بررسی مطابقت برگه راهنمای دارویی ایران با ضوابط برگه ی راهنمای دارویی سازمان غذا و داروی ایران و آمریکا
comparative review of package inserts with the criteria of package inserts of IRI FDA and US FDA
مجریان: وحیده زارع
خلاصه روش اجرا: 2-3 برگه های راهنمای دارویی پرفروشترین داروهای سازمان تامین اجتماعی که در 6 ماهه اول سال 1393 از داروخانه های سه شهر بزرگ تبریز، اردبیل و مشگین شهر جمع آوری گردید. آخرین ضوابط برگه های راهنمای دارویی سازمان غذا و داروی ایران و آمریکا تهیه شد و از آنها چک لیستی تهیه گردید. بروشورها بر اساس معیارهای موجود در لیست بررسی شد و به رعایت کردن معیار ها امتیاز یک و به عدم رعایت معیار امتیاز صفر تعلق گرفت. نتایج به صورت آمار توصیفی بیان شد. برای سنجش خوانایی برگه های راهنمای دارویی از فرمول خوانایی فلش دیانی استفاده شد. و همچنین بدست اوردن اطلاعات مبتنی بر شواهد مرتبط با دارو از پایگاه UpToDate استفاده شد. 2-4 ارائه اطلاعات مبتنی بر شواهد در بروشورهای دارویی به عنوان یک مزیت و امتیاز محسوب شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 60548 |
| عنوان فارسی طرح | بررسی مطابقت برگه راهنمای دارویی ایران با ضوابط برگه ی راهنمای دارویی سازمان غذا و داروی ایران و آمریکا |
| عنوان لاتین طرح | comparative review of package inserts with the criteria of package inserts of IRI FDA and US FDA |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | اطلاعات سلامت (health information) |
| نوع مطالعه | |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 39 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | برگه راهنمای دارویی (بروشور دارو) اولین و پرمصرف ترین منبع اطلاعات دارویی بخصوص برای کشورهای جهان سوم مانند ایران محسوب می¬شود و چنانچه اطلاعاتی که در برگه های راهنمای دارویی ارائه می شود ناقص، نادرست و غیر قابل اعتماد باشد باعث افزایش خطاهای دارویی شده و سلامتی بیمار را تحت تاثیر قرار می¬دهد. علاوه بر این خوانایی برگه های راهنمای دارویی از جمله مواردی است که در طراحی برگه های راهنمای دارویی باید در نظر گرفت . مناسب نبودن سطح خوانایی برگه های راهنمای دارویی و استفاده از اصطلاحات تخصصی در آن از جمله مواردی است که بیماران و مصرف کنندگان دارو در هنگام مطالعه برگه های راهنمای دارویی با آن مواجه می شوند.رعایت کردن ضوابط برگه راهنمای دارویی یکی از الزاماتی است که سازمان غذا و داروی هر کشوری به آن تاکید دارد. مطالعه بر روی برگه های راهنمای دارویی پرفروش ترین داروهای ایران نشان داد که افرادی که برگه های راهنمای دارویی را مطالعه می کنند در استفاده از آن دچار مشکل هستند چه به لحاظ خوانایی و قابل فهم بودن و چه به لحاظ اراده درست اطلاعات. |
| اهداف اختصاصی | تعیین مطابقت محتوای اطلاعات برگه های راهنمای دارویی با ضوابط برگه راهنمای داروئی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت و درمان ایران. -تعیین سطح خوانایی اطلاعات ارائه‌شده در برگه‌های راهنمای دارو-تعیین مطابقت ضوابط آئین‌نامه‌ها و ضوابط داروئی سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت و درمان ایران با ضوابط آئین‌نامه سازمان غذا و دارو (FDA) آمریکا -تعیین میزان ارائه اطلاعات مبتنی بر شواهد در برگه‌های راهنمای دارویی. |
| چکیده انگلیسی طرح | |
| کلمات کلیدی | برگه های راهنمای دارویی، بروشور دارو، خوانایی، مقیاس خوانایی فلش دیانی |
| ذینفعان نتایج طرح | بیماران مصرف کننده این داروها اغلب برگه راهنمای دارویی را مطالعه می کنند چنانجه این اطلاعات قابل فهم، درست و خوانا باشد در استفاده درست دارو تاثیر گذاشته و سلامتی آن ها را موجب می شود. از طرف دیگر کارخانجات دارویی که تولید کننده برگه های راهنمای دارویی هستند ملزم به رعایت استانداردهای ضوابط برگه های راهنمای دارویی شده و در نهایت باعث بهبود کیفیت ارائه اطلاعات و خوانایی در برگه های راهنمای دارویی خواهد شد. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| وحیده زارع | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| هادی همیشه کار | مشاور |
