بررسی اثر پری بیوتیک بر سطح استرس ادراک شده، کورتیزول، اینترفرون گاما، اشتها در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
Determine the effects of prebiotic supplementation on perceived stress,cortisol, appetite in patients with type 2 diabetes.
مجریان: پروین دهقان
خلاصه روش اجرا: مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور با هدف تعیین تاثیر مکمل یاری پری بیوتیک دکسترین مقاوم بر سطح استرس ادراک شده، کورتیزول و سطح INFY در بین 80 نفر از زنان مبتلا به دیابت نوع 2، در صورت حائز بودن معیارهای ورود به مطالعه انجام خواهد یافت. معیارهای ورود به مطالعه شامل داشتن حداقل 6 ماه سابقه ابتلا به دیابت، محدوده سنی 30 تا 65 سال، 35>BMI≥25 و نداشتن تغییرات وزنی در طی 3 ماه گذشته، نداشتن درمان انسولینی و استفاده از داروهای پایین آورنده قند خون، مصرف فیبر به میزان کمتر از 25 گرم در روز و تمایل به مصرف پری بیوتیک در طول مطالعه و عدم استفاده از پروبیوتیک ها و معیارهای خروج از مطالعه شامل استفاده از درمان انسولینی، گلوکوکورتیکوئیدها و ملین ها، داروهای ضد چاقی، مولتی ویتامین، داروهای ضد التهابی غیراستروئیدی (NSAIDS)، داروهای آنتی بیوتیکی و کاهنده لیپید خون، دریافت مکمل های آنتی اکسیدانی، حداقل سه ماه قبل از شروع مطالعه، سابقه گرفتن رژیم کاهش وزن طی 6 ماه گذشته یا رژیم غذایی ویژه، داشتن بیماری هایی چون بیماری های روده ای نظیر التهاب روده، سرطان روده و مشکلات گوارشی، اختلالات تیروئیدی، بیماری قلبی، کلیوی، کبدی، ریوی ، عفونی و سایر سرطان های تحت درمان با رادیوتراپی، مصرف الکل و یا سیگار، بارداری، شیردهی، ورزشکار بودن و فعالیت فیزیکی سنگین و عدم تمایل به مصرف پری بیوتیک، و بروز علایم گوارشی در طول مطالعه می باشد . با توجه به اطلاعات مربوط به مطالعه مشابه، حجم نمونه برای هر گروه 35 نفر برآورد گردید که با احتمال ریزش، برای هر گروه 40 نفر در نظر گرفته شد. افراد مورد مطالعه بعد از داشتن شرایط ورود به مطالعه از بیماران مراجعه کننده به بخش غدد بیمارستان سینا انتخاب خواهند شد. افراد بطور تصادفی به دو گروه 40 نفره مداخله (دریافت کننده دکسترین مقاوم) و کنترل(دریافت کننده مالتودکسترین) با استفاده از نرم افزار RAS و در قالب بلوک های 6 نفری تقسیم خواهند شد. موضوع مطالعه و بی خطر بودن مکمل دریافتی برای بیماران توضیح داده شده و از بیماران رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد. گروه های مداخله بمدت 2 ماه روزانه دو بسته پودر 5 گرمی دکسترین مقاوم و گروه کنترل دو بسته پودر 5 گرمی مالتودکسترین دریافت خواهند نمود. یک بسته از پودرها را در صبح و یک بسته از پودر را در شب، در داخل مواد غذایی نظیر نوشیدنی ها و یا ماست دریافت خواهند کرد. برای اطمینان از مصرف و پیگیری شکایت بیماران ازآنها خواسته خواهد شد که بسته های پودر پر باقیمانده را در پایان مطالعه تحویل دهند. پرسشنامه مشخصات عمومی، چک لیست تن سنجی، پرسشنامه دریافت غذایی سه روزه همراه با پرسشنامه استرس ادراک شده در ابتدای و انتهای مطالعه تکمیل و سطح کورتیزول و IFNγ در ابتدا و انتهای مطالعه اندازه گیری خواهد شد. در پایان مطالعه، داده های بدست آمده با استفاده از نرم افزار های آماری SPSS و با روش های آماری مناسب آنالیز خواهد گردید.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 60767 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی اثر پری بیوتیک بر سطح استرس ادراک شده، کورتیزول، اینترفرون گاما، اشتها در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 |
