تاثیر جینسینگ بر pH و شاخص بلوغ سلول های واژن و قدرت عضلات کف لگن در زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور
The effect of Ginseng on vaginal maturation index، vaginal pH and pelvic floor muscle strength in menopausal women: a double blinded randomized controlled trial
مجریان: مژگان میرغفوروند
خلاصه روش اجرا: خلاصه روش اجرا این کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده بر روی 62 زن یائسه مراجعه کننده به مجتمع های سلامت شهر تبریز انجام خواهد شد. پس از کسب مجوز از کمیتۀ اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز و ثبت مطالعه در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی (IRCT) و هماهنگی و کسب مجوز از مرکز بهداشت شهرستان تبریز اقدام به نمونه گیری خواهد شد. نمونه گیری در مجتمع های سلامت شهر تبریز انجام خواهدشد. شهر تبریز دارای 65 مجتمع سلامت است و آدرس و شماره تلفن تمامی زنان یائسه در مجتمع های سلامت وجود دارد. نمونه گیری در مجتمع های سلامت پرجمعیت و متفاوت از نظر اجتماعی-اقتصادی انجام خواهد شد. بدین صورت که پژوهشگر با حضور در مجتمع های سلامت، زنان یائسه را بر اساس پرونده بهداشتی آنها انتخاب کرده و طی تماس تلفنی و توضیح مختصر درباره پژوهش و اهمیت آن، از آن ها دعوت می کند تا در تاریخ تعیین شده به مجتمع سلامت مورد نظر مراجعه کنند، بعد از مراجعه زنان، پژوهشگر بعد از معرفی خود و بیان کلی اهداف مطالعه و توضیح مختصر مراحل انجام تحقیق و بررسی معیارهای حاِئز شرایط، اقدام به ثبت نام اولیۀ افراد علاقمند به شرکت در مطالعه خواهد کرد. سپس اطلاعات کامل تر در خصوص اهداف، اهمیت و فوائد شرکت در مطالعه و همینطور مراحل اجرای تحقیق، ارائه خواهدشد و در صورت علاقمندی و آمادگی آن ها جهت شرکت منظم و مستمر در مطالعه، معیارهای ورود و خروج از مطالعه توسط چک لیست مربوطه کنترل خواهد شد و در صورت کسب معیارهای حائز شرایط فرم رضایت کتبی و آگاهانه در اختیار آن ها قرار داده خواهد شد. پس از تکمیل فرم رضایت کتبی و آگاهانه توسط زنان یائسه، پرسشنامه اطلاعات فردی-اجتماعی، پرسشنامه نشانه های واژینیت آتروفیک و پرسشنامه بی اختیاری ادرار توسط پژوهشگر، تکمیل خواهد شد. قبل از شروع مداخله با دارو یا دارونما پاپ اسمیر به روش Liquid-Based Cytology توسط خود پژوهشگر تهیه خواهد شد و نمونه ها داخل محلول به آزمایش پاتولوژی ارسال و VMI توسط متخصص پاتولوژی تعیین خواهد شد، pH واژن به وسیله کاغذ pH سنج شرکت مرک با دقت 0.5 تعیین خواهد شد. زنان یائسه ای که پرسشنامه فردی-اجتماعی را تکمیل کرده اند، به طورتصادفی و با استفاده از وب سایت www.random.org و از طریق بلوک بندی با بلوک های چهار و شش تایی به دو گروه (یک گروه دریافت کننده جینسینگ و یک گروه دریافت کننده پلاسبو) تخصیص داده خواهند شد. بلوک بندی توسط فرد غیردرگیر در نمونه گیری و آنالیز داده¬ها انجام خواهدشد. جهت پنهان سازی تخصیص، (Allocation Concealment) توالی تخصیص توسط شخصی غیردرگیر در مطالعه با استفاده از Randomizer مشخص شده و داروها در داخل پاکت مات در بسته که به ترتیب شماره گذاری شده قرار داده شدند. روش انجام مداخله به اینصورت خواهد بود که