تاثیر شیاف چله داغی (Eremostachys laciniata) بر درد و دیسترس بعد از جراحی سزارین\ کارآزمایی بالینی کنترل شده سه سوکور
: Effect of Eremostachys Laciniata suppository on post secarean section pain and distress
مجریان: سویل حکیمی
خلاصه روش اجرا: این پژوهش از نوع کارآزمایی بالینی کنترل شده سه سو کور(محقق، آنالیزگر، شرکت کنندگان) می باشد. پس از اخذ مجوز از کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز ثبت در سایت IRCT انجام خواهد شد. زنان دارای اندیکاسیون سزارین غیر اورژانسی مراجعه کننده به مراکز آموزشی درمانی طالقانی و الزهرا وارد مطالعه خواهند گردید. نمونه گیری در این پژوهش، به صورت نمونه گیری ساده خواهد بود. پس از انتخاب نمونه ها، تخصیص افراد در گروهها به صورت بلوک بندی تصادفی صورت می¬گیرد. تخصیص تصادفی (Random allocation) با استفاده از بلوک بندی تصادفی با سایز بلوکهای 4 و 6 و با نسبت تخصیص 1:1 با استفاده از نرم افزار Random allocation software (RAS) انجام می گیرد. برای پنهان سازی تخصیص (Alocation Concealment) بسته های حاوی شیاف Eremostachys و شیاف دیکلوفناک در پاکت های مهر و موم شده که با شماره های متوالی شماره گذاری شده اند قرار داده خواهد شد , که این پاکتها توسط فرد غیر درگیر در تهیه و شماره گزاری آنها آماده خواهد شد. شیاف Eremostachys بصورت کاملا مشابه با شیاف دیکلوفناک از نظر ظاهر ( رنگ , بو , شکل ) در آزمایشگاه فرمولاسیون دانشکده داروسازی تهیه خواهد شد. شیاف دیکلوفناک محصول یک کارخانه بوده، از پوشش خود خارج شده و داخل نایلونی مشابه با نایلون شیاف Eremostachys قرار خواهد گرفت. پاکتها به ترتیب ورود افراد به مطالعه به افراد داده خواهد شد . 86 نفر حجم نمونه کلی می باشد که در دو گروه 43 نفر مداخله و کنترل تقسیم خواهد شد. افراد گروه مداخله و کنترل مطابق دستورالعمل کشوری پس از عمل سزارین 25 میلی گرم پتیدین به صورت وریدی دریافت خواهند نمود ( در صورت نیاز تکرار دوز هر 5 دقیقه یکبار تا 100 میلی گرم). پس از انتقال به بخش افراد گروه کنترل شیاف رکتال دیکلوفناک 50 میلی گرم هر 8 ساعت تا 3 دوز و افراد گروه مداخله شیاف رکتال Eremostachys را هر 8 ساعت تا 3 دوز دریافت خواهند کرد. در صورت درد زیاد و درخواست در هر دو گروه، بیمار مسکن اضافی دریافت خواهند کرد که در چک لیست داروهای دریافتی ثبت خواهد گردید. در ابتدای مطالعه برای تمام افراد واجد شرایط پرسشنامه دموگرافیک و اطلاعات مامایی تکمیل خواهد گردید. مقیاس دیداری درد؛ قبل از مداخله و پس از مداخله (هر 8 ساعت در 24 ساعت اول پس از سزارین) یک ربع بعد از زمان تجویز داروی مسکن تکمیل خواهد گردید. پرسشنامه دیسترس درک شده؛ قبل از مداخله و 24 ساعت پس از مداخله تکمیل خواهد گردید. چک لیست رضایت از درمان 24 ساعت بعد از عمل تکمیل خواهد شد. مقیاس بهبودی ریدا روز پنجم پس از سزارین در درمانگاه مامایی بیمارستان الزهرا و طالقانی تکمیل خواهد گردید. چک لیست حوادث جانبی در حین مطالعه تکمیل خواهد گردید. جهت مقایسه نمره درد بین دو گروه و در صورت نرمال بودن توزیع داده ها از آزمون repeated measure استفاده خواهد شد. جهت مقایسه نمره دیسترس بین دو گروه از آزمون ANCOVA و جهت مقایسه نمره بهبودی زخم از آزمون t-test استفاده خواهد شد. جهت مقایسه رضایت از درمان بین دو گروه از آزمون U- Mann Whitney استفاده خواهد شد.