| عنوان لاتین طرح | Determine the effects of prebiotic supplementation on perceived stress,cortisol, appetite in patients with type 2 diabetes. |
| نوع طرح | گرنت پژوهشی |
| اولویت طرح | پیشگیری و اپیدمیولوژی و مراقبت در بیماریهای شایع متابولیک و غدد ( دیابت، چاقی و کبد چرب) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | :دیابت نوع 2 چهارمین علت اصلی مرگ و میر در کشورهای توسعه یافته بوده و در حال حاضر 5/1 میلیون نفر در ایران، مبتلا به دیابت هستند که این رقم روبه افزایش است. اگر چه دریافت بالای انرژی، سن بالا، عدم تحرک و چاقی از مهمترین عوامل خطر ساز بروز دیابت نوع 2 شناخته شده اند، اما شواهد اخیر حاکی از این است که عوامل محیطی بویژه افزایش استرس با تغییر در فلور میکروبی روده و افزایش سطح لیپو پلی ساکارید سرم (LPS)، تحریک تولید هورمونهای دخیل در استرس و سیستم ایمنی منجر به نارسایی در عملکرد سلول های بتا پانکراس و اختلال در تحمل گلوکز می شوند. در کنار درمان های دارویی، از مکمل های مختلف برای کاهش عوارض دیابت استفاده می شود که از آن جمله می توان به پری بیوتیک اشاره نمود. پری بیوتیک ها با افزایش بیفیدو باکترها و مهار رشد باکتری های پاتوژن، تعدیل سیستم ایمنی، احیا فعالیت میکروفلورروده ای کاهنده ایندوتوکسیمای متابولیک، افزایش جذب Ca، Mg، Fe، Zn و کاهش PH روده ای منجر به افزایش سلامتی میزبان می گردند. پری بیوتیک ها با تعدیل پپتیدهای دخیل در اشتها و کاهش سطح LPS اثر خود را بر روی میزان دریافت انرژی اعمال می نمایند. از بین پری بیوتیک ها می توان به دکسترین مقاوم اشاره نمود. دکسترین مقاوم (nutriose) پلی ساکارید گلوکزی است که از ذرت، گندم و سایر نشاسته های خوراکی استحصال می شود که از لحاظ ساخنمانی دارای پیوندهای (1→6و1→4و1→3و1→2)β و(1→2 و1→3)α می باشد که این امر منجر به ایجاد مقاومت این فرآورده در برابر آنزیم های گلیکولیتیک آندوژن و امکان قرار گیری فرآورده به عنوان فیبر رژیمی محلول با مقدار فیبر 85% را فراهم می آورد. مطالعات حیوانی هم بیانگر اثرمثبت مصرف دکسترین مقاوم بر روی پارامترهای متابولیکی، ایندوتوکسیمای متابولیک و سیتوکین های التهابی می باشد که نیازمند مطالعات گسترده انسانی می باشد. بر طبق مطالعات انجام یافته بوتیرات به عنوان فرآورده فرعی حاصل از تخمیر کولونی پری بیوتیک ها، تکثیر لنفوسیتها و ترشح سیتوکین های Th1(IL2(interleukin 2) INFY(Interferon-gamma) را مهار، آپوپتوز لنفوسیتهای T و تولید (interleukin 10) IL10 و GLP2 را افزایش می دهد. بدین طریق از عوارض دیابت پیشگیری میکند. با توجه به محدودیت پارامترهای ارزیابی شده در مطالعات در مورد اثرات دکسترین مقاوم بر سطح استرس ادراک شده، کورتیزول و سطح ) INFY دخیل در ایجاد عوارض بیماری، در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 ، این مطالعه با هدف بررسی اثرات احتمالی مفید دکسترین مقاوم (nutriose) بر سطح شاخص های فوق در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 جهت کاهش عوارض دیابت همراه با بهبود کیفیت زندگی این بیماران در کنار درمان های رایج طراحی می گردد. |
| اهداف اختصاصی |
تعیین و مقایسه اثر مکمل یاری پری بیوتیک دکسترین مقاوم بر سطح کورتیزول، تریپتوفان، کینورنین، ACTH در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 و در گروه کنترل -
|
