طور کلی به کمبود استروژن نسبت داده می¬شود (8). تعریف عملی: در مطالعه حاضر برای بررسی استئوپروزیس اولیه در زنان یائسه از دانسیتومتری با روش DXA (Dual-energy X-ray absorptiometry) استفاده خواهد شد. این کار توسط متخصص سونوگرافی و رادیولوژی در کلینیک بیمارستان سینا انجام خواهد شد. تمامی اندازه¬گیری¬ها توسط یک کارشناس مشخص انجام می¬شود. در سنجش تراکم استخوان، معیارهای شاخص T (تعداد انحراف معیار بین توده استخوانی بیمار و حد متوسط توده استخوان در بزرگسالان جوان) و شاخص Z (تعداد انحراف معیار بین توده استخوانی بیمار و میزان متوسط توده استخوان در همان سال و همان وزن) و BMD تراکم معدنی استخوان بر حسب g/cm3سنجیده می¬شود. طبق ضوابط سازمان بهداشت جهانی معیار T بیشتر از ۱- حالت طبیعی محسوب میشود و بین ۱- و 5.2- دلیل استئوپنی و کمتر از 5.2- دلیل پوکی استخوان است (در این حالت تراکم استخوان برابر با 5.2 انحراف معیار زیر میانگین یک جوان ۳۰ ساله مرد یا زن است). یائسگی (Menopause) تعریف نظری: منوپوز یا یائسگی به قطع دائمی تخمکگذاری به علت فقدان عملکرد تخمدان اطلاق میگردد. سن فیزیولوژیک یائسگی، بین 55-45 سال با متوسط 5.52 میباشد (7). تعریف عملی: در این مطالعه، زنان یائسه با سن 65-50 که حداقل به مدت 12 ماه دچار آمنوره باشند، وارد مطالعه خواهند شد. کورکومین Curcumin تعریف نظری: Curcuminجزء اصلی فعال زردچوبه (Tumeric Curcuma longa)، با خواص بالقوه ضدالتهابی (51) و ضدالتهاب مفاصل (52) میباشد. تعدادی از اثرات زردچوبه شامل کاهش غلظت کلسترول LDL، مهار تجمع پلاکتی، کاهش خطر ترومبوز و انفارکتوس میوکارد، کنترل قند خون، محافظت علیه آب مروارید و اثرات محافظت کننده کبدی میباشند (29). تعریف عملی: در این مطالعه کپسول mg 80 نانومیسل کورکومین توسط شرکت داروسازی اکسیر نانوسینا تهیه خواهدشد و روزانه یک عدد توسط مشارکت¬کنندگان به مدت 6 ماه مصرف خواهدشد. سیاهدانه تعریف نظری: ترکیب شیمیایی اسانس و روغن استخراج شده از دانههای گیاه سیاهدانه با نام علمی (Nigella sativa L) از خانواده آلاله (Ranunculaceae) می¬باشد. مواد عمده روغن، اسیدهای لینولئیک (6/55 درصد)، اولئیک (4/23 درصد) و پالمیتیک (5/12 درصد) می-باشد. تاریخچه غنی طبی و مذهبی دارد و توسط مصریهای باستان و پزشکان یونانی مورد استفاده قرار می¬گرفته است. این گیاه بومی اروپای جنوبی، آفریقای شمالی و آسیا است. دانه گیاه سیاه دانه که به سیاه دانه معروف است در طب سنتی کشورهای مختلف مورد استفاده قرار می-گرفته است اثرات آنتی¬اکسیدانی، ضدالتهابی، آنتی¬هیستامینی و تقویت سیستم ایمنی برای روغن و عصاره سیاه دانه گزارش شده است (34). تعریف عملی: در این مطالعه کپسول عصاره سیاهدانه 1000میلی¬گرم توسط شرکت داروسازی باریج اسانس تهیه خواهد شد و روزانه یک عدد توسط مشارکت¬کنندگان به مدت 6 ماه مصرف خواهد شد. دارونما (پلاسبو) تعریف نظری: دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه¬گیری پایه در کارآزمایی¬های بالینی در گروه کنترل به کار می¬¬رود (53). تعریف عملی: کپسول¬های دارونما از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملا شبیه کپسول کورکومین و سیاهدانه توسط شرکت¬های داروسازی باریج اسانس و اکسیر نانوسینا تهیه خواهند شد با این تفاوت که فاقد ماده موثره می¬باشند. دارونما ها با همان دستورمصرف