اطلاعات کلی طرح 
| مرحله جاری طرح | خاتمه قرارداد و اجرا |
| کد طرح | 60117 |
| عنوان فارسی طرح | تاثیر شیاف چله داغی (Eremostachys laciniata) بر درد و دیسترس بعد از جراحی سزارین\ کارآزمایی بالینی کنترل شده سه سوکور |
| عنوان لاتین طرح | : Effect of Eremostachys Laciniata suppository on post secarean section pain and distress |
| نوع طرح | طرح - پایان نامه |
| اولویت طرح | --- غیر اولویت دار (جزو اولویت های دانشگاه نمی باشد) |
| نوع مطالعه | کارآزمایی بالینی (Clinical Trial) |
| تحقیق در نظام سلامت | بلی |
| آیا طرح پایاننامه دانشجویی است؟ | بله |
| مقطع پایان نامه | کارشناسی ارشد |
| مدت اجرا - ماه | 12 |
| نوآوری و ضرورت انجام تحقیق | زایمان سزارین از شایع ترین جراحی ها در دنیا می باشد. شیوع سزارین در ایران 48 درصد می باشد. درد حاد و دیسترس دو عارضه شایع پس از زایمان سزارین می باشند. کنترل درد بعد از سزارین می تواند ضمن ایجاد آرامش و افزایش رضایت مادر منجر به توانایی بیشتر او در بهبودی و رسیدگی بهتر به نوزاد و تغذیه زود هنگام نوزاد با شیر مادر و پیشگیری از عوارض گردد. برای کنترل درد بعد از زایمان روشهای متفاوتی به کار گرفته شده. از درمانهای مختلفی از جمله ایندومتاسین، دیکلوفناک، استامینافن، تزریق دوز کم کتامین، ناپروکسن، پیروکسیکام وترامادول جهت کاهش درد بعد از سزارین استفاده شده است. با این وجود عدم کفایت مسکن ها به تنهایی برای رهایی از درد و عوارض جانبی از جمله عوارض گوارشی، کلیوی، سؤتغذیه، خارش، دیسترس تنفسی و ادم هنوز هم به عنوان مشکلات عمده داروهای شیمیایی به حساب می آیند. لذا نظر برخی از پژوهشگران به طب مکمل جلب شده و چنین مطرح می نمایند که این روشها ضمن اینکه عوارض جانبی کمتری دارند ممکن است دارای منافع مشابه مسکن ها و نیز دارای عوارض کمتر باشند. از بین روشهای طب مکمل استفاده از گیاه Eremostachys در تسکین درد جایگاه ویژه ای دارد و نقش آن در تسکین درد مطرح شده است. طب مکمل از جمله روشهای جایگزین طبی ارزان قیمت و معمولا با اثرات جانبی محدود می باشد. یکی از شاخه های اصلی طب جایگزین درمان با استفاده از گیاهان دارویی است. تحقیقات با متودولوژی صحیح علاوه بر اینکه بر علم روز می افزایند می توانند در نهایت با تجاری شدن محصول به اقتصاد و اشتغال کمک شایانی نمایند. با توجه به اهمیت کنترل درد بعد از سزارین و عوارض جانبی که داروهای شیمیایی می توانند ایجاد نمایند و با توجه به اینکه در ایران تنها یک مطالعه بر روی تاثیر Eremostachys بر کاهش درد انجام شده، برآن شدیم تا مطالعه ای با هدف تأثیر عصاره ریشه گیاه Eremostachys بر کاهش درد بعد سزارین انجام دهیم. |
| اهداف اختصاصی | ) مقایسه نمره درد پس از سزارین (8، 16 و 24 ساعت بعد از عمل) در دو گروه مداخله و کنترل با کنترل نمره پایه -مقایسه نمره دیسترس درک شده 24 ساعت بعد از سزارین پس از سزارین در دو گروه مداخله و کنترل با کنترل نمره پایه -اهداف فرعی طرح : 1) مقایسه نمره مقیاس بهبودی زخم در روز پنجم بعد از سزارین در دو گروه مداخله و کنترل 2)مقایسه رضایت مشارکت کنندگان در گروه مداخله و کنترل 3)تعیین فراوانی حوادث جانبی در دو گروه مداخله و کنترل |
| چکیده انگلیسی طرح | |