یک گروه به عنوان گروه مداخله500 میلی گرم جینسینگ دو بار در روز و گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهدکرد. مداخله با دارو/دارونما به مدت 4 هفته به طول خواهد انجامید و بعد از پایان مداخله مجددا پاپ اسمیر به روش Liquid-Based Cytology توسط خود پژوهشگر تهیه خواهد شد و نمونه ها داخل محلول به آزمایش پاتولوژی ارسال و VMI توسط متخصص پاتولوژی تعیین خواهد شد، pH واژن به وسیله کاغذ pH سنج شرکت مرک با دقت 0.5 تعیین خواهد شد. پرسشنامه نشانه های واژینیت آتروفیک، پرسشنامه بی اختیاری ادرار، چک لیست عوارض جانبی و پرسشنامه رضایت از داروی دریافتی نیز بعد مداخله توسط پژوهشگر به روش مصاحبه تکمیل خواهد شد. پس ازجمع آوری اطلاعات از کلیه واحدهای مورد پژوهش، نتایج داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS Version 24 و آزمون های آماری توصیفی و تحلیلی شامل آزمون تحلیل کوواریانس تجزیه و تحلیل خواهدشد
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 60287 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر جینسینگ بر pH و شاخص بلوغ سلول های واژن و قدرت عضلات کف لگن در زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور |
| عنوان لاتین طرح | The effect of Ginseng on vaginal maturation index، vaginal pH and pelvic floor muscle strength in menopausal women: a double blinded randomized controlled trial |
| نوع طرح | طرح تحقیقاتی |
| اولویت طرح | --- غیر اولویت دار (جزو اولویت های دانشگاه نمی باشد) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | خیر |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | خير |
| مقطع پایان نامه | |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | نوآوری و ضرورت اجرای طرح یائسگی یکی از مراحل مهم تکاملی زن به شمار می رود که به دلیل شرایط فیزیولوژیک خاص این دوران، اساساً وی را در گروه آسیب پذیر جامعه قرار می دهد. امروزه با بهبود مراقبت های بهداشتی و افزایش امید به زندگی، زنان بیش از یک سوم عمر خود را در این دوران سپری می کنند. بسیاری از زنان در این مرحله از زندگی خود عوارض یائسگی را تجربه می کنند. گرچه با گذشت زمان پیشرفت های زیادی در زمینه پیشگیری و درمان مسائل یائسگی وجود داشته است، به نظر می رسد آنچه در این راستا کمتر مورد توجه قرار داشته، عملکرد جنسی و رضایت جنسی باشد و این در حالی است که رضایت جنسی بخش مهمی از سلامت و حس رفاه و بهزیستی زنان را تشکیل می دهد و کیفیت زندگی آنان را تحت تأثیر قرار می دهد. یکی از مهم ترین عوامل خوشبختی در زندگی زناشویی و کیفیت زندگی خوب روابط لذت بخش جنسی است و رضایت بخش نبودن آن، سبب ایجاد محرومیت و ناکامی در همسر آنان گشته و می تواند منجر به مشکلاتی از قبیل افسردگی فرد و تخریب بهداشت روان خانواده گردد. درمان جایگزینی هورمونی یکی از روش های مؤثر در پیشگیری و درمان مشکلات دستگاه تناسلی می باشد. با وجود منافع زیادی که درمان جایگزینی هورمونی در پیشگیری و درمان بسیاری از عوارض یائسگی دارد، برخی از مطالعات موجب ایجاد نگرانی هایی از جمله افزایش خطر بروز نئوپلازی آندومتر و تخمدان و افزایش ریسک سرطان سینه در