| صدیقه میرزاده قصابه | دانشجوی مالک پایان نامه |
| مرتضی قوجازاده | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر خوانایی برگه های راهنمای دارویی در حد سواد دبیرستان و سالهای اول دانشگاه نوشته می شود و برای افراد معمولی مناسب نیستمتن خبر چنانچه اطلاعاتی که در برگه های راهنمای دارویی ارائه می شود ناقص، نادرست و غیر قابل اعتماد باشد باعث افزایش خطاهای دارویی شده و سلامتی بیمار را تحت تاثیر قرار می¬دهد. علاوه بر این خوانایی برگه های راهنمای دارویی از جمله مواردی است که در طراحی برگه های راهنمای دارویی باید در نظر گرفت . مناسب نبودن سطح خوانایی برگه های راهنمای دارویی و استفاده از اصطلاحات تخصصی در آن از جمله مواردی است که بیماران و مصرف کنندگان دارو در هنگام مطالعه برگه های راهنمای دارویی با آن مواجه می شوند
1. قبل از مصرف دارو برگه راهنمای دارویی را مطالعه نمایند.
2. در صورت داشتن سوال در مورد بروشور دارو با دارو با شرکت دارویی تماس بگیرند
3. در صورت دسترسی به اینترنت به سایت شرکت تولید کننده دارو جهت دسترسی به آخرین اطلاعات در موردداروی مربوطه مراجعه کنید |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر برگه های راهنمای دارویی در دسترس ترین منبع اطلاعاتی در مورد داروها برای بیماران هستندمتن خبر برگه های راهنمای دارویی همیشه برای همه بیماران با سطوح سواد متفاوت قابل استفاده نیستند. اطلاعات اراده شده در برگه ها همیشه مبتنی برشواهد نیستند، و همیشه روز امد نیستند. متخصصین باید بیمارانشان در مورد استفادهاز برگه ها و کسب اطلاعات مفید راهنمایی کنند. اطلاعات ارائه شده در مورد دارو در سایت شرکتها و کارخانه های دارویی معمولا بروز تر و بهتر از برگه های داخل جعبه است. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر نظارت بیشتر در زمان صدور مجوز برای کارخانه های داروسازی جهت واردار کردن انها به رعایت آیین نامه تهیه برگه های راهنمای دارویی ضروری استمتن خبر - در تمدید مجوز عرضه ی داروها برای شرکت تولید کننده پیشنهاد می شود ، سطح خوانایی برگه های راهنمای داروها، به روز بودن برگه¬های راهنمای دارویی و قید کردن تاریخ بازبینی و تدوین برگه های راهنمای دارویی بطور جدی بررسی شود.
- در طراحی برگه¬های راهنمای دارویی خوانایی یا ناخوانابودن آن برای عموم مردم در نظر گرفته شود.
- اطلاعات برگه های راهنمای دارویی بازبینی شده و آخرین شواهد به دست آمده از تحقیقات بر اساس UpToDate به آن اضافه شود.
- در نگارش برگه های راهنمای دارویی بیمار محور بودن برگه های راهنمای دارویی بیشتر در نظر گرفته شود. |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر ضوابط و آیین نامه تهیه برگه راهنمای دارویی در بیش از 50 درصد موارد مورد بی توجهی قرار می گیردمتن خبر 1. سطح خوانایی برگه های راهنمای دارویی و عامه پسند بودن آن در اولویت طراحی برگه های راهنمای دارویی در نظر گرفته شود.
2. اطلاعات مبتنی بر شواهد در برگه های راهنمای دارویی ارائه شود.
3. برگه های راهنمای دارویی مطابق با ضوابط دارویی تعیین شده توسط سازمان غذا و داروی ایران تهیه گردد.
کارخانجات دارویی، روشهای ارتباطی آسانی (مانند خطوط آزاد تلفن،سایت اینترنتی به روز شده، صندوق پستی الکترونیکی، پیامک و ...) را در برگه های راهنمای دارویی در اختیار افراد قرار دهند تا در صورت نیاز به هرگونه اطلاعات در این زمینه، امکان برقراری تماس با کارشناسان دارویی کارخانه تولیدکننده دارو وجود داشته باشد |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
