مقایسه تاثیر پودر تروماستم با تامپون معمولی در درمان اپیستاکسی غیر ترومایی

مجریان: فرزاد رحمانی

خلاصه روش اجرا: این یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی تصادفی سازی شده می باشد در محل اورژانس مرکز آموزشی درمانی امام رضا (ع) و سینا تبریز در سال های 98-97 انجام خواهد شد. اطلاعات اولیه مربوط به میزان موفقیت تامپون قدامی بینی در قطع اپیستاکسی قدامی در عرض 10 دقیقه از مطالعه زاهد بدست آمد (31% بیماران). با در نظر گرفتن این نکته که احتمال کنترل خونریزی زیر 10 دقیقه در صورت استفاده از تامپون سلوکس برای بیماران حدود 55% خواهد بود (∆=25%). با در نظر گرفتن اطمینان و توان 80% آزمون دو دنباله ای و با استفاده از نرم افزار G power، 93 نمونه برای هر گروه محاسبه گردید. با در نظر گرفتن 10% dropout rate، حجم نمونه به 200 مورد در هر گروه افزایش یافت. در طول زمان اجرای طرح بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را داشته و معیارهای خروج از مطالعه را نداشته باشند، وارد مطالعه خواهند شد. از تمام بیماران رضایت نامه اخلاقی مربوط به طرح اخذ خواهد شد. زمان شروع انجام طرح بعد از تصویب نهائی آن در دانشگاه و سامانه IRCT خواهد بود. معیار های ورود به مطالعه شامل بیماران با سن 18-65 سال می باشند که با اپیستاکسی به اورژانس مراجعه می نمایند. شرایط خروج از مطالعه شامل اختلالات انعقادی (INR >1.5), بیماران مبتلا به ترومای متعدد, ترومای بینی, خونریزی شریانی، شوک و عدم رضایت بیمار به شرکت در پژوهش می باشد. این موارد بعنوان متغیرهای مخدوشگر بوده که این بیماران وارد طرح نخواهند شد. بعد از اخذ رضایت اطلاعات مربوط به وضعیت دموگرافیک بیماران ثبت شده و اقدامات اولیه برای بیمار انجام می گیرد. همزمان نمونه خون طبق روتین برای بیماران برای کنترل اختلال انعقادی (CBC-PT-PTT-INR) اخذ می شود. بیمار به اتاق عمل سرپایی اورژانس منتقل شده و براساس کد بیمار بدست آمده توسط نرم افزار تصادفی سازی(گروه مورد یا کنترل) درمان لازم انجام می گیرد در روش تامپون با پودر تروماستم(‍ پودر-2 گرم-شرکت BIOSTER,A.S - Veverská Bítýška-جمهوری چک) یک پاف از پودر از سوراخ بینی خونریزی دهنده زده می شود و سپس از بیمار درخواست می شود که سوراخ های بینی خود را فشار دهد. در فواصل 5 دقیقه کنترل خونریزی مورد ارزیابی قرار می گیرد و زمان کنترل خونریزی ثبت می شود. متغیر های پیامد اولیه شامل مدت زمان کنترل خونریزی و میزان رضایت بیمار می باشد. متغیر های پیامد ثانویه شامل عدم خونریزی مجدد طی 24 ساعت اول پس از درمان می باشد. در گروه کنترل جهت کنترل خونریزی از روش معمول یعنی shrinkage و تامپون قدامی بینی استفاده شده و کلیه متغیر های ذکر شده در مورد گروه اول مورد ارزیاتی قرار می گیرد. در صورت عدم کنترل خونریزی در گروه تروماستم از روش معمول تامپون قدامی جهت کنترل خونریزی در بیمار استفاده می شود. در نهایت با استفاده از یک سیستم امتیاز دهی 10 عددی (VAS) میزان رضایتمندی بیمار از روش درمانی به کار رفته مورد ارزیابی قرار می گیرد. که در آن عدد یک بعنوان حداقل رضایتمندی و عدد 10 بعنوان حداکثر رضایتمندی مطرح می باشد. رضایتمندی بیمار در دو مرحله حین ترخیص از اورژانس و 24 ساعت بعد ترخیص ارزیابی خواهند شد. تمام اطلاعات وارد شده در SPSS آنالیز شده و از برنامه آماری توصیفی شامل (میانگین±انحراف معیار)، همچنین جهت مقایسه دو گروه از نظر متغیرهای کمی و کیفی از آزمون chi square و independent t test استفاده خواهد شد.