مصرف کنندگان هورمون جایگزین در مورد این درمان گردیده است. لذا توجه برخی از پژوهشگران به طب مکمل جلب شده و چنین مطرح می نمایند که این روش ها ضمن این که عوارض جانبی کمتری دارند، ممکن است دارای منافع مشابه هورمون ها باشند. از بین روش های طب مکمل، استفاده از گیاهان در طب جایگاه ویژه ای دارد و در این میان یکی از گیاهانی که نقش آن در بهبود عملکرد جنسی مطرح شده است، گیاه جینسینگ می باشد. این گیاه اثرات استروژنیک دارد و با اثر روی سیستم های نیتریک اکساید جریان خون را تسهیل کرده و یک اثر شل کنندگی بر روی بافت های عضلات صاف دارد که این فرآیندها ممکن است بر اختلالات دستگاه ادراری-تناسلی که در دروان یائسگی شایع است موثر باشد. با توجه به مشکلاتی که آتروفی واژن در نتیجه فقدان استروژن محیطی بر روی عملکرد جنسی ایجاد می کند و از آنجائیکه اثرات استروژنیک جینسینگ در برخی مطالعات گزارش شده است. بر آن شدیم تا مطالعه ای با هدف تعیین تأثیر کپسول جینسینگ بر pH و شاخص بلوغ سلول های واژن در زنان یائسه انجام دهیم. |
| اهداف اختصاصی | مقایسه شاخص بلوغ سلول های واژن (VMI=Vaginal Maturation Index) بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده جینسینگ و پلاسبو) با تعدیل مقادیر پایه -مقایسه pH واژن بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده جینسینگ و پلاسبو) با تعدیل pH پایه -مقایسه قدرت عضلات کف لگن (میانگین نمره بی­اختیاری ادرار) بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده جینسینگ و پلاسبو) -اهداف فرعی طرح 1- مقایسه نمره نشانه­ های واژینیت آتروفیک بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده جینسینگ و پلاسبو) 2- مقایسه نمره رضایت از داروی مصرفی بعد از اتمام مداخله در دو گروه مداخله (دریافت کننده جینسینگ و پلاسبو) 3- تعیین فراوانی حوادث جانبی در طی مداخله در گروه­ های مطالعه |
| چکیده انگلیسی طرح | |
| کلمات کلیدی | یائسگی تعریف نظری: توقف سیکل های قاعدگی به مدت 12 ماه متوالی به دنبال کاهش فعالیت تخمدان ها در انتهای دوره باروری تعریف شده است (5). تعریف عملی: منظور از زنان یائسه در این مطالعه زنانی است که حداقل 12 ماه و حداکثر 10سال از قطع قاعدگی آنان گذشته و در سنین 60-45 سالگی باشند. جینسینگ تعریف نظری: معنی لغوی جینسینگ "شفابخش بشر" است و ریشه گیاهان چندساله است و از چند گونه تشکیل شده که همه متعلق به خانواده Araliaceae هستند و شامل جنیسینگ کره ای، ژاپنی و امریکایی است (29). تعریف عملی: در این مطالعه Panax Ginseng به صورت کپسول های 500 میلی گرمی دو بار در روز به مدت 4هفته به زنان یائسه گروه مداخله داده خواهد شد. این کپسول ها از شرکت داروسازی گیاهان قائم دارو با نام تجاری روجینسینگ تهیه خواهد شد. مصرف روزانه دارونما/پلاسبو در چک لیست مصرف دارو که در اختیار فرد قرار گرفته ثبت خواهد شد (34). شاخص بلوغ سلول های واژن تعریف نظری: این شاخص به نسبت سلول های پارابازال، حدواسط و سطحی اطلاق می شود (13). تعریف عملی: در این پژوهش شاخص بلوغ سلول های واژن از طریق تهیه اسمیر واژینال (LBC)Liquid-Based Cytology و توسط متخصص پاتولوژی تعیین خواهد شد. pH تعریف نظری: این کلمه مخفف Potential