بررسی اثر مکمل کورکومین بر روی فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به سیروز کبدی
Effect of curcumin supplement on disease activity in patients with liver cirrhosis
مجریان: آیدا مالک مهدوی , لیلا علیزاده
خلاصه روش اجرا: پس از تایید طرح و کسب مجوز کمیته اخلاق و ثبت طرح در مرکز کارآزمایی بالینی، توضیح کامل شرایط مطالعه برای بیماران و اخذ رضایت آگاهانه، در مجموع 70 نفر شامل 35 بیمار مبتلا به سیروز در گروه کنترل و 35 فرد مبتلا به سیروز در گروه مداخله بطور تصادفی دو سوکور با تخصیص موازی وارد مطالعه می گردند. هر دو گروه بر اساس معیار های MELD که یک شاخص بررسی کننده میزان مرگ و میر و در واقع شدت بیماری می باشد امتیاز زیر 18 دارند و در واقع در مراحلی از سیروز می باشند که هپاتوسیت ها با وجود اختلال عملکرد توانایی ترشح آنزیم ها را دارند. به گروه مداخله به مدت 3 ماه در کنار درمان های معمول دارویی، کپسول کورکومین با دوز 1000 میلی گرم در روز در دو دوز منقسم 500 میلی گرم که عصاره کورکومین (زرد چوبه) می باشد، تجویز شده و به گروه کنترل، پلاسبو (میکروکریستالین سلولز) داده خواهد شد و نتایج مورد بررسی قرار خواهند گرفت. دوز داروی تجویزی با درنظر گرفتن مطالعات مشابه قبلی و دوز توکسیک این دارو و همچنین توصیه شرکت سازنده، یک عدد کپسول 500 میلی گرم کورکومین همراه با صبحانه و یک عدد کپسول 500 میلی گرم همراه با وعده شام (در مجموع روزانه یک گرم) به همراه یک لیوان آب می باشد. مطالعه بصورت دو سوکور بوده و پزشک و بیماران هر دو در مورد نوع دارو (کپسول کورکومین یا پلاسبو) اطلاع ندارند. از طرفی معیار های Child-Pugh نیز که بیانگر شدت بیماری سیروز می باشد و دربرگیرنده معیارهای بالینی بیشتری می باشد در دو گروه محاسبه می گردد که شامل بیلی روبین، آلبومین،INR ، آسیت و انسفالوپاتی می باشد محاسبه و ثبت می گردد. همچنین سایر آزمایشات کبدی مرتبط با بیماری شامل AST، ALT، Alkaline Phosphatase و PTT درخواست و ثبت می گردد. تمامی موارد فوق با توجه به ماهیت بیماری و نیاز به کنترل روتین، در برنامه منظم مراجعه به درمانگاه سیروز بیمارستان امام رضا انجام می گردد و هیچ گونه هزینه اضافی و ریسک احتمالی به بیماران تحمیل نمی گردد. اطلاعات دموگرافیک بیماران شامل سن و جنس و طول مدت بیماری ثبت می گردد. در پایان مطالعه پس از جمع آوری کامل داده ها، با استفاده از نرم افزار تحلیل آماری IBM SPSS Version 23 مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا در دانشکده/مرکز |
| کد طرح | 61073 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثر مکمل کورکومین بر روی فعالیت بیماری در بیماران مبتلا به سیروز کبدی |
| عنوان لاتین طرح | Effect of curcumin supplement on disease activity in patients with liver cirrhosis |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | هپاتیت و سیروز کبدی |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | دکتری عمومی |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | با توجه به این که مطالعه حاضر در چندین مطالعه که بر روی موش صحرایی انجام شده نشان دهنده موثر بودن این ماده در سیر بیماری بوده است و تا کنون مطالعه انسانی جهت تایید اثر آن با استناد به پایگاه های PubMed، Scopus، Cochrane و Google Scholar و همچنین جستجو در IRCT , ClinicalTrials.gov NIH انجام نشده است، کار آزمایی حاضر جهت بررسی اثر کورکومین در بیماران مبتلا به سیروز مورد بررسی قرار می گیرد و در صورت تایید اثرات مثبت آن در کنترل بهتر بیماری می تواند بصورت روتین در درمان بیماران مبتلا به سیروز تجویز گردد. |
| اهداف اختصاصی | تعیین اثر مکمل کورکومین و دارونما بر شاخص MELD در مبتلایان به سیروز کبدی و مقایسه آن -تعیین اثر مکمل کورکومین و دارونما بر شاخص Child-Pugh در مبتلایان به سیروز کبدی و مقایسه آن -تعیین اثر مکمل کورکومین و دارونما بر روی تست های کبدی شامل AST، ALT، Alkaline Phosphatase |
| چکیده انگلیسی طرح | Effect of curcumin supplement on disease activity in patients with liver cirrhosis Effect of curcumin supplement on disease activity in patients with liver cirrhosis |
