تأثیر قرص سیر بر میزان قند خون در حاملگی¬های پره¬دیابتیک: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده

مجریان: سکینه محمد علیزاده چرندابی , مژگان میرغفوروند

خلاصه روش اجرا: حاملگی با یک فرآیند پیچیده غددی- متابولیکی همراه می‌باشد که با کاهش حساسیت سلول‌های انسولینی و افزایش پاسخ سلول‌های بتا و در نهایت افزایش سطح قند خون در بارداری همراه است. بر اساس اعلامWHO ، حاملگی پره دیابتیک ((BGDM، حالتی بالاتر از غلظت گلوکز خون ناشتای نرمال و غلظت گلوکز خون نرمال دو ساعت پس از 75 گرم گلوکز، اما کمتراز حد معیارهای تشخیص دیابت حاملگی است. طبق دستورالعمل وزارت بهداشت، در صورتی که قند خون ناشتا بین 125 - 93 میلی¬گرم در دسی¬لیتر باشد، فرد پره¬دیابتیک به حساب می‌آید. در زنان باردار پره¬دیابتیک، میزان بیشتری از سزارین، زایمان زودرس، دیستوشی شانه، ماکروزومی، آسیب¬های تولد، بستری طولانی مدت بعد از زایمان و افزایش فشارخون گزارش شده است و همچنین خطر مرده‌زایی در حاملگی پره¬دیابتیک افرایش می‌یابد. درمان اصلی پره‌دیابت شامل تغییرات در شیوه زندگی (رژیم غذایی، فعالیت بدنی و کاهش وزن) هستند، اما تغییرات در شیوه زندگی درصورتی باعث کاهش قند خون می‌گردد که بصورت طولانی مدت انجام گردد. داروی اصلی در دیابت بارداری مت‌فورمین می‌باشد و مت‌فورمین در تمامی سه ماهه بارداری استفاده می‌شود و گزارش شده¬است که این دارو موجب افزایش زایمان زودرس، افزایش وزن کمتر مادر، محدودیت‌هایی مثل هزینه و عوارض جانبی بالا، هیپوگلیسمی، اضافه وزن، اختلالات گوارشی و سمیت کبدی می‌گردد. مطالعات اپیدمیولوژیک استفاده از طیف گسترده‌ای از داروهای گیاهی در دوران بارداری را نشان داده است. دارو‌های گیاهی و ترکیبات آنها اثرات سودمند بلندمدت و مقرون به صرفه¬تر از داروهای شیمیایی دارند. تعداد زیادی از داروهای گیاهی مانند سیر، زنجبیل، آلوئه ورا و.... وجود دارد که برای دیابت استفاده می‌گردد. خواص دارویی سیر عمدتاً به علت حضور روغن فرار آن است. سیر همچنین حاوی ترکیبات گوگرد از جمله آلی¬ئین، آلی¬سین، آلیل پروپیل، دیالیل¬تری¬سولفید، سالیل¬سیستئین، وینیل¬دیتینیس، S-آلیل مرکاپتوسیستئین و دیگر ترکیبات گوگرد و ویتامین¬هایA, B, C است. به غیر از ترکیبات گوگرددار، دارای 17 آمینواسید و مواد معدنی مانند سلنیوم و آنزیم مانند آلیناز، پراکسیداز، میروسیناز و ... هم می‌باشد. عصاره‌های آکواز و متانولی سیر، فعالیت قابل¬توجه کاهندگی قند خون را در آزمون موش¬های صحرایی دیابتیک نشان داده¬است. خواص مفید سیر شامل اثرات قلبی عروقی، بهبود عملکرد سیستم ایمنی، کاهش سطح قند خون و کلسترول، ایمنی، محافظت در برابر عفونت‌های میکروبی و اثرات ضدسرطان است. مطالعات متعدد نشان داده است که سیر می‌تواند باعث کاهش سطح گلوکز خون در خرگوش¬ها و موش‌های دیابتی گردد و مطالعاتKumar، عبادی و همکاران درسال 2013 نشان داده است که مصرف قرص سیر در افراد دیابتی غیرباردار، باعث کاهش قند خون می‌گردد و مطالعه علامی هرندی و همکاران در سال 2014 نیز نشان داده است که مصرف سیر در زنان باردار با قند خون نرمال و در معرض فشارخون بالا، باعث کاهش سطح حساسیت بالای پروتئین واکنشی C، افزایش گلوتاتین پلاسما و کاهش قند خون ناشتا و افزایش تست حساسیت به انسولین گردیده¬است. اما تاکنون مطالعه‌ای بر روی تأثیر سیر بر میزان قند خون در زنان باردار پره‌دیابتیک انجام نگرفته است. باتوجه به عوارض داروهای شیمیایی در دوران بارداری و درازمدت بودن روند استفاده از روش تغییر در شیوه زندگی، افزایش عوارض بارداری در زنان باردار پره¬دیابتیک و نبود داروی ایمن برای این گروه و نبود عوارضی در مصرف سیر در طی حاملگی برطبق مطالعات انجام گرفته، اثرات کاهندگی قند خون این گیاه در موش‌ها و خرگوش¬های دیابتی، افراد دیابتیک غیرباردار و زنان باردار غیردیابتیک و با توجه به اثرات سودمند و مقرون به صرفه دار‌وهای گیاهی و تازگی پژوهش حاضر، برآن شدیم تا تأثیر سیر بر میزان قند خون