of Hydrogen و اصطلاح تعریف شده در MESH، غلظت یون هیدروژن (Hydrogen-Ion Concentration) می باشد و یک مقیاس لگاریتمی منفی برای اندازه گیری غلظت یون هیدروژن محلول ها و برای تعیین اسیدی و بازی بودن آنها مورد استفاده قرار می گیرد (32). تعریف عملی: در این مطالعه برای اندازه گیری pH ترشحات واژن از کاغذ pHسنج مرک با دقت 0.5 مورد استفاده قرار خواهد گرفت. دارونما (پلاسبو) تعریف نظری: دارونما دارویی بدون فعالیت خاص دارویی در برابر یک بیماری هدف است که به منظور اندازه گیری پایه درکارآزمایی های بالینی در گروه کنترل به کار می رود (33). تعریف عملی: کپسول های دارونما به صورت کپسول هایی که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً شبیه کپسول جنسینگ هستند (محتوی لاکتوز و نشاسته) در دانشکده داروسازی تبریز ساخته خواهند شد، با این تفاوت که فاقد ماده موثره می باشند. دارونماها با همان دستور مصرف مشابه کپسول جنسینگ در اختیار بیماران قرار خواهند گرفت و مصرف روزانه دارونما/پلاسبو در چک لیست مصرف دارو که در اختیار فرد قرار گرفته ثبت خواهد شد. واژینیت آتروفیک تعریف نظری: تحلیل بافت واژینال در اثر محرومیت از استروژن در دوران یائسگی که منجر به خارش، سوزش، خشکی و تحریک واژن و همچنین دیسپارونی می شود (34). تعریف عملی: دراین مطالعه واژینیت آتروفیک براساس پرسشنامه استاندارد نشانه های واژینیت آتروفیک سنجیده خواهدشد این پرسشنامه 5 نشانه خشکی، سوزش، خارش و ترشحات غیر طبیعی واژن و دیسپارونی را می سنجد. نمره¬دهی براساس مقیاس لیکرت می باشد. بدین ترتیب که اگرنشانه های فوق وجود نداشته باشد نمره صفر، .وجود نشانه به میزان کم نمره 1، به میزان متوسط نمره 2 و به میزان شدید نمره 3 را کسب می کند. علائم مجاری ادراری تحتانی تعریف نظری: بر اساس چهارمین کنفرانس بین المللی در رابطه با توصیه های کمیته علمی بین المللی بی اختیاری؛ علائم مجاری ادراری تحتانی به دو دسته علائم ذخیره سازی و تخلیه تقسیم بندی می شود. بی اختیاری ادراری یکی از علائم اختلال در ذخیره ادرار می باشد که به صورت هر گونه شکایت در رابطه با از دست رفتن غیرارادی ادرار تعریف شده است. بی اختیاری ادرار اغلب ممکن است با توجه به علائم بیمار تعریف شود که شامل: بی اختیاری فوریتی، استرسی، ترکیبی، بی اختیاری شبانه ادرار و نشت مداوم و قطره قطره ادرار بعد ادرار کردن می باشند (35). تعریف عملی: در این مطالعه جهت ارزیابی قدرت عضلات کف لگن از فرم کوتاه پرسشنامه مشاوره ای بین المللی بی اختیاری ادراری(ICIQ-UI SF= International Consultation on Incontinence Questionnaire Urinary Incontinence Short Form) استفاده خواهد شد. این پرسشنامه از 4 سوال تشکیل شده که تعداد دفعات نشت ادرار، میزان نشت ادرار، میزان تاثیر نشت ادرار بر روی کیفیت زندگی و زمان نشت ادرار را مورد بررسی قرار می دهد. نمره دفعات نشت ادرار از 5-0، نمره میزان نشت ادرار از 6-0، نمره تاثیر نشت ادرار بر روی کیفیت زندگی از 10-0 و سوال آخر برای ارزیابی نوع بی اختیاری است و نمره ندارد. نمره کلی پرسشنامه از جمع نمرات هر گزینه بدست می آید و از 21-0 متغیر است. نمره بالاتر در هر گزینه نشان دهنده وخیم تر بودن وضعیت بی-اختیاری ادراری است (36). حوادث جانبی تعریف نظری: نتیجه ی منفی که در طول یا بعد از استفاده از یک مداخله دیده می شود و الزاما مربوط به اثر مداخله ی مورد نظر نمی باشد (37). تعریف عملی: حوادث جانبی در این پژوهش بر اساس چک لیستی که از متون استخراج شده سنجیده می شود و در چک لیستی که در اختیار فرد قرار گرفته ثبت خواهد شد. |