| کلمات کلیدی | سیروز کبدی: یا التهاب شدید کبد از نظر آسیبشناسی خصوصیات معینی دارد که با طیفی از نمودهای بالینی مشخص همراه است. پارانشیم کبد یک ضایعه مزمن غیرقابل برگشت را نشان میدهد. ابن ضایعات ناشی از نکروز سلولهای کبدی، کلاپس شبکه حمایتی رتیکولی و بنابراین رسوب بافت همبند، تغییر شکل بستر رگها و بازساز ندولی پارانشیم باقیمانده کبد هستند. این روند پاتولوژیک یک مسیر نهایی شایع در انواع بسیاری از آسیبهای کبدی مزمن میباشد. تظاهرات بالینی سیروز به جای اینکه نتیجه علت بیماری کبدی باشند اغلب نشاندهنده شدت صدمه کبدی میباشند. کورکومین: دی فرولوئیل متان جزء فعال ادویه زردچوبه است و دارای خواص ضد التهابی میباشد. کورکومین یک آنتی اکسیدان قوی است. کورکومین در واقع یک ماده شیمیایی است که توسط برخی گیاهان تولید می شود. کورکومین نوعی کورکومینویید است که دارای رنگ دانه های طبیعی و خواص آنتی اکسیدانی و ضد التهابی قوی می باشد MELD Score: یک سیستم امتیاز بندی است که جهت ارزیابی بیماران مبتلا به بیمارای کبدی مورد استفاده قرار می گیرد و از طرق فرمول زیر محاسبه می گردد: MELD = 3.78×ln[serum bilirubin (mg/dL)] + 11.2×ln[INR] + 9.57×ln[serum creatinine (mg/dL)] + 6.43 MELD = MELD(i) + 1.32 × (137 – Na) – [ 0.033 × MELD(i) × (137 – Na) ] شاخص Child-Pugh: یک سیستم رتبه بندی جهت ارزیابی پروگنوز مزمن بودن بیماری کبدی و مشخصا سیروز می باشد. اگرچه در واقع جهت پیش بینی میزان مرگ و میر در طول جراحی مورد استفاده قرار می گرفت اما امروزه برای تخمین پیش آگهی، کفایت درمان و نیاز به پیوند کبد مورد استفاده قرار می گیرد. این شاخص شامل 5 معیار بالینی و آزمایشگاهی شامل آسیت، انسفالوپاتی، آلبومین، توتال بیلی روبین و INR می باشد که هر کدام امتیاز 1 الی3 دارند که با توجه به شدت نمره گذاری می شوند. بیماری های مزمن کبدی بر اساس این شاخص به سه دسته A(5-6 امتیاز)، B( 7-9 امتیاز) و C (10-15 امتیاز) تقسیم می شوند که میزان زنده ماندن یک ساله هر کدام به ترتیب 100%، 80% و 45% و دو ساله 85%، 60% و 35% می باشد. فراورده هاي دارويي و گياهي |
| ذینفعان نتایج طرح | ذینفعان این مطالعه، با توجه به کنترل بیماری و افزایش میزان امید به زندگی بیماران می باشند همچنین باعث صرفه جویی هزینه های سیستم بهداشتی و درمانی می گردد. از طرفی بار بیماری سیروز کاهش می یابد و باعث اثر سودمند در جامعه می گردد. همچنین پزشکان را در مدیریت و درمان بهتر بیماری یاری می نماید. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| آیدا مالک مهدوی | استاد راهنما دوم (آموزشی ) |
| مسعود نوری وسکه | همکار اصلی |
| حسین افشان | دانشجوی مالک پایان نامه |
| لیلا علیزاده | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مکمل یاری با کورکومین بطور معنی داری امتیاز فعالیت بیماری و شدت سیروز را در مبتلایان به سیروز کبدی کاهش داد و باعث بهبود کیفیت زندگی بیماران شد.متن خبر کورکومین ماده موثره و فعال زردچوبه است که دارای اثرات مفیدی در مدلهای حیوانی آسیب کبد و سیروز کبدی است. با توجه به اینکه سیروز کبدی یک بیماری مزمن بوده و کیفیت زندگی فرد را کاهش میدهد امروزه استفاده از درمانهای مکمل و جایگزین در درمان سیروز کبدی مورد توجه قرار گرفته است. با عنایت به عدم وجود مطالعه انسانی در زمینه بررسی اثر کورکومین در بیماران سیروز کبدی، در مطالعه حاضر 70 بیمار مبتلا به سیروز کبدی براساس معیارهای ورود و خروج و تایید پزشک فوق تخصص انتخاب شدند و بطور تصادفی در دو گروه کورکومین (1000 میلی گرم در روز) و دارونما قرار گرفتند. طول مدت مداخله 3 ماه بود. قبل و بعد از مطالعه تمام بیماران معاینه شده و فعالیت بیماری با استفاده از معیارهای بالینی مشخص و کیفیت زندگی بیماران با استفاده از پرسشنامه های معتبر بررسی گردید. براساس نتایج، مکمل یاری کورکومین در مقایسه با دارونما باعث کاهش معنی دار در امتیاز فعالیت بیماری و شدت سیروز شد و کیفیت زندگی بیماران را بطور معنی داری بهبود بخشید. پیشنهاد میشود جهت دستیابی به نتایج قطعی تر برای توصیه به مصرف کورکومین بعنوان یک درمان مکمل در سیروز کبدی، مطالعات بیشتری در این زمینه انجام شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