را در بارداری‌های پره‌دیابتیک مورد بررسی قرار دهیم. خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه¬سوکور (کور بودن افراد درگیر در انتخاب نمونه‌ها و جمع¬آوری کننده داده‌ها، تجزیه تحلیل کننده و شرکت کننده) می‌باشد. روش اجرای طرح به این صورت می‌باشد که پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق و معاونت محترم تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه فوق در سایت IRCT، پژوهشگر نمونه¬گیری خود را آغاز خواهد کرد. محیط پژوهش درمانگاه highrisk بیمارستان الزهراء و طالقانی شهرتبریز خواهد بود. پژوهشگر با مراجعه به مراکز منتخب، کلیه زنان باردار 28-24 هفته را از نظر معیارهای حائز شرایط بررسی خواهدکرد و در صورت حائزشرایط بودن رضایت نامه آگاهانه کتبی اخذ خواهد شد. این کارآزمایی بالینی بر روی زن باردار تحت پوشش بیمارستان‌های منتخب شهر تبریز انجام خواهدگرفت. زنان حائز شرایط 28- 24 هفته با قند خون ناشتا بین 125-93 میلی¬گرم در دسی لیتر، و آزمون تحمل گلوکز خوراکی دو ساعته نرمال با مصرف 75 گرم گلوکز (قند خون ناشتا کمتر از 92 میلی گرم در دسی لیتر، یک ساعته کمتر از 180 میلی گرم در دسی لیتر و دو ساعته کمتر از 153 میلی گرم در دسی لیتر)، در اولین ویزیت پس از تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه کتبی، پرسشنامه حاوی اطلاعات پایه دموگرافیک را تکمیل خواهند نمود. افراد حائز شرایط به روش بلوک¬بندی تصادفی با بلوک‌های چهارتایی و شش¬تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به دو گروه شامل گروه مداخله (دریافت کننده قرص سیر) و گروه کنترل (دریافت کننده پلاسبو) تخصیص خواهندیافت. قرص‌های حاوی پلاسبو و سیر در پاکت‌های مات و مهر و موم شده که با شماره‌های متوالی شماره‌گذاری شده‌اند، قرار داده خواهدشد. قرص 400 میلی¬گرمی سیر توسط شرکت داروسازی امین و پلاسبو به صورت کاملا̋ مشابه از نظرظاهری (بو، رنگ و شکل) توسط پزشک داروساز تهیه خواهد شد. نحوه تجویز این دارو به این ترتیب است که روزانه یک قرص بعد از غذا به مدت 8 هفته میل خواهدشد. جهت اطمینان در مورد مصرف دارو، مشارکت کنندگان بطور هفتگی از طریق تماس تلفنی پیگیری خواهندشد. هر دو گروه آموزش¬های روتین مرتبط با سبک زندگی که در درمانگاه¬های پرخطر به این افراد ارائه می شود، را دریافت خواهندکرد. پیامد اولیه مورد سنجش در این مطالعه میزان قند خون ناشتا و پیامدهای ثانویه مورد سنجش فراوانی بروز پره¬اکلامپسی، زایمان سزارین و شاخص¬های آنتروپومتریک نوزاد است که 4 و 8 هفته پس از شروع مداخله آزمایش قندخون ناشتا و میزان فشارخون اندازه‌گیری خواهد شد و در صورت نرمال نبودن فشار خون آزمایش پروتئینوری نیز درخواست خواهدشد. جهت یادآوری برای مراجعه به درمانگاه روز قبل مراجعه با مشارکت کنندگان تماس تلفنی گرفته¬ خواهدشد. همچنین شاخص‌های آنتروپومتریک ثبت شده نوزاد در کارت پایش رشد و نوع زایمان طی تماس تلفنی از افراد پرسیده خواهدشد. برای تعیین پایائی ابزار روش آزمایشگاهی در مطالعه، از 5 نفر از مادر باردار به طور اتفاقی 2 نمونه خون گرفته خواهد شد، که هردو نمونه خون در آزمایشگاه همان مرکز با دو نام متفاوت فرستاده خواهد شد. این نمونه‌ها توسط کیت‌ تشخیص کمی Glucose(GOD) در سرم یا پلاسما با روش فتومتریک اندازه‌گیری و نتایج حاصل با استفاده از ضریب همبستگی پیرسون بررسی و میزان همبستگی آن‌ها تعیین خواهد شد. جهت کسب اعتبار علمی پرسشنامه نیز از روایی محتوا استفاده خواهدشد، بدین صورت که پس از تصویب پروپوزال، محتوی آن توسط 10 نفر از اساتید هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی تبریز مورد ارزشیابی قرار گرفته و بعد از ایجاد اصلاحات و تغییرات لازم جهت پژوهش مورد استفاده قرار خواهدگرفت. داده‌ها با استفاده از نرم افزار SPSS نسخه 18 و آمار توصیفی و تحلیلی شامل ANCOVA و repeated measure مورد تجزیه و تحلیل قرار خواهند گرفت. در تمام مراحل 05/0=α در نظر گرفته خواهد شد.