| ذینفعان نتایج طرح | میانسالی یک دوره بحرانی و یائسگی نقطه عطف این دوره به شمار می آید از آنجایی که زنان به دنبال توقف عملکرد تخمدان با عوارض کوتاه مدت و بلندمدت ناشی از آن روبه رو شده و کیفیت زندگی آنها را تحت تاثیر قرار می دهد. تاکنون درمان استانداردی بجز HRT جهت تخفیف و درمان این عوارض شناخته نشده و نگرانی های ناشی از جایگزینی هورمونی، مصرف طولانی مدت آن را با هاله ای از ابهام روبرو ساخته است، بنابراین طب مکمل و جایگزین و داروهایی از قبیل جینسینگ و ... باید مورد کارآزمایی بیشتر قرار بگیرند تا اثرات درمانی آنها آشکار شود و درنتیجه ذینفعان این طرح زنان میانسال، زنان یائسه، درمانگران جنسی و برنامه ریزان بهداشتی خواهد بود. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| مژگان میرغفوروند | مجری اول (اصلی-هیات علمی) |
| عزیزه فرشباف خلیلی | همکار اصلی |
| یوسف جوادزاده | همکار اصلی |
| علی دسترنج تبریزی | همکار اصلی |
| سید کاظم شکوری بیلانکوهی | همکار اصلی |
| زهرا قربانی | همکار اصلی |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر جینسینگ بر نشانه های واژینیت آتروفیک و بی اختیاری ادرار در زنان یائسه موثر است.متن خبر یائسگی و فقدان استروژن ناشی از آن نشانه های ادرای تناسلی از جمله بی اختیاری ادرار را افزایش می دهد. و واژینیت آتروفیک و بی اختیاری ادرار از جمله نشانه های شایع در دوران یائسگی هستند، از طرف دیگر بی اختیاری ادرار علاوه بر مساله پزشکی، یک موضوع اجتماعی هم است که زندگی روانی اجتماعی زن یائسه را تحت تاثیر قرار می دهد. جیسینگ یک داروی گیاهی است که در کشورهای آسیایی و خاورمیانه مورد استفاده قرار می گیرد و نتایج این پژوهش نشان داد که جینسینگ نشانه های واژینیت آتروفیک و بی اختیاری ادرار را در زنان یائسه بهبود می بخشد. |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر جینسینگ بر نشانه های واژینیت آتروفیک و بی اختیاری ادرار در زنان یائسه موثر است اما بر روی بلوغ سلولهای واژِن و pH واژن تاثیری ندارد.متن خبر یائسگی و فقدان استروژن ناشی از آن نشانه های ادرای تناسلی از جمله بی اختیاری ادرار را افزایش می دهد. و واژینیت آتروفیک و بی اختیاری ادرار از جمله نشانه های شایع در دوران یائسگی هستند، از طرف دیگر بی اختیاری ادرار علاوه بر مساله پزشکی، یک موضوع اجتماعی هم است که زندگی روانی اجتماعی زن یائسه را تحت تاثیر قرار می دهد. جیسینگ یک داروی گیاهی است که در کشورهای آسیایی و خاورمیانه مورد استفاده قرار می گیرد. نتایج این پژوهش نشان داد که جینسینگ بر واژینیت آتروفیک و بی اختیاری ادرار در زنان یائسه موثر است اما بر روی بلوغ سلولهای واژِن و pH واژن تاثیری ندارد، لذا انجام مطالعات بیشتر با طول مدت طولانی تر در این زمینه توصیه می شود. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