مشابه کپسول کورکومین و سیاهدانه و کورکومین-سیاهدانه در اختیار بیماران قرار می¬گیرند. کیفیت زندگی تعریف نظری: کیفیت زندگی به طور کلی رفاه فردی و اجتماعی است که طیف گسترده¬ای از زمینه¬ها از جمله زمینه¬های توسعه بین الملل، بهداشت و درمان، سیاست و اشتغال را در بر می¬گیرد. کیفیت زندگی میزان رفاه جسمی، روانی و اجتماعی نظیر احساس رضایت از زندگی، احساس سلامت، دارا بودن شغل، داشتن همسر، موقعیت اجتماعی و اقتصادی مناسب، خلاقیت، احساس مالکیت، همکاری با دیگران است که بوسیله اشخاص درک می¬شود. کیفیت زندگی در واقع منعکس کننده اختلاف و فاصله امیدها و انتظارات یک فرد و تجربیات فعلی او می¬باشد (54, 55). تعریف عملی: در این مطالعه کیفیت زندگی با استفاده از پرسشنامه کیفیت زندگی اختصاصـی دوران یائسگی (MENQOL= The Menopause Specific Quality of Life Questionnaire) طراحی شده توسط Hilditch و همکاران در دانشگاه تورنتو کانادا که کیفیت زندگی را با 29 سؤال در چهارحیطه وازوموتور، روانی- اجتماعی، جسمی و حیطه فعالیت جنسی میسنجد، بررسی می¬شود. نمره دهی با استفاده از طیف لیکرت 4 حالته انجام میشود (56). |
| ذینفعان نتایج طرح | ذینفعان این طرح کلیه زنان یائسه، بیماران مبتلا به استئوپروزیس، ارائه¬دهندگان مراقبت¬های بهداشتی-درمانی، سیاستگزاران و برنامه¬ریزان می¬باشد و نتایج این تحقیق می¬تواند در راستای ارتقای سلامت و بهبود کیفیت زندگی زنان یائسه مورد استفاده تمامی گروههای هدف ذکر شده باشد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| سکینه محمد علیزاده چرندابی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| عزیزه فرشباف خلیلی | مشاور |
| فرزانه یوسفیان | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مژگان میرغفوروند | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مصرف شش ماهه کورکومین، سیاه دانه و یا ترکیب آنها منجر به بهبود پارامترهای دانسیته استخوانی نشده و تنها باعث بهبود برخی فاکتورهای کیفیت زندگی شد.متن خبر ارزیابی کیفیت زندگی و تراکم استخوانی به عنوان یک علامت مهم در سیر تکاملی بالینی بیماران مبتلا به استئوپروز و شکستگی در نظر گرفته می شود. در اﯾﻦ کارآزمایی بالینی، 120 زن یائسه 50 الی 65 سال مبتلا به استئوپروز اولیه یا استئوپنی به صورت تصادفی، به چهار گروه دریافت کننده روزانه یک عدد 1) کپسول روغن سیاهدانه 1000 mg -پلاسبوی کورکومین؛ 2) کورکومین80mg -پلاسبوی سیاه دانه؛ 3) سیاهدانه 1000 mg-کورکومین 80mg و 4) پلاسبو تخصیص یافته و به مدت 6 ماه آنها را دریافت کردند. بعد از مداخله از نظر هیچکدام از پارامترهای دانسیته استخوانی و نیز نمره کلی کیفیت زندگی تفاوت معنی دار آماری بین گروهها وجود نداشت. در زیر مقیاسهای کیفیت زندگی، بعد از مداخله در گروه کورکومین نمره کیفیت زندگی در زیر دامنه وازوموتور و در گروه سیاهدانه در زیردامنه وازوموتور و فیزیکی به طور معنی دار نسبت به گروه پلاسبو بهتر بود و در سایر موارد تفاوت معنی داری بین گروهها وجود نداشت. بنابر نتایج این تحقیق استفاده از کورکومین، عصاره سیاه دانه و یا ترکیب هر دو آنها به مدت شش ماه منجر به بهبود معنادار هیچیک از پارامترهای دانسیته استخوانی نشده و تنها باعث بهبود معنادار تعداد معدودی فاکتورهای کیفیت زندگی شد. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