| کلمات کلیدی | سزارین: تعریف نظری: به معنای به دنیا آوردن جنین از طریق لاپاراتومی و سپس هیسترتومی است(1). تعریف عملی: در این پژوهش زنانی که دارای اندیکاسیون سزارین غیر اورژانس (برای اولین بار و چندمین بار )هستند. Eremostachys laciniata: تعریف نظری: این گیاه از خانواده نعناع می باشد و به عنوان ضد درد و ضد التهاب و آنتی باکتریال و بدون هیچ گونه عوارض جانبی شناخته شده ای استفاده می شود(20). تعریف عملی: منظور شیاف رکتال تهیه شده از عصاره تام 5/3 درصدی گیاه چله داغی است که حاوی 35 میلی گرم ایریدویید می باشد. مکان تهیه عصاره و شیاف دانشکده داروسازی می باشد. درد: تعریف نظری: درد یک تجربه حسی و عاطفی ذهنی ناخوشایند در ارتباط با آسیب واقعی یابالقوه بافت است(24). تعریف عملی: در این پژوهش جهت تعیین میزان درد از امتیاز دیداری VAS استفاده می شود . VAS خط کشی مدرج می باشد که از صفر تا ده درجه بندی شده و اندازه گیری گردیده .شماره صفر بدون درد و ده درد غیر قابل تحمل را نشان می دهد. دیسترس: تعریف نظری: دیسترس میزانی از ناراحتی ایجاد شده به دلیل نشانه یا علامتی خاص از بیماری می باشد که بیمار آن را گزارش می کند(19). تعریف عملی: در این پژوهش جهت تعیین میزان دیسترس درک شده از پرسشنامه دیسترس درک شده(Distress scale symptom(SDS)) سیزده سوالی که یازده علامت را مورد بررسی قرار میدهد استفاده می شود. بهبودی زخم: تعریف نظری: بهبودی زخم یک روند پیچیده ترمیم است که بر اساس همکاری و تلاش تعداد زیادی از بافتها و سلولها ی اصلی و پایه صورت می گیرد(25). تعریف عملی: منظور از بهبودی زخم در این پژوهش اندازه گیری بهبودی زخم با استفاده از مقیاس بهبودی ریدا توسط Hill(1990) برای بررسی بهبودی زخم تدوین شده است و روایی و پایایی آن تائید شده است. این مقیاس دارای پنج معیار قرمزی یا التهاب ،ادم،اکیموز،ترشح و اندازه زخم است.که هر کدام نمره بین صفر تا سه تعلق می گیرد. دیکلوفناک: تعریف نظری: مشتقی از فنیل استیک اسید است که مهار کننده سیکل سیکلواکسیژناز(مهمترین آنزیم در مسیر سنتز پروستاگلاندینها) می باشد(14). تعریف عملی: در اکثریت جراحیهای سزارین در صورتی که بیهوشی ها مشابه باشند و تکنیک جراحی نیز مشابه باشد مادران 100 میلی گرم شیاف رکتال دیکلوفناک را دو بار در روز دریافت می کنند. ایریدویید: تعریف نظری: یک دسته از گلیکوزیدهای مونوتریپنی موجود در گیاهان دارویی هستند که خاصیت ضد درد و و التهابی دارند(26). |
| ذینفعان نتایج طرح | ذینفعان این طرح زنان در سنین باروری و زنانی که احتمال دارد تحت عمل سزارین قرار گیرند و همینطور پزشکان متخصصین زنان و ارائه کنندگان خدمات در نظام سلامت می باشند. |
اطلاعات مجری و همکاران
| نام و نامخانوادگی | سمت در طرح |
|---|---|
| سویل حکیمی | استاد راهنمای اول (آموزشی ) |
| عباس دل آذر | مشاور |
| یوسف جوادزاده | همکار اصلی |
| شبنم محمد پور | دانشجوی مالک پایان نامه |
| فاطمه ملاح | مشاور |
اطلاعات تفضیلی
| حوزه خبر | خبر |
|---|---|
| رسانه ها و مردم | عنوان خبر متن خبر |
| متخصصان و پژوهشگران | عنوان خبر استفاده از شیاف Eremostachys laciniata (گیاه چله داغی) بر کاهش درد بعد از جراحی سزارین موثر واقع شد.متن خبر درد و دیسترس دو عارضه شایع سزارین (CS) هستند. روشهای درمان دارویی و مکمل مختلفی برای کنترل درد CS به کار رفته است. Ereestachys به عنوان یک کاهش دهنده درد در میان روشهای درمانی مکمل، معرفی شده است. این مطالعه با هدف بررسی تأثیر Eremostachys laciniata بر درد و پریشانی CS انجام شد.این کارآزمایی بالینی تصادفی بر روی 86 نفر زن زایمان کرده به روش سزارین انجام شد.در 8 ، 16 و 24 ساعت بعد از CS ، قبل از مداخله و 15دقیقه پس تجویز مسکن اندازه گیری شد. مقیاس بهبودی ریدا روز پنجم پس از سزارین در تکمیل گردید.شیاف Eremostachys laciniata به عنوان یک روش کم عارضه، رضایت بخش و موثر در کنترل درد پس از جراحی سزارین بوده اما در بهبودی زخم تاثیر چشمگیری نداشت.پیشنهاد میشود جهت بررسی تاثیر بهبودی زخم به کمک این گیاه مطالعه ای با گروه پلاسبو صورت گیرد تا تاثیر خالص این شیاف بدست آید.این مطالعه گامی است برای ورود بیشتر داروهای گیاهی در حیطه علوم نوین پزشکی. |
| سیاستگذاران درمانی | عنوان خبر متن خبر |
| سیاستگذاران پژوهشی | عنوان خبر متن خبر |
| لینک (URL) مقاله انگلیسی مرتبط منتشر شده 1 |