| چکیده انگلیسی طرح | The aim of this randomized, placebo-controlled trial is to investigate the effects of resistant dextrin powder on serum Levels of Interleukin 10, cortisol, appetite,ACTH, triptophan, kynurenine, IFNY metabolic endotoxima in patients with type 2 diabetes. Eighty patients with type 2 diabetes that their disease was confirmed by pathological assessment will be enrolled in this study according inclusion and exclusion criteria. Inclusion criteria: Having type 2 diabetes for more than six months according International Diabetes Federation (fasting blood sugar level more than 126 mg/dl) Using anti-diabetic drugs and maintaining them in the period of the study Having a normal diet and Body Mass Index (BMI) more than 25 kg/m2 in the last 3 months. Exclusion criteria: Having history of gastrointestinal; cardiovascular; renal; thyroid; liver; or pancreatic diseases Pregnancy and lactating Smokers Consuming prebiotic and probiotics’ products Consuming antibiotics; antiacids; alcohol; anti-diarrheal; anti-inflammatory; lipid-lowering; laxatives or insulin Having a typical fiber intake more than 30g/d. The participants will be assigned into control and treatment groups using permuted-blocks randomization and will be studied in Double-Blind way. Treatment group will receive 10 gram of resistant dextrin powder daily and Placebo Group will receive 10 gram of maltodextrin daily along with their breakfast and dinner meals for 8 weeks. Demographic information and 24-hour recall Questionnaire will be completed before and 8 weeks after the intervention. Blood Samples (7CC) will be taken before and after the intervention and will be kept under -70 Celsius for the relevant tests (Interleukin 10, perceived stress,cortisol, appetite,ACTH, triptophan, kynurenine, IFNY) .Related biochemical measurements will be done by Elisa Kits. perceived stress was evaluated with perceived stress questionnaire . |
| کلمات کلیدی | دیابت نوع 2 چهارمین علت اصلی مرگ و میر در کشورهای توسعه یافته بوده و در حال حاضر 5/1 میلیون نفر در ایران، مبتلا به دیابت هستند که این رقم روبه افزایش است تعيين کننده اجتماعي سلامت نظام سلامت |
| ذینفعان نتایج طرح | بیماران دیابت |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| پروین دهقان | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر مکمل یاری با پری بیوتیک دکسترین مقاوم سطح استرس، پاسخهای التهابی و اشتها را در بیماران دیابتی نوع 2 کاهش میدهد.متن خبر پری بیوتیکها ترکیباتی هستند که با تغییر میکروبیوم روده به ارتقاء سطح سلامت میزبان کمک می نمایند. مکمل یاری بیماران دیابتیک نوع 2 با 10 گرم دکسترین مقاوم در روز به مدت 2 ماه، به عنوان یک پری بیوتیک، منجر به کاهش معنی داری در سطح اینتروفرون گاما،کورتیزول، ایندوتوکسیمای متابولیک ، استرس ادراک شده و میزان اشتها گردید افزایش معنی داری در سطح اینتر لوکین 10 و CD8 گردید. تغییرات در سطح اینترلوکین 4 و 12 و ACTH و CD4 معنی دار نبود. براین اساس می توان گفت که این ترکیب می تواند ضمن کاهش پاسخهای التهابی به ارتقاء سیستم ایمنی و سطح سلامت روانی بیماران دیابتی نوع 2 کمک نماید. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
